Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisen nalbufiinin vaikutus ilmaantuvuuteen

keskiviikko 1. syyskuuta 2021 päivittänyt: Mohamed abdelhameed, Assiut University

Laskimonsisäisen nalbufiinin vaikutus ilmaantuvaan levottomuuteen lapsilla, jotka ovat korjauksessa murtunutta palloa

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteenamme on verrata anestesian induktion yhteydessä annetun laskimonsisäisen nalbufiinin kerta-annoksen ja leikkauksen lopussa annettavan laskimonsisäisen nalbufiinin vaikutusta EA:n esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen lapsilla, joille tehdään repeämän korjaus yleisanestesiassa. .

Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat leikkauksen jälkeisen kivun arvioinnin FLACC-pisteet, hemodynaamiset muuttujat, mahdolliset komplikaatiot, kuten postoperatiivinen oksentelu (POV) ja sedaatio sekä vanhempien tyytyväisyyspisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Leikkauksen jälkeiselle levottomuudelle, jota kutsutaan myös ilmaantumisdeliriumiksi, on tunnusomaista henkinen hämmennys, ärtyneisyys, sekavuus, lohduton itku ja lisääntynyt toipumisaika anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa, mikä lisää vanhempien huolta ja ahdistusta lastensa kliinisestä tilasta. Se voi myös johtaa mahdollisiin vammoihin, kirurgisten sidosten vaurioitumiseen, suonensisäisten katetrien katoamiseen, irrotettuihin kaapeleihin ja valvontainstrumentteihin sekä tyytymättömyyteen lähteisiin vanhemmille, sairaanhoitajille ja muille näistä lapsista huolehtiville, ja siksi lapset tarvitsevat ylimääräistä hoitoa ja lisähoitoa. rauhoittavat ja/tai kipulääkkeet, jotka voivat viivästyttää potilaan kotiutumista sairaalasta ja joilla on seitsemän kertaa todennäköisemmin alkanut eroahdistus, apatia sekä syömis- ja unihäiriöt.

Agitaatiota havaitaan eniten ensimmäisten 30 minuutin aikana ilmaantumisen jälkeen, ja kesto on yleensä rajoitettu ja palautuminen tapahtuu spontaanisti. Kuitenkin pitkittyneitä kiihtyneisyyden jaksoja, jotka kestävät jopa 2 päivää, on kuvattu.

Agitaatiolle (EA) ei ole lopullista selitystä. Monia eri syitä on ehdotettu, kuten nopea tajunnan palautuminen vieraassa ympäristössä, kivun esiintyminen (haavat, kurkkukipu ja virtsarakon turvotus), stressaava induktio, hengitysteiden tukos, meluisa ympäristö, anestesian kesto, lapsen persoonallisuus, anestesian esilääkitys ja käytetty anestesiatekniikka.

Vaikka sen patogeneesi on edelleen epäselvä, aiemmat tutkimukset raportoivat, että ENT (korva, nenä ja kurkku) kirurgisilla toimenpiteillä on korkeampi EA ilmaantuvuus sekä aikuisilla että lapsilla. Lapset, joille tehdään strabismusleikkaus sevofluraanianestesiassa, kokevat usein EA:ta ja postoperatiivista oksentelua (POV).

Useita lääkkeitä, kuten ketamiinia, propofolia, klonidiinia, midatsolaamia ja fentanyyliä, on käytetty tehokkaasti estämään EA:ta. Nämä lääkkeet voivat kuitenkin lisätä sedaatiota anestesian jälkeen, aiheuttaa hidasta heräämistä ja joissain tapauksissa niihin liittyy ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua.

Nalbufiini on synteettinen opioidi-κ-reseptoriagonisti μ-reseptoriantagonisti, jonka vaikutus alkaa 2–3 minuutin kuluessa suonensisäisen injektion jälkeen, analgesian kesto on 3–6 tuntia ja puoliintumisaika plasmassa 5 tuntia. Sen kipua lievittävä teho on suunnilleen sama kuin morfiini, jolla on vähemmän vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään, eli nalbufiini aiheuttaa vähemmän intensiivistä ja harvemmin verenpaineen laskua ja hengityslamaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Assiut, Egypti, 71515
        • Assiut University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 8 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä: 3-8 vuotta.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -fyysinen tila I-II on määrä korjata repeämäpallolla.
  • Sukupuoli: molemmat.

Poissulkemiskriteerit:

  • Vanhempien kieltäytyminen.
  • Aiempi kehitysviive tai henkinen jälkeenjääneisyys.
  • Tunnettu yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
  • Lapset, joilla on samanaikaisia ​​sairauksia, kuten synnynnäinen sydänsairaus, hengityselinsairauksia ja keskushermoston häiriöitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A
40 satunnaisesti jaettua potilasta, joille tehdään repeämän korjaus, saavat IV nalbufiinia 0,1 mg/kg anestesian induktion kanssa.

Ryhmä A: 40 potilasta saa IV nalbufiinia 0,1 mg/kg anestesian induktion kanssa.

.

Muut nimet:
  • nalufiini
KOKEELLISTA: Ryhmä B
40 satunnaisesti jaettua potilasta, joille tehdään globe.will-reven korjaus saavat IV nalbufiinia 0,1 mg/kg leikkauksen lopussa juuri ennen anestesian lopettamista.
Ryhmä B: 40 potilasta saa IV nalbufiinia 0,1 mg/kg leikkauksen lopussa juuri ennen anestesian lopettamista.
Muut nimet:
  • nalufiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Agitaation ilmaantuvuus lapsilla, joille tehdään repeämän korjaus yleisanestesiassa
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen

Agitaation ilmaantuvuus arvioidaan Aonon nelipisteasteikolla.

  • minimipisteet: 1
  • maksimipistemäärä: 4 Pisteitä yksi ja kaksi pidettiin EA:n puuttumisena ja pisteet 3 ja 4 analysoitiin syntyvyöhykkeen esiintymisenä.

    1. rauhoittaa
    2. Ei rauhallinen, mutta sen voi helposti rauhoittaa
    3. Kohtalaisen kiihtynyt tai levoton
    4. Taisteleva, innostunut, hämmentynyt
ensimmäisten 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hätäagitaation vakavuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen
5- EA:n vakavuus arvioidaan lasten anestesian ilmaantumisen delirium-asteikolla. Täysin rauhallinen lapsi saa 0 pistettä ja äärimmäinen kiihtyneisyys vastaa 20 pistettä Agitaatiopisteet alle 10 tulkitaan levottomuuden puuttumiseksi, pisteet ≥ 10 katsotaan levottomuutta, ja pisteet ≥15 katsotaan vakavaksi levottomukseksi
ensimmäisten 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen
postoperatiivinen oksentelu
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeinen oksentelu arvioidaan numeerisen pistemäärän avulla

  • minimipisteet: 0
  • maksimipistemäärä: 2 korkeampaa arvoa tarkoittavat huonompaa lopputulosta ja pienimmät arvot parempaa lopputulosta 0 = ei oksentelua, 1 = oksennut kerran ja 2 = oksennut kahdesti tai useammin.
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Postoperatiivinen sedaatio
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen

Leikkauksen jälkeistä sedaatiota arvioidaan Culebras et al (2001) kuvaaman sedaation pistemäärän avulla.

  • minimipisteet: 1
  • maksimipistemäärä: 5 korkeampaa arvoa edustavat huonompaa lopputulosta ja pienimmät arvot parempaa tulosta 1. Valvo ja valpas. 2. Nukkuva, mutta herää helposti ääneen tai kevyeen kosketukseen. 3. Herättää kovaan ääneen tai tärisemään. 4. Herättää vain tuskallisilla ärsykkeillä. 5. Kiihtymätön).
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Leikkauksen jälkeinen FLACC-kipupisteet
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Face, Legs, Activity, Cry ja Consolability (FLACC) -kipupisteet
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Hamdy Abbas, Professor, Assiut University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 30. syyskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 19. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 2. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa