- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03470077
Laskimonsisäisen nalbufiinin vaikutus ilmaantuvuuteen
Laskimonsisäisen nalbufiinin vaikutus ilmaantuvaan levottomuuteen lapsilla, jotka ovat korjauksessa murtunutta palloa
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteenamme on verrata anestesian induktion yhteydessä annetun laskimonsisäisen nalbufiinin kerta-annoksen ja leikkauksen lopussa annettavan laskimonsisäisen nalbufiinin vaikutusta EA:n esiintyvyyteen ja vaikeusasteeseen lapsilla, joille tehdään repeämän korjaus yleisanestesiassa. .
Toissijaisiin tuloksiin kuuluvat leikkauksen jälkeisen kivun arvioinnin FLACC-pisteet, hemodynaamiset muuttujat, mahdolliset komplikaatiot, kuten postoperatiivinen oksentelu (POV) ja sedaatio sekä vanhempien tyytyväisyyspisteet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeiselle levottomuudelle, jota kutsutaan myös ilmaantumisdeliriumiksi, on tunnusomaista henkinen hämmennys, ärtyneisyys, sekavuus, lohduton itku ja lisääntynyt toipumisaika anestesian jälkeisessä toipumishuoneessa, mikä lisää vanhempien huolta ja ahdistusta lastensa kliinisestä tilasta. Se voi myös johtaa mahdollisiin vammoihin, kirurgisten sidosten vaurioitumiseen, suonensisäisten katetrien katoamiseen, irrotettuihin kaapeleihin ja valvontainstrumentteihin sekä tyytymättömyyteen lähteisiin vanhemmille, sairaanhoitajille ja muille näistä lapsista huolehtiville, ja siksi lapset tarvitsevat ylimääräistä hoitoa ja lisähoitoa. rauhoittavat ja/tai kipulääkkeet, jotka voivat viivästyttää potilaan kotiutumista sairaalasta ja joilla on seitsemän kertaa todennäköisemmin alkanut eroahdistus, apatia sekä syömis- ja unihäiriöt.
Agitaatiota havaitaan eniten ensimmäisten 30 minuutin aikana ilmaantumisen jälkeen, ja kesto on yleensä rajoitettu ja palautuminen tapahtuu spontaanisti. Kuitenkin pitkittyneitä kiihtyneisyyden jaksoja, jotka kestävät jopa 2 päivää, on kuvattu.
Agitaatiolle (EA) ei ole lopullista selitystä. Monia eri syitä on ehdotettu, kuten nopea tajunnan palautuminen vieraassa ympäristössä, kivun esiintyminen (haavat, kurkkukipu ja virtsarakon turvotus), stressaava induktio, hengitysteiden tukos, meluisa ympäristö, anestesian kesto, lapsen persoonallisuus, anestesian esilääkitys ja käytetty anestesiatekniikka.
Vaikka sen patogeneesi on edelleen epäselvä, aiemmat tutkimukset raportoivat, että ENT (korva, nenä ja kurkku) kirurgisilla toimenpiteillä on korkeampi EA ilmaantuvuus sekä aikuisilla että lapsilla. Lapset, joille tehdään strabismusleikkaus sevofluraanianestesiassa, kokevat usein EA:ta ja postoperatiivista oksentelua (POV).
Useita lääkkeitä, kuten ketamiinia, propofolia, klonidiinia, midatsolaamia ja fentanyyliä, on käytetty tehokkaasti estämään EA:ta. Nämä lääkkeet voivat kuitenkin lisätä sedaatiota anestesian jälkeen, aiheuttaa hidasta heräämistä ja joissain tapauksissa niihin liittyy ei-toivottuja sivuvaikutuksia, kuten pahoinvointia ja oksentelua.
Nalbufiini on synteettinen opioidi-κ-reseptoriagonisti μ-reseptoriantagonisti, jonka vaikutus alkaa 2–3 minuutin kuluessa suonensisäisen injektion jälkeen, analgesian kesto on 3–6 tuntia ja puoliintumisaika plasmassa 5 tuntia. Sen kipua lievittävä teho on suunnilleen sama kuin morfiini, jolla on vähemmän vaikutuksia sydän- ja verisuonijärjestelmään, eli nalbufiini aiheuttaa vähemmän intensiivistä ja harvemmin verenpaineen laskua ja hengityslamaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Assiut, Egypti, 71515
- Assiut University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 3-8 vuotta.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -fyysinen tila I-II on määrä korjata repeämäpallolla.
- Sukupuoli: molemmat.
Poissulkemiskriteerit:
- Vanhempien kieltäytyminen.
- Aiempi kehitysviive tai henkinen jälkeenjääneisyys.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tässä tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
- Lapset, joilla on samanaikaisia sairauksia, kuten synnynnäinen sydänsairaus, hengityselinsairauksia ja keskushermoston häiriöitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä A
40 satunnaisesti jaettua potilasta, joille tehdään repeämän korjaus, saavat IV nalbufiinia 0,1 mg/kg anestesian induktion kanssa.
|
Ryhmä A: 40 potilasta saa IV nalbufiinia 0,1 mg/kg anestesian induktion kanssa. .
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Ryhmä B
40 satunnaisesti jaettua potilasta, joille tehdään globe.will-reven korjaus
saavat IV nalbufiinia 0,1 mg/kg leikkauksen lopussa juuri ennen anestesian lopettamista.
|
Ryhmä B: 40 potilasta saa IV nalbufiinia 0,1 mg/kg leikkauksen lopussa juuri ennen anestesian lopettamista.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Agitaation ilmaantuvuus lapsilla, joille tehdään repeämän korjaus yleisanestesiassa
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen
|
Agitaation ilmaantuvuus arvioidaan Aonon nelipisteasteikolla.
|
ensimmäisten 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hätäagitaation vakavuus
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen
|
5- EA:n vakavuus arvioidaan lasten anestesian ilmaantumisen delirium-asteikolla. Täysin rauhallinen lapsi saa 0 pistettä ja äärimmäinen kiihtyneisyys vastaa 20 pistettä Agitaatiopisteet alle 10 tulkitaan levottomuuden puuttumiseksi, pisteet ≥ 10 katsotaan levottomuutta, ja pisteet ≥15 katsotaan vakavaksi levottomukseksi
|
ensimmäisten 30 minuutin aikana leikkauksen jälkeen
|
|
postoperatiivinen oksentelu
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen oksentelu arvioidaan numeerisen pistemäärän avulla
|
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Postoperatiivinen sedaatio
Aikaikkuna: ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeistä sedaatiota arvioidaan Culebras et al (2001) kuvaaman sedaation pistemäärän avulla.
|
ensimmäiset 48 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen FLACC-kipupisteet
Aikaikkuna: ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Face, Legs, Activity, Cry ja Consolability (FLACC) -kipupisteet
|
ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Hamdy Abbas, Professor, Assiut University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Aono J, Ueda W, Mamiya K, Takimoto E, Manabe M. Greater incidence of delirium during recovery from sevoflurane anesthesia in preschool boys. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1298-300. doi: 10.1097/00000542-199712000-00006.
- Taddio A, Nulman I, Koren BS, Stevens B, Koren G. A revised measure of acute pain in infants. J Pain Symptom Manage. 1995 Aug;10(6):456-63. doi: 10.1016/0885-3924(95)00058-7.
- Chen JY, Jia JE, Liu TJ, Qin MJ, Li WX. Comparison of the effects of dexmedetomidine, ketamine, and placebo on emergence agitation after strabismus surgery in children. Can J Anaesth. 2013 Apr;60(4):385-92. doi: 10.1007/s12630-013-9886-x. Epub 2013 Jan 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Hämmennys
- Neurokäyttäytymisoireet
- Neurokognitiiviset häiriöt
- Delirium
- Deliriumin ilmaantuminen
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, opioidit
- Huumausaineet
- Nalbufiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- postoperative EA in children
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .