- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03470077
Wirkung von intravenösem Nalbuphin auf die Emergenzbewegung
Wirkung von intravenösem Nalbuphin auf die Emergenz-Agitation bei Kindern, die sich einer Reparatur des Rupture Globe unterziehen
Unser primäres Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verabreichung einer Einzeldosis von intravenösem Nalbuphin, verabreicht mit Einleitung der Anästhesie, mit intravenösem Nalbuphin, verabreicht am Ende der Operation, auf die Inzidenz und Schwere von EA bei Kindern zu vergleichen, die sich einer Reparatur eines rupturierten Bulbus unter Vollnarkose unterziehen .
Die sekundären Ergebnisse umfassen den FLACC-Score für die postoperative Schmerzbewertung, hämodynamische Variablen, alle Komplikationen wie postoperatives Erbrechen (POV) und Sedierung sowie den Zufriedenheits-Score der Eltern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postoperative Unruhe, auch als Entstehungsdelir bezeichnet, ist gekennzeichnet durch geistige Verwirrung, Reizbarkeit, Orientierungslosigkeit, untröstliches Weinen und verlängerte Erholungszeit im Aufwachraum nach der Anästhesie, was die Sorge und Angst der Eltern in Bezug auf den klinischen Zustand ihrer Kinder erhöht. Es kann auch zu möglichen Verletzungen, Schäden an chirurgischen Verbänden, verlorenen intravenösen Kathetern, abgetrennten Kabeln und Überwachungsinstrumenten und zu Unzufriedenheit bei Eltern, Krankenschwestern und anderen Personen führen, die sich um diese Kinder kümmern, und daher benötigen die Kinder zusätzliche Pflege und zusätzliche Pflege sedative und/oder analgetische Medikamente, die die Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus verzögern können und mit siebenmal höherer Wahrscheinlichkeit neu auftretende Trennungsangst, Apathie sowie Ess- und Schlafprobleme haben.
Während der ersten 30 Minuten nach dem Auftauchen wird das größte Auftreten von Unruhe beobachtet, und die Dauer ist im Allgemeinen begrenzt und die Erholung erfolgt spontan. Es wurden jedoch anhaltende Erregungsepisoden von bis zu 2 Tagen beschrieben.
Es gibt keine endgültige Erklärung für Emergenz-Agitation (EA). Viele verschiedene Ursachen wurden vorgeschlagen, wie z. B. schnelle Wiedererlangung des Bewusstseins in einer ungewohnten Umgebung, das Vorhandensein von Schmerzen (Wunden, Halsschmerzen und Blasendehnung), stressige Einleitung, Obstruktion der Atemwege, eine laute Umgebung, die Dauer der Anästhesie, die des Kindes Persönlichkeit, anästhetische Prämedikation und die angewandte Anästhesietechnik.
Während die Pathogenese unklar bleibt, berichteten frühere Studien, dass chirurgische Eingriffe im HNO-Bereich (Ohren, Nase und Rachen) sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern eine höhere Inzidenz von EA aufweisen. Kinder, die sich einer Strabismus-Operation unter Sevofluran-Anästhesie unterziehen, leiden häufig unter EA und postoperativem Erbrechen (POV).
Mehrere Medikamente, darunter Ketamin, Propofol, Clonidin, Midazolam und Fentanyl, wurden wirksam zur Vorbeugung von EA eingesetzt. Diese Medikamente können jedoch die Sedierung nach der Anästhesie verstärken, ein langsames Erwachen verursachen und in einigen Fällen mit unerwünschten Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen einhergehen.
Nalbuphin ist ein synthetischer Opioid-κ-Rezeptor-Agonist μ-Rezeptor-Antagonist mit Wirkungseintritt innerhalb von 2-3 Minuten nach intravenöser Injektion, Dauer der Analgesie von 3-6 Stunden und Plasma-Halbwertszeit von 5 Stunden. Seine analgetische Potenz entspricht etwa der von Morphin mit geringeren Wirkungen auf das kardiovaskuläre und respiratorische System, d. h. Nalbuphin verursacht eine weniger intensive und weniger häufige Senkung des Blutdrucks und eine Atemdepression.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Assiut, Ägypten, 71515
- Assiut University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 3-8 Jahre.
- Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA) soll sich einer Reparatur des gerissenen Globus unterziehen.
- Geschlecht: beides.
Ausschlusskriterien:
- Ablehnung durch die Eltern.
- Entwicklungsverzögerung oder geistige Behinderung in der Vorgeschichte.
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein in dieser Studie verwendetes Medikament.
- Kinder mit komorbiden Erkrankungen wie angeborenen Herzfehlern, Atemwegserkrankungen und Erkrankungen des zentralen Nervensystems.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Gruppe A
40 nach dem Zufallsprinzip zugeteilte Patienten, die sich einer Reparatur einer Bulbusruptur unterziehen, erhalten i.v. Nalbuphin 0,1 mg/kg mit Einleitung der Anästhesie.
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Gruppe A: 40 Patienten erhalten i.v. Nalbuphin 0,1 mg/kg mit Narkoseeinleitung. .
Andere Namen:
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EXPERIMENTAL: Gruppe B
40 nach dem Zufallsprinzip zugewiesene Patienten, die sich einer Reparatur eines Globusbruchs unterziehen
Nalbuphin 0,1 mg/kg i.v. am Ende der Operation unmittelbar vor Absetzen der Anästhesie erhalten.
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Gruppe B: 40 Patienten erhalten intravenös Nalbuphin 0,1 mg/kg am Ende der Operation unmittelbar vor Absetzen der Anästhesie.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Inzidenz von Emergenz-Agitation bei Kindern, die sich einer Rekonstruktion einer Bulbusruptur unter Vollnarkose unterziehen
Zeitfenster: in den ersten 30 Minuten nach der Operation
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Das Auftreten von Aufregung wird anhand der Vier-Punkte-Skala von Aono bewertet.
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in den ersten 30 Minuten nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Schwere der Notfall-Agitation
Zeitfenster: in den ersten 30 Minuten nach der Operation
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5- Der Schweregrad der EA wird anhand der pädiatrischen Anästhesie-Delir-Skala bewertet. Ein vollkommen ruhiges Kind erzielt 0 Punkte und extreme Unruhe entspricht 20 Punkten. Unruhewerte unter 10 werden als Abwesenheit von Unruhe interpretiert, Werte ≥ 10 werden als angesehen Vorhandensein von Agitiertheit, und Werte ≥15 werden als schwere Agitiertheit angesehen
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in den ersten 30 Minuten nach der Operation
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postoperatives Erbrechen
Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach der Operation
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Postoperatives Erbrechen wird anhand eines numerischen Rangscores bewertet
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ersten 48 Stunden nach der Operation
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Postoperative Sedierung
Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach der Operation
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Die postoperative Sedierung wird anhand des von Culebras et al. (2001) beschriebenen Sedierungs-Scores bewertet.
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ersten 48 Stunden nach der Operation
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Postoperativer FLACC-Schmerz-Score
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
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Schmerzscore für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost (FLACC).
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ersten 24 Stunden nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Hamdy Abbas, Professor, Assiut University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Aono J, Ueda W, Mamiya K, Takimoto E, Manabe M. Greater incidence of delirium during recovery from sevoflurane anesthesia in preschool boys. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1298-300. doi: 10.1097/00000542-199712000-00006.
- Taddio A, Nulman I, Koren BS, Stevens B, Koren G. A revised measure of acute pain in infants. J Pain Symptom Manage. 1995 Aug;10(6):456-63. doi: 10.1016/0885-3924(95)00058-7.
- Chen JY, Jia JE, Liu TJ, Qin MJ, Li WX. Comparison of the effects of dexmedetomidine, ketamine, and placebo on emergence agitation after strabismus surgery in children. Can J Anaesth. 2013 Apr;60(4):385-92. doi: 10.1007/s12630-013-9886-x. Epub 2013 Jan 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Verwirrtheit
- Neurobehaviorale Manifestationen
- Neurokognitive Störungen
- Delirium
- Entstehung Delirium
- Postoperative Komplikationen
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Analgetika
- Agenten des sensorischen Systems
- Analgetika, Opioide
- Betäubungsmittel
- Nalbuphin
Andere Studien-ID-Nummern
- postoperative EA in children
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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