Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Wirkung von intravenösem Nalbuphin auf die Emergenzbewegung

1. September 2021 aktualisiert von: Mohamed abdelhameed, Assiut University

Wirkung von intravenösem Nalbuphin auf die Emergenz-Agitation bei Kindern, die sich einer Reparatur des Rupture Globe unterziehen

Unser primäres Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Verabreichung einer Einzeldosis von intravenösem Nalbuphin, verabreicht mit Einleitung der Anästhesie, mit intravenösem Nalbuphin, verabreicht am Ende der Operation, auf die Inzidenz und Schwere von EA bei Kindern zu vergleichen, die sich einer Reparatur eines rupturierten Bulbus unter Vollnarkose unterziehen .

Die sekundären Ergebnisse umfassen den FLACC-Score für die postoperative Schmerzbewertung, hämodynamische Variablen, alle Komplikationen wie postoperatives Erbrechen (POV) und Sedierung sowie den Zufriedenheits-Score der Eltern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Postoperative Unruhe, auch als Entstehungsdelir bezeichnet, ist gekennzeichnet durch geistige Verwirrung, Reizbarkeit, Orientierungslosigkeit, untröstliches Weinen und verlängerte Erholungszeit im Aufwachraum nach der Anästhesie, was die Sorge und Angst der Eltern in Bezug auf den klinischen Zustand ihrer Kinder erhöht. Es kann auch zu möglichen Verletzungen, Schäden an chirurgischen Verbänden, verlorenen intravenösen Kathetern, abgetrennten Kabeln und Überwachungsinstrumenten und zu Unzufriedenheit bei Eltern, Krankenschwestern und anderen Personen führen, die sich um diese Kinder kümmern, und daher benötigen die Kinder zusätzliche Pflege und zusätzliche Pflege sedative und/oder analgetische Medikamente, die die Entlassung des Patienten aus dem Krankenhaus verzögern können und mit siebenmal höherer Wahrscheinlichkeit neu auftretende Trennungsangst, Apathie sowie Ess- und Schlafprobleme haben.

Während der ersten 30 Minuten nach dem Auftauchen wird das größte Auftreten von Unruhe beobachtet, und die Dauer ist im Allgemeinen begrenzt und die Erholung erfolgt spontan. Es wurden jedoch anhaltende Erregungsepisoden von bis zu 2 Tagen beschrieben.

Es gibt keine endgültige Erklärung für Emergenz-Agitation (EA). Viele verschiedene Ursachen wurden vorgeschlagen, wie z. B. schnelle Wiedererlangung des Bewusstseins in einer ungewohnten Umgebung, das Vorhandensein von Schmerzen (Wunden, Halsschmerzen und Blasendehnung), stressige Einleitung, Obstruktion der Atemwege, eine laute Umgebung, die Dauer der Anästhesie, die des Kindes Persönlichkeit, anästhetische Prämedikation und die angewandte Anästhesietechnik.

Während die Pathogenese unklar bleibt, berichteten frühere Studien, dass chirurgische Eingriffe im HNO-Bereich (Ohren, Nase und Rachen) sowohl bei Erwachsenen als auch bei Kindern eine höhere Inzidenz von EA aufweisen. Kinder, die sich einer Strabismus-Operation unter Sevofluran-Anästhesie unterziehen, leiden häufig unter EA und postoperativem Erbrechen (POV).

Mehrere Medikamente, darunter Ketamin, Propofol, Clonidin, Midazolam und Fentanyl, wurden wirksam zur Vorbeugung von EA eingesetzt. Diese Medikamente können jedoch die Sedierung nach der Anästhesie verstärken, ein langsames Erwachen verursachen und in einigen Fällen mit unerwünschten Nebenwirkungen wie Übelkeit und Erbrechen einhergehen.

Nalbuphin ist ein synthetischer Opioid-κ-Rezeptor-Agonist μ-Rezeptor-Antagonist mit Wirkungseintritt innerhalb von 2-3 Minuten nach intravenöser Injektion, Dauer der Analgesie von 3-6 Stunden und Plasma-Halbwertszeit von 5 Stunden. Seine analgetische Potenz entspricht etwa der von Morphin mit geringeren Wirkungen auf das kardiovaskuläre und respiratorische System, d. h. Nalbuphin verursacht eine weniger intensive und weniger häufige Senkung des Blutdrucks und eine Atemdepression.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Assiut, Ägypten, 71515
        • Assiut University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 3-8 Jahre.
  • Körperlicher Status I-II der American Society of Anesthesiologists (ASA) soll sich einer Reparatur des gerissenen Globus unterziehen.
  • Geschlecht: beides.

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung durch die Eltern.
  • Entwicklungsverzögerung oder geistige Behinderung in der Vorgeschichte.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein in dieser Studie verwendetes Medikament.
  • Kinder mit komorbiden Erkrankungen wie angeborenen Herzfehlern, Atemwegserkrankungen und Erkrankungen des zentralen Nervensystems.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A
40 nach dem Zufallsprinzip zugeteilte Patienten, die sich einer Reparatur einer Bulbusruptur unterziehen, erhalten i.v. Nalbuphin 0,1 mg/kg mit Einleitung der Anästhesie.

Gruppe A: 40 Patienten erhalten i.v. Nalbuphin 0,1 mg/kg mit Narkoseeinleitung.

.

Andere Namen:
  • Nalufin
EXPERIMENTAL: Gruppe B
40 nach dem Zufallsprinzip zugewiesene Patienten, die sich einer Reparatur eines Globusbruchs unterziehen Nalbuphin 0,1 mg/kg i.v. am Ende der Operation unmittelbar vor Absetzen der Anästhesie erhalten.
Gruppe B: 40 Patienten erhalten intravenös Nalbuphin 0,1 mg/kg am Ende der Operation unmittelbar vor Absetzen der Anästhesie.
Andere Namen:
  • Nalufin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von Emergenz-Agitation bei Kindern, die sich einer Rekonstruktion einer Bulbusruptur unter Vollnarkose unterziehen
Zeitfenster: in den ersten 30 Minuten nach der Operation

Das Auftreten von Aufregung wird anhand der Vier-Punkte-Skala von Aono bewertet.

  • Mindestpunktzahl: 1
  • Höchstpunktzahl: 4 Punktzahlen von eins und zwei wurden als Fehlen von EA gewertet, und Punktzahlen von 3 und 4 wurden als Vorhandensein von Emergenz-Agitation analysiert.

    1. Ruhig
    2. Nicht ruhig, aber leicht zu beruhigen
    3. Mäßig aufgeregt oder unruhig
    4. Kämpferisch, aufgeregt, desorientiert
in den ersten 30 Minuten nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schwere der Notfall-Agitation
Zeitfenster: in den ersten 30 Minuten nach der Operation
5- Der Schweregrad der EA wird anhand der pädiatrischen Anästhesie-Delir-Skala bewertet. Ein vollkommen ruhiges Kind erzielt 0 Punkte und extreme Unruhe entspricht 20 Punkten. Unruhewerte unter 10 werden als Abwesenheit von Unruhe interpretiert, Werte ≥ 10 werden als angesehen Vorhandensein von Agitiertheit, und Werte ≥15 werden als schwere Agitiertheit angesehen
in den ersten 30 Minuten nach der Operation
postoperatives Erbrechen
Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach der Operation

Postoperatives Erbrechen wird anhand eines numerischen Rangscores bewertet

  • Mindestpunktzahl: 0
  • maximale Punktzahl: 2 höhere Werte stellen ein schlechteres Ergebnis dar und niedrigste Werte stellen ein besseres Ergebnis dar 0 = kein Erbrechen, 1 = einmal erbrechen und 2 = zweimal oder öfter erbrechen.
ersten 48 Stunden nach der Operation
Postoperative Sedierung
Zeitfenster: ersten 48 Stunden nach der Operation

Die postoperative Sedierung wird anhand des von Culebras et al. (2001) beschriebenen Sedierungs-Scores bewertet.

  • Mindestpunktzahl: 1
  • maximale Punktzahl: 5 höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis und niedrigste Werte ein besseres Ergebnis 1. Wach und aufmerksam. 2. Schläft, erwacht aber leicht durch Stimme oder leichte Berührung. 3. Weckt laute Stimme oder Schütteln. 4. Erregt nur durch schmerzhafte Reize. 5. Unerweckbar).
ersten 48 Stunden nach der Operation
Postoperativer FLACC-Schmerz-Score
Zeitfenster: ersten 24 Stunden nach der Operation
Schmerzscore für Gesicht, Beine, Aktivität, Schreien und Trost (FLACC).
ersten 24 Stunden nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Hamdy Abbas, Professor, Assiut University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Postoperative Komplikationen

Klinische Studien zur IV Nalbuphin 0,1 mg/kg mit Narkoseeinleitung.

Abonnieren