Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraveneuze Nalbuphine op Agitatie bij het ontstaan

1 september 2021 bijgewerkt door: Mohamed abdelhameed, Assiut University

Effect van intraveneus nalbuphine op agitatie bij het ontstaan ​​bij kinderen die herstel van ruptuur ondergaan

Ons primaire doel van deze studie is het vergelijken van het effect van toediening van een enkele dosis intraveneus nalbuphine gegeven met inductie van anesthesie met intraveneus nalbuphine gegeven aan het einde van de operatie op de incidentie en ernst van EA bij kinderen die herstel van een gescheurde bol onder algemene anesthesie ondergaan. .

De secundaire uitkomsten omvatten de FLACC-score voor postoperatieve pijnbeoordeling, hemodynamische variabelen, eventuele complicaties zoals postoperatief braken (POV) en sedatie en de tevredenheidsscore van de ouders.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Postoperatieve agitatie, ook wel ontluikend delirium genoemd, wordt gekenmerkt door mentale verwarring, prikkelbaarheid, desoriëntatie, ontroostbaar huilen en een langere hersteltijd in de verkoeverkamer na anesthesie, waardoor de bezorgdheid en angst van ouders met betrekking tot de klinische toestand van hun kinderen toeneemt. Het kan ook leiden tot mogelijk letsel, schade aan chirurgische verbanden, verloren intraveneuze katheters, losgekoppelde kabels en bewakingsinstrumenten, en een bron van ontevredenheid voor ouders, verpleegkundigen en anderen die voor deze kinderen zorgen, en daarom hebben de kinderen extra verpleegkundige zorg en aanvullende zorg nodig. kalmerende en/of pijnstillende medicijnen, die het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis kunnen vertragen en zeven keer meer kans hebben op nieuwe verlatingsangst, apathie en eet- en slaapproblemen.

Het is tijdens de eerste 30 minuten na opkomst dat de grootste incidentie van agitatie wordt waargenomen, en de duur is over het algemeen beperkt en herstel treedt spontaan op. Er zijn echter langdurige episodes van agitatie beschreven die tot 2 dagen kunnen duren.

Er is geen definitieve verklaring voor opkomstagitatie (EA). Er zijn veel verschillende oorzaken gesuggereerd, zoals snelle terugkeer van het bewustzijn in een onbekende omgeving, de aanwezigheid van pijn (wonden, keelpijn en opgezette blaas), stressvolle inductie, luchtwegobstructie, een lawaaierige omgeving, de duur van de anesthesie, de persoonlijkheid, anesthesiepremedicatie en de gebruikte anesthesietechniek.

Hoewel de pathogenese ervan onduidelijk blijft, meldden eerdere studies dat KNO-chirurgische procedures (oor, neus en keel) een hogere incidentie van EA hebben bij zowel volwassenen als kinderen. Kinderen die een strabisme-operatie onder sevofluraan-anesthesie ondergaan, ervaren vaak EA en postoperatief braken (POV).

Meerdere medicijnen, waaronder ketamine, propofol, clonidine, midazolam en fentanyl, zijn effectief gebruikt om EA te voorkomen. Deze medicijnen kunnen echter de sedatie na anesthesie verhogen, langzaam ontwaken veroorzaken en in sommige gevallen gepaard gaan met ongewenste bijwerkingen, zoals misselijkheid en braken.

Nalbuphine is een synthetische opioïde κ-receptoragonist μ-receptorantagonist waarvan de werking binnen 2-3 minuten na intraveneuze injectie optreedt, de duur van de analgesie 3-6 uur is en de plasmahalfwaardetijd 5 uur. De analgetische kracht is ongeveer gelijk aan morfine met minder effecten op het cardiovasculaire systeem en het ademhalingssysteem, d.w.z. nalbuphine veroorzaakt een minder intensieve en minder frequente verlaging van de bloeddruk en ademhalingsdepressie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Assiut, Egypte, 71515
        • Assiut University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 8 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd: 3-8 jaar.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II gepland om reparatie van gescheurde bol te ondergaan.
  • Geslacht: beide.

Uitsluitingscriteria:

  • Weigering van ouders.
  • Geschiedenis van ontwikkelingsachterstand of mentale retardatie.
  • Bekende overgevoeligheid voor een geneesmiddel dat in dit onderzoek is gebruikt.
  • Kinderen met comorbide aandoeningen zoals aangeboren hartaandoeningen, ademhalingspathologie en aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Groep A
40 willekeurig toegewezen Patiënten die herstel van een gescheurde oogbol ondergaan, zullen i.v. nalbuphine 0,1 mg/kg krijgen met inductie van anesthesie.

Groep A: 40 patiënten krijgen i.v. nalbuphine 0,1 mg/kg met inductie van anesthesie.

.

Andere namen:
  • nalufine
EXPERIMENTEEL: Groep B
40 willekeurig toegewezen Patiënten die een herstel van een gescheurde globe.will ondergaan ontvang IV nalbuphine 0,1 mg / kg aan het einde van de operatie net voordat de anesthesie wordt stopgezet.
Groep B: 40 patiënten krijgen i.v. nalbuphine 0,1 mg/kg aan het einde van de operatie, net voordat de anesthesie wordt stopgezet.
Andere namen:
  • nalufine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van Emergence Agitation bij kinderen die onder algehele anesthesie herstel van een gescheurde bol ondergaan
Tijdsspanne: in de eerste 30 minuten na de operatie

de incidentie van opkomstagitatie zal worden geëvalueerd met behulp van Aono's vierpuntsschaal.

  • minimumscore: 1
  • maximale score: 4 Scores van één en twee werden beschouwd als afwezigheid van EA, en scores van 3 en 4 werden geanalyseerd als aanwezigheid van opkomende agitatie.

    1. Kalm
    2. Niet kalm, maar kan gemakkelijk worden gekalmeerd
    3. Matig geagiteerd of rusteloos
    4. Strijdlustig, opgewonden, desoriënterend
in de eerste 30 minuten na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van noodagitatie
Tijdsspanne: in de eerste 30 minuten na de operatie
5- De ernst van EA zal worden beoordeeld met behulp van de pediatrische anesthesie-opkomst-deliriumschaal. Een perfect kalm kind scoort 0 en extreme agitatie komt overeen met 20 punten. Agitatiescores van minder dan 10 worden geïnterpreteerd als afwezigheid van agitatie, scores ≥ 10 worden beschouwd als aanwezigheid van agitatie en scores ≥15 worden als ernstige agitatie beschouwd
in de eerste 30 minuten na de operatie
postoperatief braken
Tijdsspanne: eerste 48 uur na de operatie

Postoperatief braken wordt beoordeeld met behulp van een numerieke rangscore

  • minimale score: 0
  • maximale score: 2 hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat en de laagste waarden vertegenwoordigen een beter resultaat 0 = niet braken, 1 = één keer overgegeven en 2 = twee keer of vaker overgegeven.
eerste 48 uur na de operatie
Postoperatieve sedatie
Tijdsspanne: eerste 48 uur na de operatie

Postoperatieve sedatie zal worden beoordeeld aan de hand van de sedatiescore beschreven door Culebras et al (2001)

  • minimumscore: 1
  • maximale score: 5 hogere waarden vertegenwoordigen een slechter resultaat en laagste waarden vertegenwoordigen een beter resultaat 1. Wakker en alert. 2. Slapen maar wekt gemakkelijk tot stem of lichte aanraking. 3. Wekt tot luide stem of trillen. 4. Wekt alleen op bij pijnlijke prikkels. 5. Onaantrekkelijk).
eerste 48 uur na de operatie
Postoperatieve FLACC-pijnscore
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) pijnscore
eerste 24 uur na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Hamdy Abbas, Professor, Assiut University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 juli 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

30 september 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 maart 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

19 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren