- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03470077
Effect van intraveneuze Nalbuphine op Agitatie bij het ontstaan
Effect van intraveneus nalbuphine op agitatie bij het ontstaan bij kinderen die herstel van ruptuur ondergaan
Ons primaire doel van deze studie is het vergelijken van het effect van toediening van een enkele dosis intraveneus nalbuphine gegeven met inductie van anesthesie met intraveneus nalbuphine gegeven aan het einde van de operatie op de incidentie en ernst van EA bij kinderen die herstel van een gescheurde bol onder algemene anesthesie ondergaan. .
De secundaire uitkomsten omvatten de FLACC-score voor postoperatieve pijnbeoordeling, hemodynamische variabelen, eventuele complicaties zoals postoperatief braken (POV) en sedatie en de tevredenheidsscore van de ouders.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Postoperatieve agitatie, ook wel ontluikend delirium genoemd, wordt gekenmerkt door mentale verwarring, prikkelbaarheid, desoriëntatie, ontroostbaar huilen en een langere hersteltijd in de verkoeverkamer na anesthesie, waardoor de bezorgdheid en angst van ouders met betrekking tot de klinische toestand van hun kinderen toeneemt. Het kan ook leiden tot mogelijk letsel, schade aan chirurgische verbanden, verloren intraveneuze katheters, losgekoppelde kabels en bewakingsinstrumenten, en een bron van ontevredenheid voor ouders, verpleegkundigen en anderen die voor deze kinderen zorgen, en daarom hebben de kinderen extra verpleegkundige zorg en aanvullende zorg nodig. kalmerende en/of pijnstillende medicijnen, die het ontslag van de patiënt uit het ziekenhuis kunnen vertragen en zeven keer meer kans hebben op nieuwe verlatingsangst, apathie en eet- en slaapproblemen.
Het is tijdens de eerste 30 minuten na opkomst dat de grootste incidentie van agitatie wordt waargenomen, en de duur is over het algemeen beperkt en herstel treedt spontaan op. Er zijn echter langdurige episodes van agitatie beschreven die tot 2 dagen kunnen duren.
Er is geen definitieve verklaring voor opkomstagitatie (EA). Er zijn veel verschillende oorzaken gesuggereerd, zoals snelle terugkeer van het bewustzijn in een onbekende omgeving, de aanwezigheid van pijn (wonden, keelpijn en opgezette blaas), stressvolle inductie, luchtwegobstructie, een lawaaierige omgeving, de duur van de anesthesie, de persoonlijkheid, anesthesiepremedicatie en de gebruikte anesthesietechniek.
Hoewel de pathogenese ervan onduidelijk blijft, meldden eerdere studies dat KNO-chirurgische procedures (oor, neus en keel) een hogere incidentie van EA hebben bij zowel volwassenen als kinderen. Kinderen die een strabisme-operatie onder sevofluraan-anesthesie ondergaan, ervaren vaak EA en postoperatief braken (POV).
Meerdere medicijnen, waaronder ketamine, propofol, clonidine, midazolam en fentanyl, zijn effectief gebruikt om EA te voorkomen. Deze medicijnen kunnen echter de sedatie na anesthesie verhogen, langzaam ontwaken veroorzaken en in sommige gevallen gepaard gaan met ongewenste bijwerkingen, zoals misselijkheid en braken.
Nalbuphine is een synthetische opioïde κ-receptoragonist μ-receptorantagonist waarvan de werking binnen 2-3 minuten na intraveneuze injectie optreedt, de duur van de analgesie 3-6 uur is en de plasmahalfwaardetijd 5 uur. De analgetische kracht is ongeveer gelijk aan morfine met minder effecten op het cardiovasculaire systeem en het ademhalingssysteem, d.w.z. nalbuphine veroorzaakt een minder intensieve en minder frequente verlaging van de bloeddruk en ademhalingsdepressie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Assiut, Egypte, 71515
- Assiut University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 3-8 jaar.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-II gepland om reparatie van gescheurde bol te ondergaan.
- Geslacht: beide.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering van ouders.
- Geschiedenis van ontwikkelingsachterstand of mentale retardatie.
- Bekende overgevoeligheid voor een geneesmiddel dat in dit onderzoek is gebruikt.
- Kinderen met comorbide aandoeningen zoals aangeboren hartaandoeningen, ademhalingspathologie en aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Groep A
40 willekeurig toegewezen Patiënten die herstel van een gescheurde oogbol ondergaan, zullen i.v. nalbuphine 0,1 mg/kg krijgen met inductie van anesthesie.
|
Groep A: 40 patiënten krijgen i.v. nalbuphine 0,1 mg/kg met inductie van anesthesie. .
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Groep B
40 willekeurig toegewezen Patiënten die een herstel van een gescheurde globe.will ondergaan
ontvang IV nalbuphine 0,1 mg / kg aan het einde van de operatie net voordat de anesthesie wordt stopgezet.
|
Groep B: 40 patiënten krijgen i.v. nalbuphine 0,1 mg/kg aan het einde van de operatie, net voordat de anesthesie wordt stopgezet.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van Emergence Agitation bij kinderen die onder algehele anesthesie herstel van een gescheurde bol ondergaan
Tijdsspanne: in de eerste 30 minuten na de operatie
|
de incidentie van opkomstagitatie zal worden geëvalueerd met behulp van Aono's vierpuntsschaal.
|
in de eerste 30 minuten na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van noodagitatie
Tijdsspanne: in de eerste 30 minuten na de operatie
|
5- De ernst van EA zal worden beoordeeld met behulp van de pediatrische anesthesie-opkomst-deliriumschaal. Een perfect kalm kind scoort 0 en extreme agitatie komt overeen met 20 punten. Agitatiescores van minder dan 10 worden geïnterpreteerd als afwezigheid van agitatie, scores ≥ 10 worden beschouwd als aanwezigheid van agitatie en scores ≥15 worden als ernstige agitatie beschouwd
|
in de eerste 30 minuten na de operatie
|
|
postoperatief braken
Tijdsspanne: eerste 48 uur na de operatie
|
Postoperatief braken wordt beoordeeld met behulp van een numerieke rangscore
|
eerste 48 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve sedatie
Tijdsspanne: eerste 48 uur na de operatie
|
Postoperatieve sedatie zal worden beoordeeld aan de hand van de sedatiescore beschreven door Culebras et al (2001)
|
eerste 48 uur na de operatie
|
|
Postoperatieve FLACC-pijnscore
Tijdsspanne: eerste 24 uur na de operatie
|
Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability (FLACC) pijnscore
|
eerste 24 uur na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Hamdy Abbas, Professor, Assiut University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Aono J, Ueda W, Mamiya K, Takimoto E, Manabe M. Greater incidence of delirium during recovery from sevoflurane anesthesia in preschool boys. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1298-300. doi: 10.1097/00000542-199712000-00006.
- Taddio A, Nulman I, Koren BS, Stevens B, Koren G. A revised measure of acute pain in infants. J Pain Symptom Manage. 1995 Aug;10(6):456-63. doi: 10.1016/0885-3924(95)00058-7.
- Chen JY, Jia JE, Liu TJ, Qin MJ, Li WX. Comparison of the effects of dexmedetomidine, ketamine, and placebo on emergence agitation after strabismus surgery in children. Can J Anaesth. 2013 Apr;60(4):385-92. doi: 10.1007/s12630-013-9886-x. Epub 2013 Jan 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neurologische manifestaties
- Verwardheid
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Neurocognitieve stoornissen
- Delirium
- Ontstaan Delirium
- Postoperatieve complicaties
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Nalbufine
Andere studie-ID-nummers
- postoperative EA in children
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .