- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03470077
Az intravénás nalbufin hatása a fellépő izgatottságra
Az intravénás nalbufin hatása a fellépő izgatottságra olyan gyermekeknél, akiknél a földgömb szakadását javítják
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsuk az egyszeri adag intravénás nalbufin érzéstelenítéssel adott nalbufin és a műtét végén adott intravénás nalbufin beadásának hatását az EA előfordulására és súlyosságára azoknál a gyermekeknél, akiknél általános érzéstelenítésben javítják a földgömbrepedést. .
A másodlagos eredmények közé tartozik a posztoperatív fájdalomértékelés FLACC-pontszáma, a hemodinamikai változók, az esetleges szövődmények, mint a posztoperatív hányás (POV) és a szedáció, valamint a szülők elégedettségi pontszáma.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A posztoperatív agitációt, más néven felbukkanási delíriumot mentális zavartság, ingerlékenység, tájékozódási zavar, vigasztalhatatlan sírás és megnövekedett felépülési idő jellemzi az érzéstelenítés utáni gyógyszobában, ami növeli a szülők aggodalmát és szorongását gyermekeik klinikai állapotával kapcsolatban. Lehetséges sérülésekhez, a sebészeti kötszerek károsodásához, az intravénás katéterek elvesztéséhez, a kábelek és a monitorozó műszerek megszakadásához, valamint a szülők, ápolónők és más, ezeket a gyerekeket gondozó személyek elégedetlenségéhez vezethet, ezért a gyermekek extra ápolást és kiegészítő ellátást igényelnek. nyugtató és/vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek, amelyek késleltethetik a beteg kórházból való kibocsátását, és hétszer nagyobb valószínűséggel jelentkeznek újonnan kialakuló szeparációs szorongás, apátia, valamint étkezési és alvási problémák.
A kelést követő első 30 percben figyelhető meg az izgatottság leggyakrabban előfordulása, az időtartam általában korlátozott, és a gyógyulás spontán módon történik. Mindazonáltal elhúzódó, legfeljebb 2 napig tartó izgatottsági epizódokat írtak le.
Nincs egyértelmű magyarázat a felkelés agitációra (EA). Számos különböző okot javasoltak, mint például a tudat gyors visszatérése ismeretlen környezetben, a fájdalom jelenléte (sebek, torokfájás és hólyagfeszülés), stresszes indukció, légúti elzáródás, zajos környezet, az érzéstelenítés időtartama, a gyermek érzékenysége. személyiség, érzéstelenítő premedikáció és az alkalmazott érzéstelenítő technika.
Noha a patogenezise továbbra is tisztázatlan, korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy az ENT (fül, orr és torok) sebészeti beavatkozásainál nagyobb az EA előfordulása felnőtteknél és gyermekeknél is. A szevoflurán érzéstelenítésben strabismus műtéten áteső gyermekek gyakran tapasztalnak EA-t és posztoperatív hányást (POV).
Számos gyógyszert, köztük a ketamint, a propofolt, a klonidint, a midazolámot és a fentanilt hatékonyan alkalmazták az EA megelőzésére. Ezek a gyógyszerek azonban fokozhatják az érzéstelenítés utáni szedációt, lassú ébredést okozhatnak, és bizonyos esetekben nemkívánatos mellékhatásokkal, például hányingerrel és hányással járnak.
A nalbufin egy szintetikus opioid κ-receptor agonista μ-receptor antagonista, hatása az intravénás injekció beadását követően 2-3 percen belül kezdődik, a fájdalomcsillapítás időtartama 3-6 óra, a plazma felezési ideje pedig 5 óra. Fájdalomcsillapító hatása megközelítőleg megegyezik a morfiuméval, kevésbé hat a szív- és érrendszerre és a légzőrendszerre, azaz a nalbufin kevésbé intenzív és ritkábban okoz vérnyomás- és légzésdepressziót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Assiut, Egyiptom, 71515
- Assiut University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 3-8 év.
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. fizikai állapotának javítását tervezik a földgömb repedésén.
- Nem: mindkettő.
Kizárási kritériumok:
- Szülő elutasítása.
- Fejlődési késés vagy mentális retardáció anamnézisében.
- Ismert túlérzékenység a vizsgálatban használt bármely gyógyszerrel szemben.
- Gyermekek, akiknek társbetegségei vannak, például veleszületett szívbetegség, légúti patológia és központi idegrendszeri rendellenességek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: A csoport
40 véletlenszerűen kiosztott beteg, akiknél a gömbtörést javítják, 0,1 mg/kg IV nalbufint kapnak érzéstelenítéssel.
|
A csoport: 40 beteg 0,1 mg/kg IV nalbufint kap érzéstelenítéssel. .
Más nevek:
|
KÍSÉRLETI: B csoport
40 véletlenszerűen kiosztott Beteg, akik a földgömb szakadását javítják.lesz
0,1 mg/kg IV nalbufint kapnak a műtét végén, közvetlenül az érzéstelenítés megszakítása előtt.
|
B csoport: 40 beteg 0,1 mg/kg IV nalbufint kap a műtét végén, közvetlenül az érzéstelenítés leállítása előtt.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az Emergence Agitation előfordulása olyan gyermekeknél, akiknél általános érzéstelenítésben javítják a földgömbrepedést
Időkeret: a műtét utáni első 30 percben
|
az Emergence Agitation előfordulási gyakoriságát Aono négyfokú skálájával értékeljük.
|
a műtét utáni első 30 percben
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A sürgősségi izgatottság súlyossága
Időkeret: a műtét utáni első 30 percben
|
5- Az EA súlyosságát a gyermekkori anesztézia megjelenése delírium skála segítségével értékeljük. A tökéletesen nyugodt gyermek 0 pontot ér, és az extrém izgatottság 20 pontnak felel meg. A 10-nél kisebb izgatottság az izgatottság hiányaként értelmezendő, a 10-nél nagyobb pontszámok izgatottság jelenléte, és a ≥15 pontszám súlyos izgatottságnak minősül
|
a műtét utáni első 30 percben
|
posztoperatív hányás
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
|
A posztoperatív hányást numerikus rangsor alapján értékelik
|
a műtét utáni első 48 órában
|
Posztoperatív szedáció
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában
|
A posztoperatív szedációt Culebras és munkatársai (2001) által leírt szedációs pontszám segítségével értékelik.
|
a műtét utáni első 48 órában
|
Posztoperatív FLACC fájdalompontszám
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
|
Az arc, a láb, az aktivitás, a sírás és a vigasztalhatóság (FLACC) fájdalompontszáma
|
a műtét utáni első 24 órában
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Hamdy Abbas, Professor, Assiut University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Aono J, Ueda W, Mamiya K, Takimoto E, Manabe M. Greater incidence of delirium during recovery from sevoflurane anesthesia in preschool boys. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1298-300. doi: 10.1097/00000542-199712000-00006.
- Taddio A, Nulman I, Koren BS, Stevens B, Koren G. A revised measure of acute pain in infants. J Pain Symptom Manage. 1995 Aug;10(6):456-63. doi: 10.1016/0885-3924(95)00058-7.
- Chen JY, Jia JE, Liu TJ, Qin MJ, Li WX. Comparison of the effects of dexmedetomidine, ketamine, and placebo on emergence agitation after strabismus surgery in children. Can J Anaesth. 2013 Apr;60(4):385-92. doi: 10.1007/s12630-013-9886-x. Epub 2013 Jan 24.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Zavar
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Neurokognitív zavarok
- Delírium
- Delírium megjelenése
- Posztoperatív szövődmények
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Fájdalomcsillapítók
- Érzékszervi rendszer ügynökei
- Fájdalomcsillapítók, opioidok
- Kábítószer
- Nalbuphine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- postoperative EA in children
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .