Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az intravénás nalbufin hatása a fellépő izgatottságra

2021. szeptember 1. frissítette: Mohamed abdelhameed, Assiut University

Az intravénás nalbufin hatása a fellépő izgatottságra olyan gyermekeknél, akiknél a földgömb szakadását javítják

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja, hogy összehasonlítsuk az egyszeri adag intravénás nalbufin érzéstelenítéssel adott nalbufin és a műtét végén adott intravénás nalbufin beadásának hatását az EA előfordulására és súlyosságára azoknál a gyermekeknél, akiknél általános érzéstelenítésben javítják a földgömbrepedést. .

A másodlagos eredmények közé tartozik a posztoperatív fájdalomértékelés FLACC-pontszáma, a hemodinamikai változók, az esetleges szövődmények, mint a posztoperatív hányás (POV) és a szedáció, valamint a szülők elégedettségi pontszáma.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A posztoperatív agitációt, más néven felbukkanási delíriumot mentális zavartság, ingerlékenység, tájékozódási zavar, vigasztalhatatlan sírás és megnövekedett felépülési idő jellemzi az érzéstelenítés utáni gyógyszobában, ami növeli a szülők aggodalmát és szorongását gyermekeik klinikai állapotával kapcsolatban. Lehetséges sérülésekhez, a sebészeti kötszerek károsodásához, az intravénás katéterek elvesztéséhez, a kábelek és a monitorozó műszerek megszakadásához, valamint a szülők, ápolónők és más, ezeket a gyerekeket gondozó személyek elégedetlenségéhez vezethet, ezért a gyermekek extra ápolást és kiegészítő ellátást igényelnek. nyugtató és/vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek, amelyek késleltethetik a beteg kórházból való kibocsátását, és hétszer nagyobb valószínűséggel jelentkeznek újonnan kialakuló szeparációs szorongás, apátia, valamint étkezési és alvási problémák.

A kelést követő első 30 percben figyelhető meg az izgatottság leggyakrabban előfordulása, az időtartam általában korlátozott, és a gyógyulás spontán módon történik. Mindazonáltal elhúzódó, legfeljebb 2 napig tartó izgatottsági epizódokat írtak le.

Nincs egyértelmű magyarázat a felkelés agitációra (EA). Számos különböző okot javasoltak, mint például a tudat gyors visszatérése ismeretlen környezetben, a fájdalom jelenléte (sebek, torokfájás és hólyagfeszülés), stresszes indukció, légúti elzáródás, zajos környezet, az érzéstelenítés időtartama, a gyermek érzékenysége. személyiség, érzéstelenítő premedikáció és az alkalmazott érzéstelenítő technika.

Noha a patogenezise továbbra is tisztázatlan, korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy az ENT (fül, orr és torok) sebészeti beavatkozásainál nagyobb az EA előfordulása felnőtteknél és gyermekeknél is. A szevoflurán érzéstelenítésben strabismus műtéten áteső gyermekek gyakran tapasztalnak EA-t és posztoperatív hányást (POV).

Számos gyógyszert, köztük a ketamint, a propofolt, a klonidint, a midazolámot és a fentanilt hatékonyan alkalmazták az EA megelőzésére. Ezek a gyógyszerek azonban fokozhatják az érzéstelenítés utáni szedációt, lassú ébredést okozhatnak, és bizonyos esetekben nemkívánatos mellékhatásokkal, például hányingerrel és hányással járnak.

A nalbufin egy szintetikus opioid κ-receptor agonista μ-receptor antagonista, hatása az intravénás injekció beadását követően 2-3 percen belül kezdődik, a fájdalomcsillapítás időtartama 3-6 óra, a plazma felezési ideje pedig 5 óra. Fájdalomcsillapító hatása megközelítőleg megegyezik a morfiuméval, kevésbé hat a szív- és érrendszerre és a légzőrendszerre, azaz a nalbufin kevésbé intenzív és ritkábban okoz vérnyomás- és légzésdepressziót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

80

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Assiut, Egyiptom, 71515
        • Assiut University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor: 3-8 év.
  • Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I-II. fizikai állapotának javítását tervezik a földgömb repedésén.
  • Nem: mindkettő.

Kizárási kritériumok:

  • Szülő elutasítása.
  • Fejlődési késés vagy mentális retardáció anamnézisében.
  • Ismert túlérzékenység a vizsgálatban használt bármely gyógyszerrel szemben.
  • Gyermekek, akiknek társbetegségei vannak, például veleszületett szívbetegség, légúti patológia és központi idegrendszeri rendellenességek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A csoport
40 véletlenszerűen kiosztott beteg, akiknél a gömbtörést javítják, 0,1 mg/kg IV nalbufint kapnak érzéstelenítéssel.

A csoport: 40 beteg 0,1 mg/kg IV nalbufint kap érzéstelenítéssel.

.

Más nevek:
  • nalufin
KÍSÉRLETI: B csoport
40 véletlenszerűen kiosztott Beteg, akik a földgömb szakadását javítják.lesz 0,1 mg/kg IV nalbufint kapnak a műtét végén, közvetlenül az érzéstelenítés megszakítása előtt.
B csoport: 40 beteg 0,1 mg/kg IV nalbufint kap a műtét végén, közvetlenül az érzéstelenítés leállítása előtt.
Más nevek:
  • nalufin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Emergence Agitation előfordulása olyan gyermekeknél, akiknél általános érzéstelenítésben javítják a földgömbrepedést
Időkeret: a műtét utáni első 30 percben

az Emergence Agitation előfordulási gyakoriságát Aono négyfokú skálájával értékeljük.

  • minimális pontszám: 1
  • maximális pontszám: 4 Az 1-es és kettős pontszámokat az EA hiányának, a 3-as és 4-es pontszámokat pedig az Emergence Agitation jelenléteként elemeztük.

    1. Nyugodt
    2. Nem nyugodt, de könnyen megnyugtatható
    3. Mérsékelten izgatott vagy nyugtalan
    4. Küzdős, izgatott, dezorientált
a műtét utáni első 30 percben

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sürgősségi izgatottság súlyossága
Időkeret: a műtét utáni első 30 percben
5- Az EA súlyosságát a gyermekkori anesztézia megjelenése delírium skála segítségével értékeljük. A tökéletesen nyugodt gyermek 0 pontot ér, és az extrém izgatottság 20 pontnak felel meg. A 10-nél kisebb izgatottság az izgatottság hiányaként értelmezendő, a 10-nél nagyobb pontszámok izgatottság jelenléte, és a ≥15 pontszám súlyos izgatottságnak minősül
a műtét utáni első 30 percben
posztoperatív hányás
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában

A posztoperatív hányást numerikus rangsor alapján értékelik

  • minimális pontszám: 0
  • maximális pontszám: 2 magasabb érték rosszabb eredményt, a legalacsonyabb érték pedig jobb eredményt jelent 0 = nincs hányás, 1 = egyszer hányt és 2 = kétszer vagy többször hányt.
a műtét utáni első 48 órában
Posztoperatív szedáció
Időkeret: a műtét utáni első 48 órában

A posztoperatív szedációt Culebras és munkatársai (2001) által leírt szedációs pontszám segítségével értékelik.

  • minimális pontszám: 1
  • maximális pontszám: 5 magasabb érték rosszabb, a legalacsonyabb érték pedig jobb eredményt jelent 1. Ébren és éber. 2. Alszik, de könnyen hangra vagy könnyű érintésre ébreszt. 3. Hangos hangot vagy remegést ébreszt. 4. Csak fájdalmas ingerekre ébreszt. 5. Izgathatatlan).
a műtét utáni első 48 órában
Posztoperatív FLACC fájdalompontszám
Időkeret: a műtét utáni első 24 órában
Az arc, a láb, az aktivitás, a sírás és a vigasztalhatóság (FLACC) fájdalompontszáma
a műtét utáni első 24 órában

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Hamdy Abbas, Professor, Assiut University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. július 31.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. szeptember 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. szeptember 1.

Utolsó ellenőrzés

2021. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel