Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние внутривенного налбуфина на эмерджентное возбуждение

1 сентября 2021 г. обновлено: Mohamed abdelhameed, Assiut University

Влияние внутривенного введения налбуфина на эмерджентную ажитацию у детей, перенесших операцию по поводу разрыва глазного яблока

Нашей основной целью этого исследования является сравнение влияния однократного внутривенного введения налбуфина, вводимого при индукции анестезии, с внутривенным введением налбуфина в конце операции на частоту и тяжесть ЭА у детей, подвергающихся пластике разрыва глазного яблока под общей анестезией. .

Вторичные результаты будут включать оценку FLACC для оценки послеоперационной боли, гемодинамические показатели, любые осложнения, такие как послеоперационная рвота (POV) и седативный эффект, а также оценку удовлетворенности родителей.

Обзор исследования

Подробное описание

Послеоперационное возбуждение, также называемое эмерджентным делирием, характеризуется спутанностью сознания, раздражительностью, дезориентацией, безутешным плачем и увеличением времени восстановления в послеоперационной палате после анестезии, что увеличивает беспокойство и тревогу родителей в отношении клинического состояния их детей. Это также может привести к возможным травмам, повреждению хирургических повязок, потере внутривенных катетеров, отсоединению кабелей и инструментов для мониторинга и стать источником неудовлетворенности родителей, медсестер и других лиц, ухаживающих за этими детьми, и, следовательно, детям требуется дополнительный уход и дополнительная помощь. седативные и/или обезболивающие препараты, которые могут задержать выписку пациента из больницы и в семь раз чаще вызывают вновь возникшую тревогу разлуки, апатию, проблемы с приемом пищи и сном.

Именно в течение первых 30 минут после появления наблюдается наибольшая частота возбуждения, а продолжительность обычно ограничена, и восстановление происходит спонтанно. Однако описаны длительные эпизоды возбуждения, длящиеся до 2 дней.

Не существует окончательного объяснения эмерджентного возбуждения (ЭА). Было предложено множество различных причин, таких как быстрое возвращение сознания в незнакомой обстановке, наличие боли (раны, боль в горле и вздутие мочевого пузыря), стрессовая индукция, обструкция дыхательных путей, шумная обстановка, продолжительность анестезии, состояние ребенка. личность, премедикация анестезии и применяемая техника анестезии.

Хотя его патогенез остается неясным, в предыдущих исследованиях сообщалось, что хирургические вмешательства на ЛОР-органах (ухо, нос и горло) чаще вызывают ЭА как у взрослых, так и у детей. Дети, перенесшие операцию по поводу косоглазия под анестезией севофлураном, часто испытывают ЭА и послеоперационную рвоту (POV).

Несколько лекарств, включая кетамин, пропофол, клонидин, мидазолам и фентанил, эффективно использовались для предотвращения ЭА. Однако эти лекарства могут усиливать седативный эффект после анестезии, вызывать медленное пробуждение и в некоторых случаях ассоциироваться с нежелательными побочными эффектами, такими как тошнота и рвота.

Налбуфин представляет собой синтетический опиоидный агонист κ-рецепторов, антагонист μ-рецепторов с началом действия в течение 2-3 минут после внутривенного введения, продолжительностью обезболивания 3-6 часов и периодом полувыведения из плазмы 5 часов. Его анальгетическая активность примерно равна морфину при меньшем влиянии на сердечно-сосудистую и дыхательную системы, т. е. налбуфин вызывает менее интенсивное и реже снижение АД и угнетение дыхания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Assiut, Египет, 71515
        • Assiut university hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 8 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст: 3-8 лет.
  • Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I-II, запланировано на восстановление разрыва глазного яблока.
  • Пол: оба.

Критерий исключения:

  • Родительский отказ.
  • История задержки развития или умственной отсталости.
  • Известная гиперчувствительность к любому препарату, использованному в этом исследовании.
  • Дети с сопутствующими заболеваниями, такими как врожденные пороки сердца, патология органов дыхания и заболевания центральной нервной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
40 рандомизированных пациентов, перенесших операцию по поводу разрыва глазного яблока, получат внутривенно налбуфин 0,1 мг/кг с индукцией анестезии.

Группа А: 40 пациентов будут получать налбуфин внутривенно 0,1 мг/кг с индукцией анестезии.

.

Другие имена:
  • налуфин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
40 случайно выбранных пациентов, перенесших операцию по поводу разрыва глобуса. получить IV налбуфин 0,1 мг/кг в конце операции непосредственно перед прекращением анестезии.
Группа B: 40 пациентов получат внутривенно налбуфин 0,1 мг/кг в конце операции непосредственно перед прекращением анестезии.
Другие имена:
  • налуфин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения ажитации у детей, перенесших операцию по поводу разрыва глазного яблока под общей анестезией
Временное ограничение: в первые 30 минут после операции

Случаи возникновения возбуждения будут оцениваться по четырехбалльной шкале Аоно.

  • минимальный балл: 1
  • максимальная оценка: 4. Баллы один и два расценивались как отсутствие ЭА, а баллы 3 и 4 анализировались как наличие возбуждения при возникновении.

    1. Спокойствие
    2. Не спокойный, но его легко успокоить
    3. Умеренно возбужден или беспокоен
    4. Боевой, взволнованный, дезориентирующий
в первые 30 минут после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть экстренного возбуждения
Временное ограничение: в первые 30 минут после операции
5- Тяжесть ЭА будет оцениваться с использованием педиатрической шкалы бреда при появлении анестезии. Совершенно спокойный ребенок получает 0 баллов, а крайняя степень возбуждения соответствует 20 баллам. Оценка ажитации менее 10 будет интерпретироваться как отсутствие ажитации, ≥ 10 баллов будет расцениваться как наличие ажитации и баллы ≥15 будут расцениваться как сильное ажитация
в первые 30 минут после операции
послеоперационная рвота
Временное ограничение: первые 48 часов после операции

Послеоперационная рвота будет оцениваться с использованием числового рангового балла.

  • минимальный балл: 0
  • максимальная оценка: 2 более высоких значения представляют худший результат, а самые низкие значения представляют лучший результат 0 = нет рвоты, 1 = рвота один раз и 2 = рвота дважды или более.
первые 48 часов после операции
Послеоперационная седация
Временное ограничение: первые 48 часов после операции

Послеоперационная седация будет оцениваться с использованием шкалы седации, описанной Culebras et al (2001).

  • минимальный балл: 1
  • максимальная оценка: 5 более высоких значений представляют худший результат, а самые низкие значения представляют лучший результат 1. Пробуждение и бдительность. 2. Спит, но легко просыпается от голоса или легкого прикосновения. 3. Просыпается от громкого голоса или тряски. 4. Возбуждается только болевым раздражением. 5. Невозбудимый).
первые 48 часов после операции
Послеоперационная оценка боли по шкале FLACC
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
Оценка боли в лице, ногах, активности, плаче и утешении (FLACC)
первые 24 часа после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: Hamdy Abbas, Professor, Assiut university

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 июля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 сентября 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 сентября 2021 г.

Последняя проверка

1 сентября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться