- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03470077
Влияние внутривенного налбуфина на эмерджентное возбуждение
Влияние внутривенного введения налбуфина на эмерджентную ажитацию у детей, перенесших операцию по поводу разрыва глазного яблока
Нашей основной целью этого исследования является сравнение влияния однократного внутривенного введения налбуфина, вводимого при индукции анестезии, с внутривенным введением налбуфина в конце операции на частоту и тяжесть ЭА у детей, подвергающихся пластике разрыва глазного яблока под общей анестезией. .
Вторичные результаты будут включать оценку FLACC для оценки послеоперационной боли, гемодинамические показатели, любые осложнения, такие как послеоперационная рвота (POV) и седативный эффект, а также оценку удовлетворенности родителей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Послеоперационное возбуждение, также называемое эмерджентным делирием, характеризуется спутанностью сознания, раздражительностью, дезориентацией, безутешным плачем и увеличением времени восстановления в послеоперационной палате после анестезии, что увеличивает беспокойство и тревогу родителей в отношении клинического состояния их детей. Это также может привести к возможным травмам, повреждению хирургических повязок, потере внутривенных катетеров, отсоединению кабелей и инструментов для мониторинга и стать источником неудовлетворенности родителей, медсестер и других лиц, ухаживающих за этими детьми, и, следовательно, детям требуется дополнительный уход и дополнительная помощь. седативные и/или обезболивающие препараты, которые могут задержать выписку пациента из больницы и в семь раз чаще вызывают вновь возникшую тревогу разлуки, апатию, проблемы с приемом пищи и сном.
Именно в течение первых 30 минут после появления наблюдается наибольшая частота возбуждения, а продолжительность обычно ограничена, и восстановление происходит спонтанно. Однако описаны длительные эпизоды возбуждения, длящиеся до 2 дней.
Не существует окончательного объяснения эмерджентного возбуждения (ЭА). Было предложено множество различных причин, таких как быстрое возвращение сознания в незнакомой обстановке, наличие боли (раны, боль в горле и вздутие мочевого пузыря), стрессовая индукция, обструкция дыхательных путей, шумная обстановка, продолжительность анестезии, состояние ребенка. личность, премедикация анестезии и применяемая техника анестезии.
Хотя его патогенез остается неясным, в предыдущих исследованиях сообщалось, что хирургические вмешательства на ЛОР-органах (ухо, нос и горло) чаще вызывают ЭА как у взрослых, так и у детей. Дети, перенесшие операцию по поводу косоглазия под анестезией севофлураном, часто испытывают ЭА и послеоперационную рвоту (POV).
Несколько лекарств, включая кетамин, пропофол, клонидин, мидазолам и фентанил, эффективно использовались для предотвращения ЭА. Однако эти лекарства могут усиливать седативный эффект после анестезии, вызывать медленное пробуждение и в некоторых случаях ассоциироваться с нежелательными побочными эффектами, такими как тошнота и рвота.
Налбуфин представляет собой синтетический опиоидный агонист κ-рецепторов, антагонист μ-рецепторов с началом действия в течение 2-3 минут после внутривенного введения, продолжительностью обезболивания 3-6 часов и периодом полувыведения из плазмы 5 часов. Его анальгетическая активность примерно равна морфину при меньшем влиянии на сердечно-сосудистую и дыхательную системы, т. е. налбуфин вызывает менее интенсивное и реже снижение АД и угнетение дыхания.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Assiut, Египет, 71515
- Assiut university hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 3-8 лет.
- Американское общество анестезиологов (ASA), физическое состояние I-II, запланировано на восстановление разрыва глазного яблока.
- Пол: оба.
Критерий исключения:
- Родительский отказ.
- История задержки развития или умственной отсталости.
- Известная гиперчувствительность к любому препарату, использованному в этом исследовании.
- Дети с сопутствующими заболеваниями, такими как врожденные пороки сердца, патология органов дыхания и заболевания центральной нервной системы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А
40 рандомизированных пациентов, перенесших операцию по поводу разрыва глазного яблока, получат внутривенно налбуфин 0,1 мг/кг с индукцией анестезии.
|
Группа А: 40 пациентов будут получать налбуфин внутривенно 0,1 мг/кг с индукцией анестезии. .
Другие имена:
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа Б
40 случайно выбранных пациентов, перенесших операцию по поводу разрыва глобуса.
получить IV налбуфин 0,1 мг/кг в конце операции непосредственно перед прекращением анестезии.
|
Группа B: 40 пациентов получат внутривенно налбуфин 0,1 мг/кг в конце операции непосредственно перед прекращением анестезии.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Частота возникновения ажитации у детей, перенесших операцию по поводу разрыва глазного яблока под общей анестезией
Временное ограничение: в первые 30 минут после операции
|
Случаи возникновения возбуждения будут оцениваться по четырехбалльной шкале Аоно.
|
в первые 30 минут после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Тяжесть экстренного возбуждения
Временное ограничение: в первые 30 минут после операции
|
5- Тяжесть ЭА будет оцениваться с использованием педиатрической шкалы бреда при появлении анестезии. Совершенно спокойный ребенок получает 0 баллов, а крайняя степень возбуждения соответствует 20 баллам. Оценка ажитации менее 10 будет интерпретироваться как отсутствие ажитации, ≥ 10 баллов будет расцениваться как наличие ажитации и баллы ≥15 будут расцениваться как сильное ажитация
|
в первые 30 минут после операции
|
послеоперационная рвота
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
|
Послеоперационная рвота будет оцениваться с использованием числового рангового балла.
|
первые 48 часов после операции
|
Послеоперационная седация
Временное ограничение: первые 48 часов после операции
|
Послеоперационная седация будет оцениваться с использованием шкалы седации, описанной Culebras et al (2001).
|
первые 48 часов после операции
|
Послеоперационная оценка боли по шкале FLACC
Временное ограничение: первые 24 часа после операции
|
Оценка боли в лице, ногах, активности, плаче и утешении (FLACC)
|
первые 24 часа после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Hamdy Abbas, Professor, Assiut university
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Aono J, Ueda W, Mamiya K, Takimoto E, Manabe M. Greater incidence of delirium during recovery from sevoflurane anesthesia in preschool boys. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1298-300. doi: 10.1097/00000542-199712000-00006.
- Taddio A, Nulman I, Koren BS, Stevens B, Koren G. A revised measure of acute pain in infants. J Pain Symptom Manage. 1995 Aug;10(6):456-63. doi: 10.1016/0885-3924(95)00058-7.
- Chen JY, Jia JE, Liu TJ, Qin MJ, Li WX. Comparison of the effects of dexmedetomidine, ketamine, and placebo on emergence agitation after strabismus surgery in children. Can J Anaesth. 2013 Apr;60(4):385-92. doi: 10.1007/s12630-013-9886-x. Epub 2013 Jan 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Путаница
- Нейроповеденческие проявления
- Нейрокогнитивные расстройства
- Бред
- Эмерджентный бред
- Послеоперационные осложнения
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики, Опиоиды
- Наркотики
- Налбуфин
Другие идентификационные номера исследования
- postoperative EA in children
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .