静脉注射纳布啡对出现激越的影响
静脉注射纳布啡对接受破裂眼球修复术患儿突发激越的影响
我们这项研究的主要目的是比较麻醉诱导时给予单剂量静脉纳布啡与手术结束时给予静脉纳布啡对全麻下接受眼球破裂修复的儿童 EA 的发生率和严重程度的影响.
次要结果将包括用于术后疼痛评估的 FLACC 评分、血液动力学变量、术后呕吐 (POV) 和镇静等任何并发症以及父母的满意度评分。
研究概览
详细说明
术后躁动,也称为苏醒性谵妄,其特征是精神错乱、易怒、定向障碍、无法安慰的哭闹,以及在麻醉后恢复室的恢复时间增加,增加了父母对孩子临床状况的关注和焦虑。 它还可能导致受伤、手术敷料损坏、静脉导管丢失、电缆和监测仪器断开,以及父母、护士和其他照顾这些孩子的人的不满情绪,因此孩子需要额外的护理和补充镇静剂和/或止痛药,这可能会延迟患者出院时间,并且出现新发分离焦虑、冷漠以及饮食和睡眠问题的可能性要高出 7 倍。
在出现后的前 30 分钟内,观察到的躁动发生率最高,持续时间通常有限,并且会自发恢复。 然而,已经描述了持续长达 2 天的长时间激越发作。
出现激动 (EA) 没有明确的解释。 已经提出了许多不同的原因,例如在不熟悉的环境中意识迅速恢复、疼痛的存在(伤口、喉咙痛和膀胱扩张)、应激诱导、气道阻塞、嘈杂的环境、麻醉持续时间、孩子的个性、麻醉前用药和使用的麻醉技术。
虽然其发病机制仍不清楚,但先前的研究报告称,耳鼻喉科手术在成人和儿童中的 EA 发病率较高。 在七氟醚麻醉下接受斜视手术的儿童通常会经历 EA 和术后呕吐 (POV)。
包括氯胺酮、异丙酚、可乐定、咪达唑仑和芬太尼在内的多种药物已被有效地用于预防 EA。 然而,这些药物可能会增加麻醉后的镇静作用,导致苏醒缓慢,并且在某些情况下与不良副作用有关,例如恶心和呕吐。
纳布啡是一种合成的阿片类 κ-受体激动剂 μ-受体拮抗剂,静脉注射后 2-3 分钟内起效,镇痛持续时间为 3-6 小时,血浆半衰期为 5 小时。 其镇痛效力约等于吗啡,对心血管和呼吸系统的影响较小,即纳布啡引起的血压下降和呼吸抑制的强度和频率较低。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Assiut、埃及、71515
- Assiut University Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 年龄:3-8岁。
- 美国麻醉师协会 (ASA) 身体状况 I-II 预定接受破裂眼球修复。
- 性别:两者。
排除标准:
- 父母拒绝。
- 发育迟缓或智力低下的历史。
- 已知对本研究中使用的任何药物过敏。
- 患有先天性心脏病、呼吸系统疾病和中枢神经系统疾病等合并症的儿童。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A组
40 名接受破裂眼球修复的随机分配患者将在麻醉诱导下接受 IV 纳布啡 0.1 mg/kg。
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A 组:40 名患者将在麻醉诱导下接受 IV 纳布啡 0.1 mg/kg。 .
其他名称:
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实验性的:B组
40 名随机分配的接受眼球破裂修复的患者。
在手术结束前停止麻醉前接受 IV 纳布啡 0.1 mg/kg。
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B 组:40 名患者将在手术结束时麻醉停止前接受 IV 纳布啡 0.1 mg/kg。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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小儿全身麻醉下眼球破裂修补术后出现突发躁动的发生率
大体时间:手术后第一个30分钟
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将使用 Aono 的四点量表评估出现躁动的发生率。
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手术后第一个30分钟
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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紧急激怒的严重程度
大体时间:手术后第一个30分钟
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5- EA 的严重程度将使用儿科麻醉苏醒谵妄量表进行评估 完全平静的儿童得分为 0,极度激越对应于 20 分 激越得分小于 10 将被解释为没有激越,得分 ≥ 10 将被视为存在激越,评分≥15分为重度激越
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手术后第一个30分钟
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术后呕吐
大体时间:术后第一个 48 小时
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术后呕吐将使用数字等级评分进行评估
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术后第一个 48 小时
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术后镇静
大体时间:术后第一个 48 小时
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术后镇静将使用 Culebras 等人 (2001) 描述的镇静评分进行评估
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术后第一个 48 小时
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术后 FLACC 疼痛评分
大体时间:术后第一个 24 小时
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面部、腿部、活动、哭泣和可安慰性 (FLACC) 疼痛评分
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术后第一个 24 小时
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Hamdy Abbas, Professor、Assiut University
出版物和有用的链接
一般刊物
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Aono J, Ueda W, Mamiya K, Takimoto E, Manabe M. Greater incidence of delirium during recovery from sevoflurane anesthesia in preschool boys. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1298-300. doi: 10.1097/00000542-199712000-00006.
- Taddio A, Nulman I, Koren BS, Stevens B, Koren G. A revised measure of acute pain in infants. J Pain Symptom Manage. 1995 Aug;10(6):456-63. doi: 10.1016/0885-3924(95)00058-7.
- Chen JY, Jia JE, Liu TJ, Qin MJ, Li WX. Comparison of the effects of dexmedetomidine, ketamine, and placebo on emergence agitation after strabismus surgery in children. Can J Anaesth. 2013 Apr;60(4):385-92. doi: 10.1007/s12630-013-9886-x. Epub 2013 Jan 24.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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