Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av intravenöst nalbuphin på uppkomstagitation

1 september 2021 uppdaterad av: Mohamed abdelhameed, Assiut University

Effekt av intravenöst nalbupin på uppkomst av agitation hos barn som genomgår reparation av brott på jordklotet

Vårt primära syfte med denna studie är att jämföra effekten av administrering av engångsdos av intravenös nalbufin som ges med induktion av anestesi med intravenös nalbufin som ges i slutet av operationen på incidensen och svårighetsgraden av EA hos barn som genomgår reparation av rupturgloben under allmän anestesi .

De sekundära resultaten kommer att inkludera FLACC-poäng för postoperativ smärtbedömning, hemodynamiska variabler, eventuella komplikationer som postoperativa kräkningar (POV) och sedering och föräldrars tillfredsställelsepoäng.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Postoperativ agitation, även kallad emergensdelirium, kännetecknas av mental förvirring, irritabilitet, desorientering, otröstlig gråt och ökad återhämtningstid i återhämtningsrummet efter anestesi, vilket ökar föräldrarnas oro och oro med avseende på deras barns kliniska tillstånd. Det kan också leda till möjliga skador, skador på kirurgiska förband, förlorade intravenösa katetrar, bortkopplade kablar och övervakningsinstrument och källa till missnöje för föräldrar, sjuksköterskor och andra som tar hand om dessa barn, och därför behöver barnen extra omvårdnad och kompletterande vård. lugnande och/eller smärtstillande mediciner, som kan fördröja patientens utskrivning från sjukhuset och som har sju gånger större risk att få separationsångest, apati och ät- och sömnproblem.

Det är under de första 30 minuterna efter uppkomsten som den största förekomsten av agitation observeras, och varaktigheten är i allmänhet begränsad och återhämtning sker spontant. Däremot har långvariga episoder av agitation som varar i upp till 2 dagar beskrivits.

Det finns ingen definitiv förklaring till emergence agitation (EA). Många olika orsaker har föreslagits, såsom snabb återgång till medvetande i en okänd miljö, förekomsten av smärta (sår, halsont och blåsutvidgning), stressande induktion, luftvägsobstruktion, en bullrig miljö, narkosens varaktighet, barnets personlighet, anestesipremedicinering och den anestesiteknik som används.

Även om dess patogenes förblir oklar, rapporterade tidigare studier att ÖNH (öron, näsa och hals) kirurgiska ingrepp har en högre förekomst av EA hos både vuxna och barn. Barn som genomgår skelningsoperation under sevofluran anestesi upplever ofta EA och postoperativa kräkningar (POV).

Flera mediciner inklusive ketamin, propofol, klonidin, midazolam och fentanyl har använts effektivt för att förhindra EA. Dessa mediciner kan dock öka sederingen efter anestesi, orsaka långsamt uppvaknande och i vissa fall vara förknippade med oönskade biverkningar, såsom illamående och kräkningar.

Nalbufin är en syntetisk opioid κ-receptoragonist μ-receptorantagonist med insättande verkan inom 2-3 minuter efter IV-injektion, varaktighet av analgesin på 3-6 timmar och plasmahalveringstid på 5 timmar. Dess smärtstillande styrka är ungefär lika med morfin med mindre effekter på kardiovaskulära och andningsorgan, dvs nalbufin orsakar mindre intensiv och mindre frekvent sänkning av blodtrycket och andningsdepression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Assiut, Egypten, 71515
        • Assiut University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 8 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 3-8 år.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-II planerad att genomgå reparation av sprucken jordklot.
  • Kön: båda.

Exklusions kriterier:

  • Förälders vägran.
  • Historik av utvecklingsförsening eller mental retardation.
  • Känd överkänslighet mot något läkemedel som används i denna studie.
  • Barn med komorbida tillstånd som medfödd hjärtsjukdom, andningspatologi och störningar i centrala nervsystemet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp A
40 slumpmässigt tilldelade patienter som genomgår reparation av rupturklot kommer att få IV nalbufin 0,1 mg/kg med induktion av anestesi.
Läkemedel: IV nalbufin 0,1 mg/kg med induktion av anestesi.

Grupp A: 40 patienter kommer att få IV nalbufin 0,1 mg/kg med induktion av anestesi.

.

Andra namn:
  • nalufin
EXPERIMENTELL: Grupp B
40 slumpmässigt tilldelade patienter som genomgår reparation av ruptur globe.will få intravenöst nalbufin 0,1 mg/kg i slutet av operationen strax innan anestesin avslutas.
Läkemedel: IV nalbufin 0,1 mg/kg i slutet av operationen.
Grupp B: 40 patienter kommer att få IV nalbufin 0,1 mg/kg i slutet av operationen strax innan anestesin avbryts.
Andra namn:
  • nalufin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomsten av Emergence Agitation hos barn som genomgår reparation av rupturgloben under allmän anestesi
Tidsram: under de första 30 minuterna efter operationen

Incidensen av uppkomstagitation kommer att utvärderas med Aonos fyrgradiga skala.

  • minsta poäng: 1

  • maximal poäng: 4 Poäng på ett och två ansågs som frånvaro av EA, och poäng på 3 och 4 analyserades som närvaro av Emergence Agitation.

    1. Lugna
    2. Inte lugn, men kunde lätt lugnas
    3. Måttligt upprörd eller rastlös
    4. Kampvillig, upphetsad, desorienterad
under de första 30 minuterna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av akut agitation
Tidsram: under de första 30 minuterna efter operationen
5- Svårighetsgraden av EA kommer att utvärderas med hjälp av pediatrisk anestesi uppkomst delirium skala Ett perfekt lugnt barn poäng 0 och extrem agitation motsvarar 20 poäng Agitation poäng mindre än 10 kommer att tolkas som frånvaro av agitation, poäng ≥ 10 kommer att betraktas som närvaro av agitation och poäng ≥15 kommer att betraktas som allvarlig agitation
under de första 30 minuterna efter operationen
postoperativa kräkningar
Tidsram: första 48 timmarna efter operationen

Postoperativa kräkningar kommer att bedömas med hjälp av en numerisk rangordning

  • lägsta poäng: 0
  • maximal poäng: 2 högre värden representerar ett sämre resultat och lägsta värden representerar ett bättre resultat 0 = inga kräkningar, 1 = kräktes en gång och 2 = kräktes två gånger eller mer.
första 48 timmarna efter operationen
Postoperativ sedering
Tidsram: första 48 timmarna efter operationen

Postoperativ sedering kommer att bedömas med hjälp av sederingspoäng som beskrivs av Culebras et al (2001)

  • minsta poäng: 1
  • maximal poäng: 5 högre värden representerar ett sämre resultat och lägsta värden representerar ett bättre resultat 1. Vaken och alert. 2. Sover men väcker lätt röst eller lätt beröring. 3. Väcker till hög röst eller skakningar. 4. Väcks endast med smärtsamma stimuli. 5. Oarousable).
första 48 timmarna efter operationen
Postoperativ FLACC smärtscore
Tidsram: första 24 timmarna efter operationen
Smärtpoäng för ansikte, ben, aktivitet, gråt och tröst (FLACC).
första 24 timmarna efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Studierektor: Hamdy Abbas, Professor, Assiut University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 juli 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

30 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 mars 2018

Första postat (FAKTISK)

19 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • postoperative EA in children

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativa komplikationer

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera