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Efeito da Nalbufina Intravenosa na Agitação de Emergência

1 de setembro de 2021 atualizado por: Mohamed abdelhameed, Assiut University

Efeito da Nalbufina Intravenosa na Agitação de Emergência em Crianças Submetidas à Reparação da Ruptura do Globo

Nosso objetivo primário deste estudo é comparar o efeito da administração de dose única de nalbufina intravenosa administrada com indução anestésica com nalbufina intravenosa administrada no final da cirurgia sobre a incidência e gravidade da IA ​​em crianças submetidas ao reparo de ruptura do globo ocular sob anestesia geral .

Os desfechos secundários incluirão o escore FLACC para avaliação da dor pós-operatória, variáveis ​​hemodinâmicas, quaisquer complicações como vômito pós-operatório (POV) e sedação e escore de satisfação dos pais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A agitação pós-operatória, também denominada delírio de emergência, caracteriza-se por confusão mental, irritabilidade, desorientação, choro inconsolável e aumento do tempo de recuperação na sala de recuperação pós-anestésica, aumentando a preocupação e ansiedade dos pais em relação ao quadro clínico de seus filhos . Também pode levar a possíveis lesões, danos aos curativos cirúrgicos, perda de cateteres intravenosos, cabos e instrumentos de monitoramento desconectados e fonte de insatisfação para pais, enfermeiras e outras pessoas que cuidam dessas crianças e, portanto, as crianças requerem cuidados extras de enfermagem e suplementos medicamentos sedativos e/ou analgésicos, que podem atrasar a alta do paciente do hospital e são sete vezes mais propensos a apresentar ansiedade de separação, apatia e problemas alimentares e de sono.

É durante os primeiros 30 minutos após a emergência que se observa a maior incidência de agitação, sendo a duração geralmente limitada e a recuperação ocorre espontaneamente. No entanto, episódios prolongados de agitação com duração de até 2 dias foram descritos.

Não há explicação definitiva para a agitação ao despertar (EA). Muitas causas diferentes têm sido sugeridas, como rápido retorno da consciência em um ambiente desconhecido, presença de dor (feridas, dor de garganta e distensão da bexiga), indução estressante, obstrução das vias aéreas, ambiente ruidoso, duração da anestesia, personalidade, pré-medicação anestésica e técnica anestésica utilizada.

Embora sua patogênese permaneça incerta, estudos anteriores relataram que procedimentos cirúrgicos otorrinolaringológicos (ouvido, nariz e garganta) têm maior incidência de EA em adultos e crianças. Crianças submetidas a cirurgia de estrabismo sob anestesia com sevoflurano frequentemente apresentam EA e vômitos pós-operatórios (POV).

Múltiplos medicamentos, incluindo cetamina, propofol, clonidina, midazolam e fentanil, têm sido usados ​​efetivamente para prevenir a EA. No entanto, esses medicamentos podem aumentar a sedação após a anestesia, causar despertar lento e, em alguns casos, estão associados a efeitos colaterais indesejáveis, como náuseas e vômitos.

A nalbufina é um agonista do receptor κ sintético e antagonista do receptor μ com início de ação ocorrendo dentro de 2 a 3 minutos após a injeção IV, duração da analgesia de 3 a 6 horas e meia-vida plasmática de 5 horas. Sua potência analgésica é aproximadamente igual à da morfina, com menos efeitos sobre o sistema cardiovascular e respiratório, ou seja, a nalbufina causa diminuição menos intensa e menos frequente da pressão arterial e depressão respiratória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Assiut, Egito, 71515
        • Assiut University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 8 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 3-8 anos.
  • Estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA) agendado para reparo de globo rompido.
  • Gênero: ambos.

Critério de exclusão:

  • Recusa dos pais.
  • História de atraso no desenvolvimento ou retardo mental.
  • Hipersensibilidade conhecida a qualquer droga usada neste estudo.
  • Crianças com comorbidades como cardiopatia congênita, patologia respiratória e distúrbios do sistema nervoso central.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo A
40 pacientes alocados aleatoriamente para reparo de globo roto receberão nalbufina IV 0,1 mg/kg com indução anestésica.

Grupo A: 40 pacientes receberão nalbufina 0,1 mg/kg IV com indução da anestesia.

.

Outros nomes:
  • nalufina
EXPERIMENTAL: Grupo B
40 pacientes alocados aleatoriamente submetidos a reparo de ruptura do globo. receber nalbufina IV 0,1 mg/kg no final da cirurgia imediatamente antes da interrupção da anestesia.
Grupo B: 40 pacientes receberão nalbufina IV 0,1 mg/kg no final da cirurgia, imediatamente antes da interrupção da anestesia.
Outros nomes:
  • nalufina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de agitação de emergência em crianças submetidas à reparação de globo roto sob anestesia geral
Prazo: nos primeiros 30 minutos após a cirurgia

a Incidência de Agitação de Emergência será avaliada usando a escala de quatro pontos de Aono.

  • pontuação mínima: 1
  • pontuação máxima: 4 Escores de um e dois foram considerados como ausência de EA, e escores de 3 e 4 foram analisados ​​como presença de Agitação de Emergência.

    1. Calma
    2. Não é calmo, mas pode ser facilmente acalmado
    3. Moderadamente agitado ou inquieto
    4. Combativo, animado, desorientado
nos primeiros 30 minutos após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A gravidade da agitação de emergência
Prazo: nos primeiros 30 minutos após a cirurgia
5- A gravidade da EA será avaliada usando a escala de delirium na emergência da anestesia pediátrica Uma criança perfeitamente calma pontua 0 e agitação extrema corresponde a 20 pontos Pontuações de agitação menores que 10 serão interpretadas como ausência de agitação, pontuações ≥ 10 serão consideradas como presença de agitação, e pontuações ≥15 serão consideradas agitação grave
nos primeiros 30 minutos após a cirurgia
vômito pós-operatório
Prazo: primeiras 48 horas após a cirurgia

O vômito pós-operatório será avaliado usando uma pontuação de classificação numérica

  • pontuação mínima: 0
  • pontuação máxima: 2 valores mais altos representam um resultado pior e os valores mais baixos representam um resultado melhor 0 = sem vômito, 1 = vomitou uma vez e 2 = vomitou duas vezes ou mais.
primeiras 48 horas após a cirurgia
Sedação pós-operatória
Prazo: primeiras 48 horas após a cirurgia

A sedação pós-operatória será avaliada usando o escore de sedação descrito por Culebras et al (2001)

  • pontuação mínima: 1
  • pontuação máxima: 5 valores mais altos representam um resultado pior e os valores mais baixos representam um resultado melhor 1. Desperto e alerta. 2. Dormindo, mas desperta facilmente com a voz ou toque leve. 3. Desperta voz alta ou tremores. 4. Desperta apenas com estímulos dolorosos. 5. Não despertável).
primeiras 48 horas após a cirurgia
Pontuação de dor FLACC pós-operatória
Prazo: primeiras 24 horas após a cirurgia
Pontuação de dor na face, pernas, atividade, choro e consolabilidade (FLACC)
primeiras 24 horas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Hamdy Abbas, Professor, Assiut University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de julho de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

19 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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