- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03470077
Efeito da Nalbufina Intravenosa na Agitação de Emergência
Efeito da Nalbufina Intravenosa na Agitação de Emergência em Crianças Submetidas à Reparação da Ruptura do Globo
Nosso objetivo primário deste estudo é comparar o efeito da administração de dose única de nalbufina intravenosa administrada com indução anestésica com nalbufina intravenosa administrada no final da cirurgia sobre a incidência e gravidade da IA em crianças submetidas ao reparo de ruptura do globo ocular sob anestesia geral .
Os desfechos secundários incluirão o escore FLACC para avaliação da dor pós-operatória, variáveis hemodinâmicas, quaisquer complicações como vômito pós-operatório (POV) e sedação e escore de satisfação dos pais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A agitação pós-operatória, também denominada delírio de emergência, caracteriza-se por confusão mental, irritabilidade, desorientação, choro inconsolável e aumento do tempo de recuperação na sala de recuperação pós-anestésica, aumentando a preocupação e ansiedade dos pais em relação ao quadro clínico de seus filhos . Também pode levar a possíveis lesões, danos aos curativos cirúrgicos, perda de cateteres intravenosos, cabos e instrumentos de monitoramento desconectados e fonte de insatisfação para pais, enfermeiras e outras pessoas que cuidam dessas crianças e, portanto, as crianças requerem cuidados extras de enfermagem e suplementos medicamentos sedativos e/ou analgésicos, que podem atrasar a alta do paciente do hospital e são sete vezes mais propensos a apresentar ansiedade de separação, apatia e problemas alimentares e de sono.
É durante os primeiros 30 minutos após a emergência que se observa a maior incidência de agitação, sendo a duração geralmente limitada e a recuperação ocorre espontaneamente. No entanto, episódios prolongados de agitação com duração de até 2 dias foram descritos.
Não há explicação definitiva para a agitação ao despertar (EA). Muitas causas diferentes têm sido sugeridas, como rápido retorno da consciência em um ambiente desconhecido, presença de dor (feridas, dor de garganta e distensão da bexiga), indução estressante, obstrução das vias aéreas, ambiente ruidoso, duração da anestesia, personalidade, pré-medicação anestésica e técnica anestésica utilizada.
Embora sua patogênese permaneça incerta, estudos anteriores relataram que procedimentos cirúrgicos otorrinolaringológicos (ouvido, nariz e garganta) têm maior incidência de EA em adultos e crianças. Crianças submetidas a cirurgia de estrabismo sob anestesia com sevoflurano frequentemente apresentam EA e vômitos pós-operatórios (POV).
Múltiplos medicamentos, incluindo cetamina, propofol, clonidina, midazolam e fentanil, têm sido usados efetivamente para prevenir a EA. No entanto, esses medicamentos podem aumentar a sedação após a anestesia, causar despertar lento e, em alguns casos, estão associados a efeitos colaterais indesejáveis, como náuseas e vômitos.
A nalbufina é um agonista do receptor κ sintético e antagonista do receptor μ com início de ação ocorrendo dentro de 2 a 3 minutos após a injeção IV, duração da analgesia de 3 a 6 horas e meia-vida plasmática de 5 horas. Sua potência analgésica é aproximadamente igual à da morfina, com menos efeitos sobre o sistema cardiovascular e respiratório, ou seja, a nalbufina causa diminuição menos intensa e menos frequente da pressão arterial e depressão respiratória.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Assiut, Egito, 71515
- Assiut University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 3-8 anos.
- Estado físico I-II da American Society of Anesthesiologists (ASA) agendado para reparo de globo rompido.
- Gênero: ambos.
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais.
- História de atraso no desenvolvimento ou retardo mental.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer droga usada neste estudo.
- Crianças com comorbidades como cardiopatia congênita, patologia respiratória e distúrbios do sistema nervoso central.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Grupo A
40 pacientes alocados aleatoriamente para reparo de globo roto receberão nalbufina IV 0,1 mg/kg com indução anestésica.
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Grupo A: 40 pacientes receberão nalbufina 0,1 mg/kg IV com indução da anestesia. .
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Grupo B
40 pacientes alocados aleatoriamente submetidos a reparo de ruptura do globo.
receber nalbufina IV 0,1 mg/kg no final da cirurgia imediatamente antes da interrupção da anestesia.
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Grupo B: 40 pacientes receberão nalbufina IV 0,1 mg/kg no final da cirurgia, imediatamente antes da interrupção da anestesia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A incidência de agitação de emergência em crianças submetidas à reparação de globo roto sob anestesia geral
Prazo: nos primeiros 30 minutos após a cirurgia
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a Incidência de Agitação de Emergência será avaliada usando a escala de quatro pontos de Aono.
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nos primeiros 30 minutos após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A gravidade da agitação de emergência
Prazo: nos primeiros 30 minutos após a cirurgia
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5- A gravidade da EA será avaliada usando a escala de delirium na emergência da anestesia pediátrica Uma criança perfeitamente calma pontua 0 e agitação extrema corresponde a 20 pontos Pontuações de agitação menores que 10 serão interpretadas como ausência de agitação, pontuações ≥ 10 serão consideradas como presença de agitação, e pontuações ≥15 serão consideradas agitação grave
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nos primeiros 30 minutos após a cirurgia
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vômito pós-operatório
Prazo: primeiras 48 horas após a cirurgia
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O vômito pós-operatório será avaliado usando uma pontuação de classificação numérica
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primeiras 48 horas após a cirurgia
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Sedação pós-operatória
Prazo: primeiras 48 horas após a cirurgia
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A sedação pós-operatória será avaliada usando o escore de sedação descrito por Culebras et al (2001)
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primeiras 48 horas após a cirurgia
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Pontuação de dor FLACC pós-operatória
Prazo: primeiras 24 horas após a cirurgia
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Pontuação de dor na face, pernas, atividade, choro e consolabilidade (FLACC)
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primeiras 24 horas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Hamdy Abbas, Professor, Assiut University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sikich N, Lerman J. Development and psychometric evaluation of the pediatric anesthesia emergence delirium scale. Anesthesiology. 2004 May;100(5):1138-45. doi: 10.1097/00000542-200405000-00015.
- Vlajkovic GP, Sindjelic RP. Emergence delirium in children: many questions, few answers. Anesth Analg. 2007 Jan;104(1):84-91. doi: 10.1213/01.ane.0000250914.91881.a8.
- Aono J, Ueda W, Mamiya K, Takimoto E, Manabe M. Greater incidence of delirium during recovery from sevoflurane anesthesia in preschool boys. Anesthesiology. 1997 Dec;87(6):1298-300. doi: 10.1097/00000542-199712000-00006.
- Taddio A, Nulman I, Koren BS, Stevens B, Koren G. A revised measure of acute pain in infants. J Pain Symptom Manage. 1995 Aug;10(6):456-63. doi: 10.1016/0885-3924(95)00058-7.
- Chen JY, Jia JE, Liu TJ, Qin MJ, Li WX. Comparison of the effects of dexmedetomidine, ketamine, and placebo on emergence agitation after strabismus surgery in children. Can J Anaesth. 2013 Apr;60(4):385-92. doi: 10.1007/s12630-013-9886-x. Epub 2013 Jan 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Confusão
- Manifestações Neurocomportamentais
- Distúrbios Neurocognitivos
- Delírio
- Delírio de emergência
- Complicações pós-operatórias
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Nalbufina
Outros números de identificação do estudo
- postoperative EA in children
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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