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출현 동요에 대한 정맥 날부핀의 효과

2021년 9월 1일 업데이트: Mohamed abdelhameed, Assiut University

Nalbuphine 정맥주사가 파열구 봉합술을 받는 소아의 출현초조에 미치는 영향

이 연구의 주요 목적은 마취 유도와 함께 제공되는 단일 용량의 정맥 내 날부핀과 수술 종료 시 제공되는 정맥 내 날부핀의 투여가 전신 마취 하에서 구 파열 수리를 받는 어린이에서 EA의 발생률 및 중증도에 미치는 영향을 비교하는 것입니다. .

2차 결과에는 수술 후 통증 평가를 위한 FLACC 점수, 혈역학적 변수, 수술 후 구토(POV) 및 진정 작용과 같은 합병증, 부모의 만족도 점수가 포함됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

출현 섬망이라고도 하는 수술 후 초조는 정신적 혼란, 과민성, 방향 감각 상실, 달랠 수 없는 울음, 마취 후 회복실에서의 회복 시간 증가 등을 특징으로 하여 자녀의 임상 상태에 대한 부모의 관심과 불안을 증가시킵니다. 또한 부상 가능성, 수술용 드레싱 손상, 정맥 카테터 분실, 케이블 및 모니터링 기기 분리, 부모, 간호사 및 이러한 어린이를 돌보는 다른 사람들의 불만 원인이 될 수 있으므로 어린이는 별도의 간호 및 보충이 필요합니다. 진정제 및/또는 진통제는 환자의 병원 퇴원을 지연시킬 수 있으며 새롭게 발병하는 분리 불안, 무관심, 섭식 및 수면 문제가 발생할 가능성이 7배 더 높습니다.

출현 후 처음 30분 동안 초조가 가장 많이 발생하며 일반적으로 지속 시간이 제한되고 자연 회복됩니다. 그러나 최대 2일 동안 지속되는 장기간의 초조가 설명되었습니다.

출현 동요(Emergence Agitation, EA)에 대한 결정적인 설명은 없습니다. 낯선 환경에서의 빠른 의식 회복, 통증(상처, 인후염, 방광 팽창)의 존재, 스트레스 유발, 기도 폐쇄, 시끄러운 환경, 마취 기간, 소아의 성격, 마취 전투약 및 사용된 마취 기술.

병인은 불분명하지만 이전 연구에서는 ENT(귀, 코, 인후) 수술 절차가 성인과 어린이 모두에서 EA 발생률이 더 높다고 보고했습니다. sevoflurane 마취하에 사시 수술을 받는 어린이는 종종 EA와 수술 후 구토(POV)를 경험합니다.

케타민, 프로포폴, 클로니딘, 미다졸람 및 펜타닐을 포함한 여러 약물이 EA를 예방하기 위해 효과적으로 사용되었습니다. 그러나 이러한 약물은 마취 후 진정 작용을 증가시키고 느린 각성을 유발할 수 있으며 경우에 따라 메스꺼움 및 구토와 같은 바람직하지 않은 부작용과 관련이 있습니다.

날부핀은 합성 오피오이드 κ-수용체 작용제 μ-수용체 길항제로서 IV 주사 후 2-3분 이내에 작용 개시, 3-6시간의 진통 지속 시간 및 5시간의 혈장 반감기를 갖는다. 그것의 진통 효능은 심혈관 및 호흡계에 덜 영향을 미치는 모르핀과 대략 동일합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

80

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Assiut, 이집트, 71515
        • Assiut University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 나이: 3-8세.
  • 미국마취과학회(ASA) 신체상태 I-II 파열구 수리 예정.
  • 성별: 둘 다.

제외 기준:

  • 부모의 거부.
  • 발달 지연 또는 정신 지체의 병력.
  • 이 연구에서 사용된 모든 약물에 대해 알려진 과민성.
  • 선천성 심장병, 호흡기 병리학 및 중추 신경계 장애와 같은 병적 상태를 가진 어린이.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 A
무작위로 배정된 40명의 구 파열 수리를 받는 환자는 마취 유도와 함께 날부핀 0.1 mg/kg IV를 투여받게 됩니다.
의약품: 마취 유도와 함께 IV 날부핀 0.1 mg/kg.

그룹 A: 40명의 환자가 마취 유도와 함께 IV 날부핀 0.1 mg/kg을 받게 됩니다.

.

다른 이름들:
  • 날루핀
실험적: 그룹 B
무작위로 40명의 환자가 파열된 글로브 수리를 받고 있습니다. 마취 중단 직전 수술 종료 시 날부핀 0.1 mg/kg IV를 투여합니다.
의약품: IV 날부핀 0.1 mg/kg 수술 종료 시.
그룹 B: 40명의 환자가 마취 중단 직전 수술 종료 시 날부핀 0.1 mg/kg IV를 투여받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 날루핀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전신마취하에 파열구 봉합술을 시행하는 소아에서 출현초조의 발생률
기간: 수술 후 처음 30분 동안

출현 동요의 발생률은 Aono의 4점 척도를 사용하여 평가됩니다.

  • 최소 점수: 1

  • 최대 점수:4 1점과 2점은 EA 부재로, 3점과 4점은 출현 초조가 있는 것으로 분석하였다.

    1. 침착한
    2. 진정되지는 않지만 쉽게 진정될 수 있음
    3. 적당히 동요하거나 안절부절 못함
    4. 전투적, 흥분, 방향감각 상실
수술 후 처음 30분 동안

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비상 동요의 심각성
기간: 수술 후 처음 30분 동안
5- EA의 중증도는 소아 마취 출현 섬망 척도를 사용하여 평가됩니다. 완벽하게 침착한 아동은 점수 0점, 극도의 초조는 20점에 해당합니다. 초조 점수가 10 미만이면 초조가 없는 것으로 해석되고, 점수 ≥ 10은 초조의 존재 및 점수 ≥15는 심각한 초조로 간주됩니다.
수술 후 처음 30분 동안
수술 후 구토
기간: 수술 후 첫 48시간

수술 후 구토는 숫자 순위 점수를 사용하여 평가됩니다.

  • 최소 점수: 0
  • 최대 점수: 2 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타내고 가장 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. 0 = 구토 없음, 1 = 한 번 구토, 2 = 두 번 이상 구토.
수술 후 첫 48시간
수술 후 진정
기간: 수술 후 첫 48시간

수술 후 진정 작용은 Culebras et al(2001)에 기술된 진정 작용 점수를 사용하여 평가됩니다.

  • 최소 점수: 1
  • 최대 점수: 5 더 높은 값은 더 나쁜 결과를 나타내고 가장 낮은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다. 1. 깨어 경계하십시오. 2. 자고 있지만 목소리나 가벼운 터치에 쉽게 깨어납니다. 3. 큰 소리나 떨림에 흥분한다. 4. 고통스러운 자극으로만 깨어난다. 5. 흥분할 수 없음).
수술 후 첫 48시간
수술 후 FLACC 통증 점수
기간: 수술 후 첫 24시간
FLACC(Face, Legs, Activity, Cry, and Consolability) 통증 점수
수술 후 첫 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assiut University

수사관

  • 연구 책임자: Hamdy Abbas, Professor, Assiut University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 7월 31일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 30일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 13일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 1일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • postoperative EA in children

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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