Évaluation du FDY-5301 chez les patients traumatisés majeurs en soins intensifs

Critère d'intégration:

1. Âge 18-75 ans

2. Traumatisme majeur défini comme :

   1. blessure thoracique et/ou abdominale et/ou pelvienne
   2. nécessitant une admission aux soins intensifs avec ventilation prévue pendant au moins 24 heures
   3. choc hémorragique défini comme une pression artérielle systolique (PAS) < 90 mmHG nécessitant une transfusion sanguine ou un déficit de base d'au moins 6 mEq/L avant l'arrivée à l'hôpital ou dans l'heure qui suit l'arrivée à l'hôpital
3. Consentement approuvé par l'IRB/IEC obtenu dans les 48 heures suivant l'heure d'arrivée du premier hôpital (c'est-à-dire, en cas de transfert, utiliser l'heure d'arrivée au premier hôpital immédiatement après la blessure)

Critère d'exclusion:

1. Susceptible de mourir dans les 48 heures suivant le dépistage

2. Toute affection neurologique perçue au moment de l'hospitalisation comme une menace vitale immédiate ou incompatible avec une bonne récupération fonctionnelle et pour laquelle une limitation ou un arrêt précoce du traitement est envisagé. Par exemple:

   un. Imagerie par tomodensitométrie montrant des signes de lésion cérébrale traumatique (TBI), associée au score moteur le plus représentatif du Glasgow Coma Score (GCS) ≤ 4 à environ 24 heures après la blessure

3. Preuve de lésion non réversible de la moelle épinière
4. Fractures fémorales bilatérales
5. Les femmes enceintes ou qui allaitent. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif avant la randomisation.
6. Maladie thyroïdienne ou trouble thyroïdien connu, y compris les sujets sous traitement hormonal substitutif thyroïdien au moment de la randomisation
7. Allergie connue à l'iode
8. Maladie rénale chronique nécessitant une dialyse
9. Indice de masse corporelle (IMC) > 40 kg/m2 ou < 16 kg/m2
10. Poids corporel (BW) > 140 kg (ou > 309 lb)
11. Antécédents ou présence d'une maladie neurologique débilitante ou d'une autre maladie neuromusculaire (par exemple, spina bifida, sclérose latérale amyotrophique, sclérose en plaques) au moment de la randomisation
12. Cancer métastatique actuel
13. Receveur d'une greffe d'organe solide
14. Preuve de sarcopénie préexistante définie comme ayant un score de fragilité clinique (CFS) pré-traumatique ≥ 5 ou basée sur un jugement clinique (par ex. fragile d'apparence, cachexie, etc.)
15. Utilisation de corticostéroïdes systémiques, d'immunomodulateurs ou d'une chimiothérapie oncologique dans les 6 mois suivant la randomisation (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés)
16. Utilisation de médicaments ou de dispositifs expérimentaux dans les 30 jours suivant la randomisation
17. Toute anomalie cliniquement significative identifiée avant la randomisation qui, de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, empêcherait l'achèvement en toute sécurité de l'étude, ou confondrait le bénéfice attendu du FDY-5301