Diagnostic précoce de la septicémie et impact potentiel sur la gestion des antibiotiques sur la base de la protéine de pierre pancréatique en série (PSP) mesurée à l'aide de l'AbioScope.
Une étude clinique multicentrique sur les dispositifs pour le diagnostic précoce de la septicémie et l'impact potentiel sur la gestion des antibiotiques basée sur la protéine de pierre pancréatique (PSP) en série mesurée à l'aide de l'AbioScope chez les patients gravement malades à haut risque de septicémie.
L'objectif principal de cette étude est de comparer la détection précoce du sepsis et la décision, par l'investigateur, de commencer ou non, ou de changer, les antibiotiques chez les patients de l'unité de soins intensifs (USI) à haut risque de sepsis, sur la base des normes de soins (données cliniques, de laboratoire et d'imagerie, mais pas sur les valeurs de PSP), ainsi que le moment de la désescalade antibiotique par rapport à l'évaluation rétrospective (c'est-à-dire à la fin de l'étude) d'un comité d'adjudication du premier critère d'évaluation (EAC) qui est conscient des données cliniques et des valeurs de PSP mais pas de la ou des décision(s) de l'Investigateur, et de l'évaluation rétrospective d'un Comité d'Adjudication du Second Endpoint qui n'a connaissance que des valeurs de PSP.
Cette étude suivra la pratique clinique de routine du site pour le diagnostic, l'évaluation et le traitement des patients inscrits, à l'exception des échantillons de sang quotidiens qui seront prélevés pour la mesure de la PSP à l'aide de l'AbioScope ainsi qu'un autre échantillon quotidien prélevé pour l'analyse centrale de biomarqueurs de l'inflammation, de l'infection et/ou de la septicémie (y compris, mais sans s'y limiter, la protéine C-réactive [CRP] et la procalcitonine [PCT]).
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Le Mans, France, 72037
- CH Le Mans, Service de Réanimation Médico Chirurgicale & USC
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Limoges, France, 87042
- CHU Limoges, Réanimation Polyvalente
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Pierre-Bénite, France, 69495
- CH Lyon-Sud, Services de soins critiques
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Tours, France, 37044
- Hôpital Bretonneau, CHU de Tours, Médecine Intensive - Réanimation
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Perugia, Italie, 6156
- Ospedale Santa Maria della Misericordia, Terapia Intensiva
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Ravenna, Italie, 48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci, Terapia Intensiva
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Rimini, Italie, 47921
- Ospedale Infermi, Dept Anesthesia and ICU
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Torino, Italie, 10154
- Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione
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Guildford, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital, Intensive Care Medicine
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London, Royaume-Uni, NW1 2BU
- University College London Hospitals, Anaesthetics Department
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London, Royaume-Uni, SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' Hospital, Department of Critical Care
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Bern, Suisse, 3010
- Bern University Hospital, Universitätsklinik für Intensivmedizin
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Geneva, Suisse, 1205
- Hopitaux Universitaires de Genève, Service des soins intensifs, Département APSI
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Lausanne, Suisse, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Service of Adult Intensive Care
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (âge ≥ 18 ans)
- Exiger la gestion des soins intensifs
- À haut risque de septicémie (les patients septiques sont exclus)
- Séjour prévu aux soins intensifs pendant plus de 4 jours
- Avoir fourni un consentement éclairé écrit ou le consentement est donné par le représentant légal du patient.
Critère d'exclusion:
- Le patient devrait mourir dans les 48 heures suivant son admission aux soins intensifs
- Patient souffrant ou connu d'une pancréatite aiguë ou chronique, d'un cancer du pancréas ou admis après une pancréatectomie, mais si un patient développe une maladie pancréatique pendant le séjour IUC, il restera dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des performances des valeurs PSP en série mesurées à l'aide de l'AbioScope.
Délai: Du jour 1 au jour 30, ou jusqu'à la sortie des soins intensifs
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i) Évaluer les performances des valeurs de PSP en série mesurées à l'aide de l'AbioScope dans la détection précoce de la septicémie chez les patients en soins intensifs à haut risque de développer une septicémie.
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Du jour 1 au jour 30, ou jusqu'à la sortie des soins intensifs
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AB-PSP-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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