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Frühdiagnostik einer Sepsis und potenzielle Auswirkungen auf das Antibiotika-Management basierend auf Serial.Pancreatic Stone Protein (PSP), gemessen mit dem AbioScope.

12. August 2019 aktualisiert von: Abionic SA

Eine multizentrische, geräteklinische Studie zur frühen Diagnose von Sepsis und potenziellen Auswirkungen auf das Antibiotika-Management basierend auf seriellem Pankreassteinprotein (PSP), gemessen mit dem AbioScope bei kritisch kranken Patienten mit hohem Sepsisrisiko.

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Früherkennung von Sepsis und die Entscheidung des Prüfarztes, Antibiotika bei Patienten auf der Intensivstation (ICU) mit hohem Sepsisrisiko auf der Grundlage des Behandlungsstandards zu beginnen oder nicht oder zu ändern (klinische, Labor- und Bildgebungsdaten, aber nicht zu PSP-Werten) sowie der Zeitpunkt der Antibiotika-Deeskalation im Vergleich zur retrospektiven Bewertung (d. h. am Ende der Studie) eines First Endpoint Adjudication Committee (EAC), der sich dessen bewusst ist der klinischen Daten und der PSP-Werte, aber nicht der Entscheidung(en) des Prüfarztes, und der retrospektiven Bewertung eines zweiten Endpunkt-Zustimmungsausschusses, dem nur die PSP-Werte bekannt sind.

Diese Studie folgt der routinemäßigen klinischen Praxis des Standorts für die Diagnose, Beurteilung und Behandlung der aufgenommenen Patienten, mit Ausnahme der täglichen Blutproben, die für die PSP-Messung mit dem AbioScope entnommen werden, sowie einer weiteren täglichen Probe, die zur zentralen Analyse entnommen wird Biomarker für Entzündung, Infektion und/oder Sepsis (einschließlich, aber nicht beschränkt auf C-reaktives Protein [CRP] und Procalcitonin [PCT]).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

296

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Le Mans, Frankreich, 72037
        • CH Le Mans, Service de Réanimation Médico Chirurgicale & USC
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges, Réanimation Polyvalente
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
        • CH Lyon-Sud, Services de soins critiques
      • Tours, Frankreich, 37044
        • Hôpital Bretonneau, CHU de Tours, Médecine Intensive - Réanimation
  • Italien
      • Perugia, Italien, 6156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia, Terapia Intensiva
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, Terapia Intensiva
      • Rimini, Italien, 47921
        • Ospedale Infermi, Dept Anesthesia and ICU
      • Torino, Italien, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital, Universitätsklinik für Intensivmedizin
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Genève, Service des soins intensifs, Département APSI
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Service of Adult Intensive Care
  • Vereinigtes Königreich
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital, Intensive Care Medicine
      • London, Vereinigtes Königreich, NW1 2BU
        • University College London Hospitals, Anaesthetics Department
      • London, Vereinigtes Königreich, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' Hospital, Department of Critical Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwerkranke Patienten mit hohem Sepsisrisiko, die auf der Intensivstation aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (Alter ≥ 18 Jahre)
  2. Erfordert ICU-Management
  3. Bei hohem Sepsisrisiko (septische Patienten sind ausgeschlossen)
  4. Voraussichtlicher Aufenthalt auf der Intensivstation für mehr als 4 Tage
  5. eine schriftliche Einverständniserklärung vorgelegt haben oder die Einwilligung vom gesetzlich bestellten Vertreter des Patienten erteilt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Es wird erwartet, dass der Patient innerhalb von 48 Stunden nach Aufnahme auf die Intensivstation verstirbt
  2. Patient, der an akuter oder chronischer Pankreatitis oder Bauchspeicheldrüsenkrebs leidet oder bekannt ist oder nach einer Pankreatektomie aufgenommen wurde, aber wenn ein Patient während des IUC-Aufenthalts eine Bauchspeicheldrüsenerkrankung entwickelt, bleibt er/sie in der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Leistung von seriellen PSP-Werten, die mit dem AbioScope gemessen wurden.
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 30 oder bis zur Entlassung von der Intensivstation
i) Bewertung der Leistung von seriellen PSP-Werten, die mit dem AbioScope bei der Früherkennung von Sepsis bei Intensivpatienten mit hohem Sepsisrisiko gemessen wurden.
Tag 1 bis Tag 30 oder bis zur Entlassung von der Intensivstation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abionic SA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AB-PSP-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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