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Diagnóstico temprano de sepsis y posible impacto en el manejo de antibióticos basado en la proteína de cálculos pancreáticos (PSP) en serie medida con el AbioScope.

12 de agosto de 2019 actualizado por: Abionic SA

Un estudio clínico multicéntrico de dispositivos para el diagnóstico temprano de sepsis y el impacto potencial en el manejo de antibióticos basado en la proteína de cálculo pancreático (PSP) en serie medida con el AbioScope en pacientes en estado crítico con alto riesgo de sepsis.

El objetivo principal de este estudio es comparar la detección temprana de sepsis y la decisión, por parte del investigador, de comenzar o no, o cambiar, los antibióticos en pacientes de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) con alto riesgo de sepsis, según el estándar de atención. (datos clínicos, de laboratorio y de imágenes, pero no sobre los valores de PSP), así como el momento de la reducción de los antibióticos frente a la evaluación retrospectiva (es decir, al final del estudio) de un First Endpoint Adjudication Committee (EAC) que es consciente de los datos clínicos y de los valores de PSP, pero no de la(s) decisión(es) del Investigador, y de la evaluación retrospectiva de un Comité de Adjudicación del Segundo Punto Final que solo conoce los valores de PSP.

Este estudio seguirá la práctica clínica habitual del centro para el diagnóstico, la evaluación y el tratamiento de los pacientes incluidos, con la excepción de las muestras de sangre diarias que se tomarán para la medición de la PSP con el AbioScope, así como otra muestra diaria para el análisis central de biomarcadores de inflamación, infección y/o sepsis (incluidos, entre otros, la proteína C reactiva [PCR] y la procalcitonina [PCT]).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

296

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Le Mans, Francia, 72037
        • CH Le Mans, Service de Réanimation Médico Chirurgicale & USC
      • Limoges, Francia, 87042
        • CHU Limoges, Réanimation Polyvalente
      • Pierre-Bénite, Francia, 69495
        • CH Lyon-Sud, Services de soins critiques
      • Tours, Francia, 37044
        • Hôpital Bretonneau, CHU de Tours, Médecine Intensive - Réanimation
  • Italia
      • Perugia, Italia, 6156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia, Terapia Intensiva
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, Terapia Intensiva
      • Rimini, Italia, 47921
        • Ospedale Infermi, Dept Anesthesia and ICU
      • Torino, Italia, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione
  • Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital, Intensive Care Medicine
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospitals, Anaesthetics Department
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' Hospital, Department of Critical Care
  • Suiza
      • Bern, Suiza, 3010
        • Bern University Hospital, Universitätsklinik für Intensivmedizin
      • Geneva, Suiza, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Genève, Service des soins intensifs, Département APSI
      • Lausanne, Suiza, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Service of Adult Intensive Care

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes críticos con alto riesgo de sepsis ingresados ​​en UCI.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes adultos (edad ≥ 18 años)
  2. Requiere manejo de UCI
  3. Con alto riesgo de sepsis (se excluyen los pacientes sépticos)
  4. Estancia esperada en la UCI por más de 4 días
  5. Haber proporcionado consentimiento informado por escrito o el consentimiento es otorgado por el representante legalmente designado del paciente.

Criterio de exclusión:

  1. Se espera que el paciente muera dentro de las 48 horas posteriores a la admisión en la UCI
  2. Paciente que padezca pancreatitis aguda o crónica conocida, cáncer de páncreas o que ingrese después de una pancreatectomía, pero si un paciente desarrolla alguna enfermedad pancreática durante la estadía en el IUC, permanecerá en el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Retrospectivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del rendimiento de los valores de PSP en serie medidos con AbioScope.
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 30, o hasta el alta de la UCI
i) Evaluar el rendimiento de los valores seriales de PSP medidos con AbioScope en la detección temprana de sepsis en pacientes de UCI con alto riesgo de desarrollar sepsis.
Día 1 a Día 30, o hasta el alta de la UCI

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abionic SA

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

15 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de agosto de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de agosto de 2019

Última verificación

1 de agosto de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AB-PSP-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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