Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig diagnostikk av sepsis og potensiell innvirkning på antibiotikabehandling basert på seriell. pankreatisk steinprotein (PSP) målt ved bruk av AbioScope.

12. august 2019 oppdatert av: Abionic SA

En multisenter, enhetsstudie for tidlig diagnostikk av sepsis og potensiell innvirkning på antibiotikabehandling basert på seriell pankreatisk steinprotein (PSP) målt ved bruk av AbioScope hos kritisk syke pasienter med høy risiko for sepsis.

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne tidlig påvisning av sepsis og etterforskerens beslutning om å starte eller ikke, eller å endre, antibiotika hos pasienter med intensivavdeling (ICU) med høy risiko for sepsis, basert på standardbehandling (kliniske, laboratorie- og bildedata, men ikke på PSP-verdier), samt tidspunktet for antibiotikadeeskalering versus den retrospektive vurderingen (dvs. på slutten av studien) av en First Endpoint Adjudication Committee (EAC) som er klar over av de kliniske dataene og PSP-verdiene, men ikke etterforskerens beslutning(er), og av den retrospektive vurderingen av en Second Endpoint Adjudication Committee som kun er klar over PSP-verdiene.

Denne studien vil følge stedets rutinemessige kliniske praksis for diagnostikk, vurdering og behandling av de registrerte pasientene, med unntak av daglige blodprøver som vil bli tatt for PSP-målingen ved bruk av AbioScope samt en annen daglig prøve tatt for sentral analyse av biomarkører for betennelse, infeksjon og/eller sepsis (inkludert men ikke begrenset til C-reaktivt protein [CRP] og Procalcitonin [PCT]).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

296

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • CH Le Mans, Service de Réanimation Médico Chirurgicale & USC
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges, Réanimation Polyvalente
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • CH Lyon-Sud, Services de soins critiques
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hôpital Bretonneau, CHU de Tours, Médecine Intensive - Réanimation
  • Italia
      • Perugia, Italia, 6156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia, Terapia Intensiva
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, Terapia Intensiva
      • Rimini, Italia, 47921
        • Ospedale Infermi, Dept Anesthesia and ICU
      • Torino, Italia, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione
  • Storbritannia
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital, Intensive Care Medicine
      • London, Storbritannia, NW1 2BU
        • University College London Hospitals, Anaesthetics Department
      • London, Storbritannia, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' Hospital, Department of Critical Care
  • Sveits
      • Bern, Sveits, 3010
        • Bern University Hospital, Universitätsklinik für Intensivmedizin
      • Geneva, Sveits, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Genève, Service des soins intensifs, Département APSI
      • Lausanne, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Service of Adult Intensive Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kritisk syke pasienter med høy risiko for sepsis innlagt på intensivavdelingen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (alder ≥ 18 år)
  2. Krever ICU-ledelse
  3. Ved høy risiko for sepsis (sepsispasienter er ekskludert)
  4. Forventet ICU-opphold i mer enn 4 dager
  5. Har gitt skriftlig informert samtykke eller samtykke er gitt av pasientens lovlig utpekte representant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienten forventes å dø innen 48 timer etter innleggelse på intensivavdelingen
  2. Pasient som lider av eller kjent akutt eller kronisk pankreatitt, kreft i bukspyttkjertelen eller innlagt etter pankreatektomi, men hvis en pasient utvikler en bukspyttkjertelsykdom under IUC-oppholdet vil han/hun forbli i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av ytelsen til serielle PSP-verdier målt ved hjelp av AbioScope.
Tidsramme: Dag 1 til dag 30, eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen
i) Å vurdere ytelsen til serielle PSP-verdier målt ved bruk av AbioScope i tidlig påvisning av sepsis hos ICU-pasienter med høy risiko for å utvikle sepsis.
Dag 1 til dag 30, eller frem til utskrivning fra intensivavdelingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abionic SA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

15. mars 2019

Studiet fullført (Faktiske)

15. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. august 2019

Sist bekreftet

1. august 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AB-PSP-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Blodprøvetaking

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Norway

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere