Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege diagnose van sepsis en potentiële impact op antibioticabeheer op basis van seriële pancreassteenproteïne (PSP), gemeten met behulp van de AbioScope.

12 augustus 2019 bijgewerkt door: Abionic SA

Een multicenter, apparaat klinisch onderzoek voor de vroege diagnose van sepsis en potentiële impact op antibioticabeheer op basis van seriële pancreassteenproteïne (PSP) gemeten met behulp van de AbioScope bij ernstig zieke patiënten met een hoog risico op sepsis.

Het hoofddoel van deze studie is het vergelijken van de vroege opsporing van sepsis en de beslissing van de onderzoeker om al dan niet antibiotica te starten of te veranderen bij patiënten op de Intensive Care (ICU) met een hoog risico op sepsis, op basis van standaardzorg. (klinische, laboratorium- en beeldvormingsgegevens, maar niet over PSP-waarden), evenals timing van de-escalatie van antibiotica versus de retrospectieve beoordeling (d.w.z. aan het einde van de studie) van een First Endpoint Adjudication Committee (EAC) die op de hoogte is van de klinische gegevens en van de PSP-waarden, maar niet van de beslissing(en) van de Onderzoeker, en van de beoordeling achteraf van een Tweede Eindpunttoekenningscommissie die alleen op de hoogte is van de PSP-waarden.

Deze studie zal de routinematige klinische praktijk van de locatie volgen voor de diagnose, beoordeling en behandeling van de geregistreerde patiënten, met uitzondering van dagelijkse bloedmonsters die zullen worden genomen voor de PSP-meting met behulp van de AbioScope, evenals een ander dagelijks monster dat wordt genomen voor centrale analyse van biomarkers van ontsteking, infectie en/of sepsis (inclusief maar niet beperkt tot C-reactief proteïne [CRP] en ​​Procalcitonine [PCT]).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

296

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Le Mans, Frankrijk, 72037
        • CH Le Mans, Service de Réanimation Médico Chirurgicale & USC
      • Limoges, Frankrijk, 87042
        • CHU Limoges, Réanimation Polyvalente
      • Pierre-Bénite, Frankrijk, 69495
        • CH Lyon-Sud, Services de soins critiques
      • Tours, Frankrijk, 37044
        • Hôpital Bretonneau, CHU de Tours, Médecine Intensive - Réanimation
  • Italië
      • Perugia, Italië, 6156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia, Terapia Intensiva
      • Ravenna, Italië, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, Terapia Intensiva
      • Rimini, Italië, 47921
        • Ospedale Infermi, Dept Anesthesia and ICU
      • Torino, Italië, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione
  • Verenigd Koninkrijk
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital, Intensive Care Medicine
      • London, Verenigd Koninkrijk, NW1 2BU
        • University College London Hospitals, Anaesthetics Department
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' Hospital, Department of Critical Care
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland, 3010
        • Bern University Hospital, Universitätsklinik für Intensivmedizin
      • Geneva, Zwitserland, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Genève, Service des soins intensifs, Département APSI
      • Lausanne, Zwitserland, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Service of Adult Intensive Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kritiek zieke patiënten met een hoog risico op sepsis opgenomen op de IC.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten (leeftijd ≥ 18 jaar)
  2. ICU-beheer vereist
  3. Met een hoog risico op sepsis (septische patiënten zijn uitgesloten)
  4. Verwacht IC-verblijf langer dan 4 dagen
  5. Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven of toestemming is gegeven door de wettelijk aangewezen vertegenwoordiger van de patiënt.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt sterft naar verwachting binnen 48 uur na opname op de IC
  2. Patiënt die lijdt aan of bekend is met acute of chronische pancreatitis, pancreaskanker of is opgenomen na pancreatectomie, maar als een patiënt tijdens het IUC-verblijf een pancreasziekte ontwikkelt, blijft hij/zij in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de prestaties van seriële PSP-waarden gemeten met behulp van de AbioScope.
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 30, of tot ontslag uit de IC
i) Het beoordelen van de prestaties van seriële PSP-waarden gemeten met behulp van de AbioScope bij de vroege detectie van sepsis bij IC-patiënten met een hoog risico op het ontwikkelen van sepsis.
Dag 1 tot dag 30, of tot ontslag uit de IC

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abionic SA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AB-PSP-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sepsis

Klinische onderzoeken op Bloedafname

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren