Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sepsiksen varhainen diagnostiikka ja mahdollinen vaikutus antibioottihoitoon AbioScopen avulla mitatun haiman kiviproteiinin (PSP) perusteella.

maanantai 12. elokuuta 2019 päivittänyt: Abionic SA

Monikeskus-, laite-kliininen tutkimus sepsiksen varhaiseen diagnosointiin ja mahdolliseen antibioottihoitoon, joka perustuu sarjahaimakiviproteiiniin (PSP), joka on mitattu AbioScopella kriittisesti sairailla potilailla, joilla on suuri sepsisriski.

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata sepsiksen varhaista havaitsemista ja tutkijan päätöstä aloittaa antibioottihoito vai ei tai vaihtaa antibiootteja tehohoitoyksikön (ICU) potilailla, joilla on korkea sepsisriski, hoidon standardien perusteella. (kliiniset, laboratorio- ja kuvantamistiedot, mutta ei PSP-arvot), sekä antibioottien deeskaloinnin ajoitus verrattuna ensimmäisen päätepisteen arviointikomitean (EAC) retrospektiiviseen arviointiin (eli tutkimuksen lopussa), joka on tietoinen kliinisistä tiedoista ja PSP-arvoista, mutta ei tutkijan päätöksistä, ja toisen päätepisteen arviointikomitean takautuvasta arvioinnista, joka on tietoinen vain PSP-arvoista.

Tässä tutkimuksessa seurataan sivuston rutiininomaista kliinistä käytäntöä tutkimukseen osallistuneiden potilaiden diagnosoinnissa, arvioinnissa ja hoidossa, lukuun ottamatta päivittäisiä verinäytteitä, jotka otetaan PSP-mittausta varten AbioScopella, sekä toista päivittäistä näytettä, joka otetaan keskusanalyysiä varten. tulehduksen, infektion ja/tai sepsiksen biomarkkerit (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, C-reaktiivinen proteiini [CRP] ja prokalsitoniini [PCT]).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

296

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Perugia, Italia, 6156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia, Terapia Intensiva
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, Terapia Intensiva
      • Rimini, Italia, 47921
        • Ospedale Infermi, Dept Anesthesia and ICU
      • Torino, Italia, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione
  • Ranska
      • Le Mans, Ranska, 72037
        • CH Le Mans, Service de Réanimation Médico Chirurgicale & USC
      • Limoges, Ranska, 87042
        • CHU Limoges, Réanimation Polyvalente
      • Pierre-Bénite, Ranska, 69495
        • CH Lyon-Sud, Services de soins critiques
      • Tours, Ranska, 37044
        • Hôpital Bretonneau, CHU de Tours, Médecine Intensive - Réanimation
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Bern University Hospital, Universitätsklinik für Intensivmedizin
      • Geneva, Sveitsi, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Genève, Service des soins intensifs, Département APSI
      • Lausanne, Sveitsi, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Service of Adult Intensive Care
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Guildford, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital, Intensive Care Medicine
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, NW1 2BU
        • University College London Hospitals, Anaesthetics Department
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' Hospital, Department of Critical Care

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kriittisesti sairaita potilaita, joilla on suuri sepsisriski, otettiin teho-osastolle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat (ikä ≥ 18 vuotta)
  2. Vaatii teho-osaston johtamista
  3. Suurella sepsiksen riskillä (septiset potilaat suljetaan pois)
  4. Odotettu tehohoitojakso kestää yli 4 päivää
  5. ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tai suostumuksen on antanut potilaan laillinen edustaja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaan odotetaan kuolevan 48 tunnin kuluessa teho-osastolle saapumisesta
  2. Potilas, jolla on tai on tiedossa akuutti tai krooninen haimatulehdus, haimasyöpä tai otettu haiman poiston jälkeen, mutta jos potilaalle kehittyy jokin haimasairaus IUC-hoidon aikana, hän pysyy tutkimuksessa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Takautuva

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Arvio AbioScopella mitattujen PSP-sarjaarvojen suorituskyvystä.
Aikaikkuna: Päivä 1–30 tai teho-osastolta kotiuttamiseen saakka
i) Arvioida AbioScopella mitattujen PSP-sarjaarvojen suorituskykyä sepsiksen varhaisessa havaitsemisessa tehohoitopotilailla, joilla on suuri riski saada sepsis.
Päivä 1–30 tai teho-osastolta kotiuttamiseen saakka

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abionic SA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 14. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AB-PSP-001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepsis

Kliiniset tutkimukset Verinäytteenotto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa