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AbioScope を使用して測定されたシリアル膵石タンパク質 (PSP) に基づく敗血症の早期診断と抗生物質管理への潜在的な影響。

2019年8月12日 更新者：Abionic SA

敗血症のリスクが高い重症患者でAbioScopeを使用して測定されたシリアル膵石タンパク質（PSP）に基づく、敗血症の早期診断と抗生物質管理への潜在的な影響に関する多施設共同デバイス臨床研究。

この研究の主な目的は、敗血症の早期発見と、標準治療に基づいて、敗血症のリスクが高い集中治療室（ICU）患者の抗生物質を開始するかしないか、または抗生物質を変更する治験責任医師による決定を比較することです。 (臨床、検査、画像データ、PSP 値ではありません)、および抗生物質の段階的縮小のタイミングと、それを認識している第 1 エンドポイント判定委員会 (EAC) のレトロスペクティブ評価 (すなわち、研究の終了時) との比較治験責任医師の決定ではなく、臨床データと PSP 値、および PSP 値のみを認識している第 2 エンドポイント裁定委員会の遡及的評価。

この研究は、AbioScope を使用した PSP 測定のために採取される毎日の血液サンプルと、炎症、感染および/または敗血症のバイオマーカー (C 反応性タンパク質 [CRP] およびプロカルシトニン [PCT] を含むがこれらに限定されない)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

296

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Guildford、イギリス、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital, Intensive Care Medicine
      • London、イギリス、NW1 2BU
        • University College London Hospitals, Anaesthetics Department
      • London、イギリス、SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' Hospital, Department of Critical Care
  • イタリア
      • Perugia、イタリア、6156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia, Terapia Intensiva
      • Ravenna、イタリア、48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, Terapia Intensiva
      • Rimini、イタリア、47921
        • Ospedale Infermi, Dept Anesthesia and ICU
      • Torino、イタリア、10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Bern University Hospital, Universitätsklinik für Intensivmedizin
      • Geneva、スイス、1205
        • Hopitaux Universitaires de Genève, Service des soins intensifs, Département APSI
      • Lausanne、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Service of Adult Intensive Care
  • フランス
      • Le Mans、フランス、72037
        • CH Le Mans, Service de Réanimation Médico Chirurgicale & USC
      • Limoges、フランス、87042
        • CHU Limoges, Réanimation Polyvalente
      • Pierre-Bénite、フランス、69495
        • CH Lyon-Sud, Services de soins critiques
      • Tours、フランス、37044
        • Hôpital Bretonneau, CHU de Tours, Médecine Intensive - Réanimation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ICUに入院した敗血症のリスクが高い重症患者。

説明

包含基準:

  1. 成人患者（18歳以上）
  2. ICU管理が必要
  3. 敗血症のリスクが高い（敗血症患者は除外されます）
  4. 4日以上のICU滞在予定
  5. -書面によるインフォームドコンセントを提供しているか、同意は患者の法的に指定された代理人によって与えられています。

除外基準:

  1. -ICUへの入院から48時間以内に死亡すると予想される患者
  2. -急性または慢性膵炎、膵臓癌に罹患している、または既知の患者、または膵臓切除後に入院したが、IUC滞在中に患者が膵臓疾患を発症した場合、彼/彼女は研究にとどまります。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：回顧

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AbioScope を使用して測定されたシリアル PSP 値のパフォーマンスの評価。
時間枠：1日目から30日目、またはICU退院まで
i) 敗血症を発症するリスクが高い ICU 患者の敗血症の早期発見において、AbioScope を使用して測定された連続 PSP 値の性能を評価すること。
1日目から30日目、またはICU退院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Abionic SA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月14日

一次修了 (実際)

2019年3月15日

研究の完了 (実際)

2019年3月15日

試験登録日

最初に提出

2018年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月16日

最初の投稿 (実際)

2018年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月12日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AB-PSP-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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