Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna diagnostyka sepsy i potencjalny wpływ na antybiotykoterapię w oparciu o seryjne białko kamieni trzustkowych (PSP) mierzone za pomocą AbioScope.

12 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Abionic SA

Wieloośrodkowe badanie kliniczne z zastosowaniem urządzeń do wczesnej diagnostyki sepsy i potencjalnego wpływu na zarządzanie antybiotykami na podstawie seryjnego pomiaru białka kamieni trzustkowych (PSP) za pomocą AbioScope u krytycznie chorych pacjentów z wysokim ryzykiem sepsy.

Głównym celem tego badania jest porównanie wczesnego wykrycia sepsy i decyzji badacza o rozpoczęciu lub nie lub zmianie antybiotykoterapii u pacjentów na Oddziale Intensywnej Terapii (OIOM) z wysokim ryzykiem sepsy, w oparciu o standard opieki (dane kliniczne, laboratoryjne i obrazowe, ale nie dotyczące wartości PSP), jak również czas deeskalacji antybiotyku w porównaniu z retrospektywną oceną (tj. danych klinicznych i wartości PSP, ale nie decyzji(-ów) badacza oraz retrospektywnej oceny Komisji Orzekającej ds. Drugich Punktów Końcowych, która zna tylko wartości PSP.

To badanie będzie zgodne z rutynową praktyką kliniczną ośrodka w zakresie diagnostyki, oceny i leczenia włączonych pacjentów, z wyjątkiem codziennych próbek krwi, które będą pobierane do pomiaru PSP za pomocą AbioScope, a także innej codziennej próbki pobieranej do centralnej analizy biomarkery stanu zapalnego, zakażenia i/lub posocznicy (w tym między innymi białko C-reaktywne [CRP] i prokalcytonina [PCT]).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

296

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Mans, Francja, 72037
        • CH Le Mans, Service de Réanimation Médico Chirurgicale & USC
      • Limoges, Francja, 87042
        • CHU Limoges, Réanimation Polyvalente
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • CH Lyon-Sud, Services de soins critiques
      • Tours, Francja, 37044
        • Hôpital Bretonneau, CHU de Tours, Médecine Intensive - Réanimation
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Bern University Hospital, Universitätsklinik für Intensivmedizin
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Genève, Service des soins intensifs, Département APSI
      • Lausanne, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Service of Adult Intensive Care
  • Włochy
      • Perugia, Włochy, 6156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia, Terapia Intensiva
      • Ravenna, Włochy, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, Terapia Intensiva
      • Rimini, Włochy, 47921
        • Ospedale Infermi, Dept Anesthesia and ICU
      • Torino, Włochy, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione
  • Zjednoczone Królestwo
      • Guildford, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital, Intensive Care Medicine
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2BU
        • University College London Hospitals, Anaesthetics Department
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' Hospital, Department of Critical Care

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Krytycznie chorzy z dużym ryzykiem sepsy przyjmowani na OIT.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorośli pacjenci (w wieku ≥ 18 lat)
  2. Wymagające zarządzania OIOM
  3. Przy wysokim ryzyku sepsy (wyklucza się pacjentów z sepsą)
  4. Przewidywany pobyt na OIOM powyżej 4 dni
  5. Posiadają pisemną świadomą zgodę lub zgodę wyraża prawnie wyznaczony przedstawiciel pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Oczekuje się, że pacjent umrze w ciągu 48 godzin od przyjęcia na OIOM
  2. Pacjent z rozpoznanym ostrym lub przewlekłym zapaleniem trzustki, rakiem trzustki lub przyjęty po pankreatektomii, ale jeśli u pacjenta rozwinie się jakakolwiek choroba trzustki podczas pobytu w OIOM, pozostanie w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wydajności szeregowych wartości PSP mierzonych za pomocą AbioScope.
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 30 lub do wypisu z OIOM
i) Ocena skuteczności seryjnych wartości PSP mierzonych za pomocą AbioScope we wczesnym wykrywaniu sepsy u pacjentów OIOM z wysokim ryzykiem rozwoju sepsy.
Dzień 1 do dnia 30 lub do wypisu z OIOM

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abionic SA

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AB-PSP-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Posocznica

Badania kliniczne na Pobieranie próbek krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj