基于使用 AbioScope 测量的连续胰结石蛋白 (PSP) 对败血症的早期诊断和对抗生素管理的潜在影响。
2019年8月12日 更新者：Abionic SA
基于使用 AbioScope 对脓毒症高危重症患者测量的一系列胰腺结石蛋白 (PSP) 进行的脓毒症早期诊断及其对抗生素管理的潜在影响的多中心、设备临床研究。
本研究的主要目的是比较脓毒症的早期检测和研究者根据护理标准对脓毒症高风险重症监护病房 (ICU) 患者开始或不开始或改变抗生素的决定（临床、实验室和成像数据，但不包括 PSP 值），以及抗生素降阶梯的时间与第一终点裁决委员会 (EAC) 的回顾性评估（即在研究结束时）临床数据和 PSP 值但不是研究者的决定，以及仅了解 PSP 值的第二终点裁决委员会的回顾性评估。
本研究将遵循该地点对入组患者进行诊断、评估和治疗的常规临床实践，但每天采集的血液样本除外，这些样本将使用 AbioScope 进行 PSP 测量，以及每天采集的另一个样本用于集中分析炎症、感染和/或败血症的生物标志物（包括但不限于 C 反应蛋白 [CRP] 和降钙素原 [PCT]）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
296
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Perugia、意大利、6156
- Ospedale Santa Maria della Misericordia, Terapia Intensiva
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Ravenna、意大利、48121
- Ospedale Santa Maria delle Croci, Terapia Intensiva
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Rimini、意大利、47921
- Ospedale Infermi, Dept Anesthesia and ICU
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Torino、意大利、10154
- Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione
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Le Mans、法国、72037
- CH Le Mans, Service de Réanimation Médico Chirurgicale & USC
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Limoges、法国、87042
- CHU Limoges, Réanimation Polyvalente
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Pierre-Bénite、法国、69495
- CH Lyon-Sud, Services de soins critiques
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Tours、法国、37044
- Hôpital Bretonneau, CHU de Tours, Médecine Intensive - Réanimation
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Bern、瑞士、3010
- Bern University Hospital, Universitätsklinik für Intensivmedizin
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Geneva、瑞士、1205
- Hopitaux Universitaires de Genève, Service des soins intensifs, Département APSI
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Lausanne、瑞士、1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Service of Adult Intensive Care
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Guildford、英国、GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital, Intensive Care Medicine
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London、英国、NW1 2BU
- University College London Hospitals, Anaesthetics Department
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London、英国、SE1 7EH
- Guy's & St Thomas' Hospital, Department of Critical Care
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有脓毒症高风险的危重病人被收入 ICU。
描述
纳入标准：
- 成年患者（年龄≥18岁）
- 需要ICU管理
- 脓毒症高危人群（脓毒症患者除外）
- 预计入住 ICU 超过 4 天
- 已提供书面知情同意书或由患者的合法指定代表给予同意书。
排除标准：
- 患者预计在进入 ICU 后 48 小时内死亡
- 患者患有或已知患有急性或慢性胰腺炎、胰腺癌或在胰腺切除术后入院，但如果患者在 IUC 停留期间出现任何胰腺疾病，他/她将继续参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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评估使用 AbioScope 测量的串行 PSP 值的性能。
大体时间：第 1 天到第 30 天，或直到从 ICU 出院
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i) 评估使用 AbioScope 测量的连续 PSP 值在 ICU 高危败血症患者败血症早期检测中的性能。
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第 1 天到第 30 天，或直到从 ICU 出院
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月14日
初级完成 (实际的)
2019年3月15日
研究完成 (实际的)
2019年3月15日
研究注册日期
首次提交
2018年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月12日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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