Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig diagnostik av sepsis och potentiell påverkan på antibiotikahanteringen baserat på seriellt. pankreatisk stenprotein (PSP) mätt med AbioScope.

12 augusti 2019 uppdaterad av: Abionic SA

En multicenter, enhetsstudie för tidig diagnostik av sepsis och potentiell påverkan på antibiotikahantering baserad på seriellt pankreasstenprotein (PSP) som mäts med hjälp av AbioScope hos kritiskt sjuka patienter med hög risk för sepsis.

Huvudsyftet med denna studie är att jämföra den tidiga upptäckten av sepsis och utredarens beslut att starta eller inte, eller att byta, antibiotika på intensivvårdsavdelningar (ICU) patienter med hög risk för sepsis, baserat på standardvård (kliniska, laboratorie- och avbildningsdata men inte på PSP-värden), såväl som tidpunkten för antibiotikanedtrappning kontra den retrospektiva bedömningen (d.v.s. i slutet av studien) av en First Endpoint Adjudication Committee (EAC) som är medveten om av kliniska data och PSP-värden men inte av utredarens beslut, och av den retrospektiva bedömningen av en andra endpoint-bedömningskommitté som endast är medveten om PSP-värdena.

Denna studie kommer att följa webbplatsens rutinmässiga kliniska praxis för diagnostik, bedömning och behandling av de inskrivna patienterna, med undantag för dagliga blodprover som kommer att tas för PSP-mätningen med AbioScope samt ett annat dagligt prov som tas för central analys av biomarkörer för inflammation, infektion och/eller sepsis (inklusive men inte begränsat till C-reaktivt protein [CRP] och Procalcitonin [PCT]).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

296

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Le Mans, Frankrike, 72037
        • CH Le Mans, Service de Réanimation Médico Chirurgicale & USC
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges, Réanimation Polyvalente
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • CH Lyon-Sud, Services de soins critiques
      • Tours, Frankrike, 37044
        • Hôpital Bretonneau, CHU de Tours, Médecine Intensive - Réanimation
  • Italien
      • Perugia, Italien, 6156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia, Terapia Intensiva
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, Terapia Intensiva
      • Rimini, Italien, 47921
        • Ospedale Infermi, Dept Anesthesia and ICU
      • Torino, Italien, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital, Universitätsklinik für Intensivmedizin
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Genève, Service des soins intensifs, Département APSI
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Service of Adult Intensive Care
  • Storbritannien
      • Guildford, Storbritannien, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital, Intensive Care Medicine
      • London, Storbritannien, NW1 2BU
        • University College London Hospitals, Anaesthetics Department
      • London, Storbritannien, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' Hospital, Department of Critical Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kritiskt sjuka patienter med hög risk för sepsis inlagda på ICU.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter (ålder ≥ 18 år)
  2. Kräver ICU-ledning
  3. Vid hög risk för sepsis (sepsispatienter är uteslutna)
  4. Förväntad ICU-vistelse i mer än 4 dagar
  5. Har lämnat skriftligt informerat samtycke eller samtycke ges av patientens lagligt utsedda ombud.

Exklusions kriterier:

  1. Patienten förväntas dö inom 48 timmar efter inläggning på intensivvårdsavdelningen
  2. Patient som lider av eller känd akut eller kronisk pankreatit, pankreascancer eller inlagd efter pankreatektomi, men om en patient utvecklar någon pankreatisk sjukdom under IUC-vistelsen kommer han/hon att stanna kvar i studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Retrospektiv

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av prestandan för seriella PSP-värden uppmätt med AbioScope.
Tidsram: Dag 1 till dag 30, eller fram till utskrivning från ICU
i) Att bedöma prestandan för seriella PSP-värden uppmätta med AbioScope vid tidig upptäckt av sepsis hos intensivvårdspatienter med hög risk att utveckla sepsis.
Dag 1 till dag 30, eller fram till utskrivning från ICU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abionic SA

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 juni 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

15 mars 2019

Avslutad studie (Faktisk)

15 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AB-PSP-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sepsis

Kliniska prövningar på Blodprovtagning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera