Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A szepszis korai diagnosztizálása és az antibiotikum-kezelésre gyakorolt ​​lehetséges hatása a sorozat alapján.A hasnyálmirigy-kőprotein (PSP) az AbioScope segítségével mérve.

2019. augusztus 12. frissítette: Abionic SA

Multicentrikus, készülékkel végzett klinikai vizsgálat a szepszis korai diagnosztizálására és az antibiotikum-kezelésre gyakorolt ​​lehetséges hatásokra a sorozatos hasnyálmirigy-kőprotein (PSP) alapján, amelyet az AbioScope segítségével mértek olyan kritikus állapotú betegeknél, akiknél magas a szepszis kockázata.

Ennek a vizsgálatnak a fő célja összehasonlítani a szepszis korai felismerését és a vizsgáló döntését, hogy elkezdik-e vagy sem, vagy megváltoztatják az antibiotikumot az intenzív osztályon (ICU) magas szepszis kockázatú betegeknél, az ellátás színvonala alapján. (klinikai, laboratóriumi és képalkotó adatok, de nem a PSP-értékek), valamint az antibiotikum-deeszkaláció időzítése, szemben az első végpont-bíráló bizottság (EAC) retrospektív értékelésével (vagyis a vizsgálat végén), amely tisztában van vele. a klinikai adatok és a PSP-értékek, de nem a vizsgáló döntése(i), valamint egy második végpont-bíráló bizottság retrospektív értékelése, amely csak a PSP-értékekkel ismeri.

Ez a vizsgálat a helyszín rutin klinikai gyakorlatát követi a beiratkozott betegek diagnosztizálására, értékelésére és kezelésére, kivéve a napi vérmintákat, amelyeket a PSP méréshez vesznek az AbioScope segítségével, valamint egy másik napi mintát a központi elemzéshez. a gyulladás, fertőzés és/vagy szepszis biomarkerei (beleértve, de nem kizárólagosan a C-reaktív fehérjét [CRP] és a prokalcitonint [PCT]).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

296

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • Guildford, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital, Intensive Care Medicine
      • London, Egyesült Királyság, NW1 2BU
        • University College London Hospitals, Anaesthetics Department
      • London, Egyesült Királyság, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' Hospital, Department of Critical Care
  • Franciaország
      • Le Mans, Franciaország, 72037
        • CH Le Mans, Service de Réanimation Médico Chirurgicale & USC
      • Limoges, Franciaország, 87042
        • CHU Limoges, Réanimation Polyvalente
      • Pierre-Bénite, Franciaország, 69495
        • CH Lyon-Sud, Services de soins critiques
      • Tours, Franciaország, 37044
        • Hôpital Bretonneau, CHU de Tours, Médecine Intensive - Réanimation
  • Olaszország
      • Perugia, Olaszország, 6156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia, Terapia Intensiva
      • Ravenna, Olaszország, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, Terapia Intensiva
      • Rimini, Olaszország, 47921
        • Ospedale Infermi, Dept Anesthesia and ICU
      • Torino, Olaszország, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Bern University Hospital, Universitätsklinik für Intensivmedizin
      • Geneva, Svájc, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Genève, Service des soins intensifs, Département APSI
      • Lausanne, Svájc, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Service of Adult Intensive Care

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A szepszis magas kockázatával rendelkező, kritikus állapotú betegek az intenzív osztályra kerülnek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt betegek (18 év felett)
  2. ICU vezetést igényel
  3. Nagy a szepszis kockázata (a szeptikus betegek kizárva)
  4. Várható intenzív osztályos tartózkodás 4 napnál tovább
  5. írásos beleegyezését adta, vagy a hozzájárulást a beteg törvényesen kijelölt képviselője adja.

Kizárási kritériumok:

  1. A beteg várhatóan az intenzív osztályra kerülést követő 48 órán belül meghal
  2. Akut vagy krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban, hasnyálmirigyrákban szenvedő vagy ismert, vagy hasnyálmirigy-eltávolítás után felvett beteg, de ha a betegnél bármilyen hasnyálmirigy-betegség alakul ki az IUC tartózkodása alatt, akkor a vizsgálatban marad.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Visszatekintő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az AbioScope segítségével mért soros PSP-értékek teljesítményének értékelése.
Időkeret: 1. naptól 30. napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig
i) Az AbioScope segítségével mért sorozatos PSP-értékek teljesítményének felmérése a szepszis korai felismerésében olyan intenzív osztályon lévő betegeknél, akiknél magas a szepszis kialakulásának kockázata.
1. naptól 30. napig, vagy az intenzív osztályról való elbocsátásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abionic SA

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. június 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. március 15.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2019. március 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 12.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AB-PSP-001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vérmérgezés

Klinikai vizsgálatok a Vérvétel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel