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Diagnóstico precoce de sepse e impacto potencial no tratamento com antibióticos com base na proteína de cálculo pancreático serial (PSP) medida usando o AbioScope.

12 de agosto de 2019 atualizado por: Abionic SA

Um estudo clínico de dispositivo multicêntrico para o diagnóstico precoce de sepse e impacto potencial no manejo de antibióticos com base na proteína de cálculo pancreático serial (PSP) medida usando o AbioScope em pacientes gravemente doentes com alto risco de sepse.

O principal objetivo deste estudo é comparar a detecção precoce de sepse e a decisão, pelo investigador, de iniciar ou não, ou mudar, antibióticos em pacientes de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) com alto risco de sepse, com base no padrão de atendimento (dados clínicos, laboratoriais e de imagem, mas não nos valores de PSP), bem como o tempo de descalonamento do antibiótico versus a avaliação retrospectiva (ou seja, no final do estudo) de um Comitê de Adjudicação do Primeiro Ponto Final (EAC) que está ciente dos dados clínicos e dos valores de PSP, mas não da(s) decisão(ões) do investigador, e da avaliação retrospectiva de um Comitê de Adjudicação de Segundo Ponto Final que está ciente apenas dos valores de PSP.

Este estudo seguirá a prática clínica de rotina do local para o diagnóstico, avaliação e tratamento dos pacientes inscritos, com exceção de amostras de sangue diárias que serão coletadas para a medição de PSP usando o AbioScope, bem como outra amostra diária coletada para análise central de biomarcadores de inflamação, infecção e/ou sepse (incluindo, entre outros, proteína C-reativa [CRP] e procalcitonina [PCT]).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

296

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Le Mans, França, 72037
        • CH Le Mans, Service de Réanimation Médico Chirurgicale & USC
      • Limoges, França, 87042
        • CHU Limoges, Réanimation Polyvalente
      • Pierre-Bénite, França, 69495
        • CH Lyon-Sud, Services de soins critiques
      • Tours, França, 37044
        • Hôpital Bretonneau, CHU de Tours, Médecine Intensive - Réanimation
  • Itália
      • Perugia, Itália, 6156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia, Terapia Intensiva
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, Terapia Intensiva
      • Rimini, Itália, 47921
        • Ospedale Infermi, Dept Anesthesia and ICU
      • Torino, Itália, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione
  • Reino Unido
      • Guildford, Reino Unido, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital, Intensive Care Medicine
      • London, Reino Unido, NW1 2BU
        • University College London Hospitals, Anaesthetics Department
      • London, Reino Unido, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' Hospital, Department of Critical Care
  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Bern University Hospital, Universitätsklinik für Intensivmedizin
      • Geneva, Suíça, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Genève, Service des soins intensifs, Département APSI
      • Lausanne, Suíça, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Service of Adult Intensive Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes críticos com alto risco de sepse admitidos na UTI.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes adultos (idade ≥ 18 anos)
  2. Requer gerenciamento de UTI
  3. Com alto risco de sepse (excluem-se pacientes sépticos)
  4. Permanência esperada na UTI por mais de 4 dias
  5. Fornecer consentimento informado por escrito ou consentimento dado pelo representante legalmente designado do paciente.

Critério de exclusão:

  1. Espera-se que o paciente morra dentro de 48 horas após a admissão na UTI
  2. Paciente sofrendo ou com pancreatite aguda ou crônica conhecida, câncer pancreático ou admitido após pancreatectomia, mas se um paciente desenvolver qualquer doença pancreática durante a permanência no IUC, ele/ela permanecerá no estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Retrospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do desempenho de valores seriais de PSP medidos com o AbioScope.
Prazo: Dia 1 ao dia 30, ou até a alta da UTI
i) Avaliar o desempenho dos valores seriados de PSP medidos com o AbioScope na detecção precoce de sepse em pacientes de UTI com alto risco de desenvolver sepse.
Dia 1 ao dia 30, ou até a alta da UTI

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Abionic SA

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

15 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AB-PSP-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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