Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Včasná diagnostika sepse a potenciálního dopadu na léčbu antibiotiky na základě sériového proteinu pankreatických kamenů (PSP) měřeného pomocí AbioScope.

12. srpna 2019 aktualizováno: Abionic SA

Multicentrická přístrojová klinická studie pro včasnou diagnostiku sepse a potenciální vliv na léčbu antibiotiky na základě sériového proteinu pankreatických kamenů (PSP) měřeného pomocí AbioScope u kriticky nemocných pacientů s vysokým rizikem sepse.

Hlavním účelem této studie je porovnat časnou detekci sepse a rozhodnutí zkoušejícího zahájit či nezahájit nebo změnit antibiotika u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP) s vysokým rizikem sepse na základě standardní péče. (klinická, laboratorní a zobrazovací data, ale ne o hodnotách PSP), stejně jako načasování deeskalace antibiotik oproti retrospektivnímu hodnocení (tj. na konci studie) komise First Endpoint Adjudication Committee (EAC), která si je vědoma klinických údajů a hodnot PSP, ale nikoli rozhodnutí zkoušejícího, a retrospektivního hodnocení Výboru pro posuzování druhého koncového bodu, který si je vědom pouze hodnot PSP.

Tato studie se bude řídit běžnou klinickou praxí na místě pro diagnostiku, hodnocení a léčbu zařazených pacientů, s výjimkou denních krevních vzorků, které budou odebírány pro měření PSP pomocí AbioScope, jakož i dalšího denního vzorku odebraného pro centrální analýzu biomarkery zánětu, infekce a/nebo sepse (včetně, aniž by byl výčet omezující, C-reaktivní protein [CRP] a prokalcitonin [PCT]).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

296

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Le Mans, Francie, 72037
        • CH Le Mans, Service de Réanimation Médico Chirurgicale & USC
      • Limoges, Francie, 87042
        • CHU Limoges, Réanimation Polyvalente
      • Pierre-Bénite, Francie, 69495
        • CH Lyon-Sud, Services de soins critiques
      • Tours, Francie, 37044
        • Hôpital Bretonneau, CHU de Tours, Médecine Intensive - Réanimation
  • Itálie
      • Perugia, Itálie, 6156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia, Terapia Intensiva
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, Terapia Intensiva
      • Rimini, Itálie, 47921
        • Ospedale Infermi, Dept Anesthesia and ICU
      • Torino, Itálie, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione
  • Spojené království
      • Guildford, Spojené království, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital, Intensive Care Medicine
      • London, Spojené království, NW1 2BU
        • University College London Hospitals, Anaesthetics Department
      • London, Spojené království, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' Hospital, Department of Critical Care
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Bern University Hospital, Universitätsklinik für Intensivmedizin
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Genève, Service des soins intensifs, Département APSI
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Service of Adult Intensive Care

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kriticky nemocní pacienti s vysokým rizikem sepse přijati na JIP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (věk ≥ 18 let)
  2. Vyžaduje řízení JIP
  3. Při vysokém riziku sepse (septičtí pacienti jsou vyloučeni)
  4. Předpokládaný pobyt na JIP déle než 4 dny
  5. Poskytnout písemný informovaný souhlas nebo souhlas uděluje zákonem určený zástupce pacienta.

Kritéria vyloučení:

  1. Očekává se, že pacient zemře do 48 hodin po přijetí na JIP
  2. Pacient trpící nebo známou akutní nebo chronickou pankreatitidou, rakovinou slinivky břišní nebo přijatý po pankreatektomii, ale pokud se u pacienta během pobytu na IUC objeví jakékoli onemocnění slinivky, zůstane ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení výkonu sériových hodnot PSP měřených pomocí AbioScope.
Časové okno: Den 1 až den 30 nebo do propuštění z JIP
i) Posoudit výkonnost sériových hodnot PSP měřených pomocí AbioScope při časné detekci sepse u pacientů na JIP s vysokým rizikem rozvoje sepse.
Den 1 až den 30 nebo do propuštění z JIP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abionic SA

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

15. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

15. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AB-PSP-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sepse

Klinické studie na Odběr krve

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit