Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ранняя диагностика сепсиса и потенциальное влияние на лечение антибиотиками на основе серийных данных о белке панкреатических камней (ПСП), измеренных с помощью AbioScope.

12 августа 2019 г. обновлено: Abionic SA

Многоцентровое клиническое исследование устройств для ранней диагностики сепсиса и потенциального влияния на лечение антибиотиками на основе серийного определения белка камня поджелудочной железы (PSP), измеренного с помощью AbioScope у пациентов в критическом состоянии с высоким риском сепсиса.

Основная цель этого исследования — сравнить раннее выявление сепсиса и решение исследователя начинать или не начинать или менять антибиотики у пациентов отделения интенсивной терапии (ОИТ) с высоким риском сепсиса на основе стандарта лечения. (клинические, лабораторные данные и данные визуализации, но не значения PSP), а также время деэскалации антибиотиков по сравнению с ретроспективной оценкой (т. е. в конце исследования) Первого комитета по рассмотрению конечных точек (EAC), который осведомлен клинических данных и значений PSP, но не решения(й) исследователя, а также ретроспективной оценки Второго комитета по рассмотрению конечных точек, которому известны только значения PSP.

Это исследование будет проводиться в соответствии с обычной клинической практикой учреждения по диагностике, оценке и лечению включенных в исследование пациентов, за исключением ежедневных проб крови, которые будут браться для измерения ПСП с помощью AbioScope, а также еще одной ежедневной пробы, взятой для центрального анализа биомаркеры воспаления, инфекции и/или сепсиса (включая, помимо прочего, С-реактивный белок [CRP] и прокальцитонин [PCT]).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

296

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Perugia, Италия, 6156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia, Terapia Intensiva
      • Ravenna, Италия, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, Terapia Intensiva
      • Rimini, Италия, 47921
        • Ospedale Infermi, Dept Anesthesia and ICU
      • Torino, Италия, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione
  • Соединенное Королевство
      • Guildford, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital, Intensive Care Medicine
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2BU
        • University College London Hospitals, Anaesthetics Department
      • London, Соединенное Королевство, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' Hospital, Department of Critical Care
  • Франция
      • Le Mans, Франция, 72037
        • CH Le Mans, Service de Réanimation Médico Chirurgicale & USC
      • Limoges, Франция, 87042
        • CHU Limoges, Réanimation Polyvalente
      • Pierre-Bénite, Франция, 69495
        • CH Lyon-Sud, Services de soins critiques
      • Tours, Франция, 37044
        • Hôpital Bretonneau, CHU de Tours, Médecine Intensive - Réanimation
  • Швейцария
      • Bern, Швейцария, 3010
        • Bern University Hospital, Universitätsklinik für Intensivmedizin
      • Geneva, Швейцария, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Genève, Service des soins intensifs, Département APSI
      • Lausanne, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Service of Adult Intensive Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные в критическом состоянии с высоким риском сепсиса госпитализированы в отделение интенсивной терапии.

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослые пациенты (возраст ≥ 18 лет)
  2. Требуется управление отделением интенсивной терапии
  3. При высоком риске сепсиса (больные сепсисом исключены)
  4. Ожидаемое пребывание в отделении интенсивной терапии более 4 дней
  5. Предоставили письменное информированное согласие или согласие дано законным представителем пациента.

Критерий исключения:

  1. Ожидается, что пациент умрет в течение 48 часов после поступления в отделение интенсивной терапии.
  2. Пациенты, страдающие или известные острым или хроническим панкреатитом, раком поджелудочной железы или госпитализированные после панкреатэктомии, но если у пациента разовьется какое-либо заболевание поджелудочной железы во время пребывания в IUC, он/она останется в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка производительности серийных значений PSP, измеренных с помощью AbioScope.
Временное ограничение: С 1 по 30 день или до выписки из отделения интенсивной терапии
i) Оценить эффективность серийных значений ПСП, измеренных с помощью AbioScope, при раннем выявлении сепсиса у пациентов ОИТ с высоким риском развития сепсиса.
С 1 по 30 день или до выписки из отделения интенсивной терапии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Abionic SA

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 июня 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AB-PSP-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Забор крови

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться