Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig diagnosticering af sepsis og potentiel indvirkning på antibiotikabehandling baseret på seriel. pancreatisk stenprotein (PSP) målt ved hjælp af AbioScope.

12. august 2019 opdateret af: Abionic SA

En multicenter, enhedsundersøgelse til tidlig diagnostik af sepsis og potentiel indvirkning på antibiotikabehandling baseret på seriel pancreasstenprotein (PSP) målt ved hjælp af AbioScope hos kritisk syge patienter med høj risiko for sepsis.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne den tidlige påvisning af sepsis og investigatorens beslutning om at starte eller lade være med eller ændre antibiotika hos patienter på intensiv afdeling (ICU) med høj risiko for sepsis, baseret på standardbehandling (kliniske, laboratorie- og billeddiagnostiske data, men ikke på PSP-værdier), samt tidspunktet for antibiotika-deeskalering versus den retrospektive vurdering (dvs. ved slutningen af ​​undersøgelsen) af en First Endpoint Adjudication Committee (EAC), som er opmærksom på af de kliniske data og af PSP-værdierne, men ikke af Investigators beslutning(er), og af den retrospektive vurdering af en Second Endpoint Adjudication Committee, som kun er opmærksom på PSP-værdierne.

Denne undersøgelse vil følge stedets rutinemæssige kliniske praksis for diagnostik, vurdering og behandling af de indskrevne patienter, med undtagelse af daglige blodprøver, som vil blive taget til PSP-målingen ved hjælp af AbioScope samt en anden daglig prøve udtaget til central analyse af biomarkører for inflammation, infektion og/eller sepsis (herunder, men ikke begrænset til, C-reaktivt protein [CRP] og Procalcitonin [PCT]).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

296

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Guildford, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital, Intensive Care Medicine
      • London, Det Forenede Kongerige, NW1 2BU
        • University College London Hospitals, Anaesthetics Department
      • London, Det Forenede Kongerige, SE1 7EH
        • Guy's & St Thomas' Hospital, Department of Critical Care
  • Frankrig
      • Le Mans, Frankrig, 72037
        • CH Le Mans, Service de Réanimation Médico Chirurgicale & USC
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges, Réanimation Polyvalente
      • Pierre-Bénite, Frankrig, 69495
        • CH Lyon-Sud, Services de soins critiques
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Hôpital Bretonneau, CHU de Tours, Médecine Intensive - Réanimation
  • Italien
      • Perugia, Italien, 6156
        • Ospedale Santa Maria della Misericordia, Terapia Intensiva
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Ospedale Santa Maria delle Croci, Terapia Intensiva
      • Rimini, Italien, 47921
        • Ospedale Infermi, Dept Anesthesia and ICU
      • Torino, Italien, 10154
        • Ospedale San Giovanni Bosco, Servizio Anestesia e Rianimazione
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital, Universitätsklinik für Intensivmedizin
      • Geneva, Schweiz, 1205
        • Hopitaux Universitaires de Genève, Service des soins intensifs, Département APSI
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois, Service of Adult Intensive Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kritisk syge patienter med høj risiko for sepsis indlagt på intensivafdelingen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (alder ≥ 18 år)
  2. Kræver ICU-ledelse
  3. Ved høj risiko for sepsis (septiske patienter er udelukket)
  4. Forventet intensivophold i mere end 4 dage
  5. Har givet skriftligt informeret samtykke eller samtykke gives af patientens lovligt udpegede repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten forventes at dø inden for 48 timer efter indlæggelse på intensivafdeling
  2. Patient, der lider af eller kendt akut eller kronisk pancreatitis, bugspytkirtelcancer eller indlagt efter pancreatektomi, men hvis en patient udvikler en pancreassygdom under IUC-opholdet, vil han/hun forblive i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af ydeevnen af ​​serielle PSP-værdier målt ved hjælp af AbioScope.
Tidsramme: Dag 1 til dag 30, eller indtil udskrivelse fra intensivafdeling
i) At vurdere ydeevnen af ​​serielle PSP-værdier målt ved hjælp af AbioScope i tidlig påvisning af sepsis hos ICU-patienter med høj risiko for at udvikle sepsis.
Dag 1 til dag 30, eller indtil udskrivelse fra intensivafdeling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abionic SA

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. august 2019

Sidst verificeret

1. august 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AB-PSP-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sepsis

Kliniske forsøg med Blodprøvetagning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner