- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03475433
Une étude de cohorte prospective observationnelle à l'aide d'un dispositif d'actigraphie.
Une étude de cohorte prospective observationnelle sur la qualité de vie en relation avec l'activité physique des patients taïwanais atteints d'un cancer du sein et de la prostate.
Cette étude vise à déterminer si l'activité physique et la qualité du sommeil sont en corrélation avec la santé des patients atteints de cancer de la prostate et du sein. Les données d'activité seront acquises à l'aide d'appareils d'actigraphie portables, que les sujets porteront pendant sept jours. La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide d'une combinaison d'actigraphie et de la version mandarine du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) et du Quality of Life Questionnaire (QLQ). En utilisant cette combinaison, les chercheurs mesureront non seulement l'activité physique objective pendant le sommeil du patient, mais également la qualité subjective du sommeil. Le questionnaire servira également de données de contrôle pour la précision de l'appareil d'actigraphie.
Cette étude recrutera environ 30 patients atteints d'un cancer du sein ou de la prostate. Les participants porteront un appareil d'actigraphie portable pendant 7 jours consécutifs, qui fournira des données précises et objectives sur les mouvements et le sommeil. Ces données sont liées à un numéro d'identification (ID) unique, qui sera noté dans le rapport de cas du participant. Ce rapport de cas contient également les informations du participant et les réponses aux questionnaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'inactivité physique est un problème courant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Des études antérieures ont montré que l'activité physique peut être bénéfique à la fois pour les résultats du cancer et pour la qualité de vie.
Cependant, la plupart des études comparables portaient sur des populations occidentales ou incluaient au mieux des participants d'origine asiatique. Compte tenu de l'importance croissante de soins de suivi efficaces et efficients [1] et du manque de recherche sur l'activité physique et la qualité du sommeil en relation avec la qualité de vie (QoL) des patients atteints de cancer dans les pays asiatiques, les chercheurs visent à surveiller l'état physique activité, qualité du sommeil et qualité de vie subjective des patientes taïwanaises atteintes d'un cancer du sein et de la prostate. D'où la principale question de recherche des chercheurs : "L'activité physique et/ou le sommeil affectent-ils la qualité de vie des patients (taïwanais) atteints d'un cancer du sein et de la prostate ?". Si tel était le cas, les résultats pourraient jeter les bases d'une étude d'intervention visant à améliorer la qualité physique et/ou du sommeil de ces patients atteints de cancer.
Cette étude vise à déterminer si l'activité physique et la qualité du sommeil sont en corrélation avec la santé des patients atteints de cancer de la prostate et du sein. Les données d'activité seront acquises à l'aide d'appareils d'actigraphie portables, que les sujets porteront pendant sept jours. La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide d'une combinaison d'actigraphie et de la version mandarine du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). En utilisant cette combinaison, les chercheurs mesureront non seulement l'activité physique objective pendant le sommeil du patient, mais également la qualité subjective du sommeil. Le questionnaire servira également de données de contrôle pour la précision de l'appareil d'actigraphie.
Enfin, la qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). Cela fournira un aperçu de la qualité de vie des sujets, ce qui permettra aux enquêteurs de tirer une conclusion si l'activité physique et la qualité du sommeil sont liées ou non à la qualité de vie.
Cette étude recrutera environ 30 patients atteints d'un cancer du sein ou de la prostate. Les participants porteront un appareil d'actigraphie portable pendant 7 jours consécutifs, qui fournira des données précises et objectives sur les mouvements et le sommeil. Ces données sont liées à un identifiant unique, qui sera noté dans le rapport de cas du participant. Ce rapport de cas contient également les informations du participant et les réponses aux questionnaires.
Pour récupérer les résultats de l'ensemble de données, l'analyse des données sera divisée en deux parties : corrélation entre la qualité du sommeil et la qualité de vie, et entre l'activité physique et la qualité de vie. Avant de commencer l'analyse elle-même, les données seront vérifiées pour les valeurs aberrantes et les données manquantes.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taïwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taipei City, Taïwan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Le patient:
- Est-ce qu'un patient ambulatoire reçoit une évaluation, un traitement ou des soins de suivi dans l'un des hôpitaux souhaités à Taipei.
- A reçu un diagnostic de cancer de la prostate ou du sein au cours de la dernière année.
- Reçoit actuellement un traitement pour le cancer.
- A au moins 20 ans.
- Est capable de comprendre le chinois mandarin.
- Donne son consentement éclairé pour participer.
- obtient au moins 26 au Mini-Mental State Examination (MMSE).
- A un score de 45 ou plus au test de l'échelle d'équilibre de Berg.
Critère d'exclusion:
Le patient:
- Ne peut pas comprendre l'intention de l'étude.
- scores inférieurs à 26 au Mini-Mental State Examination (MMSE).
- N'est pas apte à participer, comme le croit son médecin traitant actuel.
- Est physiquement incapable de marcher.
- A un score de <45 au test Berg Balance Scale.
- Refuse de participer.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de cancer de la bête
Tous les participants qui souffrent d'un cancer du sein.
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Les deux groupes recevront un appareil d'actigraphie qui mesurera passivement leurs données de mouvement.
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Patients atteints d'un cancer de la prostate
Tous les participants qui souffrent d'un cancer de la prostate.
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Les deux groupes recevront un appareil d'actigraphie qui mesurera passivement leurs données de mouvement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le changement sera évalué sur la qualité de vie des patients atteints de cancer du sein et de la prostate.
Délai: Le délai sera de 8 jours après l'inscription de chaque répondant
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Elle sera mesurée à l'aide des scores du questionnaire Qualité de Vie.
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Le délai sera de 8 jours après l'inscription de chaque répondant
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Le changement sera évalué pour l'influence de l'activité physique sur la qualité de vie des patients atteints de cancer du sein et de la prostate.
Délai: Le délai sera quotidien pendant 8 jours après l'inscription de chaque répondant
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Elle sera mesurée à partir des données d'activité physique de l'appareil d'actigraphie.
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Le délai sera quotidien pendant 8 jours après l'inscription de chaque répondant
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Étudier si la qualité du sommeil et les scores de qualité de vie des patients atteints de cancer du sein et de la prostate sont corrélés
Délai: Le délai sera de 8 jours après l'inscription de chaque répondant
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Cela sera mesuré à l'aide d'une combinaison du questionnaire PSQI et des données de mouvement pendant la nuit pour la qualité du sommeil et les scores du questionnaire de qualité de vie.
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Le délai sera de 8 jours après l'inscription de chaque répondant
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Syed Abdul Shabbir, Dr. MD, Associate Professor & Health IT Consultant
Publications et liens utiles
Publications générales
- Speck RM, Courneya KS, Masse LC, Duval S, Schmitz KH. An update of controlled physical activity trials in cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2010 Jun;4(2):87-100. doi: 10.1007/s11764-009-0110-5. Epub 2010 Jan 6. Erratum In: J Cancer Surviv. 2011 Mar;5(1):112.
- Fortner BV, Stepanski EJ, Wang SC, Kasprowicz S, Durrence HH. Sleep and quality of life in breast cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2002 Nov;24(5):471-80. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00500-6.
- Tsai PS, Wang SY, Wang MY, Su CT, Yang TT, Huang CJ, Fang SC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control subjects. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1943-52. doi: 10.1007/s11136-005-4346-x.
- Robison LL, Demark-Wahnefried W. Cancer survivorship: focusing on future research opportunities. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Oct;20(10):1994-5. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0837. No abstract available.
- Monga U, Kerrigan AJ, Thornby J, Monga TN. Prospective study of fatigue in localized prostate cancer patients undergoing radiotherapy. Radiat Oncol Investig. 1999;7(3):178-85. doi: 10.1002/(SICI)1520-6823(1999)7:33.0.CO;2-0.
- Shin WK, Song S, Jung SY, Lee E, Kim Z, Moon HG, Noh DY, Lee JE. The association between physical activity and health-related quality of life among breast cancer survivors. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jun 30;15(1):132. doi: 10.1186/s12955-017-0706-9.
- Inbar C, Ety B, Ayala H, Tamer P. The mental health of breast cancer survivors and their adolescent daughters. Psychooncology. 2013 Jun;22(6):1236-41. doi: 10.1002/pon.3127. Epub 2012 Jul 4.
- Toivonen KI, Tamagawa R, Speca M, Stephen J, Carlson LE. Open to Exploration? Association of Personality Factors With Complementary Therapy Use After Breast Cancer Treatment. Integr Cancer Ther. 2018 Sep;17(3):785-792. doi: 10.1177/1534735417753539. Epub 2018 Jan 24.
- Szymlek-Gay EA, Richards R, Egan R. Physical activity among cancer survivors: a literature review. N Z Med J. 2011 Jun 24;124(1337):77-89.
- Meneses-Echavez JF, Gonzalez-Jimenez E, Ramirez-Velez R. Supervised exercise reduces cancer-related fatigue: a systematic review. J Physiother. 2015 Jan;61(1):3-9. doi: 10.1016/j.jphys.2014.08.019. Epub 2014 Dec 13.
- Costa AR, Fontes F, Pereira S, Goncalves M, Azevedo A, Lunet N. Impact of breast cancer treatments on sleep disturbances - A systematic review. Breast. 2014 Dec;23(6):697-709. doi: 10.1016/j.breast.2014.09.003. Epub 2014 Oct 11.
- Wan C, Meng Q, Yang Z, Tu X, Feng C, Tang X, Zhang C. Validation of the simplified Chinese version of EORTC QLQ-C30 from the measurements of five types of inpatients with cancer. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):2053-60. doi: 10.1093/annonc/mdn417. Epub 2008 Jul 24.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- Cancer
- Activité physique
- Questionnaire
- Enquête
- Qualité du sommeil
- M-santé
- E-santé
- Actigraphie
- Trouble du sommeil
- Dyssomnies Medical Subject Headings [MeSH]
- Troubles du sommeil et de l'éveil [MeSH]
- Parasomnies [MeSH]
- Maladies du système nerveux [MeSH]
- Troubles mentaux [MeSH]
- Manifestations neurologiques [MeSH]
- Signes et symptômes [MeSH]
- Télémédecine [MeSH]
- Actigraphie [MeSH]
- Qualité de vie [MeSH]
- Activité motrice [MeSH]
- Tumeurs mammaires [MeSH]
- Tumeurs prostatiques [MeSH]
- Hygiène du sommeil [MeSH]
- Tumeurs [MeSH]
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- None yet
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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