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Une étude de cohorte prospective observationnelle à l'aide d'un dispositif d'actigraphie.

8 avril 2019 mis à jour par: Taipei Medical University

Une étude de cohorte prospective observationnelle sur la qualité de vie en relation avec l'activité physique des patients taïwanais atteints d'un cancer du sein et de la prostate.

Cette étude vise à déterminer si l'activité physique et la qualité du sommeil sont en corrélation avec la santé des patients atteints de cancer de la prostate et du sein. Les données d'activité seront acquises à l'aide d'appareils d'actigraphie portables, que les sujets porteront pendant sept jours. La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide d'une combinaison d'actigraphie et de la version mandarine du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) et du Quality of Life Questionnaire (QLQ). En utilisant cette combinaison, les chercheurs mesureront non seulement l'activité physique objective pendant le sommeil du patient, mais également la qualité subjective du sommeil. Le questionnaire servira également de données de contrôle pour la précision de l'appareil d'actigraphie.

Cette étude recrutera environ 30 patients atteints d'un cancer du sein ou de la prostate. Les participants porteront un appareil d'actigraphie portable pendant 7 jours consécutifs, qui fournira des données précises et objectives sur les mouvements et le sommeil. Ces données sont liées à un numéro d'identification (ID) unique, qui sera noté dans le rapport de cas du participant. Ce rapport de cas contient également les informations du participant et les réponses aux questionnaires.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'inactivité physique est un problème courant chez les patientes atteintes d'un cancer du sein. Des études antérieures ont montré que l'activité physique peut être bénéfique à la fois pour les résultats du cancer et pour la qualité de vie.

Cependant, la plupart des études comparables portaient sur des populations occidentales ou incluaient au mieux des participants d'origine asiatique. Compte tenu de l'importance croissante de soins de suivi efficaces et efficients [1] et du manque de recherche sur l'activité physique et la qualité du sommeil en relation avec la qualité de vie (QoL) des patients atteints de cancer dans les pays asiatiques, les chercheurs visent à surveiller l'état physique activité, qualité du sommeil et qualité de vie subjective des patientes taïwanaises atteintes d'un cancer du sein et de la prostate. D'où la principale question de recherche des chercheurs : "L'activité physique et/ou le sommeil affectent-ils la qualité de vie des patients (taïwanais) atteints d'un cancer du sein et de la prostate ?". Si tel était le cas, les résultats pourraient jeter les bases d'une étude d'intervention visant à améliorer la qualité physique et/ou du sommeil de ces patients atteints de cancer.

Cette étude vise à déterminer si l'activité physique et la qualité du sommeil sont en corrélation avec la santé des patients atteints de cancer de la prostate et du sein. Les données d'activité seront acquises à l'aide d'appareils d'actigraphie portables, que les sujets porteront pendant sept jours. La qualité du sommeil sera mesurée à l'aide d'une combinaison d'actigraphie et de la version mandarine du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). En utilisant cette combinaison, les chercheurs mesureront non seulement l'activité physique objective pendant le sommeil du patient, mais également la qualité subjective du sommeil. Le questionnaire servira également de données de contrôle pour la précision de l'appareil d'actigraphie.

Enfin, la qualité de vie sera mesurée à l'aide du questionnaire 30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC QLQ-C30). Cela fournira un aperçu de la qualité de vie des sujets, ce qui permettra aux enquêteurs de tirer une conclusion si l'activité physique et la qualité du sommeil sont liées ou non à la qualité de vie.

Cette étude recrutera environ 30 patients atteints d'un cancer du sein ou de la prostate. Les participants porteront un appareil d'actigraphie portable pendant 7 jours consécutifs, qui fournira des données précises et objectives sur les mouvements et le sommeil. Ces données sont liées à un identifiant unique, qui sera noté dans le rapport de cas du participant. Ce rapport de cas contient également les informations du participant et les réponses aux questionnaires.

Pour récupérer les résultats de l'ensemble de données, l'analyse des données sera divisée en deux parties : corrélation entre la qualité du sommeil et la qualité de vie, et entre l'activité physique et la qualité de vie. Avant de commencer l'analyse elle-même, les données seront vérifiées pour les valeurs aberrantes et les données manquantes.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taïwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taipei City, Taïwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants seront sélectionnés avec l'aide d'oncologues dans les hôpitaux taïwanais. Par conséquent, tous les participants seront des résidents taïwanais et des patients de l'un des sites hospitaliers souhaités à Taipei. Tous les participants sont également des patients atteints d'un cancer du sein ou d'un cancer de la prostate, avec un âge minimum de 20 ans.

La description

Critère d'intégration:

Le patient:

  • Est-ce qu'un patient ambulatoire reçoit une évaluation, un traitement ou des soins de suivi dans l'un des hôpitaux souhaités à Taipei.
  • A reçu un diagnostic de cancer de la prostate ou du sein au cours de la dernière année.
  • Reçoit actuellement un traitement pour le cancer.
  • A au moins 20 ans.
  • Est capable de comprendre le chinois mandarin.
  • Donne son consentement éclairé pour participer.
  • obtient au moins 26 au Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • A un score de 45 ou plus au test de l'échelle d'équilibre de Berg.

Critère d'exclusion:

Le patient:

  • Ne peut pas comprendre l'intention de l'étude.
  • scores inférieurs à 26 au Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • N'est pas apte à participer, comme le croit son médecin traitant actuel.
  • Est physiquement incapable de marcher.
  • A un score de <45 au test Berg Balance Scale.
  • Refuse de participer.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de cancer de la bête
Tous les participants qui souffrent d'un cancer du sein.
Les deux groupes recevront un appareil d'actigraphie qui mesurera passivement leurs données de mouvement.
Patients atteints d'un cancer de la prostate
Tous les participants qui souffrent d'un cancer de la prostate.
Les deux groupes recevront un appareil d'actigraphie qui mesurera passivement leurs données de mouvement.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le changement sera évalué sur la qualité de vie des patients atteints de cancer du sein et de la prostate.
Délai: Le délai sera de 8 jours après l'inscription de chaque répondant
Elle sera mesurée à l'aide des scores du questionnaire Qualité de Vie.
Le délai sera de 8 jours après l'inscription de chaque répondant
Le changement sera évalué pour l'influence de l'activité physique sur la qualité de vie des patients atteints de cancer du sein et de la prostate.
Délai: Le délai sera quotidien pendant 8 jours après l'inscription de chaque répondant
Elle sera mesurée à partir des données d'activité physique de l'appareil d'actigraphie.
Le délai sera quotidien pendant 8 jours après l'inscription de chaque répondant

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Étudier si la qualité du sommeil et les scores de qualité de vie des patients atteints de cancer du sein et de la prostate sont corrélés
Délai: Le délai sera de 8 jours après l'inscription de chaque répondant
Cela sera mesuré à l'aide d'une combinaison du questionnaire PSQI et des données de mouvement pendant la nuit pour la qualité du sommeil et les scores du questionnaire de qualité de vie.
Le délai sera de 8 jours après l'inscription de chaque répondant

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Syed Abdul Shabbir, Dr. MD, Associate Professor & Health IT Consultant

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mai 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2018

Première publication (Réel)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2019

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Toutes les données individuelles des participants (DPI) seront partagées en tant que données de recherche ouvertes après la publication des résultats. Toutes les données susceptibles d'identifier des individus seront supprimées pour garantir l'anonymat complet des données.

Délai de partage IPD

Les données anonymes (brutes) peuvent être partagées une fois l'étude elle-même terminée.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes de partage d'IPD seront examinées sur une base individuelle par le chercheur principal.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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