Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En observasjonsprospektiv kohortstudie ved bruk av en aktigrafienhet.

8. april 2019 oppdatert av: Taipei Medical University

En observasjonsprospektiv kohortstudie om livskvalitet i forhold til den fysiske aktiviteten til taiwanske bryst- og prostatakreftpasienter.

Denne studien fokuserer på hvorvidt fysisk aktivitet og søvnkvalitet korrelerer med helsen til prostata- og brystkreftpasienter. Aktivitetsdataene vil bli innhentet ved bruk av bærbare aktigrafienheter, som forsøkspersonene vil ha på seg i syv dager. Søvnkvaliteten vil bli målt ved hjelp av en kombinasjon av aktigrafi og mandarinversjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Quality of Life Questionnaire (QLQ). Ved å bruke denne kombinasjonen vil etterforskerne ikke bare måle den objektive fysiske aktiviteten mens pasienten sover, men også den subjektive søvnkvaliteten. Spørreskjemaet vil også fungere som kontrolldata for nøyaktigheten til aktigrafiapparatet.

Denne studien vil rekruttere omtrent 30 bryst- eller prostatakreftpasienter. Deltakerne vil bruke en bærbar aktigrafienhet i 7 påfølgende dager, som vil gi nøyaktige og objektive bevegelses- og søvndata. Disse dataene er knyttet til et unikt identifikasjonsnummer (ID), som vil bli notert i deltakerens saksrapport. Denne saksrapporten inneholder også deltakerens informasjon og svar på spørreskjemaene.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Fysisk inaktivitet er et vanlig problem blant brystkreftpasienter. Tidligere studier har vist at fysisk aktivitet kan være gunstig for både kreftutfall og livskvalitet.

Imidlertid hadde de fleste sammenlignbare studier vestlige populasjoner eller inkluderte i beste fall noen deltakere av asiatisk avstamning. Gitt den økende betydningen av effektiv og effektiv oppfølging [1] og mangelen på forskning på fysisk aktivitet og søvnkvalitet i forhold til livskvaliteten (QoL) for kreftpasienter i asiatiske land, har etterforskerne som mål å overvåke den fysiske aktivitet, søvnkvalitet og subjektiv QoL for taiwanske bryst- og prostatakreftpasienter. Derfor er etterforskernes hovedspørsmål: "Påvirker fysisk aktivitet og/eller søvnaktivitet livskvaliteten til (taiwanesiske) bryst- og prostatakreftpasienter?". Hvis dette skulle være tilfelle, kan resultatene dekke grunnlaget for en intervensjonsstudie rettet mot å forbedre fysisk og/eller søvnkvalitet hos disse kreftpasientene.

Denne studien fokuserer på hvorvidt fysisk aktivitet og søvnkvalitet korrelerer med helsen til prostata- og brystkreftpasienter. Aktivitetsdataene vil bli innhentet ved bruk av bærbare aktigrafienheter, som forsøkspersonene vil ha på seg i syv dager. Søvnkvaliteten vil bli målt ved hjelp av en kombinasjon av aktigrafi og mandarinversjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ved å bruke denne kombinasjonen vil etterforskerne ikke bare måle den objektive fysiske aktiviteten mens pasienten sover, men også den subjektive søvnkvaliteten. Spørreskjemaet vil også fungere som kontrolldata for nøyaktigheten til aktigrafiapparatet.

Til slutt vil livskvaliteten bli målt ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30). Dette vil gi et innblikk i livskvaliteten til forsøkspersonene, som vil gjøre det mulig for etterforskerne å trekke en konklusjon om hvorvidt fysisk aktivitet og søvnkvalitet er relatert til livskvalitet.

Denne studien vil rekruttere omtrent 30 bryst- eller prostatakreftpasienter. Deltakerne vil bruke en bærbar aktigrafienhet i 7 påfølgende dager, som vil gi nøyaktige og objektive bevegelses- og søvndata. Disse dataene er knyttet til en unik ID, som vil bli notert i deltakerens saksrapport. Denne saksrapporten inneholder også deltakerens informasjon og svar på spørreskjemaene.

For å hente resultater fra datasettet vil dataanalysen deles i to deler: korrelasjon mellom søvnkvalitet og livskvalitet, og mellom fysisk aktivitet og livskvalitet. Før man starter med selve analysen, vil dataene bli sjekket for uteliggere og manglende data.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne vil bli valgt ved hjelp av onkologer på taiwanesiske sykehus, derfor vil alle deltakerne være taiwanske innbyggere og pasienter på en av de ønskede sykehusstedene i Taipei. Alle deltakerne er også enten brystkreft- eller prostatakreftpasienter, med en minimumsalder på 20 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienten:

  • Er en poliklinisk pasient som mottar evaluering, behandling eller oppfølging ved et av de ønskede sykehusstedene i Taipei.
  • Har blitt diagnostisert med prostata- eller brystkreft i løpet av det siste året.
  • Får for tiden behandling for kreften.
  • Er minst 20 år gammel.
  • Kan forstå mandarin-kinesisk.
  • Gir informert samtykke til å delta.
  • scorer minst 26 på Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Har en score 45 eller høyere på Berg Balance Scale-testen.

Ekskluderingskriterier:

Pasienten:

  • Kan ikke forstå intensjonen med studien.
  • skårer lavere enn 26 på Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Er ikke skikket til å delta, slik den nåværende behandlende legen mener.
  • Er fysisk ute av stand til å gå.
  • Har en score på <45 på Berg Balanseskala-testen.
  • Nekter å delta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Beistkreftpasienter
Alle deltakere som lider av brystkreft.
Begge gruppene vil motta en aktigrafienhet som passivt vil måle bevegelsesdataene deres.
Prostatakreftpasienter
Alle deltakere som lider av prostatakreft.
Begge gruppene vil motta en aktigrafienhet som passivt vil måle bevegelsesdataene deres.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring vil bli vurdert på livskvaliteten til bryst- og prostatakreftpasienter.
Tidsramme: Tidsrammen vil være 8. dag etter påmelding av hver respondent
Det vil bli målt ved hjelp av poengsummene fra spørreskjemaet om livskvalitet.
Tidsrammen vil være 8. dag etter påmelding av hver respondent
Endring vil bli vurdert for påvirkning av fysisk aktivitet på livskvaliteten til bryst- og prostatakreftpasienter.
Tidsramme: Tidsrammen vil være daglig i 8 dager etter påmelding av hver respondent
Det vil bli målt ved hjelp av fysisk aktivitetsdata fra aktigrafienheten.
Tidsrammen vil være daglig i 8 dager etter påmelding av hver respondent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Undersøk om søvnkvalitet og livskvalitetsscore for bryst- og prostatakreftpasienter er korrelert
Tidsramme: Tidsrammen vil være 8. dag etter påmelding av hver respondent
Dette vil bli målt ved å bruke en kombinasjon av PSQI-spørreskjemaet og bevegelsesdata om natten for søvnkvalitet og livskvalitetsspørreskjemascore.
Tidsrammen vil være 8. dag etter påmelding av hver respondent

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Syed Abdul Shabbir, Dr. MD, Associate Professor & Health IT Consultant

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. april 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. april 2019

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltakerdata (IPD) vil bli delt som åpne forskningsdata etter at resultatene er publisert. Alle data som kan identifisere enkeltpersoner vil bli strippet for å sikre at dataene er helt anonyme.

IPD-delingstidsramme

De anonyme (rå) dataene kan deles etter at selve studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Søknadene om IPD-deling vil bli vurdert på individuell basis av hovedetterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasma i brystet (lidelse)

Kliniske studier på Aktigrafi-enhet

3
Abonnere