- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03475433
En observasjonsprospektiv kohortstudie ved bruk av en aktigrafienhet.
En observasjonsprospektiv kohortstudie om livskvalitet i forhold til den fysiske aktiviteten til taiwanske bryst- og prostatakreftpasienter.
Denne studien fokuserer på hvorvidt fysisk aktivitet og søvnkvalitet korrelerer med helsen til prostata- og brystkreftpasienter. Aktivitetsdataene vil bli innhentet ved bruk av bærbare aktigrafienheter, som forsøkspersonene vil ha på seg i syv dager. Søvnkvaliteten vil bli målt ved hjelp av en kombinasjon av aktigrafi og mandarinversjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Quality of Life Questionnaire (QLQ). Ved å bruke denne kombinasjonen vil etterforskerne ikke bare måle den objektive fysiske aktiviteten mens pasienten sover, men også den subjektive søvnkvaliteten. Spørreskjemaet vil også fungere som kontrolldata for nøyaktigheten til aktigrafiapparatet.
Denne studien vil rekruttere omtrent 30 bryst- eller prostatakreftpasienter. Deltakerne vil bruke en bærbar aktigrafienhet i 7 påfølgende dager, som vil gi nøyaktige og objektive bevegelses- og søvndata. Disse dataene er knyttet til et unikt identifikasjonsnummer (ID), som vil bli notert i deltakerens saksrapport. Denne saksrapporten inneholder også deltakerens informasjon og svar på spørreskjemaene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fysisk inaktivitet er et vanlig problem blant brystkreftpasienter. Tidligere studier har vist at fysisk aktivitet kan være gunstig for både kreftutfall og livskvalitet.
Imidlertid hadde de fleste sammenlignbare studier vestlige populasjoner eller inkluderte i beste fall noen deltakere av asiatisk avstamning. Gitt den økende betydningen av effektiv og effektiv oppfølging [1] og mangelen på forskning på fysisk aktivitet og søvnkvalitet i forhold til livskvaliteten (QoL) for kreftpasienter i asiatiske land, har etterforskerne som mål å overvåke den fysiske aktivitet, søvnkvalitet og subjektiv QoL for taiwanske bryst- og prostatakreftpasienter. Derfor er etterforskernes hovedspørsmål: "Påvirker fysisk aktivitet og/eller søvnaktivitet livskvaliteten til (taiwanesiske) bryst- og prostatakreftpasienter?". Hvis dette skulle være tilfelle, kan resultatene dekke grunnlaget for en intervensjonsstudie rettet mot å forbedre fysisk og/eller søvnkvalitet hos disse kreftpasientene.
Denne studien fokuserer på hvorvidt fysisk aktivitet og søvnkvalitet korrelerer med helsen til prostata- og brystkreftpasienter. Aktivitetsdataene vil bli innhentet ved bruk av bærbare aktigrafienheter, som forsøkspersonene vil ha på seg i syv dager. Søvnkvaliteten vil bli målt ved hjelp av en kombinasjon av aktigrafi og mandarinversjonen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ved å bruke denne kombinasjonen vil etterforskerne ikke bare måle den objektive fysiske aktiviteten mens pasienten sover, men også den subjektive søvnkvaliteten. Spørreskjemaet vil også fungere som kontrolldata for nøyaktigheten til aktigrafiapparatet.
Til slutt vil livskvaliteten bli målt ved hjelp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30). Dette vil gi et innblikk i livskvaliteten til forsøkspersonene, som vil gjøre det mulig for etterforskerne å trekke en konklusjon om hvorvidt fysisk aktivitet og søvnkvalitet er relatert til livskvalitet.
Denne studien vil rekruttere omtrent 30 bryst- eller prostatakreftpasienter. Deltakerne vil bruke en bærbar aktigrafienhet i 7 påfølgende dager, som vil gi nøyaktige og objektive bevegelses- og søvndata. Disse dataene er knyttet til en unik ID, som vil bli notert i deltakerens saksrapport. Denne saksrapporten inneholder også deltakerens informasjon og svar på spørreskjemaene.
For å hente resultater fra datasettet vil dataanalysen deles i to deler: korrelasjon mellom søvnkvalitet og livskvalitet, og mellom fysisk aktivitet og livskvalitet. Før man starter med selve analysen, vil dataene bli sjekket for uteliggere og manglende data.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienten:
- Er en poliklinisk pasient som mottar evaluering, behandling eller oppfølging ved et av de ønskede sykehusstedene i Taipei.
- Har blitt diagnostisert med prostata- eller brystkreft i løpet av det siste året.
- Får for tiden behandling for kreften.
- Er minst 20 år gammel.
- Kan forstå mandarin-kinesisk.
- Gir informert samtykke til å delta.
- scorer minst 26 på Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Har en score 45 eller høyere på Berg Balance Scale-testen.
Ekskluderingskriterier:
Pasienten:
- Kan ikke forstå intensjonen med studien.
- skårer lavere enn 26 på Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Er ikke skikket til å delta, slik den nåværende behandlende legen mener.
- Er fysisk ute av stand til å gå.
- Har en score på <45 på Berg Balanseskala-testen.
- Nekter å delta.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Beistkreftpasienter
Alle deltakere som lider av brystkreft.
|
Begge gruppene vil motta en aktigrafienhet som passivt vil måle bevegelsesdataene deres.
|
Prostatakreftpasienter
Alle deltakere som lider av prostatakreft.
|
Begge gruppene vil motta en aktigrafienhet som passivt vil måle bevegelsesdataene deres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring vil bli vurdert på livskvaliteten til bryst- og prostatakreftpasienter.
Tidsramme: Tidsrammen vil være 8. dag etter påmelding av hver respondent
|
Det vil bli målt ved hjelp av poengsummene fra spørreskjemaet om livskvalitet.
|
Tidsrammen vil være 8. dag etter påmelding av hver respondent
|
Endring vil bli vurdert for påvirkning av fysisk aktivitet på livskvaliteten til bryst- og prostatakreftpasienter.
Tidsramme: Tidsrammen vil være daglig i 8 dager etter påmelding av hver respondent
|
Det vil bli målt ved hjelp av fysisk aktivitetsdata fra aktigrafienheten.
|
Tidsrammen vil være daglig i 8 dager etter påmelding av hver respondent
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Undersøk om søvnkvalitet og livskvalitetsscore for bryst- og prostatakreftpasienter er korrelert
Tidsramme: Tidsrammen vil være 8. dag etter påmelding av hver respondent
|
Dette vil bli målt ved å bruke en kombinasjon av PSQI-spørreskjemaet og bevegelsesdata om natten for søvnkvalitet og livskvalitetsspørreskjemascore.
|
Tidsrammen vil være 8. dag etter påmelding av hver respondent
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Syed Abdul Shabbir, Dr. MD, Associate Professor & Health IT Consultant
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Speck RM, Courneya KS, Masse LC, Duval S, Schmitz KH. An update of controlled physical activity trials in cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2010 Jun;4(2):87-100. doi: 10.1007/s11764-009-0110-5. Epub 2010 Jan 6. Erratum In: J Cancer Surviv. 2011 Mar;5(1):112.
- Fortner BV, Stepanski EJ, Wang SC, Kasprowicz S, Durrence HH. Sleep and quality of life in breast cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2002 Nov;24(5):471-80. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00500-6.
- Tsai PS, Wang SY, Wang MY, Su CT, Yang TT, Huang CJ, Fang SC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control subjects. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1943-52. doi: 10.1007/s11136-005-4346-x.
- Robison LL, Demark-Wahnefried W. Cancer survivorship: focusing on future research opportunities. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Oct;20(10):1994-5. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0837. No abstract available.
- Monga U, Kerrigan AJ, Thornby J, Monga TN. Prospective study of fatigue in localized prostate cancer patients undergoing radiotherapy. Radiat Oncol Investig. 1999;7(3):178-85. doi: 10.1002/(SICI)1520-6823(1999)7:33.0.CO;2-0.
- Shin WK, Song S, Jung SY, Lee E, Kim Z, Moon HG, Noh DY, Lee JE. The association between physical activity and health-related quality of life among breast cancer survivors. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jun 30;15(1):132. doi: 10.1186/s12955-017-0706-9.
- Inbar C, Ety B, Ayala H, Tamer P. The mental health of breast cancer survivors and their adolescent daughters. Psychooncology. 2013 Jun;22(6):1236-41. doi: 10.1002/pon.3127. Epub 2012 Jul 4.
- Toivonen KI, Tamagawa R, Speca M, Stephen J, Carlson LE. Open to Exploration? Association of Personality Factors With Complementary Therapy Use After Breast Cancer Treatment. Integr Cancer Ther. 2018 Sep;17(3):785-792. doi: 10.1177/1534735417753539. Epub 2018 Jan 24.
- Szymlek-Gay EA, Richards R, Egan R. Physical activity among cancer survivors: a literature review. N Z Med J. 2011 Jun 24;124(1337):77-89.
- Meneses-Echavez JF, Gonzalez-Jimenez E, Ramirez-Velez R. Supervised exercise reduces cancer-related fatigue: a systematic review. J Physiother. 2015 Jan;61(1):3-9. doi: 10.1016/j.jphys.2014.08.019. Epub 2014 Dec 13.
- Costa AR, Fontes F, Pereira S, Goncalves M, Azevedo A, Lunet N. Impact of breast cancer treatments on sleep disturbances - A systematic review. Breast. 2014 Dec;23(6):697-709. doi: 10.1016/j.breast.2014.09.003. Epub 2014 Oct 11.
- Wan C, Meng Q, Yang Z, Tu X, Feng C, Tang X, Zhang C. Validation of the simplified Chinese version of EORTC QLQ-C30 from the measurements of five types of inpatients with cancer. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):2053-60. doi: 10.1093/annonc/mdn417. Epub 2008 Jul 24.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
- Kreft
- Fysisk aktivitet
- Spørreskjema
- Undersøkelse
- Søvnkvalitet
- M-helse
- E-helse
- Aktigrafi
- Søvnforstyrrelser
- Dyssomnier Medisinske emneoverskrifter [MeSH]
- Søvnvåkenforstyrrelser [MeSH]
- Parasomnier [MeSH]
- Sykdommer i nervesystemet [MeSH]
- Psykiske lidelser [MeSH]
- Nevrologiske manifestasjoner [MeSH]
- Tegn og symptomer [MeSH]
- Telemedisin [MeSH]
- Aktigrafi [MeSH]
- Livskvalitet [MeSH]
- Motorisk aktivitet [MeSH]
- Brystneoplasmer [MeSH]
- Prostatiske neoplasmer [MeSH]
- Søvnhygiene [MeSH]
- Neoplasmer [MeSH]
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- None yet
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Neoplasma i brystet (lidelse)
-
Guangzhou First People's HospitalFullført
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbeidspartnereFullførtThe Clinical Application Guide of Conebeam Breast CTKina
-
Rabin Medical CenterFullførtDesmoid fibromatose | Desmoid | Desmoid fibromatose i huden | Desmoid Neoplasm of Chest Wall | Desmoid-svulst forårsaket av somatisk mutasjon | Aggressive fibromatoser | Fibromatose DesmoidIsrael
Kliniske studier på Aktigrafi-enhet
-
Hoffmann-La RocheFullførtIkke-småcellet lungekreft (NSCLC)Spania
-
Satish R. RajNational Center for Research Resources (NCRR)Aktiv, ikke rekrutterendeOrtostatisk intoleranse | Søvnforstyrrelser | Posturalt takykardisyndromForente stater
-
Centre Psychothérapique de NancyBioSerenityRekrutteringBipolar lidelseFrankrike