- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03475433
Uno studio di coorte prospettico osservazionale che utilizza un dispositivo di actigrafia.
Uno studio di coorte prospettico osservazionale sulla qualità della vita in relazione all'attività fisica dei malati di cancro al seno e alla prostata di Taiwan.
Questo studio si concentra sul fatto che l'attività fisica e la qualità del sonno siano correlate o meno con la salute dei pazienti con cancro alla prostata e al seno. I dati dell'attività saranno acquisiti utilizzando dispositivi attigrafici indossabili, che i soggetti indosseranno per la durata di sette giorni. La qualità del sonno sarà misurata utilizzando una combinazione di actigrafia e la versione mandarina del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e del Quality of Life Questionnaire (QLQ). Usando questa combinazione, gli investigatori misureranno non solo l'attività fisica oggettiva mentre il paziente dorme, ma anche la qualità soggettiva del sonno. Il questionario fungerà anche da dati di controllo per l'accuratezza del dispositivo attigrafico.
Questo studio recluterà circa 30 pazienti con cancro al seno o alla prostata. I partecipanti indosseranno un dispositivo actigrafico indossabile per 7 giorni consecutivi, che fornirà dati accurati e oggettivi sui movimenti e sul sonno. Questi dati sono collegati a un numero di identificazione univoco (ID), che sarà annotato nel case report del partecipante. Questo case report contiene anche le informazioni del partecipante e le risposte ai questionari.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'inattività fisica è un problema comune tra i malati di cancro al seno. Precedenti studi hanno dimostrato che l'attività fisica può essere vantaggiosa sia per gli esiti del cancro che per la qualità della vita.
Tuttavia, la maggior parte degli studi comparabili aveva popolazioni occidentali o includeva al massimo alcuni partecipanti di discendenza asiatica. Data la crescente importanza di un'assistenza di follow-up efficace ed efficiente [1] e la mancanza di ricerca sull'attività fisica e sulla qualità del sonno in relazione alla qualità della vita (QoL) dei malati di cancro nei paesi asiatici, i ricercatori mirano a monitorare il fisico attività, qualità del sonno e QoL soggettiva dei pazienti taiwanesi affetti da cancro al seno e alla prostata. Quindi la principale domanda di ricerca dei ricercatori è: "L'attività fisica e/o del sonno influisce sulla qualità della vita dei pazienti (taiwanesi) con cancro al seno e alla prostata?". Se così fosse, i risultati potrebbero costituire le basi per uno studio di intervento volto a migliorare la qualità fisica e/o del sonno in questi pazienti oncologici.
Questo studio si concentra sul fatto che l'attività fisica e la qualità del sonno siano correlate o meno con la salute dei pazienti con cancro alla prostata e al seno. I dati dell'attività saranno acquisiti utilizzando dispositivi attigrafici indossabili, che i soggetti indosseranno per la durata di sette giorni. La qualità del sonno sarà misurata utilizzando una combinazione di actigrafia e la versione mandarina del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Usando questa combinazione, gli investigatori misureranno non solo l'attività fisica oggettiva mentre il paziente dorme, ma anche la qualità soggettiva del sonno. Il questionario fungerà anche da dati di controllo per l'accuratezza del dispositivo attigrafico.
Infine, la qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario 30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30). Ciò fornirà una panoramica della qualità della vita dei soggetti, che consentirà agli investigatori di trarre una conclusione se l'attività fisica e la qualità del sonno siano o meno correlate alla qualità della vita.
Questo studio recluterà circa 30 pazienti con cancro al seno o alla prostata. I partecipanti indosseranno un dispositivo actigrafico indossabile per 7 giorni consecutivi, che fornirà dati accurati e oggettivi sui movimenti e sul sonno. Questi dati sono collegati a un ID univoco, che verrà annotato nel case report del partecipante. Questo case report contiene anche le informazioni del partecipante e le risposte ai questionari.
Per recuperare i risultati dal dataset, l'analisi dei dati sarà suddivisa in due parti: correlazione tra qualità del sonno e qualità della vita e tra attività fisica e qualità della vita. Prima di iniziare con l'analisi stessa, i dati verranno controllati per valori anomali e dati mancanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Il paziente:
- È un paziente ambulatoriale che riceve valutazione, trattamento o cure di follow-up presso una delle sedi ospedaliere desiderate a Taipei.
- È stato diagnosticato un cancro alla prostata o al seno nell'ultimo anno.
- Attualmente è in cura per il cancro.
- Ha almeno 20 anni.
- È in grado di comprendere il cinese mandarino.
- Fornisce il consenso informato alla partecipazione.
- ottiene almeno 26 punti al Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Ha un punteggio di 45 o superiore nel test Berg Balance Scale.
Criteri di esclusione:
Il paziente:
- Non riesco a capire l'intento dello studio.
- punteggi inferiori a 26 al Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Non è idoneo a partecipare, come ritenuto dal loro attuale medico curante.
- È fisicamente incapace di camminare.
- Ha un punteggio di <45 nel test Berg Balance Scale.
- Rifiuta di partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Bestia malati di cancro
Tutti i partecipanti che soffrono di cancro al seno.
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Entrambi i gruppi riceveranno un dispositivo attigrafico che misurerà passivamente i loro dati di movimento.
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Pazienti con cancro alla prostata
Tutti i partecipanti che soffrono di cancro alla prostata.
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Entrambi i gruppi riceveranno un dispositivo attigrafico che misurerà passivamente i loro dati di movimento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento sarà valutato sulla qualità della vita dei malati di cancro al seno e alla prostata.
Lasso di tempo: Il lasso di tempo sarà l'ottavo giorno dopo l'iscrizione di ciascun intervistato
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Sarà misurato utilizzando i punteggi del questionario sulla qualità della vita.
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Il lasso di tempo sarà l'ottavo giorno dopo l'iscrizione di ciascun intervistato
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Il cambiamento sarà valutato per l'influenza dell'attività fisica sulla qualità della vita dei pazienti con cancro al seno e alla prostata.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo sarà giornaliero per 8 giorni dopo l'iscrizione di ciascun intervistato
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Sarà misurato utilizzando i dati sull'attività fisica dal dispositivo actigrafico.
|
L'intervallo di tempo sarà giornaliero per 8 giorni dopo l'iscrizione di ciascun intervistato
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Studiare se la qualità del sonno e la qualità della vita dei pazienti con cancro al seno e alla prostata sono correlate
Lasso di tempo: Il lasso di tempo sarà l'ottavo giorno dopo l'iscrizione di ciascun intervistato
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Questo sarà misurato utilizzando una combinazione del questionario PSQI e dei dati sul movimento durante la notte per la qualità del sonno e i punteggi del questionario sulla qualità della vita.
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Il lasso di tempo sarà l'ottavo giorno dopo l'iscrizione di ciascun intervistato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Syed Abdul Shabbir, Dr. MD, Associate Professor & Health IT Consultant
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Speck RM, Courneya KS, Masse LC, Duval S, Schmitz KH. An update of controlled physical activity trials in cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2010 Jun;4(2):87-100. doi: 10.1007/s11764-009-0110-5. Epub 2010 Jan 6. Erratum In: J Cancer Surviv. 2011 Mar;5(1):112.
- Fortner BV, Stepanski EJ, Wang SC, Kasprowicz S, Durrence HH. Sleep and quality of life in breast cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2002 Nov;24(5):471-80. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00500-6.
- Tsai PS, Wang SY, Wang MY, Su CT, Yang TT, Huang CJ, Fang SC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control subjects. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1943-52. doi: 10.1007/s11136-005-4346-x.
- Robison LL, Demark-Wahnefried W. Cancer survivorship: focusing on future research opportunities. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Oct;20(10):1994-5. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0837. No abstract available.
- Monga U, Kerrigan AJ, Thornby J, Monga TN. Prospective study of fatigue in localized prostate cancer patients undergoing radiotherapy. Radiat Oncol Investig. 1999;7(3):178-85. doi: 10.1002/(SICI)1520-6823(1999)7:33.0.CO;2-0.
- Shin WK, Song S, Jung SY, Lee E, Kim Z, Moon HG, Noh DY, Lee JE. The association between physical activity and health-related quality of life among breast cancer survivors. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jun 30;15(1):132. doi: 10.1186/s12955-017-0706-9.
- Inbar C, Ety B, Ayala H, Tamer P. The mental health of breast cancer survivors and their adolescent daughters. Psychooncology. 2013 Jun;22(6):1236-41. doi: 10.1002/pon.3127. Epub 2012 Jul 4.
- Toivonen KI, Tamagawa R, Speca M, Stephen J, Carlson LE. Open to Exploration? Association of Personality Factors With Complementary Therapy Use After Breast Cancer Treatment. Integr Cancer Ther. 2018 Sep;17(3):785-792. doi: 10.1177/1534735417753539. Epub 2018 Jan 24.
- Szymlek-Gay EA, Richards R, Egan R. Physical activity among cancer survivors: a literature review. N Z Med J. 2011 Jun 24;124(1337):77-89.
- Meneses-Echavez JF, Gonzalez-Jimenez E, Ramirez-Velez R. Supervised exercise reduces cancer-related fatigue: a systematic review. J Physiother. 2015 Jan;61(1):3-9. doi: 10.1016/j.jphys.2014.08.019. Epub 2014 Dec 13.
- Costa AR, Fontes F, Pereira S, Goncalves M, Azevedo A, Lunet N. Impact of breast cancer treatments on sleep disturbances - A systematic review. Breast. 2014 Dec;23(6):697-709. doi: 10.1016/j.breast.2014.09.003. Epub 2014 Oct 11.
- Wan C, Meng Q, Yang Z, Tu X, Feng C, Tang X, Zhang C. Validation of the simplified Chinese version of EORTC QLQ-C30 from the measurements of five types of inpatients with cancer. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):2053-60. doi: 10.1093/annonc/mdn417. Epub 2008 Jul 24.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Cancro
- Attività fisica
- Questionario
- Indagine
- Qualità del sonno
- M-salute
- E-salute
- Attigrafia
- Disturbi del sonno
- Intestazioni mediche delle dissonnie [MeSH]
- Disturbi del sonno e della veglia [MeSH]
- Parasonnie [MeSH]
- Malattie del sistema nervoso [MeSH]
- Disturbi mentali [MeSH]
- Manifestazioni neurologiche [MeSH]
- Segni e sintomi [MeSH]
- Telemedicina [MeSH]
- Attigrafia [MeSH]
- Qualità della vita [MeSH]
- Attività motoria [MeSH]
- Neoplasie mammarie [MeSH]
- Neoplasie prostatiche [MeSH]
- Igiene del sonno [MeSH]
- Neoplasie [MeSH]
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- None yet
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Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
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