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Uno studio di coorte prospettico osservazionale che utilizza un dispositivo di actigrafia.

8 aprile 2019 aggiornato da: Taipei Medical University

Uno studio di coorte prospettico osservazionale sulla qualità della vita in relazione all'attività fisica dei malati di cancro al seno e alla prostata di Taiwan.

Questo studio si concentra sul fatto che l'attività fisica e la qualità del sonno siano correlate o meno con la salute dei pazienti con cancro alla prostata e al seno. I dati dell'attività saranno acquisiti utilizzando dispositivi attigrafici indossabili, che i soggetti indosseranno per la durata di sette giorni. La qualità del sonno sarà misurata utilizzando una combinazione di actigrafia e la versione mandarina del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) e del Quality of Life Questionnaire (QLQ). Usando questa combinazione, gli investigatori misureranno non solo l'attività fisica oggettiva mentre il paziente dorme, ma anche la qualità soggettiva del sonno. Il questionario fungerà anche da dati di controllo per l'accuratezza del dispositivo attigrafico.

Questo studio recluterà circa 30 pazienti con cancro al seno o alla prostata. I partecipanti indosseranno un dispositivo actigrafico indossabile per 7 giorni consecutivi, che fornirà dati accurati e oggettivi sui movimenti e sul sonno. Questi dati sono collegati a un numero di identificazione univoco (ID), che sarà annotato nel case report del partecipante. Questo case report contiene anche le informazioni del partecipante e le risposte ai questionari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'inattività fisica è un problema comune tra i malati di cancro al seno. Precedenti studi hanno dimostrato che l'attività fisica può essere vantaggiosa sia per gli esiti del cancro che per la qualità della vita.

Tuttavia, la maggior parte degli studi comparabili aveva popolazioni occidentali o includeva al massimo alcuni partecipanti di discendenza asiatica. Data la crescente importanza di un'assistenza di follow-up efficace ed efficiente [1] e la mancanza di ricerca sull'attività fisica e sulla qualità del sonno in relazione alla qualità della vita (QoL) dei malati di cancro nei paesi asiatici, i ricercatori mirano a monitorare il fisico attività, qualità del sonno e QoL soggettiva dei pazienti taiwanesi affetti da cancro al seno e alla prostata. Quindi la principale domanda di ricerca dei ricercatori è: "L'attività fisica e/o del sonno influisce sulla qualità della vita dei pazienti (taiwanesi) con cancro al seno e alla prostata?". Se così fosse, i risultati potrebbero costituire le basi per uno studio di intervento volto a migliorare la qualità fisica e/o del sonno in questi pazienti oncologici.

Questo studio si concentra sul fatto che l'attività fisica e la qualità del sonno siano correlate o meno con la salute dei pazienti con cancro alla prostata e al seno. I dati dell'attività saranno acquisiti utilizzando dispositivi attigrafici indossabili, che i soggetti indosseranno per la durata di sette giorni. La qualità del sonno sarà misurata utilizzando una combinazione di actigrafia e la versione mandarina del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Usando questa combinazione, gli investigatori misureranno non solo l'attività fisica oggettiva mentre il paziente dorme, ma anche la qualità soggettiva del sonno. Il questionario fungerà anche da dati di controllo per l'accuratezza del dispositivo attigrafico.

Infine, la qualità della vita sarà misurata utilizzando il questionario 30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC QLQ-C30). Ciò fornirà una panoramica della qualità della vita dei soggetti, che consentirà agli investigatori di trarre una conclusione se l'attività fisica e la qualità del sonno siano o meno correlate alla qualità della vita.

Questo studio recluterà circa 30 pazienti con cancro al seno o alla prostata. I partecipanti indosseranno un dispositivo actigrafico indossabile per 7 giorni consecutivi, che fornirà dati accurati e oggettivi sui movimenti e sul sonno. Questi dati sono collegati a un ID univoco, che verrà annotato nel case report del partecipante. Questo case report contiene anche le informazioni del partecipante e le risposte ai questionari.

Per recuperare i risultati dal dataset, l'analisi dei dati sarà suddivisa in due parti: correlazione tra qualità del sonno e qualità della vita e tra attività fisica e qualità della vita. Prima di iniziare con l'analisi stessa, i dati verranno controllati per valori anomali e dati mancanti.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti saranno selezionati con l'aiuto di oncologi negli ospedali taiwanesi, pertanto tutti i partecipanti saranno residenti e pazienti taiwanesi di una delle località ospedaliere desiderate a Taipei. Tutti i partecipanti sono anche malati di cancro al seno o alla prostata, con un'età minima di 20 anni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Il paziente:

  • È un paziente ambulatoriale che riceve valutazione, trattamento o cure di follow-up presso una delle sedi ospedaliere desiderate a Taipei.
  • È stato diagnosticato un cancro alla prostata o al seno nell'ultimo anno.
  • Attualmente è in cura per il cancro.
  • Ha almeno 20 anni.
  • È in grado di comprendere il cinese mandarino.
  • Fornisce il consenso informato alla partecipazione.
  • ottiene almeno 26 punti al Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Ha un punteggio di 45 o superiore nel test Berg Balance Scale.

Criteri di esclusione:

Il paziente:

  • Non riesco a capire l'intento dello studio.
  • punteggi inferiori a 26 al Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Non è idoneo a partecipare, come ritenuto dal loro attuale medico curante.
  • È fisicamente incapace di camminare.
  • Ha un punteggio di <45 nel test Berg Balance Scale.
  • Rifiuta di partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bestia malati di cancro
Tutti i partecipanti che soffrono di cancro al seno.
Entrambi i gruppi riceveranno un dispositivo attigrafico che misurerà passivamente i loro dati di movimento.
Pazienti con cancro alla prostata
Tutti i partecipanti che soffrono di cancro alla prostata.
Entrambi i gruppi riceveranno un dispositivo attigrafico che misurerà passivamente i loro dati di movimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cambiamento sarà valutato sulla qualità della vita dei malati di cancro al seno e alla prostata.
Lasso di tempo: Il lasso di tempo sarà l'ottavo giorno dopo l'iscrizione di ciascun intervistato
Sarà misurato utilizzando i punteggi del questionario sulla qualità della vita.
Il lasso di tempo sarà l'ottavo giorno dopo l'iscrizione di ciascun intervistato
Il cambiamento sarà valutato per l'influenza dell'attività fisica sulla qualità della vita dei pazienti con cancro al seno e alla prostata.
Lasso di tempo: L'intervallo di tempo sarà giornaliero per 8 giorni dopo l'iscrizione di ciascun intervistato
Sarà misurato utilizzando i dati sull'attività fisica dal dispositivo actigrafico.
L'intervallo di tempo sarà giornaliero per 8 giorni dopo l'iscrizione di ciascun intervistato

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Studiare se la qualità del sonno e la qualità della vita dei pazienti con cancro al seno e alla prostata sono correlate
Lasso di tempo: Il lasso di tempo sarà l'ottavo giorno dopo l'iscrizione di ciascun intervistato
Questo sarà misurato utilizzando una combinazione del questionario PSQI e dei dati sul movimento durante la notte per la qualità del sonno e i punteggi del questionario sulla qualità della vita.
Il lasso di tempo sarà l'ottavo giorno dopo l'iscrizione di ciascun intervistato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Syed Abdul Shabbir, Dr. MD, Associate Professor & Health IT Consultant

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

31 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 aprile 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati dei singoli partecipanti (IPD) saranno condivisi come dati di ricerca aperti dopo la pubblicazione dei risultati. Tutti i dati che potrebbero identificare le persone verranno rimossi per garantire che i dati siano completamente anonimi.

Periodo di condivisione IPD

I dati anonimi (grezzi) potrebbero essere condivisi al termine dello studio stesso.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le domande per la condivisione di IPD saranno esaminate su base individuale dal ricercatore principale.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo attigrafico

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