Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En observationel prospektiv kohorteundersøgelse ved hjælp af en aktigrafianordning.

8. april 2019 opdateret af: Taipei Medical University

En observationel prospektiv kohorteundersøgelse om livskvalitet i relation til den fysiske aktivitet hos taiwanske bryst- og prostatacancerpatienter.

Denne undersøgelse fokuserer på, hvorvidt fysisk aktivitet og søvnkvalitet hænger sammen med prostata- og brystkræftpatienters helbred. Aktivitetsdataene vil blive indsamlet ved hjælp af bærbare aktigrafi-enheder, som forsøgspersonerne vil bære i syv dage. Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af en kombination af aktigrafi og mandarinversionen af ​​Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Quality of Life Questionnaire (QLQ). Ved at bruge denne kombination vil efterforskerne ikke kun måle den objektive fysiske aktivitet, mens patienten sover, men også den subjektive søvnkvalitet. Spørgeskemaet vil også fungere som kontroldata for nøjagtigheden af ​​aktigrafiapparatet.

Denne undersøgelse vil rekruttere cirka 30 bryst- eller prostatacancerpatienter. Deltagerne vil bære en bærbar aktigrafi-enhed i 7 på hinanden følgende dage, som vil give nøjagtige og objektive bevægelses- og søvndata. Disse data er knyttet til et unikt identifikationsnummer (ID), som vil blive noteret i deltagerens caserapport. Denne caserapport indeholder også deltagerens oplysninger og svar på spørgeskemaerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Fysisk inaktivitet er et almindeligt problem blandt brystkræftpatienter. Tidligere undersøgelser har vist, at fysisk aktivitet kan være gavnligt for både kræftudfald og livskvalitet.

De fleste sammenlignelige undersøgelser havde dog vestlige befolkninger eller inkluderede i bedste fald nogle deltagere af asiatisk afstamning. I betragtning af den voksende betydning af effektiv og effektiv opfølgningsbehandling [1] og manglen på forskning i fysisk aktivitet og søvnkvalitet i forhold til livskvaliteten (QoL) for kræftpatienter i asiatiske lande, sigter efterforskerne mod at overvåge den fysiske aktivitet, søvnkvalitet og subjektiv QoL for taiwanesiske bryst- og prostatacancerpatienter. Derfor er efterforskernes hovedspørgsmål: "Påvirker fysisk aktivitet og/eller søvnaktivitet livskvaliteten for (taiwanesiske) bryst- og prostatacancerpatienter?". Hvis dette ville være tilfældet, kan resultaterne dække grundlaget for en interventionsundersøgelse, der sigter mod at forbedre fysisk og/eller søvnkvalitet hos disse cancerpatienter.

Denne undersøgelse fokuserer på, hvorvidt fysisk aktivitet og søvnkvalitet hænger sammen med prostata- og brystkræftpatienters helbred. Aktivitetsdataene vil blive indsamlet ved hjælp af bærbare aktigrafi-enheder, som forsøgspersonerne vil bære i syv dage. Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af en kombination af aktigrafi og mandarinversionen af ​​Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ved at bruge denne kombination vil efterforskerne ikke kun måle den objektive fysiske aktivitet, mens patienten sover, men også den subjektive søvnkvalitet. Spørgeskemaet vil også fungere som kontroldata for nøjagtigheden af ​​aktigrafiapparatet.

Til sidst vil livskvaliteten blive målt ved hjælp af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30). Dette vil give et indblik i forsøgspersonernes livskvalitet, som gør det muligt for efterforskerne at drage en konklusion om, hvorvidt fysisk aktivitet og søvnkvalitet er relateret til livskvaliteten.

Denne undersøgelse vil rekruttere cirka 30 bryst- eller prostatacancerpatienter. Deltagerne vil bære en bærbar aktigrafi-enhed i 7 på hinanden følgende dage, som vil give nøjagtige og objektive bevægelses- og søvndata. Disse data er knyttet til et unikt ID, som vil blive noteret i deltagerens case-rapport. Denne caserapport indeholder også deltagerens oplysninger og svar på spørgeskemaerne.

For at hente resultater fra datasættet vil dataanalysen blive opdelt i to dele: sammenhæng mellem søvnkvalitet og livskvalitet og mellem fysisk aktivitet og livskvalitet. Inden selve analysen påbegyndes, vil dataene blive tjekket for outliers og manglende data.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive udvalgt med hjælp fra onkologer på taiwanske hospitaler, derfor vil alle deltagere være taiwanske indbyggere og patienter på en af ​​de ønskede hospitalssteder i Taipei. Alle deltagere er også enten brystkræft- eller prostatakræftpatienter med en minimumsalder på 20 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienten:

  • Er en ambulant, der modtager evaluering, behandling eller opfølgende behandling på en af ​​de ønskede hospitalssteder i Taipei.
  • Er blevet diagnosticeret med prostata- eller brystkræft inden for det seneste år.
  • Er i øjeblikket i behandling for kræften.
  • Er mindst 20 år gammel.
  • Er i stand til at forstå mandarin-kinesisk.
  • Giver informeret samtykke til at deltage.
  • scorer mindst 26 på Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Har en score på 45 eller højere på Berg Balance Scale-testen.

Ekskluderingskriterier:

Patienten:

  • Kan ikke forstå hensigten med undersøgelsen.
  • scorer lavere end 26 på Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Er ikke egnet til at deltage, som deres nuværende behandlende læge mener.
  • Er fysisk ude af stand til at gå.
  • Har en score på <45 på Berg Balance Scale testen.
  • Nægter at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Beast cancer patienter
Alle deltagere, der lider af brystkræft.
Begge grupper vil modtage en aktigrafi-enhed, der passivt måler deres bevægelsesdata.
Prostatakræftpatienter
Alle deltagere, der lider af prostatakræft.
Begge grupper vil modtage en aktigrafi-enhed, der passivt måler deres bevægelsesdata.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring vil blive vurderet på livskvaliteten for bryst- og prostatacancerpatienter.
Tidsramme: Tidsrammen vil være 8. dag efter tilmelding af hver respondent
Det vil blive målt ved hjælp af resultaterne fra livskvalitetsspørgeskemaet.
Tidsrammen vil være 8. dag efter tilmelding af hver respondent
Ændring vil blive vurderet for fysisk aktivitets indflydelse på bryst- og prostatacancerpatienters livskvalitet.
Tidsramme: Tidsrammen vil være dagligt i 8 dage efter tilmelding af hver respondent
Det vil blive målt ved hjælp af fysisk aktivitetsdata fra aktigrafi-enheden.
Tidsrammen vil være dagligt i 8 dage efter tilmelding af hver respondent

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Undersøg om søvnkvalitet og livskvalitetsresultater for bryst- og prostatacancerpatienter er korrelerede
Tidsramme: Tidsrammen vil være 8. dag efter tilmelding af hver respondent
Dette vil blive målt ved hjælp af en kombination af PSQI-spørgeskemaet og bevægelsesdata om natten for søvnkvaliteten og livskvalitetsspørgeskemaets score.
Tidsrammen vil være 8. dag efter tilmelding af hver respondent

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Syed Abdul Shabbir, Dr. MD, Associate Professor & Health IT Consultant

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. maj 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2019

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle individuelle deltagerdata (IPD) vil blive delt som åbne forskningsdata, efter at resultaterne er blevet offentliggjort. Alle data, der kan identificere personer, vil blive fjernet for at sikre, at dataene er fuldstændig anonyme.

IPD-delingstidsramme

De anonyme (rå) data kan blive delt efter selve undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Ansøgningerne om IPD-deling vil blive gennemgået på individuel basis af hovedefterforskeren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet (lidelse)

Kliniske forsøg med Aktigrafi-enhed

Abonner