- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03475433
En observationel prospektiv kohorteundersøgelse ved hjælp af en aktigrafianordning.
En observationel prospektiv kohorteundersøgelse om livskvalitet i relation til den fysiske aktivitet hos taiwanske bryst- og prostatacancerpatienter.
Denne undersøgelse fokuserer på, hvorvidt fysisk aktivitet og søvnkvalitet hænger sammen med prostata- og brystkræftpatienters helbred. Aktivitetsdataene vil blive indsamlet ved hjælp af bærbare aktigrafi-enheder, som forsøgspersonerne vil bære i syv dage. Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af en kombination af aktigrafi og mandarinversionen af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) og Quality of Life Questionnaire (QLQ). Ved at bruge denne kombination vil efterforskerne ikke kun måle den objektive fysiske aktivitet, mens patienten sover, men også den subjektive søvnkvalitet. Spørgeskemaet vil også fungere som kontroldata for nøjagtigheden af aktigrafiapparatet.
Denne undersøgelse vil rekruttere cirka 30 bryst- eller prostatacancerpatienter. Deltagerne vil bære en bærbar aktigrafi-enhed i 7 på hinanden følgende dage, som vil give nøjagtige og objektive bevægelses- og søvndata. Disse data er knyttet til et unikt identifikationsnummer (ID), som vil blive noteret i deltagerens caserapport. Denne caserapport indeholder også deltagerens oplysninger og svar på spørgeskemaerne.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fysisk inaktivitet er et almindeligt problem blandt brystkræftpatienter. Tidligere undersøgelser har vist, at fysisk aktivitet kan være gavnligt for både kræftudfald og livskvalitet.
De fleste sammenlignelige undersøgelser havde dog vestlige befolkninger eller inkluderede i bedste fald nogle deltagere af asiatisk afstamning. I betragtning af den voksende betydning af effektiv og effektiv opfølgningsbehandling [1] og manglen på forskning i fysisk aktivitet og søvnkvalitet i forhold til livskvaliteten (QoL) for kræftpatienter i asiatiske lande, sigter efterforskerne mod at overvåge den fysiske aktivitet, søvnkvalitet og subjektiv QoL for taiwanesiske bryst- og prostatacancerpatienter. Derfor er efterforskernes hovedspørgsmål: "Påvirker fysisk aktivitet og/eller søvnaktivitet livskvaliteten for (taiwanesiske) bryst- og prostatacancerpatienter?". Hvis dette ville være tilfældet, kan resultaterne dække grundlaget for en interventionsundersøgelse, der sigter mod at forbedre fysisk og/eller søvnkvalitet hos disse cancerpatienter.
Denne undersøgelse fokuserer på, hvorvidt fysisk aktivitet og søvnkvalitet hænger sammen med prostata- og brystkræftpatienters helbred. Aktivitetsdataene vil blive indsamlet ved hjælp af bærbare aktigrafi-enheder, som forsøgspersonerne vil bære i syv dage. Søvnkvaliteten vil blive målt ved hjælp af en kombination af aktigrafi og mandarinversionen af Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ved at bruge denne kombination vil efterforskerne ikke kun måle den objektive fysiske aktivitet, mens patienten sover, men også den subjektive søvnkvalitet. Spørgeskemaet vil også fungere som kontroldata for nøjagtigheden af aktigrafiapparatet.
Til sidst vil livskvaliteten blive målt ved hjælp af Den Europæiske Organisation for Forskning og Behandling af Cancer Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30). Dette vil give et indblik i forsøgspersonernes livskvalitet, som gør det muligt for efterforskerne at drage en konklusion om, hvorvidt fysisk aktivitet og søvnkvalitet er relateret til livskvaliteten.
Denne undersøgelse vil rekruttere cirka 30 bryst- eller prostatacancerpatienter. Deltagerne vil bære en bærbar aktigrafi-enhed i 7 på hinanden følgende dage, som vil give nøjagtige og objektive bevægelses- og søvndata. Disse data er knyttet til et unikt ID, som vil blive noteret i deltagerens case-rapport. Denne caserapport indeholder også deltagerens oplysninger og svar på spørgeskemaerne.
For at hente resultater fra datasættet vil dataanalysen blive opdelt i to dele: sammenhæng mellem søvnkvalitet og livskvalitet og mellem fysisk aktivitet og livskvalitet. Inden selve analysen påbegyndes, vil dataene blive tjekket for outliers og manglende data.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienten:
- Er en ambulant, der modtager evaluering, behandling eller opfølgende behandling på en af de ønskede hospitalssteder i Taipei.
- Er blevet diagnosticeret med prostata- eller brystkræft inden for det seneste år.
- Er i øjeblikket i behandling for kræften.
- Er mindst 20 år gammel.
- Er i stand til at forstå mandarin-kinesisk.
- Giver informeret samtykke til at deltage.
- scorer mindst 26 på Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Har en score på 45 eller højere på Berg Balance Scale-testen.
Ekskluderingskriterier:
Patienten:
- Kan ikke forstå hensigten med undersøgelsen.
- scorer lavere end 26 på Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Er ikke egnet til at deltage, som deres nuværende behandlende læge mener.
- Er fysisk ude af stand til at gå.
- Har en score på <45 på Berg Balance Scale testen.
- Nægter at deltage.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Beast cancer patienter
Alle deltagere, der lider af brystkræft.
|
Begge grupper vil modtage en aktigrafi-enhed, der passivt måler deres bevægelsesdata.
|
|
Prostatakræftpatienter
Alle deltagere, der lider af prostatakræft.
|
Begge grupper vil modtage en aktigrafi-enhed, der passivt måler deres bevægelsesdata.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring vil blive vurderet på livskvaliteten for bryst- og prostatacancerpatienter.
Tidsramme: Tidsrammen vil være 8. dag efter tilmelding af hver respondent
|
Det vil blive målt ved hjælp af resultaterne fra livskvalitetsspørgeskemaet.
|
Tidsrammen vil være 8. dag efter tilmelding af hver respondent
|
|
Ændring vil blive vurderet for fysisk aktivitets indflydelse på bryst- og prostatacancerpatienters livskvalitet.
Tidsramme: Tidsrammen vil være dagligt i 8 dage efter tilmelding af hver respondent
|
Det vil blive målt ved hjælp af fysisk aktivitetsdata fra aktigrafi-enheden.
|
Tidsrammen vil være dagligt i 8 dage efter tilmelding af hver respondent
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Undersøg om søvnkvalitet og livskvalitetsresultater for bryst- og prostatacancerpatienter er korrelerede
Tidsramme: Tidsrammen vil være 8. dag efter tilmelding af hver respondent
|
Dette vil blive målt ved hjælp af en kombination af PSQI-spørgeskemaet og bevægelsesdata om natten for søvnkvaliteten og livskvalitetsspørgeskemaets score.
|
Tidsrammen vil være 8. dag efter tilmelding af hver respondent
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Syed Abdul Shabbir, Dr. MD, Associate Professor & Health IT Consultant
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Speck RM, Courneya KS, Masse LC, Duval S, Schmitz KH. An update of controlled physical activity trials in cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2010 Jun;4(2):87-100. doi: 10.1007/s11764-009-0110-5. Epub 2010 Jan 6. Erratum In: J Cancer Surviv. 2011 Mar;5(1):112.
- Fortner BV, Stepanski EJ, Wang SC, Kasprowicz S, Durrence HH. Sleep and quality of life in breast cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2002 Nov;24(5):471-80. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00500-6.
- Tsai PS, Wang SY, Wang MY, Su CT, Yang TT, Huang CJ, Fang SC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control subjects. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1943-52. doi: 10.1007/s11136-005-4346-x.
- Robison LL, Demark-Wahnefried W. Cancer survivorship: focusing on future research opportunities. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Oct;20(10):1994-5. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0837. No abstract available.
- Monga U, Kerrigan AJ, Thornby J, Monga TN. Prospective study of fatigue in localized prostate cancer patients undergoing radiotherapy. Radiat Oncol Investig. 1999;7(3):178-85. doi: 10.1002/(SICI)1520-6823(1999)7:33.0.CO;2-0.
- Shin WK, Song S, Jung SY, Lee E, Kim Z, Moon HG, Noh DY, Lee JE. The association between physical activity and health-related quality of life among breast cancer survivors. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jun 30;15(1):132. doi: 10.1186/s12955-017-0706-9.
- Inbar C, Ety B, Ayala H, Tamer P. The mental health of breast cancer survivors and their adolescent daughters. Psychooncology. 2013 Jun;22(6):1236-41. doi: 10.1002/pon.3127. Epub 2012 Jul 4.
- Toivonen KI, Tamagawa R, Speca M, Stephen J, Carlson LE. Open to Exploration? Association of Personality Factors With Complementary Therapy Use After Breast Cancer Treatment. Integr Cancer Ther. 2018 Sep;17(3):785-792. doi: 10.1177/1534735417753539. Epub 2018 Jan 24.
- Szymlek-Gay EA, Richards R, Egan R. Physical activity among cancer survivors: a literature review. N Z Med J. 2011 Jun 24;124(1337):77-89.
- Meneses-Echavez JF, Gonzalez-Jimenez E, Ramirez-Velez R. Supervised exercise reduces cancer-related fatigue: a systematic review. J Physiother. 2015 Jan;61(1):3-9. doi: 10.1016/j.jphys.2014.08.019. Epub 2014 Dec 13.
- Costa AR, Fontes F, Pereira S, Goncalves M, Azevedo A, Lunet N. Impact of breast cancer treatments on sleep disturbances - A systematic review. Breast. 2014 Dec;23(6):697-709. doi: 10.1016/j.breast.2014.09.003. Epub 2014 Oct 11.
- Wan C, Meng Q, Yang Z, Tu X, Feng C, Tang X, Zhang C. Validation of the simplified Chinese version of EORTC QLQ-C30 from the measurements of five types of inpatients with cancer. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):2053-60. doi: 10.1093/annonc/mdn417. Epub 2008 Jul 24.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
- Kræft
- Fysisk aktivitet
- Spørgeskema
- Undersøgelse
- Søvnkvalitet
- M-sundhed
- E-sundhed
- Aktigrafi
- Søvnforstyrrelser
- Dyssomnier Medicinske emneoverskrifter [MeSH]
- Søvnvågningsforstyrrelser [MeSH]
- Parasomnier [MeSH]
- Sygdomme i nervesystemet [MeSH]
- Psykiske lidelser [MeSH]
- Neurologiske manifestationer [MeSH]
- Tegn og symptomer [MeSH]
- Telemedicin [MeSH]
- Aktigrafi [MeSH]
- Livskvalitet [MeSH]
- Motorisk aktivitet [MeSH]
- Brystneoplasmer [MeSH]
- Prostatiske neoplasmer [MeSH]
- Søvnhygiejne [MeSH]
- Neoplasmer [MeSH]
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- None yet
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neoplasma i brystet (lidelse)
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
Kliniske forsøg med Aktigrafi-enhed
-
KK Women's and Children's HospitalAfsluttetVægtændringSingapore
-
Hospital Center Guillaume RégnierRennes University Hospital; Fondation de l'AvenirRekruttering
-
Satish R. RajNational Center for Research Resources (NCRR)Aktiv, ikke rekrutterendeOrtostatisk intolerance | Søvnforstyrrelser | Posturalt takykardisyndromForenede Stater
-
Centre Psychothérapique de NancyBioSerenityAfsluttetManiodepressivFrankrig