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Eine beobachtende prospektive Kohortenstudie mit einem Aktigraphiegerät.

8. April 2019 aktualisiert von: Taipei Medical University

Eine beobachtende prospektive Kohortenstudie zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen Aktivität taiwanesischer Brust- und Prostatakrebspatientinnen.

Diese Studie konzentriert sich darauf, ob körperliche Aktivität und Schlafqualität mit der Gesundheit von Prostata- und Brustkrebspatientinnen korrelieren. Die Aktivitätsdaten werden mit tragbaren Aktigraphiegeräten erfasst, die die Probanden sieben Tage lang tragen. Die Schlafqualität wird mithilfe einer Kombination aus Aktigraphie und der Mandarin-Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und des Quality of Life Questionnaire (QLQ) gemessen. Mithilfe dieser Kombination messen die Forscher nicht nur die objektive körperliche Aktivität, während der Patient schläft, sondern auch die subjektive Schlafqualität. Der Fragebogen dient auch als Kontrolldaten für die Genauigkeit des Aktigraphiegeräts.

Für diese Studie werden etwa 30 Brust- oder Prostatakrebspatientinnen rekrutiert. Die Teilnehmer tragen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ein tragbares Aktigraphiegerät, das genaue und objektive Bewegungs- und Schlafdaten liefert. Diese Daten sind mit einer eindeutigen Identifikationsnummer (ID) verknüpft, die im Fallbericht des Teilnehmers vermerkt wird. Dieser Fallbericht enthält auch die Angaben des Teilnehmers und die Antworten auf die Fragebögen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Körperliche Inaktivität ist ein häufiges Problem bei Brustkrebspatientinnen. Frühere Studien haben gezeigt, dass körperliche Aktivität sowohl die Krebsergebnisse als auch die Lebensqualität positiv beeinflussen kann.

Die meisten vergleichbaren Studien bezogen sich jedoch auf westliche Bevölkerungsgruppen oder schlossen bestenfalls einige Teilnehmer asiatischer Abstammung ein. Angesichts der wachsenden Bedeutung einer effektiven und effizienten Nachsorge [1] und des Mangels an Forschung zu körperlicher Aktivität und Schlafqualität im Zusammenhang mit der Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten in asiatischen Ländern zielen die Forscher darauf ab, die körperliche Aktivität zu überwachen Aktivität, Schlafqualität und subjektive Lebensqualität taiwanesischer Brust- und Prostatakrebspatientinnen. Daher lautet die Hauptforschungsfrage der Forscher: „Beeinflusst körperliche und/oder Schlafaktivität die Lebensqualität von (taiwanesischen) Brust- und Prostatakrebspatientinnen?“ Wenn dies der Fall wäre, könnten die Ergebnisse die Grundlage für eine Interventionsstudie zur Verbesserung der körperlichen Qualität und/oder der Schlafqualität dieser Krebspatienten bilden.

Diese Studie konzentriert sich darauf, ob körperliche Aktivität und Schlafqualität mit der Gesundheit von Prostata- und Brustkrebspatientinnen korrelieren. Die Aktivitätsdaten werden mit tragbaren Aktigraphiegeräten erfasst, die die Probanden sieben Tage lang tragen. Die Schlafqualität wird mithilfe einer Kombination aus Aktigraphie und der Mandarin-Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Mithilfe dieser Kombination messen die Forscher nicht nur die objektive körperliche Aktivität, während der Patient schläft, sondern auch die subjektive Schlafqualität. Der Fragebogen dient auch als Kontrolldaten für die Genauigkeit des Aktigraphiegeräts.

Schließlich wird die Lebensqualität anhand des Lebensqualitätsfragebogens 30 der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) gemessen. Dies wird einen Einblick in die Lebensqualität der Probanden geben, der es den Forschern ermöglicht, eine Schlussfolgerung darüber zu ziehen, ob körperliche Aktivität und Schlafqualität mit der Lebensqualität zusammenhängen oder nicht.

Für diese Studie werden etwa 30 Brust- oder Prostatakrebspatientinnen rekrutiert. Die Teilnehmer tragen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ein tragbares Aktigraphiegerät, das genaue und objektive Bewegungs- und Schlafdaten liefert. Diese Daten sind mit einer eindeutigen ID verknüpft, die im Fallbericht des Teilnehmers vermerkt wird. Dieser Fallbericht enthält auch die Angaben des Teilnehmers und die Antworten auf die Fragebögen.

Um Ergebnisse aus dem Datensatz abzurufen, wird die Datenanalyse in zwei Teile unterteilt: Korrelation zwischen Schlafqualität und Lebensqualität sowie zwischen körperlicher Aktivität und Lebensqualität. Bevor mit der eigentlichen Analyse begonnen wird, werden die Daten auf Ausreißer und fehlende Daten überprüft.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer werden mithilfe von Onkologen in taiwanesischen Krankenhäusern ausgewählt. Daher handelt es sich bei allen Teilnehmern um taiwanesische Einwohner und Patienten eines der gewünschten Krankenhausstandorte in Taipeh. Alle Teilnehmer sind ebenfalls entweder Brustkrebs- oder Prostatakrebspatientinnen und müssen mindestens 20 Jahre alt sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Der Patient:

  • Ist ein ambulanter Patient, der an einem der gewünschten Krankenhausstandorte in Taipeh eine Untersuchung, Behandlung oder Nachsorge erhält.
  • Bei Ihnen wurde im letzten Jahr Prostata- oder Brustkrebs diagnostiziert.
  • Wird derzeit wegen seiner Krebserkrankung behandelt.
  • Ist mindestens 20 Jahre alt.
  • Kann Mandarin-Chinesisch verstehen.
  • Gibt eine informierte Zustimmung zur Teilnahme.
  • erreicht beim Mini-Mental State Examination (MMSE) mindestens 26 Punkte.
  • Hat beim Berg Balance Scale-Test eine Punktzahl von 45 oder höher erreicht.

Ausschlusskriterien:

Der Patient:

  • Ich kann die Absicht der Studie nicht verstehen.
  • erzielt beim Mini-Mental State Examination (MMSE) eine Punktzahl von weniger als 26.
  • Ist nach Ansicht des derzeit behandelnden Arztes nicht zur Teilnahme geeignet.
  • Ist körperlich nicht in der Lage zu gehen.
  • Hat beim Berg Balance Scale-Test eine Punktzahl von <45.
  • Verweigert die Teilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Tierkrebspatienten
Alle Teilnehmer, die an Brustkrebs leiden.
Beide Gruppen erhalten ein Aktigraphiegerät, das ihre Bewegungsdaten passiv misst.
Patienten mit Prostatakrebs
Alle Teilnehmer, die an Prostatakrebs leiden.
Beide Gruppen erhalten ein Aktigraphiegerät, das ihre Bewegungsdaten passiv misst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Veränderung der Lebensqualität von Brust- und Prostatakrebspatientinnen wird beurteilt.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt den 8. Tag nach der Einschreibung jedes Befragten
Sie wird anhand der Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität gemessen.
Der Zeitrahmen beträgt den 8. Tag nach der Einschreibung jedes Befragten
Es wird untersucht, welchen Einfluss körperliche Aktivität auf die Lebensqualität von Brust- und Prostatakrebspatientinnen hat.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt täglich 8 Tage nach der Anmeldung jedes Befragten
Die Messung erfolgt anhand der körperlichen Aktivitätsdaten des Aktigraphiegeräts.
Der Zeitrahmen beträgt täglich 8 Tage nach der Anmeldung jedes Befragten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Untersuchen Sie, ob die Schlafqualität und die Lebensqualitätswerte von Brust- und Prostatakrebspatientinnen korrelieren
Zeitfenster: Der Zeitrahmen ist der 8. Tag nach der Einschreibung jedes Befragten
Dies wird mithilfe einer Kombination aus dem PSQI-Fragebogen und Bewegungsdaten während der Nacht für die Schlafqualität und die Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität gemessen.
Der Zeitrahmen ist der 8. Tag nach der Einschreibung jedes Befragten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Syed Abdul Shabbir, Dr. MD, Associate Professor & Health IT Consultant

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nach Veröffentlichung der Ergebnisse als offene Forschungsdaten weitergegeben. Alle Daten, die eine Identifizierung von Personen ermöglichen könnten, werden entfernt, um sicherzustellen, dass die Daten vollständig anonym sind.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die anonymen (Roh-)Daten können nach Abschluss der Studie selbst weitergegeben werden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Anträge auf IPD-Sharing werden individuell vom Hauptermittler geprüft.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktigraphiegerät

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