- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03475433
Eine beobachtende prospektive Kohortenstudie mit einem Aktigraphiegerät.
Eine beobachtende prospektive Kohortenstudie zur Lebensqualität im Zusammenhang mit der körperlichen Aktivität taiwanesischer Brust- und Prostatakrebspatientinnen.
Diese Studie konzentriert sich darauf, ob körperliche Aktivität und Schlafqualität mit der Gesundheit von Prostata- und Brustkrebspatientinnen korrelieren. Die Aktivitätsdaten werden mit tragbaren Aktigraphiegeräten erfasst, die die Probanden sieben Tage lang tragen. Die Schlafqualität wird mithilfe einer Kombination aus Aktigraphie und der Mandarin-Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) und des Quality of Life Questionnaire (QLQ) gemessen. Mithilfe dieser Kombination messen die Forscher nicht nur die objektive körperliche Aktivität, während der Patient schläft, sondern auch die subjektive Schlafqualität. Der Fragebogen dient auch als Kontrolldaten für die Genauigkeit des Aktigraphiegeräts.
Für diese Studie werden etwa 30 Brust- oder Prostatakrebspatientinnen rekrutiert. Die Teilnehmer tragen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ein tragbares Aktigraphiegerät, das genaue und objektive Bewegungs- und Schlafdaten liefert. Diese Daten sind mit einer eindeutigen Identifikationsnummer (ID) verknüpft, die im Fallbericht des Teilnehmers vermerkt wird. Dieser Fallbericht enthält auch die Angaben des Teilnehmers und die Antworten auf die Fragebögen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Körperliche Inaktivität ist ein häufiges Problem bei Brustkrebspatientinnen. Frühere Studien haben gezeigt, dass körperliche Aktivität sowohl die Krebsergebnisse als auch die Lebensqualität positiv beeinflussen kann.
Die meisten vergleichbaren Studien bezogen sich jedoch auf westliche Bevölkerungsgruppen oder schlossen bestenfalls einige Teilnehmer asiatischer Abstammung ein. Angesichts der wachsenden Bedeutung einer effektiven und effizienten Nachsorge [1] und des Mangels an Forschung zu körperlicher Aktivität und Schlafqualität im Zusammenhang mit der Lebensqualität (QoL) von Krebspatienten in asiatischen Ländern zielen die Forscher darauf ab, die körperliche Aktivität zu überwachen Aktivität, Schlafqualität und subjektive Lebensqualität taiwanesischer Brust- und Prostatakrebspatientinnen. Daher lautet die Hauptforschungsfrage der Forscher: „Beeinflusst körperliche und/oder Schlafaktivität die Lebensqualität von (taiwanesischen) Brust- und Prostatakrebspatientinnen?“ Wenn dies der Fall wäre, könnten die Ergebnisse die Grundlage für eine Interventionsstudie zur Verbesserung der körperlichen Qualität und/oder der Schlafqualität dieser Krebspatienten bilden.
Diese Studie konzentriert sich darauf, ob körperliche Aktivität und Schlafqualität mit der Gesundheit von Prostata- und Brustkrebspatientinnen korrelieren. Die Aktivitätsdaten werden mit tragbaren Aktigraphiegeräten erfasst, die die Probanden sieben Tage lang tragen. Die Schlafqualität wird mithilfe einer Kombination aus Aktigraphie und der Mandarin-Version des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) gemessen. Mithilfe dieser Kombination messen die Forscher nicht nur die objektive körperliche Aktivität, während der Patient schläft, sondern auch die subjektive Schlafqualität. Der Fragebogen dient auch als Kontrolldaten für die Genauigkeit des Aktigraphiegeräts.
Schließlich wird die Lebensqualität anhand des Lebensqualitätsfragebogens 30 der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC QLQ-C30) gemessen. Dies wird einen Einblick in die Lebensqualität der Probanden geben, der es den Forschern ermöglicht, eine Schlussfolgerung darüber zu ziehen, ob körperliche Aktivität und Schlafqualität mit der Lebensqualität zusammenhängen oder nicht.
Für diese Studie werden etwa 30 Brust- oder Prostatakrebspatientinnen rekrutiert. Die Teilnehmer tragen an 7 aufeinanderfolgenden Tagen ein tragbares Aktigraphiegerät, das genaue und objektive Bewegungs- und Schlafdaten liefert. Diese Daten sind mit einer eindeutigen ID verknüpft, die im Fallbericht des Teilnehmers vermerkt wird. Dieser Fallbericht enthält auch die Angaben des Teilnehmers und die Antworten auf die Fragebögen.
Um Ergebnisse aus dem Datensatz abzurufen, wird die Datenanalyse in zwei Teile unterteilt: Korrelation zwischen Schlafqualität und Lebensqualität sowie zwischen körperlicher Aktivität und Lebensqualität. Bevor mit der eigentlichen Analyse begonnen wird, werden die Daten auf Ausreißer und fehlende Daten überprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Der Patient:
- Ist ein ambulanter Patient, der an einem der gewünschten Krankenhausstandorte in Taipeh eine Untersuchung, Behandlung oder Nachsorge erhält.
- Bei Ihnen wurde im letzten Jahr Prostata- oder Brustkrebs diagnostiziert.
- Wird derzeit wegen seiner Krebserkrankung behandelt.
- Ist mindestens 20 Jahre alt.
- Kann Mandarin-Chinesisch verstehen.
- Gibt eine informierte Zustimmung zur Teilnahme.
- erreicht beim Mini-Mental State Examination (MMSE) mindestens 26 Punkte.
- Hat beim Berg Balance Scale-Test eine Punktzahl von 45 oder höher erreicht.
Ausschlusskriterien:
Der Patient:
- Ich kann die Absicht der Studie nicht verstehen.
- erzielt beim Mini-Mental State Examination (MMSE) eine Punktzahl von weniger als 26.
- Ist nach Ansicht des derzeit behandelnden Arztes nicht zur Teilnahme geeignet.
- Ist körperlich nicht in der Lage zu gehen.
- Hat beim Berg Balance Scale-Test eine Punktzahl von <45.
- Verweigert die Teilnahme.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Tierkrebspatienten
Alle Teilnehmer, die an Brustkrebs leiden.
|
Beide Gruppen erhalten ein Aktigraphiegerät, das ihre Bewegungsdaten passiv misst.
|
|
Patienten mit Prostatakrebs
Alle Teilnehmer, die an Prostatakrebs leiden.
|
Beide Gruppen erhalten ein Aktigraphiegerät, das ihre Bewegungsdaten passiv misst.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Veränderung der Lebensqualität von Brust- und Prostatakrebspatientinnen wird beurteilt.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt den 8. Tag nach der Einschreibung jedes Befragten
|
Sie wird anhand der Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität gemessen.
|
Der Zeitrahmen beträgt den 8. Tag nach der Einschreibung jedes Befragten
|
|
Es wird untersucht, welchen Einfluss körperliche Aktivität auf die Lebensqualität von Brust- und Prostatakrebspatientinnen hat.
Zeitfenster: Der Zeitrahmen beträgt täglich 8 Tage nach der Anmeldung jedes Befragten
|
Die Messung erfolgt anhand der körperlichen Aktivitätsdaten des Aktigraphiegeräts.
|
Der Zeitrahmen beträgt täglich 8 Tage nach der Anmeldung jedes Befragten
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Untersuchen Sie, ob die Schlafqualität und die Lebensqualitätswerte von Brust- und Prostatakrebspatientinnen korrelieren
Zeitfenster: Der Zeitrahmen ist der 8. Tag nach der Einschreibung jedes Befragten
|
Dies wird mithilfe einer Kombination aus dem PSQI-Fragebogen und Bewegungsdaten während der Nacht für die Schlafqualität und die Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensqualität gemessen.
|
Der Zeitrahmen ist der 8. Tag nach der Einschreibung jedes Befragten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Syed Abdul Shabbir, Dr. MD, Associate Professor & Health IT Consultant
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Speck RM, Courneya KS, Masse LC, Duval S, Schmitz KH. An update of controlled physical activity trials in cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2010 Jun;4(2):87-100. doi: 10.1007/s11764-009-0110-5. Epub 2010 Jan 6. Erratum In: J Cancer Surviv. 2011 Mar;5(1):112.
- Fortner BV, Stepanski EJ, Wang SC, Kasprowicz S, Durrence HH. Sleep and quality of life in breast cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2002 Nov;24(5):471-80. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00500-6.
- Tsai PS, Wang SY, Wang MY, Su CT, Yang TT, Huang CJ, Fang SC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control subjects. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1943-52. doi: 10.1007/s11136-005-4346-x.
- Robison LL, Demark-Wahnefried W. Cancer survivorship: focusing on future research opportunities. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Oct;20(10):1994-5. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0837. No abstract available.
- Monga U, Kerrigan AJ, Thornby J, Monga TN. Prospective study of fatigue in localized prostate cancer patients undergoing radiotherapy. Radiat Oncol Investig. 1999;7(3):178-85. doi: 10.1002/(SICI)1520-6823(1999)7:33.0.CO;2-0.
- Shin WK, Song S, Jung SY, Lee E, Kim Z, Moon HG, Noh DY, Lee JE. The association between physical activity and health-related quality of life among breast cancer survivors. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jun 30;15(1):132. doi: 10.1186/s12955-017-0706-9.
- Inbar C, Ety B, Ayala H, Tamer P. The mental health of breast cancer survivors and their adolescent daughters. Psychooncology. 2013 Jun;22(6):1236-41. doi: 10.1002/pon.3127. Epub 2012 Jul 4.
- Toivonen KI, Tamagawa R, Speca M, Stephen J, Carlson LE. Open to Exploration? Association of Personality Factors With Complementary Therapy Use After Breast Cancer Treatment. Integr Cancer Ther. 2018 Sep;17(3):785-792. doi: 10.1177/1534735417753539. Epub 2018 Jan 24.
- Szymlek-Gay EA, Richards R, Egan R. Physical activity among cancer survivors: a literature review. N Z Med J. 2011 Jun 24;124(1337):77-89.
- Meneses-Echavez JF, Gonzalez-Jimenez E, Ramirez-Velez R. Supervised exercise reduces cancer-related fatigue: a systematic review. J Physiother. 2015 Jan;61(1):3-9. doi: 10.1016/j.jphys.2014.08.019. Epub 2014 Dec 13.
- Costa AR, Fontes F, Pereira S, Goncalves M, Azevedo A, Lunet N. Impact of breast cancer treatments on sleep disturbances - A systematic review. Breast. 2014 Dec;23(6):697-709. doi: 10.1016/j.breast.2014.09.003. Epub 2014 Oct 11.
- Wan C, Meng Q, Yang Z, Tu X, Feng C, Tang X, Zhang C. Validation of the simplified Chinese version of EORTC QLQ-C30 from the measurements of five types of inpatients with cancer. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):2053-60. doi: 10.1093/annonc/mdn417. Epub 2008 Jul 24.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Krebs
- Physische Aktivität
- Fragebogen
- Umfrage
- Schlafqualität
- M-Gesundheit
- E-Gesundheit
- Aktigraphie
- Schlafstörung
- Medizinische Schlagwörter zu Dyssomnien [MeSH]
- Schlaf-Wach-Störungen [MeSH]
- Parasomnien [MeSH]
- Erkrankungen des Nervensystems [MeSH]
- Psychische Störungen [MeSH]
- Neurologische Manifestationen [MeSH]
- Anzeichen und Symptome [MeSH]
- Telemedizin [MeSH]
- Aktigraphie [MeSH]
- Lebensqualität [MeSH]
- Motorische Aktivität [MeSH]
- Brustneoplasien [MeSH]
- Prostataneoplasien [MeSH]
- Schlafhygiene [MeSH]
- Neubildungen [MeSH]
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- None yet
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Aktigraphiegerät
-
KK Women's and Children's HospitalAbgeschlossenGewichtsänderungSingapur
-
Satish R. RajNational Center for Research Resources (NCRR)Aktiv, nicht rekrutierendOrthostatische Intoleranz | Schlafstörungen | Posturales Tachykardie-SyndromVereinigte Staaten