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Un estudio de cohorte prospectivo observacional utilizando un dispositivo de actigrafía.

8 de abril de 2019 actualizado por: Taipei Medical University

Un estudio de cohorte prospectivo observacional sobre la calidad de vida en relación con la actividad física de pacientes taiwaneses con cáncer de mama y próstata.

Este estudio se centra en si la actividad física y la calidad del sueño se correlacionan o no con la salud de los pacientes con cáncer de próstata y de mama. Los datos de actividad se adquirirán utilizando dispositivos de actigrafía portátiles, que los sujetos usarán durante siete días. La calidad del sueño se medirá mediante una combinación de actigrafía y la versión en mandarín del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y el Cuestionario de calidad de vida (QLQ). Mediante el uso de esta combinación, los investigadores no solo medirán la actividad física objetiva mientras el paciente duerme, sino también la calidad subjetiva del sueño. El cuestionario también funcionará como datos de control para la precisión del dispositivo de actigrafía.

Este estudio reclutará aproximadamente a 30 pacientes con cáncer de mama o de próstata. Los participantes llevarán un dispositivo de actigrafía portátil durante 7 días consecutivos, que proporcionará datos precisos y objetivos sobre el movimiento y el sueño. Estos datos están vinculados a un número de identificación (ID) único, que se anotará en el informe del caso del participante. Este reporte de caso también contiene la información del participante y las respuestas a los cuestionarios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La inactividad física es un problema común entre los pacientes con cáncer de mama. Estudios anteriores han demostrado que la actividad física puede ser beneficiosa tanto para los resultados del cáncer como para la calidad de vida.

Sin embargo, la mayoría de los estudios comparables tenían poblaciones occidentales o, en el mejor de los casos, incluían a algunos participantes de ascendencia asiática. Dada la creciente importancia de la atención de seguimiento eficaz y eficiente [1] y la falta de investigación sobre la actividad física y la calidad del sueño en relación con la calidad de vida (QoL) de los pacientes con cáncer en los países asiáticos, los investigadores tienen como objetivo monitorear la actividad física actividad física, calidad del sueño y calidad de vida subjetiva de pacientes taiwaneses con cáncer de mama y de próstata. Por lo tanto, la principal pregunta de investigación de los investigadores es: "¿La actividad física y/o el sueño afectan la calidad de vida de los pacientes (taiwaneses) con cáncer de mama y de próstata?". De ser así, los resultados podrían sentar las bases para un estudio de intervención destinado a mejorar la calidad física y/o del sueño de estos pacientes oncológicos.

Este estudio se centra en si la actividad física y la calidad del sueño se correlacionan o no con la salud de los pacientes con cáncer de próstata y de mama. Los datos de actividad se adquirirán utilizando dispositivos de actigrafía portátiles, que los sujetos usarán durante siete días. La calidad del sueño se medirá mediante una combinación de actigrafía y la versión en mandarín del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). Mediante el uso de esta combinación, los investigadores no solo medirán la actividad física objetiva mientras el paciente duerme, sino también la calidad subjetiva del sueño. El cuestionario también funcionará como datos de control para la precisión del dispositivo de actigrafía.

Por último, la calidad de vida se medirá mediante el Cuestionario de Calidad de Vida 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30). Esto proporcionará una idea de la calidad de vida de los sujetos, lo que permitirá a los investigadores llegar a una conclusión sobre si la actividad física y la calidad del sueño están o no relacionadas con la calidad de vida.

Este estudio reclutará aproximadamente a 30 pacientes con cáncer de mama o de próstata. Los participantes llevarán un dispositivo de actigrafía portátil durante 7 días consecutivos, que proporcionará datos precisos y objetivos sobre el movimiento y el sueño. Estos datos están vinculados a una identificación única, que se anotará en el informe del caso del participante. Este reporte de caso también contiene la información del participante y las respuestas a los cuestionarios.

Para recuperar los resultados del conjunto de datos, el análisis de datos se dividirá en dos partes: correlación entre la calidad del sueño y la calidad de vida, y entre la actividad física y la calidad de vida. Antes de comenzar con el análisis en sí, se verificarán los datos en busca de valores atípicos y datos faltantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

40

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwán, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taipei City, Taiwán, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes serán seleccionados con la ayuda de oncólogos en hospitales taiwaneses, por lo tanto, todos los participantes serán residentes taiwaneses y pacientes de cualquiera de las ubicaciones deseadas del hospital en Taipei. Todos los participantes son también pacientes con cáncer de mama o cáncer de próstata, con una edad mínima de 20 años.

Descripción

Criterios de inclusión:

El paciente:

  • Es un paciente ambulatorio que recibe evaluación, tratamiento o atención de seguimiento en cualquiera de las ubicaciones deseadas del hospital en Taipei.
  • Ha sido diagnosticado con cáncer de próstata o de mama en el último año.
  • Actualmente está recibiendo tratamiento para el cáncer.
  • Tiene por lo menos 20 años.
  • Es capaz de entender chino mandarín.
  • Da su consentimiento informado para participar.
  • puntajes de al menos 26 en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).
  • Tiene una puntuación de 45 o más en la prueba de la escala de equilibrio de Berg.

Criterio de exclusión:

El paciente:

  • No se puede entender la intención del estudio.
  • puntuaciones inferiores a 26 en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).
  • No es apto para participar, como cree su médico tratante actual.
  • Es físicamente incapaz de caminar.
  • Tiene una puntuación de <45 en la prueba de la escala de equilibrio de Berg.
  • Se niega a participar.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bestia pacientes con cáncer
Todas las participantes que padezcan cáncer de mama.
Ambos grupos recibirán un dispositivo de actigrafía que medirá pasivamente sus datos de movimiento.
Pacientes con cáncer de próstata
Todos los participantes que sufran de cáncer de próstata.
Ambos grupos recibirán un dispositivo de actigrafía que medirá pasivamente sus datos de movimiento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Se evaluará el cambio en la calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama y próstata.
Periodo de tiempo: El marco de tiempo será el octavo día después de la inscripción de cada encuestado
Se medirá mediante las puntuaciones del cuestionario de Calidad de Vida.
El marco de tiempo será el octavo día después de la inscripción de cada encuestado
Se evaluará el cambio de la influencia de la actividad física en la Calidad de Vida de los pacientes con cáncer de mama y próstata.
Periodo de tiempo: El marco de tiempo será diario durante 8 días después de la inscripción de cada encuestado
Se medirá utilizando los datos de actividad física del dispositivo de actigrafía.
El marco de tiempo será diario durante 8 días después de la inscripción de cada encuestado

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estudiar si la calidad del sueño y las puntuaciones de calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama y de próstata están correlacionadas
Periodo de tiempo: El marco de tiempo será el octavo día después de la inscripción de cada encuestado
Esto se medirá utilizando una combinación del cuestionario PSQI y los datos de movimiento durante la noche para la calidad del sueño y las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida.
El marco de tiempo será el octavo día después de la inscripción de cada encuestado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Syed Abdul Shabbir, Dr. MD, Associate Professor & Health IT Consultant

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de mayo de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de agosto de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de abril de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Todos los datos de participantes individuales (IPD) se compartirán como datos abiertos de investigación después de que se hayan publicado los resultados. Todos los datos que puedan identificar a las personas se eliminarán para garantizar que los datos sean completamente anónimos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos anónimos (en bruto) pueden compartirse después de que se haya terminado el estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes para compartir IPD serán revisadas individualmente por el Investigador Principal.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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