- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03475433
Un estudio de cohorte prospectivo observacional utilizando un dispositivo de actigrafía.
Un estudio de cohorte prospectivo observacional sobre la calidad de vida en relación con la actividad física de pacientes taiwaneses con cáncer de mama y próstata.
Este estudio se centra en si la actividad física y la calidad del sueño se correlacionan o no con la salud de los pacientes con cáncer de próstata y de mama. Los datos de actividad se adquirirán utilizando dispositivos de actigrafía portátiles, que los sujetos usarán durante siete días. La calidad del sueño se medirá mediante una combinación de actigrafía y la versión en mandarín del Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) y el Cuestionario de calidad de vida (QLQ). Mediante el uso de esta combinación, los investigadores no solo medirán la actividad física objetiva mientras el paciente duerme, sino también la calidad subjetiva del sueño. El cuestionario también funcionará como datos de control para la precisión del dispositivo de actigrafía.
Este estudio reclutará aproximadamente a 30 pacientes con cáncer de mama o de próstata. Los participantes llevarán un dispositivo de actigrafía portátil durante 7 días consecutivos, que proporcionará datos precisos y objetivos sobre el movimiento y el sueño. Estos datos están vinculados a un número de identificación (ID) único, que se anotará en el informe del caso del participante. Este reporte de caso también contiene la información del participante y las respuestas a los cuestionarios.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La inactividad física es un problema común entre los pacientes con cáncer de mama. Estudios anteriores han demostrado que la actividad física puede ser beneficiosa tanto para los resultados del cáncer como para la calidad de vida.
Sin embargo, la mayoría de los estudios comparables tenían poblaciones occidentales o, en el mejor de los casos, incluían a algunos participantes de ascendencia asiática. Dada la creciente importancia de la atención de seguimiento eficaz y eficiente [1] y la falta de investigación sobre la actividad física y la calidad del sueño en relación con la calidad de vida (QoL) de los pacientes con cáncer en los países asiáticos, los investigadores tienen como objetivo monitorear la actividad física actividad física, calidad del sueño y calidad de vida subjetiva de pacientes taiwaneses con cáncer de mama y de próstata. Por lo tanto, la principal pregunta de investigación de los investigadores es: "¿La actividad física y/o el sueño afectan la calidad de vida de los pacientes (taiwaneses) con cáncer de mama y de próstata?". De ser así, los resultados podrían sentar las bases para un estudio de intervención destinado a mejorar la calidad física y/o del sueño de estos pacientes oncológicos.
Este estudio se centra en si la actividad física y la calidad del sueño se correlacionan o no con la salud de los pacientes con cáncer de próstata y de mama. Los datos de actividad se adquirirán utilizando dispositivos de actigrafía portátiles, que los sujetos usarán durante siete días. La calidad del sueño se medirá mediante una combinación de actigrafía y la versión en mandarín del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI). Mediante el uso de esta combinación, los investigadores no solo medirán la actividad física objetiva mientras el paciente duerme, sino también la calidad subjetiva del sueño. El cuestionario también funcionará como datos de control para la precisión del dispositivo de actigrafía.
Por último, la calidad de vida se medirá mediante el Cuestionario de Calidad de Vida 30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30). Esto proporcionará una idea de la calidad de vida de los sujetos, lo que permitirá a los investigadores llegar a una conclusión sobre si la actividad física y la calidad del sueño están o no relacionadas con la calidad de vida.
Este estudio reclutará aproximadamente a 30 pacientes con cáncer de mama o de próstata. Los participantes llevarán un dispositivo de actigrafía portátil durante 7 días consecutivos, que proporcionará datos precisos y objetivos sobre el movimiento y el sueño. Estos datos están vinculados a una identificación única, que se anotará en el informe del caso del participante. Este reporte de caso también contiene la información del participante y las respuestas a los cuestionarios.
Para recuperar los resultados del conjunto de datos, el análisis de datos se dividirá en dos partes: correlación entre la calidad del sueño y la calidad de vida, y entre la actividad física y la calidad de vida. Antes de comenzar con el análisis en sí, se verificarán los datos en busca de valores atípicos y datos faltantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Taipei City
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Taipei, Taipei City, Taiwán, 11031
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taipei City, Taiwán, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
El paciente:
- Es un paciente ambulatorio que recibe evaluación, tratamiento o atención de seguimiento en cualquiera de las ubicaciones deseadas del hospital en Taipei.
- Ha sido diagnosticado con cáncer de próstata o de mama en el último año.
- Actualmente está recibiendo tratamiento para el cáncer.
- Tiene por lo menos 20 años.
- Es capaz de entender chino mandarín.
- Da su consentimiento informado para participar.
- puntajes de al menos 26 en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).
- Tiene una puntuación de 45 o más en la prueba de la escala de equilibrio de Berg.
Criterio de exclusión:
El paciente:
- No se puede entender la intención del estudio.
- puntuaciones inferiores a 26 en el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE).
- No es apto para participar, como cree su médico tratante actual.
- Es físicamente incapaz de caminar.
- Tiene una puntuación de <45 en la prueba de la escala de equilibrio de Berg.
- Se niega a participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Bestia pacientes con cáncer
Todas las participantes que padezcan cáncer de mama.
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Ambos grupos recibirán un dispositivo de actigrafía que medirá pasivamente sus datos de movimiento.
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Pacientes con cáncer de próstata
Todos los participantes que sufran de cáncer de próstata.
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Ambos grupos recibirán un dispositivo de actigrafía que medirá pasivamente sus datos de movimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Se evaluará el cambio en la calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama y próstata.
Periodo de tiempo: El marco de tiempo será el octavo día después de la inscripción de cada encuestado
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Se medirá mediante las puntuaciones del cuestionario de Calidad de Vida.
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El marco de tiempo será el octavo día después de la inscripción de cada encuestado
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Se evaluará el cambio de la influencia de la actividad física en la Calidad de Vida de los pacientes con cáncer de mama y próstata.
Periodo de tiempo: El marco de tiempo será diario durante 8 días después de la inscripción de cada encuestado
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Se medirá utilizando los datos de actividad física del dispositivo de actigrafía.
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El marco de tiempo será diario durante 8 días después de la inscripción de cada encuestado
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estudiar si la calidad del sueño y las puntuaciones de calidad de vida de los pacientes con cáncer de mama y de próstata están correlacionadas
Periodo de tiempo: El marco de tiempo será el octavo día después de la inscripción de cada encuestado
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Esto se medirá utilizando una combinación del cuestionario PSQI y los datos de movimiento durante la noche para la calidad del sueño y las puntuaciones del cuestionario de calidad de vida.
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El marco de tiempo será el octavo día después de la inscripción de cada encuestado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Syed Abdul Shabbir, Dr. MD, Associate Professor & Health IT Consultant
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Speck RM, Courneya KS, Masse LC, Duval S, Schmitz KH. An update of controlled physical activity trials in cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2010 Jun;4(2):87-100. doi: 10.1007/s11764-009-0110-5. Epub 2010 Jan 6. Erratum In: J Cancer Surviv. 2011 Mar;5(1):112.
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- Tsai PS, Wang SY, Wang MY, Su CT, Yang TT, Huang CJ, Fang SC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control subjects. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1943-52. doi: 10.1007/s11136-005-4346-x.
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- Szymlek-Gay EA, Richards R, Egan R. Physical activity among cancer survivors: a literature review. N Z Med J. 2011 Jun 24;124(1337):77-89.
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- Costa AR, Fontes F, Pereira S, Goncalves M, Azevedo A, Lunet N. Impact of breast cancer treatments on sleep disturbances - A systematic review. Breast. 2014 Dec;23(6):697-709. doi: 10.1016/j.breast.2014.09.003. Epub 2014 Oct 11.
- Wan C, Meng Q, Yang Z, Tu X, Feng C, Tang X, Zhang C. Validation of the simplified Chinese version of EORTC QLQ-C30 from the measurements of five types of inpatients with cancer. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):2053-60. doi: 10.1093/annonc/mdn417. Epub 2008 Jul 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Cáncer
- Actividad física
- Cuestionario
- Encuesta
- Calidad de sueño
- M-salud
- E-salud
- Actigrafía
- Alteración del sueño
- Encabezamientos de temas médicos de disomnias [MeSH]
- Trastornos del sueño y la vigilia [MeSH]
- Parasomnias [DeCS]
- Enfermedades del sistema nervioso [DeCS]
- Trastornos mentales [DeCS]
- Manifestaciones neurológicas [MeSH]
- Signos y síntomas [MeSH]
- Telemedicina [DeCS]
- Actigrafía [DeCS]
- Calidad de vida [DeCS]
- Actividad motora [MeSH]
- Neoplasias de mama [DeCS]
- Neoplasias prostáticas [MeSH]
- Higiene del sueño [DeCS]
- Neoplasias [DeCS]
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- None yet
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Dispositivo de actigrafía
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Satish R. RajNational Center for Research Resources (NCRR)Activo, no reclutandoIntolerancia ortostática | Trastornos del sueño | Síndrome de taquicardia posturalEstados Unidos