Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En observationell prospektiv kohortstudie med användning av en aktigrafianordning.

8 april 2019 uppdaterad av: Taipei Medical University

En observationell prospektiv kohortstudie om livskvalitet i relation till den fysiska aktiviteten hos taiwanesiska bröst- och prostatacancerpatienter.

Denna studie fokuserar på huruvida fysisk aktivitet och sömnkvalitet korrelerar med hälsan hos prostata- och bröstcancerpatienter. Aktivitetsdata kommer att inhämtas med hjälp av bärbara aktigrafienheter, som försökspersonerna kommer att bära under sju dagar. Sömnkvaliteten kommer att mätas med en kombination av aktigrafi och mandarinversionen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och Quality of Life Questionnaire (QLQ). Genom att använda denna kombination kommer utredarna inte bara att mäta den objektiva fysiska aktiviteten medan patienten sover, utan också den subjektiva sömnkvaliteten. Frågeformuläret kommer också att fungera som kontrolldata för aktigrafianordningens noggrannhet.

Denna studie kommer att rekrytera cirka 30 patienter med bröst- eller prostatacancer. Deltagarna kommer att bära en bärbar aktigrafiapparat under 7 dagar i följd, som ger korrekta och objektiva rörelse- och sömndata. Dessa uppgifter är kopplade till ett unikt identifikationsnummer (ID), som kommer att noteras i deltagarens fallrapport. Denna fallrapport innehåller även deltagarens information och svar på frågeformulären.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Fysisk inaktivitet är ett vanligt problem bland bröstcancerpatienter. Tidigare studier har visat att fysisk aktivitet kan gynna både cancerutfallen och livskvaliteten.

De flesta jämförbara studier hade dock västerländska populationer eller inkluderade i bästa fall några deltagare av asiatisk härkomst. Med tanke på den växande betydelsen av effektiv och effektiv uppföljningsvård [1] och bristen på forskning om fysisk aktivitet och sömnkvalitet i relation till livskvaliteten (QoL) för cancerpatienter i asiatiska länder, strävar utredarna efter att övervaka den fysiska aktivitet, sömnkvalitet och subjektiv QoL för taiwanesiska bröst- och prostatacancerpatienter. Därför är utredarnas huvudsakliga forskningsfråga: "Påverkar fysisk aktivitet och/eller sömnaktivitet livskvaliteten för (taiwanesiska) bröst- och prostatacancerpatienter?". Om så skulle vara fallet kan resultaten täcka grunderna för en interventionsstudie som syftar till att förbättra fysisk och/eller sömnkvalitet hos dessa cancerpatienter.

Denna studie fokuserar på huruvida fysisk aktivitet och sömnkvalitet korrelerar med hälsan hos prostata- och bröstcancerpatienter. Aktivitetsdata kommer att inhämtas med hjälp av bärbara aktigrafienheter, som försökspersonerna kommer att bära under sju dagar. Sömnkvaliteten kommer att mätas med en kombination av aktigrafi och mandarinversionen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Genom att använda denna kombination kommer utredarna inte bara att mäta den objektiva fysiska aktiviteten medan patienten sover, utan också den subjektiva sömnkvaliteten. Frågeformuläret kommer också att fungera som kontrolldata för aktigrafianordningens noggrannhet.

Slutligen kommer livskvaliteten att mätas med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30). Detta kommer att ge en insikt i försökspersonernas livskvalitet, vilket gör det möjligt för utredarna att dra en slutsats om huruvida fysisk aktivitet och sömnkvalitet är relaterade till livskvaliteten eller inte.

Denna studie kommer att rekrytera cirka 30 patienter med bröst- eller prostatacancer. Deltagarna kommer att bära en bärbar aktigrafiapparat under 7 dagar i följd, som ger korrekta och objektiva rörelse- och sömndata. Denna data är kopplad till ett unikt ID, som kommer att noteras i deltagarens fallrapport. Denna fallrapport innehåller även deltagarens information och svar på frågeformulären.

För att hämta resultat från datasetet kommer dataanalysen att delas upp i två delar: korrelation mellan sömnkvalitet och livskvalitet, och mellan fysisk aktivitet och livskvalitet. Innan man börjar med själva analysen kommer data att kontrolleras för extremvärden och saknad data.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

40

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna kommer att väljas ut med hjälp av onkologer på taiwanesiska sjukhus, därför kommer alla deltagare att vara taiwanesiska invånare och patienter på någon av de önskade sjukhusplatserna i Taipei. Alla deltagare är också antingen bröstcancer- eller prostatacancerpatienter, med en lägsta ålder på 20 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienten:

  • Är en poliklinisk patient som får utvärdering, behandling eller uppföljningsvård på någon av de önskade sjukhusplatserna i Taipei.
  • Har fått diagnosen prostatacancer eller bröstcancer under det senaste året.
  • Behandlas för närvarande för cancern.
  • Är minst 20 år gammal.
  • Kan förstå mandarinkinesiska.
  • Ger informerat samtycke till att delta.
  • poäng minst 26 på Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Har en poäng 45 eller högre på Berg Balance Scale test.

Exklusions kriterier:

Patienten:

  • Kan inte förstå syftet med studien.
  • poäng lägre än 26 på Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Är inte lämplig att delta, som deras nuvarande behandlande läkare tror.
  • Är fysisk oförmögen att gå.
  • Har en poäng på <45 på Berg Balance Scale test.
  • Vägrar att delta.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Beast cancerpatienter
Alla deltagare som lider av bröstcancer.
Båda grupperna kommer att få en aktigrafienhet som passivt mäter deras rörelsedata.
Prostatacancerpatienter
Alla deltagare som lider av prostatacancer.
Båda grupperna kommer att få en aktigrafienhet som passivt mäter deras rörelsedata.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar kommer att bedömas på livskvaliteten för patienter med bröst- och prostatacancer.
Tidsram: Tidsramen kommer att vara 8:e dagen efter registreringen av varje respondent
Det kommer att mätas med hjälp av poängen i frågeformuläret om livskvalitet.
Tidsramen kommer att vara 8:e dagen efter registreringen av varje respondent
Förändringen kommer att bedömas för påverkan av fysisk aktivitet på livskvaliteten för patienter med bröst- och prostatacancer.
Tidsram: Tidsramen kommer att vara dagligen i 8 dagar efter registreringen av varje respondent
Det kommer att mätas med hjälp av fysisk aktivitetsdata från aktigrafienheten.
Tidsramen kommer att vara dagligen i 8 dagar efter registreringen av varje respondent

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Studera om sömnkvalitet och livskvalitetspoäng hos bröst- och prostatacancerpatienter är korrelerade
Tidsram: Tidsramen kommer att vara 8:e dagen efter registreringen av varje respondent
Detta kommer att mätas med hjälp av en kombination av PSQI-frågeformuläret och rörelsedata under natten för sömnkvaliteten och livskvalitetenkätresultaten.
Tidsramen kommer att vara 8:e dagen efter registreringen av varje respondent

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Syed Abdul Shabbir, Dr. MD, Associate Professor & Health IT Consultant

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 maj 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

31 augusti 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 mars 2018

Första postat (Faktisk)

23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 april 2019

Senast verifierad

1 mars 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

All Individual Participant Data (IPD) kommer att delas som öppen forskningsdata efter att resultaten har publicerats. All data som kan identifiera individer kommer att tas bort för att säkerställa att uppgifterna är helt anonyma.

Tidsram för IPD-delning

Den anonyma (rå) datan kan komma att delas efter att själva studien har avslutats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Ansökningarna om IPD-delning kommer att granskas på individuell basis av huvudutredaren.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasma i bröstet (störning)

Kliniska prövningar på Aktigrafi anordning

Prenumerera