- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03475433
En observationell prospektiv kohortstudie med användning av en aktigrafianordning.
En observationell prospektiv kohortstudie om livskvalitet i relation till den fysiska aktiviteten hos taiwanesiska bröst- och prostatacancerpatienter.
Denna studie fokuserar på huruvida fysisk aktivitet och sömnkvalitet korrelerar med hälsan hos prostata- och bröstcancerpatienter. Aktivitetsdata kommer att inhämtas med hjälp av bärbara aktigrafienheter, som försökspersonerna kommer att bära under sju dagar. Sömnkvaliteten kommer att mätas med en kombination av aktigrafi och mandarinversionen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) och Quality of Life Questionnaire (QLQ). Genom att använda denna kombination kommer utredarna inte bara att mäta den objektiva fysiska aktiviteten medan patienten sover, utan också den subjektiva sömnkvaliteten. Frågeformuläret kommer också att fungera som kontrolldata för aktigrafianordningens noggrannhet.
Denna studie kommer att rekrytera cirka 30 patienter med bröst- eller prostatacancer. Deltagarna kommer att bära en bärbar aktigrafiapparat under 7 dagar i följd, som ger korrekta och objektiva rörelse- och sömndata. Dessa uppgifter är kopplade till ett unikt identifikationsnummer (ID), som kommer att noteras i deltagarens fallrapport. Denna fallrapport innehåller även deltagarens information och svar på frågeformulären.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fysisk inaktivitet är ett vanligt problem bland bröstcancerpatienter. Tidigare studier har visat att fysisk aktivitet kan gynna både cancerutfallen och livskvaliteten.
De flesta jämförbara studier hade dock västerländska populationer eller inkluderade i bästa fall några deltagare av asiatisk härkomst. Med tanke på den växande betydelsen av effektiv och effektiv uppföljningsvård [1] och bristen på forskning om fysisk aktivitet och sömnkvalitet i relation till livskvaliteten (QoL) för cancerpatienter i asiatiska länder, strävar utredarna efter att övervaka den fysiska aktivitet, sömnkvalitet och subjektiv QoL för taiwanesiska bröst- och prostatacancerpatienter. Därför är utredarnas huvudsakliga forskningsfråga: "Påverkar fysisk aktivitet och/eller sömnaktivitet livskvaliteten för (taiwanesiska) bröst- och prostatacancerpatienter?". Om så skulle vara fallet kan resultaten täcka grunderna för en interventionsstudie som syftar till att förbättra fysisk och/eller sömnkvalitet hos dessa cancerpatienter.
Denna studie fokuserar på huruvida fysisk aktivitet och sömnkvalitet korrelerar med hälsan hos prostata- och bröstcancerpatienter. Aktivitetsdata kommer att inhämtas med hjälp av bärbara aktigrafienheter, som försökspersonerna kommer att bära under sju dagar. Sömnkvaliteten kommer att mätas med en kombination av aktigrafi och mandarinversionen av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Genom att använda denna kombination kommer utredarna inte bara att mäta den objektiva fysiska aktiviteten medan patienten sover, utan också den subjektiva sömnkvaliteten. Frågeformuläret kommer också att fungera som kontrolldata för aktigrafianordningens noggrannhet.
Slutligen kommer livskvaliteten att mätas med hjälp av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30). Detta kommer att ge en insikt i försökspersonernas livskvalitet, vilket gör det möjligt för utredarna att dra en slutsats om huruvida fysisk aktivitet och sömnkvalitet är relaterade till livskvaliteten eller inte.
Denna studie kommer att rekrytera cirka 30 patienter med bröst- eller prostatacancer. Deltagarna kommer att bära en bärbar aktigrafiapparat under 7 dagar i följd, som ger korrekta och objektiva rörelse- och sömndata. Denna data är kopplad till ett unikt ID, som kommer att noteras i deltagarens fallrapport. Denna fallrapport innehåller även deltagarens information och svar på frågeformulären.
För att hämta resultat från datasetet kommer dataanalysen att delas upp i två delar: korrelation mellan sömnkvalitet och livskvalitet, och mellan fysisk aktivitet och livskvalitet. Innan man börjar med själva analysen kommer data att kontrolleras för extremvärden och saknad data.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienten:
- Är en poliklinisk patient som får utvärdering, behandling eller uppföljningsvård på någon av de önskade sjukhusplatserna i Taipei.
- Har fått diagnosen prostatacancer eller bröstcancer under det senaste året.
- Behandlas för närvarande för cancern.
- Är minst 20 år gammal.
- Kan förstå mandarinkinesiska.
- Ger informerat samtycke till att delta.
- poäng minst 26 på Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Har en poäng 45 eller högre på Berg Balance Scale test.
Exklusions kriterier:
Patienten:
- Kan inte förstå syftet med studien.
- poäng lägre än 26 på Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Är inte lämplig att delta, som deras nuvarande behandlande läkare tror.
- Är fysisk oförmögen att gå.
- Har en poäng på <45 på Berg Balance Scale test.
- Vägrar att delta.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Beast cancerpatienter
Alla deltagare som lider av bröstcancer.
|
Båda grupperna kommer att få en aktigrafienhet som passivt mäter deras rörelsedata.
|
|
Prostatacancerpatienter
Alla deltagare som lider av prostatacancer.
|
Båda grupperna kommer att få en aktigrafienhet som passivt mäter deras rörelsedata.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar kommer att bedömas på livskvaliteten för patienter med bröst- och prostatacancer.
Tidsram: Tidsramen kommer att vara 8:e dagen efter registreringen av varje respondent
|
Det kommer att mätas med hjälp av poängen i frågeformuläret om livskvalitet.
|
Tidsramen kommer att vara 8:e dagen efter registreringen av varje respondent
|
|
Förändringen kommer att bedömas för påverkan av fysisk aktivitet på livskvaliteten för patienter med bröst- och prostatacancer.
Tidsram: Tidsramen kommer att vara dagligen i 8 dagar efter registreringen av varje respondent
|
Det kommer att mätas med hjälp av fysisk aktivitetsdata från aktigrafienheten.
|
Tidsramen kommer att vara dagligen i 8 dagar efter registreringen av varje respondent
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Studera om sömnkvalitet och livskvalitetspoäng hos bröst- och prostatacancerpatienter är korrelerade
Tidsram: Tidsramen kommer att vara 8:e dagen efter registreringen av varje respondent
|
Detta kommer att mätas med hjälp av en kombination av PSQI-frågeformuläret och rörelsedata under natten för sömnkvaliteten och livskvalitetenkätresultaten.
|
Tidsramen kommer att vara 8:e dagen efter registreringen av varje respondent
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Syed Abdul Shabbir, Dr. MD, Associate Professor & Health IT Consultant
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Speck RM, Courneya KS, Masse LC, Duval S, Schmitz KH. An update of controlled physical activity trials in cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2010 Jun;4(2):87-100. doi: 10.1007/s11764-009-0110-5. Epub 2010 Jan 6. Erratum In: J Cancer Surviv. 2011 Mar;5(1):112.
- Fortner BV, Stepanski EJ, Wang SC, Kasprowicz S, Durrence HH. Sleep and quality of life in breast cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2002 Nov;24(5):471-80. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00500-6.
- Tsai PS, Wang SY, Wang MY, Su CT, Yang TT, Huang CJ, Fang SC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control subjects. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1943-52. doi: 10.1007/s11136-005-4346-x.
- Robison LL, Demark-Wahnefried W. Cancer survivorship: focusing on future research opportunities. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Oct;20(10):1994-5. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0837. No abstract available.
- Monga U, Kerrigan AJ, Thornby J, Monga TN. Prospective study of fatigue in localized prostate cancer patients undergoing radiotherapy. Radiat Oncol Investig. 1999;7(3):178-85. doi: 10.1002/(SICI)1520-6823(1999)7:33.0.CO;2-0.
- Shin WK, Song S, Jung SY, Lee E, Kim Z, Moon HG, Noh DY, Lee JE. The association between physical activity and health-related quality of life among breast cancer survivors. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jun 30;15(1):132. doi: 10.1186/s12955-017-0706-9.
- Inbar C, Ety B, Ayala H, Tamer P. The mental health of breast cancer survivors and their adolescent daughters. Psychooncology. 2013 Jun;22(6):1236-41. doi: 10.1002/pon.3127. Epub 2012 Jul 4.
- Toivonen KI, Tamagawa R, Speca M, Stephen J, Carlson LE. Open to Exploration? Association of Personality Factors With Complementary Therapy Use After Breast Cancer Treatment. Integr Cancer Ther. 2018 Sep;17(3):785-792. doi: 10.1177/1534735417753539. Epub 2018 Jan 24.
- Szymlek-Gay EA, Richards R, Egan R. Physical activity among cancer survivors: a literature review. N Z Med J. 2011 Jun 24;124(1337):77-89.
- Meneses-Echavez JF, Gonzalez-Jimenez E, Ramirez-Velez R. Supervised exercise reduces cancer-related fatigue: a systematic review. J Physiother. 2015 Jan;61(1):3-9. doi: 10.1016/j.jphys.2014.08.019. Epub 2014 Dec 13.
- Costa AR, Fontes F, Pereira S, Goncalves M, Azevedo A, Lunet N. Impact of breast cancer treatments on sleep disturbances - A systematic review. Breast. 2014 Dec;23(6):697-709. doi: 10.1016/j.breast.2014.09.003. Epub 2014 Oct 11.
- Wan C, Meng Q, Yang Z, Tu X, Feng C, Tang X, Zhang C. Validation of the simplified Chinese version of EORTC QLQ-C30 from the measurements of five types of inpatients with cancer. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):2053-60. doi: 10.1093/annonc/mdn417. Epub 2008 Jul 24.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
- Cancer
- Fysisk aktivitet
- Frågeformulär
- Undersökning
- Sömnkvalitet
- M-hälsa
- E-hälsa
- Aktigrafi
- Sömnstörning
- Dyssomnier Medicinska ämnesrubriker [MeSH]
- Vakna sömnstörningar [MeSH]
- Parasomnier [MeSH]
- Nervsystemets sjukdomar [MeSH]
- Psykiska störningar [MeSH]
- Neurologiska manifestationer [MeSH]
- Tecken och symtom [MeSH]
- Telemedicin [MeSH]
- Actigraphy [MeSH]
- Livskvalitet [MeSH]
- Motorisk aktivitet [MeSH]
- Bröstneoplasmer [MeSH]
- Prostatiska neoplasmer [MeSH]
- Sömnhygien [MeSH]
- Neoplasmer [MeSH]
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- None yet
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Neoplasma i bröstet (störning)
-
Guangzhou First People's HospitalAvslutad
-
Gangnam Severance HospitalAvslutadBukspottkörtelsjukdomar | Sphincter of Oddi Dysfunction | Gallförträngning | Malign hepatobiliär neoplasm | Vanlig gallgångsstenKorea, Republiken av
-
Hans BahlmannLinkoeping UniversityRekryteringNjurcancer | Uretercancer | Andra specificerade störningar av njure och urinledare | Benign Neoplasm av Ureter | Calculus of Kidney and Ureter | Ureterisk reflux | Medfödd ureteranomali | Benign renal neoplasmSverige
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAvslutadTestikulär könscellstumör | Testikulära neoplasmer | Testikelsjukdomar | Testikelcancer | Testikelcancer | Könscellstumör | Testikelgulesäckstumör | Testikulär koriokarcinom | Könscellstumör i testiklarna | Könscellstumör, testikel, barndom | Könscellscancer Metastaserande | Germ Cell Neoplasm of Retroperitoneum | Könscellscancer, nrFörenta staterna
Kliniska prövningar på Aktigrafi anordning
-
Oregon Health and Science UniversityUnited States Department of Defense; Colorado State University; Portland...AvslutadSova | Hälsobeteende | VälbefinnandeFörenta staterna
-
KK Women's and Children's HospitalAvslutad
-
Hoffmann-La RocheAvslutadIcke-småcellig lungcancer (NSCLC)Spanien
-
Satish R. RajNational Center for Research Resources (NCRR)Aktiv, inte rekryterandeOrtostatisk intolerans | Sömnstörningar | Posturalt takykardisyndromFörenta staterna
-
Centre Psychothérapique de NancyBioSerenityAvslutadBipolär sjukdomFrankrike