Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Обсервационное проспективное когортное исследование с использованием актиграфического устройства.

8 апреля 2019 г. обновлено: Taipei Medical University

Обсервационное проспективное когортное исследование качества жизни в связи с физической активностью тайваньских пациентов с раком груди и простаты.

Это исследование фокусируется на том, коррелируют ли физическая активность и качество сна со здоровьем пациентов с раком простаты и молочной железы. Данные об активности будут собираться с помощью носимых актиграфических устройств, которые испытуемые будут носить в течение семи дней. Качество сна будет измеряться с использованием сочетания актиграфии и китайской версии Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) и опросника качества жизни (QLQ). Используя эту комбинацию, исследователи будут измерять не только объективную физическую активность пациента во время сна, но и субъективное качество сна. Анкета также будет использоваться в качестве контрольных данных для точности актиграфического устройства.

В этом исследовании примут участие около 30 пациентов с раком груди или простаты. Участники будут носить носимое актиграфическое устройство в течение 7 дней подряд, которое будет предоставлять точные и объективные данные о движении и сне. Эти данные связаны с уникальным идентификационным номером (ID), который будет указан в истории болезни участника. Этот отчет также содержит информацию об участнике и ответы на анкеты.

Обзор исследования

Подробное описание

Отсутствие физической активности является распространенной проблемой среди больных раком молочной железы. Предыдущие исследования показали, что физическая активность может быть полезна как для лечения рака, так и для качества жизни.

Однако в большинстве сопоставимых исследований участвовали западные популяции или в лучшем случае были включены некоторые участники азиатского происхождения. Учитывая растущую важность эффективного и действенного последующего наблюдения [1] и отсутствие исследований физической активности и качества сна по отношению к качеству жизни (КЖ) онкологических больных в азиатских странах, исследователи стремятся контролировать физическую активность. активность, качество сна и субъективное качество жизни тайваньских пациентов с раком груди и простаты. Следовательно, главный исследовательский вопрос исследователей звучит так: «Влияет ли физическая активность и/или активность сна на качество жизни (тайваньских) пациентов с раком груди и простаты?». Если бы это было так, результаты могли бы покрыть основы для интервенционного исследования, направленного на улучшение физического состояния и/или качества сна у этих больных раком.

Это исследование фокусируется на том, коррелируют ли физическая активность и качество сна со здоровьем пациентов с раком простаты и молочной железы. Данные об активности будут собираться с помощью носимых актиграфических устройств, которые испытуемые будут носить в течение семи дней. Качество сна будет измеряться с использованием сочетания актиграфии и китайской версии Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Используя эту комбинацию, исследователи будут измерять не только объективную физическую активность пациента во время сна, но и субъективное качество сна. Анкета также будет использоваться в качестве контрольных данных для точности актиграфического устройства.

Наконец, качество жизни будет измеряться с использованием опросника качества жизни 30 Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30). Это даст представление о качестве жизни субъектов, что позволит исследователям сделать вывод о том, связаны ли физическая активность и качество сна с качеством жизни.

В этом исследовании примут участие около 30 пациентов с раком груди или простаты. Участники будут носить носимое актиграфическое устройство в течение 7 дней подряд, которое будет предоставлять точные и объективные данные о движении и сне. Эти данные связаны с уникальным идентификатором, который будет указан в истории болезни участника. Этот отчет также содержит информацию об участнике и ответы на анкеты.

Чтобы получить результаты из набора данных, анализ данных будет разделен на две части: корреляция между качеством сна и качеством жизни и между физической активностью и качеством жизни. Прежде чем приступить к самому анализу, данные будут проверены на наличие выбросов и отсутствующих данных.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Тайвань, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taipei City, Тайвань, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники будут отобраны с помощью онкологов тайваньских больниц, поэтому все участники будут жителями Тайваня и пациентами одной из желаемых больниц в Тайбэе. Все участники также больны раком молочной железы или раком простаты, их минимальный возраст составляет 20 лет.

Описание

Критерии включения:

Пациент:

  • Является амбулаторным пациентом, проходящим обследование, лечение или последующее наблюдение в любой из желаемых больниц в Тайбэе.
  • В течение последнего года был диагностирован рак предстательной железы или молочной железы.
  • В настоящее время проходит лечение от рака.
  • Возраст не менее 20 лет.
  • Способен понимать китайский язык.
  • Дает информированное согласие на участие.
  • набирает не менее 26 баллов по краткому тесту психического состояния (MMSE).
  • Имеет 45 баллов или выше по шкале баланса Берга.

Критерий исключения:

Пациент:

  • Не могу понять цель исследования.
  • набрал менее 26 баллов по краткому тесту психического состояния (MMSE).
  • Не подходит для участия, как считает их нынешний лечащий врач.
  • Физически не может ходить.
  • Имеет балл <45 по шкале баланса Берга.
  • Отказывается участвовать.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Звериные больные раком
Все участники, страдающие раком молочной железы.
Обе группы получат актиграфическое устройство, которое будет пассивно измерять данные об их перемещениях.
Больные раком простаты
Все участники, страдающие раком простаты.
Обе группы получат актиграфическое устройство, которое будет пассивно измерять данные об их перемещениях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения будут оцениваться по качеству жизни пациентов с раком молочной железы и простаты.
Временное ограничение: Временные рамки будут 8-й день после регистрации каждого респондента.
Он будет измеряться с помощью баллов анкеты качества жизни.
Временные рамки будут 8-й день после регистрации каждого респондента.
Изменение будет оцениваться по влиянию физической активности на качество жизни больных раком молочной железы и простаты.
Временное ограничение: Временные рамки будут ежедневно в течение 8 дней после регистрации каждого респондента.
Он будет измеряться с использованием данных о физической активности актиграфического устройства.
Временные рамки будут ежедневно в течение 8 дней после регистрации каждого респондента.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изучить, связаны ли качество сна и показатели качества жизни у пациентов с раком молочной железы и простаты.
Временное ограничение: Временные рамки будут 8-й день после регистрации каждого респондента.
Это будет измеряться с использованием комбинации опросника PSQI и данных о движении в ночное время для оценки качества сна и показателей опросника качества жизни.
Временные рамки будут 8-й день после регистрации каждого респондента.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Syed Abdul Shabbir, Dr. MD, Associate Professor & Health IT Consultant

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 марта 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 апреля 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • None yet

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все данные об отдельных участниках (IPD) будут опубликованы как открытые исследовательские данные после публикации результатов. Все данные, которые могут идентифицировать людей, будут удалены, чтобы обеспечить полную анонимность данных.

Сроки обмена IPD

Анонимные (необработанные) данные могут быть переданы после завершения самого исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Заявки на совместное использование IPD будут рассматриваться главным исследователем на индивидуальной основе.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Устройство актиграфии

Подписаться