- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03475433
Обсервационное проспективное когортное исследование с использованием актиграфического устройства.
Обсервационное проспективное когортное исследование качества жизни в связи с физической активностью тайваньских пациентов с раком груди и простаты.
Это исследование фокусируется на том, коррелируют ли физическая активность и качество сна со здоровьем пациентов с раком простаты и молочной железы. Данные об активности будут собираться с помощью носимых актиграфических устройств, которые испытуемые будут носить в течение семи дней. Качество сна будет измеряться с использованием сочетания актиграфии и китайской версии Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) и опросника качества жизни (QLQ). Используя эту комбинацию, исследователи будут измерять не только объективную физическую активность пациента во время сна, но и субъективное качество сна. Анкета также будет использоваться в качестве контрольных данных для точности актиграфического устройства.
В этом исследовании примут участие около 30 пациентов с раком груди или простаты. Участники будут носить носимое актиграфическое устройство в течение 7 дней подряд, которое будет предоставлять точные и объективные данные о движении и сне. Эти данные связаны с уникальным идентификационным номером (ID), который будет указан в истории болезни участника. Этот отчет также содержит информацию об участнике и ответы на анкеты.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Отсутствие физической активности является распространенной проблемой среди больных раком молочной железы. Предыдущие исследования показали, что физическая активность может быть полезна как для лечения рака, так и для качества жизни.
Однако в большинстве сопоставимых исследований участвовали западные популяции или в лучшем случае были включены некоторые участники азиатского происхождения. Учитывая растущую важность эффективного и действенного последующего наблюдения [1] и отсутствие исследований физической активности и качества сна по отношению к качеству жизни (КЖ) онкологических больных в азиатских странах, исследователи стремятся контролировать физическую активность. активность, качество сна и субъективное качество жизни тайваньских пациентов с раком груди и простаты. Следовательно, главный исследовательский вопрос исследователей звучит так: «Влияет ли физическая активность и/или активность сна на качество жизни (тайваньских) пациентов с раком груди и простаты?». Если бы это было так, результаты могли бы покрыть основы для интервенционного исследования, направленного на улучшение физического состояния и/или качества сна у этих больных раком.
Это исследование фокусируется на том, коррелируют ли физическая активность и качество сна со здоровьем пациентов с раком простаты и молочной железы. Данные об активности будут собираться с помощью носимых актиграфических устройств, которые испытуемые будут носить в течение семи дней. Качество сна будет измеряться с использованием сочетания актиграфии и китайской версии Питтсбургского индекса качества сна (PSQI). Используя эту комбинацию, исследователи будут измерять не только объективную физическую активность пациента во время сна, но и субъективное качество сна. Анкета также будет использоваться в качестве контрольных данных для точности актиграфического устройства.
Наконец, качество жизни будет измеряться с использованием опросника качества жизни 30 Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC QLQ-C30). Это даст представление о качестве жизни субъектов, что позволит исследователям сделать вывод о том, связаны ли физическая активность и качество сна с качеством жизни.
В этом исследовании примут участие около 30 пациентов с раком груди или простаты. Участники будут носить носимое актиграфическое устройство в течение 7 дней подряд, которое будет предоставлять точные и объективные данные о движении и сне. Эти данные связаны с уникальным идентификатором, который будет указан в истории болезни участника. Этот отчет также содержит информацию об участнике и ответы на анкеты.
Чтобы получить результаты из набора данных, анализ данных будет разделен на две части: корреляция между качеством сна и качеством жизни и между физической активностью и качеством жизни. Прежде чем приступить к самому анализу, данные будут проверены на наличие выбросов и отсутствующих данных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Тайвань, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taipei City, Тайвань, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Пациент:
- Является амбулаторным пациентом, проходящим обследование, лечение или последующее наблюдение в любой из желаемых больниц в Тайбэе.
- В течение последнего года был диагностирован рак предстательной железы или молочной железы.
- В настоящее время проходит лечение от рака.
- Возраст не менее 20 лет.
- Способен понимать китайский язык.
- Дает информированное согласие на участие.
- набирает не менее 26 баллов по краткому тесту психического состояния (MMSE).
- Имеет 45 баллов или выше по шкале баланса Берга.
Критерий исключения:
Пациент:
- Не могу понять цель исследования.
- набрал менее 26 баллов по краткому тесту психического состояния (MMSE).
- Не подходит для участия, как считает их нынешний лечащий врач.
- Физически не может ходить.
- Имеет балл <45 по шкале баланса Берга.
- Отказывается участвовать.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Звериные больные раком
Все участники, страдающие раком молочной железы.
|
Обе группы получат актиграфическое устройство, которое будет пассивно измерять данные об их перемещениях.
|
Больные раком простаты
Все участники, страдающие раком простаты.
|
Обе группы получат актиграфическое устройство, которое будет пассивно измерять данные об их перемещениях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменения будут оцениваться по качеству жизни пациентов с раком молочной железы и простаты.
Временное ограничение: Временные рамки будут 8-й день после регистрации каждого респондента.
|
Он будет измеряться с помощью баллов анкеты качества жизни.
|
Временные рамки будут 8-й день после регистрации каждого респондента.
|
Изменение будет оцениваться по влиянию физической активности на качество жизни больных раком молочной железы и простаты.
Временное ограничение: Временные рамки будут ежедневно в течение 8 дней после регистрации каждого респондента.
|
Он будет измеряться с использованием данных о физической активности актиграфического устройства.
|
Временные рамки будут ежедневно в течение 8 дней после регистрации каждого респондента.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изучить, связаны ли качество сна и показатели качества жизни у пациентов с раком молочной железы и простаты.
Временное ограничение: Временные рамки будут 8-й день после регистрации каждого респондента.
|
Это будет измеряться с использованием комбинации опросника PSQI и данных о движении в ночное время для оценки качества сна и показателей опросника качества жизни.
|
Временные рамки будут 8-й день после регистрации каждого респондента.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Syed Abdul Shabbir, Dr. MD, Associate Professor & Health IT Consultant
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Speck RM, Courneya KS, Masse LC, Duval S, Schmitz KH. An update of controlled physical activity trials in cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2010 Jun;4(2):87-100. doi: 10.1007/s11764-009-0110-5. Epub 2010 Jan 6. Erratum In: J Cancer Surviv. 2011 Mar;5(1):112.
- Fortner BV, Stepanski EJ, Wang SC, Kasprowicz S, Durrence HH. Sleep and quality of life in breast cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2002 Nov;24(5):471-80. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00500-6.
- Tsai PS, Wang SY, Wang MY, Su CT, Yang TT, Huang CJ, Fang SC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control subjects. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1943-52. doi: 10.1007/s11136-005-4346-x.
- Robison LL, Demark-Wahnefried W. Cancer survivorship: focusing on future research opportunities. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Oct;20(10):1994-5. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0837. No abstract available.
- Monga U, Kerrigan AJ, Thornby J, Monga TN. Prospective study of fatigue in localized prostate cancer patients undergoing radiotherapy. Radiat Oncol Investig. 1999;7(3):178-85. doi: 10.1002/(SICI)1520-6823(1999)7:33.0.CO;2-0.
- Shin WK, Song S, Jung SY, Lee E, Kim Z, Moon HG, Noh DY, Lee JE. The association between physical activity and health-related quality of life among breast cancer survivors. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jun 30;15(1):132. doi: 10.1186/s12955-017-0706-9.
- Inbar C, Ety B, Ayala H, Tamer P. The mental health of breast cancer survivors and their adolescent daughters. Psychooncology. 2013 Jun;22(6):1236-41. doi: 10.1002/pon.3127. Epub 2012 Jul 4.
- Toivonen KI, Tamagawa R, Speca M, Stephen J, Carlson LE. Open to Exploration? Association of Personality Factors With Complementary Therapy Use After Breast Cancer Treatment. Integr Cancer Ther. 2018 Sep;17(3):785-792. doi: 10.1177/1534735417753539. Epub 2018 Jan 24.
- Szymlek-Gay EA, Richards R, Egan R. Physical activity among cancer survivors: a literature review. N Z Med J. 2011 Jun 24;124(1337):77-89.
- Meneses-Echavez JF, Gonzalez-Jimenez E, Ramirez-Velez R. Supervised exercise reduces cancer-related fatigue: a systematic review. J Physiother. 2015 Jan;61(1):3-9. doi: 10.1016/j.jphys.2014.08.019. Epub 2014 Dec 13.
- Costa AR, Fontes F, Pereira S, Goncalves M, Azevedo A, Lunet N. Impact of breast cancer treatments on sleep disturbances - A systematic review. Breast. 2014 Dec;23(6):697-709. doi: 10.1016/j.breast.2014.09.003. Epub 2014 Oct 11.
- Wan C, Meng Q, Yang Z, Tu X, Feng C, Tang X, Zhang C. Validation of the simplified Chinese version of EORTC QLQ-C30 from the measurements of five types of inpatients with cancer. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):2053-60. doi: 10.1093/annonc/mdn417. Epub 2008 Jul 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Рак
- Физическая активность
- Опросник
- Опрос
- Качество сна
- М-здоровье
- Электронное здравоохранение
- Актиграфия
- Нарушение сна
- Медицинские предметные рубрики диссомнии [MeSH]
- Расстройства сна и бодрствования [MeSH]
- Парасомнии [MeSH]
- Заболевания нервной системы [MeSH]
- Психические расстройства [MeSH]
- Неврологические проявления [MeSH]
- Признаки и симптомы [MeSH]
- Телемедицина [MeSH]
- Актиграфия [MeSH]
- Качество жизни [MeSH]
- Двигательная активность [MeSH]
- Новообразования молочной железы [MeSH]
- Новообразования предстательной железы [MeSH]
- Гигиена сна [MeSH]
- Новообразования [MeSH]
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- None yet
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Устройство актиграфии
-
Ohio State UniversityMedical University of South Carolina; Northwestern UniversityПрекращеноИнсульт | ПарезСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteЕще не набирают
-
Satish R. RajNational Center for Research Resources (NCRR)Активный, не рекрутирующийОртостатическая непереносимость | Нарушения сна | Синдром постуральной тахикардииСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreРекрутинг
-
University GhentЗавершенныйИнфаркт миокарда с подъемом сегмента ST | Боль в грудиБельгия
-
New York Presbyterian Brooklyn Methodist HospitalЗавершенныйХроническое обструктивное заболевание легкихСоединенные Штаты
-
Sunnybrook Health Sciences CentreTerry Fox Research InstituteРекрутинг
-
Maquet Cardiopulmonary AGОтозванХроническое обструктивное заболевание легких | ХОБЛГермания
-
GE HealthcareЗавершенныйИнтервенционные сосудистые заболеванияКанада
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityЗавершенныйУстройство неэффективноГонконг