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Actigraphy デバイスを使用した観察的前向きコホート研究。

2019年4月8日 更新者:Taipei Medical University

台湾の乳がんおよび前立腺がん患者の身体活動に関連した生活の質に関する観察的前向きコホート研究。

この研究は、身体活動と睡眠の質が前立腺がん患者および乳がん患者の健康状態と相関するかどうかに焦点を当てています。 活動データは、被験者が 7 日間装着するウェアラブル アクティグラフィー デバイスを使用して取得されます。 睡眠の質は、アクティグラフィーとピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) および生活の質アンケート (QLQ) の北京語版を組み合わせて測定されます。 この組み合わせを使用することで、研究者は患者の睡眠中の客観的な身体活動だけでなく、主観的な睡眠の質も測定します。 アンケートは、アクティグラフィー装置の精度の制御データとしても機能します。

この研究では、約 30 人の乳がんまたは前立腺がん患者を募集します。 参加者はウェアラブルアクティグラフィーデバイスを7日間連続で装着し、正確かつ客観的な動きと睡眠データを提供します。 このデータは一意の識別番号 (ID) にリンクされており、参加者の症例報告書に記載されます。 この症例報告書には、参加者の情報とアンケートへの回答も含まれています。

調査の概要

詳細な説明

運動不足は乳がん患者にとって共通の問題です。 これまでの研究では、身体活動ががんの転帰と生活の質の両方に有益であることが示されています。

しかし、比較可能な研究のほとんどには西洋人が含まれているか、せいぜいアジア系の参加者が含まれていた。 効果的かつ効率的なフォローアップケア [1] の重要性が高まっていること、およびアジア諸国におけるがん患者の生活の質 (QoL) に関連した身体活動と睡眠の質に関する研究が不足していることを考慮して、研究者らは身体的状態をモニタリングすることを目指しています。台湾の乳がん患者および前立腺がん患者の活動性、睡眠の質、主観的QoL。 したがって、研究者らの主な研究課題は、「身体活動および/または睡眠活動は、(台湾の)乳がんおよび前立腺がん患者の生活の質に影響を与えるか?」というものである。 もしこれが事実であれば、その結果は、これらのがん患者の身体的および/または睡眠の質の改善を目的とした介入研究の基礎をカバーする可能性がある。

この研究は、身体活動と睡眠の質が前立腺がん患者および乳がん患者の健康状態と相関するかどうかに焦点を当てています。 活動データは、被験者が 7 日間装着するウェアラブル アクティグラフィー デバイスを使用して取得されます。 睡眠の質は、アクティグラフィーとピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) の北京語版を組み合わせて測定されます。 この組み合わせを使用することで、研究者は患者の睡眠中の客観的な身体活動だけでなく、主観的な睡眠の質も測定します。 アンケートは、アクティグラフィー装置の精度の制御データとしても機能します。

最後に、生活の質は欧州がん研究治療機構の生活の質質問票 30 (EORTC QLQ-C30) を使用して測定されます。 これにより、被験者の生活の質に関する洞察が得られ、研究者は身体活動と睡眠の質が生活の質に関連しているかどうかの結論を導き出すことができます。

この研究では、約 30 人の乳がんまたは前立腺がん患者を募集します。 参加者はウェアラブルアクティグラフィーデバイスを7日間連続で装着し、正確かつ客観的な動きと睡眠データを提供します。 このデータは一意の ID にリンクされており、参加者の症例レポートに記載されます。 この症例報告書には、参加者の情報とアンケートへの回答も含まれています。

データセットから結果を取得するために、データ分析は 2 つの部分に分割されます。睡眠の質と生活の質の相関関係と、身体活動と生活の質の相関関係です。 分析自体を開始する前に、データに異常値や欠損データがないかチェックされます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

40

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Taipei City
      • Taipei、Taipei City、台湾、11031
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei、Taipei City、台湾、11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

参加者は台湾の病院の腫瘍専門医の協力を得て選出されるため、参加者は全員台湾在住者および台北の希望する病院のいずれかの拠点の患者となります。 すべての参加者は乳がんまたは前立腺がんの患者でもあり、最低年齢は 20 歳です。

説明

包含基準:

その患者:

  • 台北の希望する病院のいずれかで外来患者で評価、治療、フォローアップケアを受けている。
  • 過去 1 年以内に前立腺がんまたは乳がんと診断されたことがある。
  • 現在、がんの治療を受けています。
  • 少なくとも20歳以上です。
  • 北京語を理解できる。
  • 参加するためにインフォームドコンセントを与えます。
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) で少なくとも 26 点を獲得している。
  • Berg Balance Scale テストで 45 以上のスコアを持っている。

除外基準:

その患者:

  • 研究の意図が理解できない。
  • Mini-Mental State Exam (MMSE) のスコアが 26 未満。
  • 現在の主治医が考えているように、参加には適さない。
  • 体力的に歩くことができない。
  • Berg Balance Scale テストのスコアが 45 未満です。
  • 参加を拒否します。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
獣がん患者
乳がんに苦しむ参加者全員。
両グループは、自分たちの動きのデータを受動的に測定するアクティグラフィー装置を受け取ります。
前立腺がん患者
前立腺がんに苦しむ参加者全員。
両グループは、自分たちの動きのデータを受動的に測定するアクティグラフィー装置を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
変化は乳がんおよび前立腺がん患者の生活の質に関して評価されます。
時間枠:期間は各回答者の登録後 8 日目となります。
それは生活の質アンケートのスコアを使用して測定されます。
期間は各回答者の登録後 8 日目となります。
乳がんおよび前立腺がん患者の生活の質に対する身体活動の影響について、変化が評価されます。
時間枠:期間は各回答者の登録後 8 日間毎日となります。
アクティグラフィーデバイスからの身体活動データを使用して測定されます。
期間は各回答者の登録後 8 日間毎日となります。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乳がん患者および前立腺がん患者の睡眠の質と生活の質スコアに相関があるかどうかを研究する
時間枠:期間は各回答者の登録後 8 日目となります。
これは、PSQI アンケートと睡眠の質に関する夜間の動作データ、および生活の質アンケートのスコアを組み合わせて測定されます。
期間は各回答者の登録後 8 日目となります。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Syed Abdul Shabbir, Dr. MD、Associate Professor & Health IT Consultant

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年5月15日

一次修了 (実際)

2018年7月31日

研究の完了 (実際)

2018年8月31日

試験登録日

最初に提出

2018年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月22日

最初の投稿 (実際)

2018年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年4月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年4月8日

最終確認日

2018年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての個人参加者データ (IPD) は、結果が公開された後、オープン研究データとして共有されます。 データが完全に匿名であることを確認するために、個人を特定する可能性のあるすべてのデータが削除されます。

IPD 共有時間枠

匿名(生)データは、研究自体が終了した後に共有される可能性があります。

IPD 共有アクセス基準

IPD 共有の申請は、研究代表者によって個別に審査されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

アクティグラフィー装置の臨床試験

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