Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe przy użyciu urządzenia do aktygrafii.

8 kwietnia 2019 zaktualizowane przez: Taipei Medical University

Obserwacyjne prospektywne badanie kohortowe dotyczące jakości życia w związku z aktywnością fizyczną tajwańskich pacjentów z rakiem piersi i prostaty.

Niniejsze badanie koncentruje się na tym, czy aktywność fizyczna i jakość snu korelują ze zdrowiem pacjentów z rakiem prostaty i piersi. Dane dotyczące aktywności będą pozyskiwane za pomocą urządzeń do aktygrafii, które badani będą nosić przez siedem dni. Jakość snu będzie mierzona za pomocą kombinacji aktygrafii i mandaryńskiej wersji Indeksu Jakości Snu Pittsburgha (PSQI) oraz Kwestionariusza Jakości Życia (QLQ). Korzystając z tej kombinacji, badacze będą mierzyć nie tylko obiektywną aktywność fizyczną podczas snu pacjenta, ale także subiektywną jakość snu. Kwestionariusz będzie również funkcjonował jako dane kontrolne dotyczące dokładności urządzenia do aktygrafii.

Do tego badania zostanie zatrudnionych około 30 pacjentów z rakiem piersi lub prostaty. Uczestnicy będą nosić urządzenie do aktygrafii przez 7 kolejnych dni, które dostarczy dokładnych i obiektywnych danych dotyczących ruchu i snu. Dane te są powiązane z unikalnym numerem identyfikacyjnym (ID), który zostanie odnotowany w raporcie przypadku uczestnika. Ten opis przypadku zawiera również informacje o uczestniku i odpowiedzi na kwestionariusze.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Brak aktywności fizycznej jest częstym problemem wśród pacjentek z rakiem piersi. Wcześniejsze badania wykazały, że aktywność fizyczna może być korzystna zarówno dla wyników leczenia raka, jak i jakości życia.

Jednak większość porównywalnych badań obejmowała populacje zachodnie lub przynajmniej niektórych uczestników pochodzenia azjatyckiego. Biorąc pod uwagę rosnące znaczenie skutecznej i efektywnej opieki kontrolnej [1] oraz brak badań nad aktywnością fizyczną i jakością snu w odniesieniu do jakości życia (QoL) pacjentów onkologicznych w krajach azjatyckich, badacze stawiają sobie za cel monitorowanie sprawności fizycznej aktywność, jakość snu i subiektywna QoL tajwańskich pacjentów z rakiem piersi i prostaty. Dlatego główne pytanie badawcze badaczy brzmi: „Czy aktywność fizyczna i/lub sen wpływają na jakość życia (Tajwańskich) pacjentów z rakiem piersi i prostaty?”. Gdyby tak było, wyniki mogłyby stanowić podstawę do badania interwencyjnego mającego na celu poprawę jakości fizycznej i/lub jakości snu u tych pacjentów z rakiem.

Niniejsze badanie koncentruje się na tym, czy aktywność fizyczna i jakość snu korelują ze zdrowiem pacjentów z rakiem prostaty i piersi. Dane dotyczące aktywności będą pozyskiwane za pomocą urządzeń do aktygrafii, które badani będą nosić przez siedem dni. Jakość snu będzie mierzona za pomocą kombinacji aktygrafii i mandaryńskiej wersji Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Korzystając z tej kombinacji, badacze będą mierzyć nie tylko obiektywną aktywność fizyczną podczas snu pacjenta, ale także subiektywną jakość snu. Kwestionariusz będzie również funkcjonował jako dane kontrolne dotyczące dokładności urządzenia do aktygrafii.

Na koniec jakość życia zostanie zmierzona za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów 30 (EORTC QLQ-C30). Zapewni to wgląd w jakość życia badanych, co umożliwi badaczom wyciągnięcie wniosków, czy aktywność fizyczna i jakość snu są powiązane z jakością życia.

Do tego badania zostanie zatrudnionych około 30 pacjentów z rakiem piersi lub prostaty. Uczestnicy będą nosić urządzenie do aktygrafii przez 7 kolejnych dni, które dostarczy dokładnych i obiektywnych danych dotyczących ruchu i snu. Dane te są powiązane z unikalnym identyfikatorem, który zostanie odnotowany w raporcie przypadku uczestnika. Ten opis przypadku zawiera również informacje o uczestniku i odpowiedzi na kwestionariusze.

Aby uzyskać wyniki ze zbioru danych, analiza danych zostanie podzielona na dwie części: korelację między jakością snu a jakością życia oraz między aktywnością fizyczną a jakością życia. Przed rozpoczęciem samej analizy dane zostaną sprawdzone pod kątem wartości odstających i brakujących danych.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Tajwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taipei City, Tajwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy zostaną wybrani przy pomocy onkologów w tajwańskich szpitalach, dlatego wszyscy uczestnicy będą mieszkańcami Tajwanu i pacjentami jednej z pożądanych lokalizacji szpitali w Tajpej. Wszyscy uczestnicy są również pacjentami z rakiem piersi lub rakiem prostaty, w wieku co najmniej 20 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjent:

  • Jest pacjentem poddanym ocenie, leczeniu lub dalszej opiece ambulatoryjnej w jednej z wybranych lokalizacji szpitali w Tajpej.
  • W ciągu ostatniego roku zdiagnozowano u niego raka prostaty lub piersi.
  • Obecnie przechodzi leczenie raka.
  • Ma co najmniej 20 lat.
  • Rozumie język chiński mandaryński.
  • Wyraża świadomą zgodę na udział.
  • uzyska co najmniej 26 punktów w Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Ma wynik 45 lub wyższy w teście Berg Balance Scale.

Kryteria wyłączenia:

Pacjent:

  • Nie można zrozumieć intencji badania.
  • wyniki niższe niż 26 w Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Nie nadaje się do udziału, jak uważa ich obecny lekarz prowadzący.
  • Jest fizycznie niezdolny do chodzenia.
  • Ma wynik <45 w teście Berg Balance Scale.
  • Odmawia udziału.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z rakiem bestii
Wszyscy uczestnicy, którzy cierpią na raka piersi.
Urządzenie: Urządzenie do aktygrafii
Obie grupy otrzymają urządzenie do aktygrafii, które będzie biernie mierzyć dane dotyczące ich ruchu.
Pacjenci z rakiem prostaty
Wszyscy uczestnicy cierpiący na raka prostaty.
Urządzenie: Urządzenie do aktygrafii
Obie grupy otrzymają urządzenie do aktygrafii, które będzie biernie mierzyć dane dotyczące ich ruchu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany będą oceniane pod kątem jakości życia chorych na raka piersi i prostaty.
Ramy czasowe: Ramy czasowe to 8. dzień po zarejestrowaniu każdego respondenta
Zostanie ona zmierzona za pomocą wyników kwestionariusza Jakości Życia.
Ramy czasowe to 8. dzień po zarejestrowaniu każdego respondenta
Zmiana zostanie oceniona pod kątem wpływu aktywności fizycznej na jakość życia chorych na raka piersi i prostaty.
Ramy czasowe: Ramy czasowe będą przyjmowane codziennie przez 8 dni po rejestracji każdego respondenta
Zostanie zmierzona przy użyciu danych dotyczących aktywności fizycznej z urządzenia do aktygrafii.
Ramy czasowe będą przyjmowane codziennie przez 8 dni po rejestracji każdego respondenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbadanie, czy jakość snu i ocena jakości życia pacjentów z rakiem piersi i prostaty są skorelowane
Ramy czasowe: Ramy czasowe to 8. dzień po zarejestrowaniu każdego respondenta
Zostanie to zmierzone przy użyciu kombinacji kwestionariusza PSQI i danych dotyczących ruchu w nocy w celu oceny jakości snu i wyników kwestionariusza jakości życia.
Ramy czasowe to 8. dzień po zarejestrowaniu każdego respondenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Medical University

Współpracownicy

Taipei Medical University Hospital
Taipei Medical University WanFang Hospital
Ministry of Science and Technology, Taiwan
Adhera Health, Inc.
University of Seville

Śledczy

  • Główny śledczy: Syed Abdul Shabbir, Dr. MD, Associate Professor & Health IT Consultant

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • None yet

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wszystkie dane indywidualnego uczestnika (IPD) zostaną udostępnione jako otwarte dane badawcze po opublikowaniu wyników. Wszystkie dane, które mogą identyfikować osoby, zostaną usunięte, aby zapewnić całkowitą anonimowość.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Anonimowe (surowe) dane mogą zostać udostępnione po zakończeniu samego badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o udostępnienie IPD będą rozpatrywane indywidualnie przez głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do aktygrafii

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj