- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03475433
Een observationele prospectieve cohortstudie met behulp van een Actigraphy-apparaat.
Een observationele prospectieve cohortstudie over kwaliteit van leven in relatie tot de fysieke activiteit van Taiwanese borst- en prostaatkankerpatiënten.
Deze studie richt zich op het al dan niet correleren van fysieke activiteit en slaapkwaliteit met de gezondheid van prostaat- en borstkankerpatiënten. De activiteitsgegevens worden verkregen met behulp van draagbare actigrafie-apparaten, die de proefpersonen zeven dagen lang zullen dragen. De slaapkwaliteit wordt gemeten met een combinatie van actigrafie en de mandarijnversie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en de Quality of Life Questionnaire (QLQ). Door deze combinatie te gebruiken, meten de onderzoekers niet alleen de objectieve fysieke activiteit terwijl de patiënt slaapt, maar ook de subjectieve slaapkwaliteit. De vragenlijst zal ook fungeren als controlegegevens voor de nauwkeurigheid van het actigrafie-apparaat.
Voor deze studie zullen ongeveer 30 patiënten met borst- of prostaatkanker worden gerekruteerd. De deelnemers zullen gedurende 7 opeenvolgende dagen een draagbaar actigrafie-apparaat dragen, dat nauwkeurige en objectieve bewegings- en slaapgegevens zal verstrekken. Deze gegevens zijn gekoppeld aan een uniek identificatienummer (ID), dat wordt vermeld in het casusrapport van de deelnemer. Dit casusverslag bevat ook de gegevens van de deelnemer en de antwoorden op de vragenlijsten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lichamelijke inactiviteit is een veelvoorkomend probleem bij borstkankerpatiënten. Eerdere studies hebben aangetoond dat fysieke activiteit gunstig kan zijn voor zowel de kankeruitkomsten als de kwaliteit van leven.
De meeste vergelijkbare onderzoeken hadden echter westerse populaties of bevatten op zijn best enkele deelnemers van Aziatische afkomst. Gezien het groeiende belang van effectieve en efficiënte nazorg [1] en het gebrek aan onderzoek naar fysieke activiteit en slaapkwaliteit in relatie tot de kwaliteit van leven (QoL) van kankerpatiënten in Aziatische landen, streven de onderzoekers ernaar de fysieke activiteit, slaapkwaliteit en subjectieve kwaliteit van leven van Taiwanese borst- en prostaatkankerpatiënten. De hoofdvraag van de onderzoekers luidt dan ook: "Heeft fysieke en/of slaapactiviteit invloed op de kwaliteit van leven van (Taiwanese) borst- en prostaatkankerpatiënten?". Als dit het geval zou zijn, zouden de resultaten de basis kunnen vormen voor een interventiestudie gericht op het verbeteren van de fysieke en/of slaapkwaliteit bij deze kankerpatiënten.
Deze studie richt zich op het al dan niet correleren van fysieke activiteit en slaapkwaliteit met de gezondheid van prostaat- en borstkankerpatiënten. De activiteitsgegevens worden verkregen met behulp van draagbare actigrafie-apparaten, die de proefpersonen zeven dagen lang zullen dragen. De slaapkwaliteit wordt gemeten met een combinatie van actigrafie en de mandarijnversie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Door deze combinatie te gebruiken, meten de onderzoekers niet alleen de objectieve fysieke activiteit terwijl de patiënt slaapt, maar ook de subjectieve slaapkwaliteit. De vragenlijst zal ook fungeren als controlegegevens voor de nauwkeurigheid van het actigrafie-apparaat.
Ten slotte zal de kwaliteit van leven worden gemeten met behulp van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30). Dit geeft inzicht in de kwaliteit van leven van de proefpersonen, waardoor de onderzoekers kunnen concluderen of fysieke activiteit en slaapkwaliteit al dan niet gerelateerd zijn aan de kwaliteit van leven.
Voor deze studie zullen ongeveer 30 patiënten met borst- of prostaatkanker worden gerekruteerd. De deelnemers zullen gedurende 7 opeenvolgende dagen een draagbaar actigrafie-apparaat dragen, dat nauwkeurige en objectieve bewegings- en slaapgegevens zal verstrekken. Deze gegevens zijn gekoppeld aan een uniek ID, dat wordt genoteerd in het casusrapport van de deelnemer. Dit casusverslag bevat ook de gegevens van de deelnemer en de antwoorden op de vragenlijsten.
Om resultaten uit de dataset te halen, zal de data-analyse in twee delen worden verdeeld: correlatie tussen slaapkwaliteit en de kwaliteit van leven, en tussen fysieke activiteit en de kwaliteit van leven. Voordat met de analyse zelf wordt begonnen, worden de gegevens gecontroleerd op uitschieters en ontbrekende gegevens.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Taipei City
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
-
Taipei, Taipei City, Taiwan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
De patient:
- Is een poliklinische patiënt die evaluatie, behandeling of nazorg krijgt op een van de gewenste ziekenhuislocaties in Taipei.
- Is in het afgelopen jaar prostaat- of borstkanker vastgesteld.
- Wordt momenteel behandeld voor de kanker.
- Is minimaal 20 jaar oud.
- Kan Mandarijn Chinees begrijpen.
- Geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
- scoort minimaal 26 op het Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Heeft een score van 45 of hoger op de Berg Balance Scale test.
Uitsluitingscriteria:
De patient:
- Kan de bedoeling van het onderzoek niet begrijpen.
- scoort lager dan 26 op het Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Is niet geschikt om deel te nemen, zoals de huidige behandelend arts meent.
- Is fysiek niet in staat om te lopen.
- Heeft een score van <45 op de Berg Balance Scale test.
- Weigert mee te doen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met kanker van het beest
Alle deelnemers die borstkanker hebben.
|
Beide groepen krijgen een actigrafie-apparaat dat passief hun bewegingsgegevens meet.
|
|
Patiënten met prostaatkanker
Alle deelnemers die lijden aan prostaatkanker.
|
Beide groepen krijgen een actigrafie-apparaat dat passief hun bewegingsgegevens meet.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering zal worden beoordeeld op de kwaliteit van leven van borst- en prostaatkankerpatiënten.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is de 8e dag na inschrijving van elke respondent
|
Het wordt gemeten aan de hand van de scores van de vragenlijst Kwaliteit van Leven.
|
Het tijdsbestek is de 8e dag na inschrijving van elke respondent
|
|
Verandering zal worden beoordeeld op de invloed van fysieke activiteit op de kwaliteit van leven van patiënten met borst- en prostaatkanker.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is dagelijks gedurende 8 dagen na inschrijving van elke respondent
|
Het wordt gemeten met behulp van de fysieke activiteitsgegevens van het actigrafie-apparaat.
|
Het tijdsbestek is dagelijks gedurende 8 dagen na inschrijving van elke respondent
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onderzoek of slaapkwaliteit en de kwaliteit van leven scores van borst- en prostaatkankerpatiënten gecorreleerd zijn
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is de 8e dag na inschrijving van elke respondent
|
Dit wordt gemeten aan de hand van een combinatie van de PSQI-vragenlijst en bewegingsgegevens gedurende de nacht voor de slaapkwaliteit en de scores op de levenskwaliteitsvragenlijst.
|
Het tijdsbestek is de 8e dag na inschrijving van elke respondent
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Syed Abdul Shabbir, Dr. MD, Associate Professor & Health IT Consultant
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Speck RM, Courneya KS, Masse LC, Duval S, Schmitz KH. An update of controlled physical activity trials in cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2010 Jun;4(2):87-100. doi: 10.1007/s11764-009-0110-5. Epub 2010 Jan 6. Erratum In: J Cancer Surviv. 2011 Mar;5(1):112.
- Fortner BV, Stepanski EJ, Wang SC, Kasprowicz S, Durrence HH. Sleep and quality of life in breast cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2002 Nov;24(5):471-80. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00500-6.
- Tsai PS, Wang SY, Wang MY, Su CT, Yang TT, Huang CJ, Fang SC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control subjects. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1943-52. doi: 10.1007/s11136-005-4346-x.
- Robison LL, Demark-Wahnefried W. Cancer survivorship: focusing on future research opportunities. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Oct;20(10):1994-5. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0837. No abstract available.
- Monga U, Kerrigan AJ, Thornby J, Monga TN. Prospective study of fatigue in localized prostate cancer patients undergoing radiotherapy. Radiat Oncol Investig. 1999;7(3):178-85. doi: 10.1002/(SICI)1520-6823(1999)7:33.0.CO;2-0.
- Shin WK, Song S, Jung SY, Lee E, Kim Z, Moon HG, Noh DY, Lee JE. The association between physical activity and health-related quality of life among breast cancer survivors. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jun 30;15(1):132. doi: 10.1186/s12955-017-0706-9.
- Inbar C, Ety B, Ayala H, Tamer P. The mental health of breast cancer survivors and their adolescent daughters. Psychooncology. 2013 Jun;22(6):1236-41. doi: 10.1002/pon.3127. Epub 2012 Jul 4.
- Toivonen KI, Tamagawa R, Speca M, Stephen J, Carlson LE. Open to Exploration? Association of Personality Factors With Complementary Therapy Use After Breast Cancer Treatment. Integr Cancer Ther. 2018 Sep;17(3):785-792. doi: 10.1177/1534735417753539. Epub 2018 Jan 24.
- Szymlek-Gay EA, Richards R, Egan R. Physical activity among cancer survivors: a literature review. N Z Med J. 2011 Jun 24;124(1337):77-89.
- Meneses-Echavez JF, Gonzalez-Jimenez E, Ramirez-Velez R. Supervised exercise reduces cancer-related fatigue: a systematic review. J Physiother. 2015 Jan;61(1):3-9. doi: 10.1016/j.jphys.2014.08.019. Epub 2014 Dec 13.
- Costa AR, Fontes F, Pereira S, Goncalves M, Azevedo A, Lunet N. Impact of breast cancer treatments on sleep disturbances - A systematic review. Breast. 2014 Dec;23(6):697-709. doi: 10.1016/j.breast.2014.09.003. Epub 2014 Oct 11.
- Wan C, Meng Q, Yang Z, Tu X, Feng C, Tang X, Zhang C. Validation of the simplified Chinese version of EORTC QLQ-C30 from the measurements of five types of inpatients with cancer. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):2053-60. doi: 10.1093/annonc/mdn417. Epub 2008 Jul 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Kanker
- Fysieke activiteit
- Vragenlijst
- Vragenlijst
- Slaapkwaliteit
- M-gezondheid
- E-gezondheid
- Actigrafie
- Slaap stoornis
- Dyssomnia Medical Subject Headings [MeSH]
- Slaap-waakstoornissen [MeSH]
- Parasomnieën [MeSH]
- Ziekten van het zenuwstelsel [MeSH]
- Psychische stoornissen [MeSH]
- Neurologische manifestaties [MeSH]
- Tekenen en symptomen [MeSH]
- Telegeneeskunde [MeSH]
- Actigrafie [MeSH]
- Kwaliteit van leven [MeSH]
- Motorische activiteit [MeSH]
- Borstneoplasmata [MeSH]
- Prostaatneoplasmata [MeSH]
- Slaaphygiëne [MeSH]
- Neoplasmata [MeSH]
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- None yet
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Neoplasma van de borst (aandoening)
-
University of HoustonOnbekend
-
UCB Biopharma SRLNog niet aan het wervenOntwikkelings- en epileptische encefalopathieën | SLC6A1 Neurodevelopmental Disorder (NDD)
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Xijing HospitalActief, niet wervendBorstkanker | Borstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
Shanghai Henlius BiotechNog niet aan het wervenBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.WervingAttention-deficit Hyperactivity Disorder (ADHD)Japan
Klinische onderzoeken op Actigrafie apparaat
-
KK Women's and Children's HospitalVoltooidGewichtsveranderingSingapore
-
Vrije Universiteit BrusselResearch Foundation FlandersNog niet aan het wervenOverlevenden van kinderkankerBelgië
-
Satish R. RajNational Center for Research Resources (NCRR)Actief, niet wervendOrthostatische intolerantie | Slaapproblemen | HoudingstachycardiesyndroomVerenigde Staten