Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een observationele prospectieve cohortstudie met behulp van een Actigraphy-apparaat.

8 april 2019 bijgewerkt door: Taipei Medical University

Een observationele prospectieve cohortstudie over kwaliteit van leven in relatie tot de fysieke activiteit van Taiwanese borst- en prostaatkankerpatiënten.

Deze studie richt zich op het al dan niet correleren van fysieke activiteit en slaapkwaliteit met de gezondheid van prostaat- en borstkankerpatiënten. De activiteitsgegevens worden verkregen met behulp van draagbare actigrafie-apparaten, die de proefpersonen zeven dagen lang zullen dragen. De slaapkwaliteit wordt gemeten met een combinatie van actigrafie en de mandarijnversie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) en de Quality of Life Questionnaire (QLQ). Door deze combinatie te gebruiken, meten de onderzoekers niet alleen de objectieve fysieke activiteit terwijl de patiënt slaapt, maar ook de subjectieve slaapkwaliteit. De vragenlijst zal ook fungeren als controlegegevens voor de nauwkeurigheid van het actigrafie-apparaat.

Voor deze studie zullen ongeveer 30 patiënten met borst- of prostaatkanker worden gerekruteerd. De deelnemers zullen gedurende 7 opeenvolgende dagen een draagbaar actigrafie-apparaat dragen, dat nauwkeurige en objectieve bewegings- en slaapgegevens zal verstrekken. Deze gegevens zijn gekoppeld aan een uniek identificatienummer (ID), dat wordt vermeld in het casusrapport van de deelnemer. Dit casusverslag bevat ook de gegevens van de deelnemer en de antwoorden op de vragenlijsten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Lichamelijke inactiviteit is een veelvoorkomend probleem bij borstkankerpatiënten. Eerdere studies hebben aangetoond dat fysieke activiteit gunstig kan zijn voor zowel de kankeruitkomsten als de kwaliteit van leven.

De meeste vergelijkbare onderzoeken hadden echter westerse populaties of bevatten op zijn best enkele deelnemers van Aziatische afkomst. Gezien het groeiende belang van effectieve en efficiënte nazorg [1] en het gebrek aan onderzoek naar fysieke activiteit en slaapkwaliteit in relatie tot de kwaliteit van leven (QoL) van kankerpatiënten in Aziatische landen, streven de onderzoekers ernaar de fysieke activiteit, slaapkwaliteit en subjectieve kwaliteit van leven van Taiwanese borst- en prostaatkankerpatiënten. De hoofdvraag van de onderzoekers luidt dan ook: "Heeft fysieke en/of slaapactiviteit invloed op de kwaliteit van leven van (Taiwanese) borst- en prostaatkankerpatiënten?". Als dit het geval zou zijn, zouden de resultaten de basis kunnen vormen voor een interventiestudie gericht op het verbeteren van de fysieke en/of slaapkwaliteit bij deze kankerpatiënten.

Deze studie richt zich op het al dan niet correleren van fysieke activiteit en slaapkwaliteit met de gezondheid van prostaat- en borstkankerpatiënten. De activiteitsgegevens worden verkregen met behulp van draagbare actigrafie-apparaten, die de proefpersonen zeven dagen lang zullen dragen. De slaapkwaliteit wordt gemeten met een combinatie van actigrafie en de mandarijnversie van de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Door deze combinatie te gebruiken, meten de onderzoekers niet alleen de objectieve fysieke activiteit terwijl de patiënt slaapt, maar ook de subjectieve slaapkwaliteit. De vragenlijst zal ook fungeren als controlegegevens voor de nauwkeurigheid van het actigrafie-apparaat.

Ten slotte zal de kwaliteit van leven worden gemeten met behulp van de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire 30 (EORTC QLQ-C30). Dit geeft inzicht in de kwaliteit van leven van de proefpersonen, waardoor de onderzoekers kunnen concluderen of fysieke activiteit en slaapkwaliteit al dan niet gerelateerd zijn aan de kwaliteit van leven.

Voor deze studie zullen ongeveer 30 patiënten met borst- of prostaatkanker worden gerekruteerd. De deelnemers zullen gedurende 7 opeenvolgende dagen een draagbaar actigrafie-apparaat dragen, dat nauwkeurige en objectieve bewegings- en slaapgegevens zal verstrekken. Deze gegevens zijn gekoppeld aan een uniek ID, dat wordt genoteerd in het casusrapport van de deelnemer. Dit casusverslag bevat ook de gegevens van de deelnemer en de antwoorden op de vragenlijsten.

Om resultaten uit de dataset te halen, zal de data-analyse in twee delen worden verdeeld: correlatie tussen slaapkwaliteit en de kwaliteit van leven, en tussen fysieke activiteit en de kwaliteit van leven. Voordat met de analyse zelf wordt begonnen, worden de gegevens gecontroleerd op uitschieters en ontbrekende gegevens.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De deelnemers worden geselecteerd met de hulp van oncologen in Taiwanese ziekenhuizen, daarom zullen alle deelnemers Taiwanese inwoners zijn en patiënten van een van de gewenste ziekenhuislocaties in Taipei. Alle deelnemers zijn ook borstkanker- of prostaatkankerpatiënt, met een minimumleeftijd van 20 jaar.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De patient:

  • Is een poliklinische patiënt die evaluatie, behandeling of nazorg krijgt op een van de gewenste ziekenhuislocaties in Taipei.
  • Is in het afgelopen jaar prostaat- of borstkanker vastgesteld.
  • Wordt momenteel behandeld voor de kanker.
  • Is minimaal 20 jaar oud.
  • Kan Mandarijn Chinees begrijpen.
  • Geeft geïnformeerde toestemming om deel te nemen.
  • scoort minimaal 26 op het Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Heeft een score van 45 of hoger op de Berg Balance Scale test.

Uitsluitingscriteria:

De patient:

  • Kan de bedoeling van het onderzoek niet begrijpen.
  • scoort lager dan 26 op het Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Is niet geschikt om deel te nemen, zoals de huidige behandelend arts meent.
  • Is fysiek niet in staat om te lopen.
  • Heeft een score van <45 op de Berg Balance Scale test.
  • Weigert mee te doen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met kanker van het beest
Alle deelnemers die borstkanker hebben.
Beide groepen krijgen een actigrafie-apparaat dat passief hun bewegingsgegevens meet.
Patiënten met prostaatkanker
Alle deelnemers die lijden aan prostaatkanker.
Beide groepen krijgen een actigrafie-apparaat dat passief hun bewegingsgegevens meet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering zal worden beoordeeld op de kwaliteit van leven van borst- en prostaatkankerpatiënten.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is de 8e dag na inschrijving van elke respondent
Het wordt gemeten aan de hand van de scores van de vragenlijst Kwaliteit van Leven.
Het tijdsbestek is de 8e dag na inschrijving van elke respondent
Verandering zal worden beoordeeld op de invloed van fysieke activiteit op de kwaliteit van leven van patiënten met borst- en prostaatkanker.
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is dagelijks gedurende 8 dagen na inschrijving van elke respondent
Het wordt gemeten met behulp van de fysieke activiteitsgegevens van het actigrafie-apparaat.
Het tijdsbestek is dagelijks gedurende 8 dagen na inschrijving van elke respondent

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoek of slaapkwaliteit en de kwaliteit van leven scores van borst- en prostaatkankerpatiënten gecorreleerd zijn
Tijdsspanne: Het tijdsbestek is de 8e dag na inschrijving van elke respondent
Dit wordt gemeten aan de hand van een combinatie van de PSQI-vragenlijst en bewegingsgegevens gedurende de nacht voor de slaapkwaliteit en de scores op de levenskwaliteitsvragenlijst.
Het tijdsbestek is de 8e dag na inschrijving van elke respondent

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Syed Abdul Shabbir, Dr. MD, Associate Professor & Health IT Consultant

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 mei 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 april 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Alle Individual Participant Data (IPD) worden na publicatie van de resultaten gedeeld als open onderzoeksdata. Alle gegevens die personen kunnen identificeren, worden gestript om ervoor te zorgen dat de gegevens volledig anoniem zijn.

IPD-tijdsbestek voor delen

De anonieme (ruwe) gegevens kunnen worden gedeeld nadat het onderzoek zelf is afgerond.

IPD-toegangscriteria voor delen

De aanvragen voor het delen van IPD's worden op individuele basis beoordeeld door de hoofdonderzoeker.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neoplasma van de borst (aandoening)

Klinische onderzoeken op Actigrafie apparaat

Abonneren