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Um estudo de coorte prospectivo observacional usando um dispositivo de actigrafia.

8 de abril de 2019 atualizado por: Taipei Medical University

Um Estudo de Coorte Prospectivo Observacional Sobre Qualidade de Vida em Relação à Atividade Física de Pacientes com Câncer de Mama e Próstata em Taiwan.

Este estudo enfoca se a atividade física e a qualidade do sono se correlacionam ou não com a saúde de pacientes com câncer de próstata e mama. Os dados da atividade serão adquiridos usando dispositivos de actigrafia vestíveis, que os sujeitos usarão durante sete dias. A qualidade do sono será medida usando uma combinação de actigrafia e a versão mandarim do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e o Questionário de Qualidade de Vida (QLQ). Ao usar essa combinação, os pesquisadores medirão não apenas a atividade física objetiva enquanto o paciente dorme, mas também a qualidade subjetiva do sono. O questionário também funcionará como dados de controle para a precisão do dispositivo de actigrafia.

Este estudo irá recrutar aproximadamente 30 pacientes com câncer de mama ou próstata. Os participantes usarão um dispositivo vestível de actigrafia por 7 dias consecutivos, o que fornecerá dados precisos e objetivos de movimento e sono. Esses dados estão vinculados a um número de Identificação (ID) único, que será anotado no relato de caso do participante. Este relato de caso também contém as informações do participante e as respostas aos questionários.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A inatividade física é um problema comum entre pacientes com câncer de mama. Estudos anteriores mostraram que a atividade física pode ser benéfica tanto para os resultados do câncer quanto para a qualidade de vida.

No entanto, a maioria dos estudos comparáveis ​​teve populações ocidentais ou, na melhor das hipóteses, incluiu alguns participantes de ascendência asiática. Dada a crescente importância de cuidados de acompanhamento eficazes e eficientes [1] e a falta de pesquisas sobre atividade física e qualidade do sono em relação à qualidade de vida (QoL) de pacientes com câncer em países asiáticos, os pesquisadores pretendem monitorar o físico atividade, qualidade do sono e qualidade de vida subjetiva de pacientes taiwaneses com câncer de mama e próstata. Portanto, a principal questão de pesquisa dos pesquisadores é: "A atividade física e/ou do sono afeta a qualidade de vida de pacientes (taiwaneses) com câncer de mama e próstata?". Se for esse o caso, os resultados podem servir de base para um estudo de intervenção com o objetivo de melhorar a qualidade física e/ou do sono desses pacientes com câncer.

Este estudo enfoca se a atividade física e a qualidade do sono se correlacionam ou não com a saúde de pacientes com câncer de próstata e mama. Os dados da atividade serão adquiridos usando dispositivos de actigrafia vestíveis, que os sujeitos usarão durante sete dias. A qualidade do sono será medida usando uma combinação de actigrafia e a versão mandarim do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ao usar essa combinação, os pesquisadores medirão não apenas a atividade física objetiva enquanto o paciente dorme, mas também a qualidade subjetiva do sono. O questionário também funcionará como dados de controle para a precisão do dispositivo de actigrafia.

Por fim, a qualidade de vida será medida usando o Questionário de Qualidade de Vida 30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30). Isso fornecerá uma visão sobre a qualidade de vida dos sujeitos, o que permitirá aos investigadores tirar uma conclusão se a atividade física e a qualidade do sono estão ou não relacionadas à qualidade de vida.

Este estudo irá recrutar aproximadamente 30 pacientes com câncer de mama ou próstata. Os participantes usarão um dispositivo vestível de actigrafia por 7 dias consecutivos, o que fornecerá dados precisos e objetivos de movimento e sono. Esses dados estão vinculados a um ID único, que será anotado no relato de caso do participante. Este relato de caso também contém as informações do participante e as respostas aos questionários.

Para recuperar os resultados do conjunto de dados, a análise dos dados será dividida em duas partes: correlação entre a qualidade do sono e a qualidade de vida e entre a atividade física e a qualidade de vida. Antes de iniciar a análise em si, os dados serão verificados quanto a outliers e dados ausentes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

40

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taipei City, Taiwan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes serão selecionados com a ajuda de oncologistas em hospitais taiwaneses, portanto, todos os participantes serão residentes taiwaneses e pacientes de qualquer um dos hospitais desejados em Taipei. Todos os participantes também são pacientes com câncer de mama ou câncer de próstata, com idade mínima de 20 anos.

Descrição

Critério de inclusão:

O paciente:

  • É um paciente ambulatorial recebendo avaliação, tratamento ou acompanhamento em qualquer um dos locais hospitalares desejados em Taipei.
  • Foi diagnosticado com câncer de próstata ou de mama no último ano.
  • Atualmente está recebendo tratamento para o câncer.
  • Tem pelo menos 20 anos.
  • É capaz de entender chinês mandarim.
  • Dá consentimento informado para participar.
  • pontua pelo menos 26 no Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Tem uma pontuação de 45 ou superior no teste da Escala de Equilíbrio de Berg.

Critério de exclusão:

O paciente:

  • Não consegue entender a intenção do estudo.
  • pontuações inferiores a 26 no Mini-Mental State Examination (MMSE).
  • Não está apto para participar, como acredita seu médico assistente atual.
  • É fisicamente incapaz de andar.
  • Tem uma pontuação <45 no teste da Escala de Equilíbrio de Berg.
  • Recusa-se a participar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com câncer de besta
Todos os participantes que sofrem de câncer de mama.
Ambos os grupos receberão um dispositivo de actigrafia que medirá passivamente seus dados de movimento.
Pacientes com câncer de próstata
Todos os participantes que sofrem de câncer de próstata.
Ambos os grupos receberão um dispositivo de actigrafia que medirá passivamente seus dados de movimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A mudança será avaliada na qualidade de vida de pacientes com câncer de mama e próstata.
Prazo: O prazo será de 8º dia após a inscrição de cada respondente
Será medido usando os escores do questionário de qualidade de vida.
O prazo será de 8º dia após a inscrição de cada respondente
A mudança será avaliada quanto à influência da atividade física na qualidade de vida de pacientes com câncer de mama e próstata.
Prazo: O prazo será diário durante 8 dias após a inscrição de cada entrevistado
Será medido usando os dados de atividade física do dispositivo de actigrafia.
O prazo será diário durante 8 dias após a inscrição de cada entrevistado

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estudar se a qualidade do sono e os escores de qualidade de vida de pacientes com câncer de mama e próstata estão correlacionados
Prazo: O prazo será de 8º dia após a inscrição de cada respondente
Isso será medido usando uma combinação do questionário PSQI e dados de movimento durante a noite para a qualidade do sono e os escores do questionário de qualidade de vida.
O prazo será de 8º dia após a inscrição de cada respondente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Syed Abdul Shabbir, Dr. MD, Associate Professor & Health IT Consultant

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de abril de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2019

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os Dados de Participantes Individuais (IPD) serão compartilhados como dados de pesquisa abertos após a publicação dos resultados. Todos os dados que possam identificar indivíduos serão removidos para garantir que os dados sejam completamente anônimos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados anônimos (brutos) podem ser compartilhados após o término do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pedidos de compartilhamento de IPD serão analisados ​​individualmente pelo Pesquisador Principal.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dispositivo de actigrafia

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