- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03475433
Um estudo de coorte prospectivo observacional usando um dispositivo de actigrafia.
Um Estudo de Coorte Prospectivo Observacional Sobre Qualidade de Vida em Relação à Atividade Física de Pacientes com Câncer de Mama e Próstata em Taiwan.
Este estudo enfoca se a atividade física e a qualidade do sono se correlacionam ou não com a saúde de pacientes com câncer de próstata e mama. Os dados da atividade serão adquiridos usando dispositivos de actigrafia vestíveis, que os sujeitos usarão durante sete dias. A qualidade do sono será medida usando uma combinação de actigrafia e a versão mandarim do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) e o Questionário de Qualidade de Vida (QLQ). Ao usar essa combinação, os pesquisadores medirão não apenas a atividade física objetiva enquanto o paciente dorme, mas também a qualidade subjetiva do sono. O questionário também funcionará como dados de controle para a precisão do dispositivo de actigrafia.
Este estudo irá recrutar aproximadamente 30 pacientes com câncer de mama ou próstata. Os participantes usarão um dispositivo vestível de actigrafia por 7 dias consecutivos, o que fornecerá dados precisos e objetivos de movimento e sono. Esses dados estão vinculados a um número de Identificação (ID) único, que será anotado no relato de caso do participante. Este relato de caso também contém as informações do participante e as respostas aos questionários.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A inatividade física é um problema comum entre pacientes com câncer de mama. Estudos anteriores mostraram que a atividade física pode ser benéfica tanto para os resultados do câncer quanto para a qualidade de vida.
No entanto, a maioria dos estudos comparáveis teve populações ocidentais ou, na melhor das hipóteses, incluiu alguns participantes de ascendência asiática. Dada a crescente importância de cuidados de acompanhamento eficazes e eficientes [1] e a falta de pesquisas sobre atividade física e qualidade do sono em relação à qualidade de vida (QoL) de pacientes com câncer em países asiáticos, os pesquisadores pretendem monitorar o físico atividade, qualidade do sono e qualidade de vida subjetiva de pacientes taiwaneses com câncer de mama e próstata. Portanto, a principal questão de pesquisa dos pesquisadores é: "A atividade física e/ou do sono afeta a qualidade de vida de pacientes (taiwaneses) com câncer de mama e próstata?". Se for esse o caso, os resultados podem servir de base para um estudo de intervenção com o objetivo de melhorar a qualidade física e/ou do sono desses pacientes com câncer.
Este estudo enfoca se a atividade física e a qualidade do sono se correlacionam ou não com a saúde de pacientes com câncer de próstata e mama. Os dados da atividade serão adquiridos usando dispositivos de actigrafia vestíveis, que os sujeitos usarão durante sete dias. A qualidade do sono será medida usando uma combinação de actigrafia e a versão mandarim do Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Ao usar essa combinação, os pesquisadores medirão não apenas a atividade física objetiva enquanto o paciente dorme, mas também a qualidade subjetiva do sono. O questionário também funcionará como dados de controle para a precisão do dispositivo de actigrafia.
Por fim, a qualidade de vida será medida usando o Questionário de Qualidade de Vida 30 da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30). Isso fornecerá uma visão sobre a qualidade de vida dos sujeitos, o que permitirá aos investigadores tirar uma conclusão se a atividade física e a qualidade do sono estão ou não relacionadas à qualidade de vida.
Este estudo irá recrutar aproximadamente 30 pacientes com câncer de mama ou próstata. Os participantes usarão um dispositivo vestível de actigrafia por 7 dias consecutivos, o que fornecerá dados precisos e objetivos de movimento e sono. Esses dados estão vinculados a um ID único, que será anotado no relato de caso do participante. Este relato de caso também contém as informações do participante e as respostas aos questionários.
Para recuperar os resultados do conjunto de dados, a análise dos dados será dividida em duas partes: correlação entre a qualidade do sono e a qualidade de vida e entre a atividade física e a qualidade de vida. Antes de iniciar a análise em si, os dados serão verificados quanto a outliers e dados ausentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Taipei City
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Taipei, Taipei City, Taiwan, 11031
- Taipei Medical University Hospital
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Taipei, Taipei City, Taiwan, 11696
- Taipei Municipal Wanfang Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
O paciente:
- É um paciente ambulatorial recebendo avaliação, tratamento ou acompanhamento em qualquer um dos locais hospitalares desejados em Taipei.
- Foi diagnosticado com câncer de próstata ou de mama no último ano.
- Atualmente está recebendo tratamento para o câncer.
- Tem pelo menos 20 anos.
- É capaz de entender chinês mandarim.
- Dá consentimento informado para participar.
- pontua pelo menos 26 no Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Tem uma pontuação de 45 ou superior no teste da Escala de Equilíbrio de Berg.
Critério de exclusão:
O paciente:
- Não consegue entender a intenção do estudo.
- pontuações inferiores a 26 no Mini-Mental State Examination (MMSE).
- Não está apto para participar, como acredita seu médico assistente atual.
- É fisicamente incapaz de andar.
- Tem uma pontuação <45 no teste da Escala de Equilíbrio de Berg.
- Recusa-se a participar.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com câncer de besta
Todos os participantes que sofrem de câncer de mama.
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Ambos os grupos receberão um dispositivo de actigrafia que medirá passivamente seus dados de movimento.
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Pacientes com câncer de próstata
Todos os participantes que sofrem de câncer de próstata.
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Ambos os grupos receberão um dispositivo de actigrafia que medirá passivamente seus dados de movimento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança será avaliada na qualidade de vida de pacientes com câncer de mama e próstata.
Prazo: O prazo será de 8º dia após a inscrição de cada respondente
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Será medido usando os escores do questionário de qualidade de vida.
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O prazo será de 8º dia após a inscrição de cada respondente
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A mudança será avaliada quanto à influência da atividade física na qualidade de vida de pacientes com câncer de mama e próstata.
Prazo: O prazo será diário durante 8 dias após a inscrição de cada entrevistado
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Será medido usando os dados de atividade física do dispositivo de actigrafia.
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O prazo será diário durante 8 dias após a inscrição de cada entrevistado
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estudar se a qualidade do sono e os escores de qualidade de vida de pacientes com câncer de mama e próstata estão correlacionados
Prazo: O prazo será de 8º dia após a inscrição de cada respondente
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Isso será medido usando uma combinação do questionário PSQI e dados de movimento durante a noite para a qualidade do sono e os escores do questionário de qualidade de vida.
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O prazo será de 8º dia após a inscrição de cada respondente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Syed Abdul Shabbir, Dr. MD, Associate Professor & Health IT Consultant
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Speck RM, Courneya KS, Masse LC, Duval S, Schmitz KH. An update of controlled physical activity trials in cancer survivors: a systematic review and meta-analysis. J Cancer Surviv. 2010 Jun;4(2):87-100. doi: 10.1007/s11764-009-0110-5. Epub 2010 Jan 6. Erratum In: J Cancer Surviv. 2011 Mar;5(1):112.
- Fortner BV, Stepanski EJ, Wang SC, Kasprowicz S, Durrence HH. Sleep and quality of life in breast cancer patients. J Pain Symptom Manage. 2002 Nov;24(5):471-80. doi: 10.1016/s0885-3924(02)00500-6.
- Tsai PS, Wang SY, Wang MY, Su CT, Yang TT, Huang CJ, Fang SC. Psychometric evaluation of the Chinese version of the Pittsburgh Sleep Quality Index (CPSQI) in primary insomnia and control subjects. Qual Life Res. 2005 Oct;14(8):1943-52. doi: 10.1007/s11136-005-4346-x.
- Robison LL, Demark-Wahnefried W. Cancer survivorship: focusing on future research opportunities. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2011 Oct;20(10):1994-5. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-11-0837. No abstract available.
- Monga U, Kerrigan AJ, Thornby J, Monga TN. Prospective study of fatigue in localized prostate cancer patients undergoing radiotherapy. Radiat Oncol Investig. 1999;7(3):178-85. doi: 10.1002/(SICI)1520-6823(1999)7:33.0.CO;2-0.
- Shin WK, Song S, Jung SY, Lee E, Kim Z, Moon HG, Noh DY, Lee JE. The association between physical activity and health-related quality of life among breast cancer survivors. Health Qual Life Outcomes. 2017 Jun 30;15(1):132. doi: 10.1186/s12955-017-0706-9.
- Inbar C, Ety B, Ayala H, Tamer P. The mental health of breast cancer survivors and their adolescent daughters. Psychooncology. 2013 Jun;22(6):1236-41. doi: 10.1002/pon.3127. Epub 2012 Jul 4.
- Toivonen KI, Tamagawa R, Speca M, Stephen J, Carlson LE. Open to Exploration? Association of Personality Factors With Complementary Therapy Use After Breast Cancer Treatment. Integr Cancer Ther. 2018 Sep;17(3):785-792. doi: 10.1177/1534735417753539. Epub 2018 Jan 24.
- Szymlek-Gay EA, Richards R, Egan R. Physical activity among cancer survivors: a literature review. N Z Med J. 2011 Jun 24;124(1337):77-89.
- Meneses-Echavez JF, Gonzalez-Jimenez E, Ramirez-Velez R. Supervised exercise reduces cancer-related fatigue: a systematic review. J Physiother. 2015 Jan;61(1):3-9. doi: 10.1016/j.jphys.2014.08.019. Epub 2014 Dec 13.
- Costa AR, Fontes F, Pereira S, Goncalves M, Azevedo A, Lunet N. Impact of breast cancer treatments on sleep disturbances - A systematic review. Breast. 2014 Dec;23(6):697-709. doi: 10.1016/j.breast.2014.09.003. Epub 2014 Oct 11.
- Wan C, Meng Q, Yang Z, Tu X, Feng C, Tang X, Zhang C. Validation of the simplified Chinese version of EORTC QLQ-C30 from the measurements of five types of inpatients with cancer. Ann Oncol. 2008 Dec;19(12):2053-60. doi: 10.1093/annonc/mdn417. Epub 2008 Jul 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Câncer
- Atividade física
- Questionário
- Enquete
- Qualidade do Sono
- M-saúde
- E-saúde
- Actigrafia
- Distúrbios de sono
- Títulos de Assuntos Médicos sobre Dissônias [MeSH]
- Distúrbios do sono-vigília [MeSH]
- Parassonias [MeSH]
- Doenças do Sistema Nervoso [MeSH]
- Transtornos Mentais [MeSH]
- Manifestações Neurológicas [MeSH]
- Sinais e Sintomas [MeSH]
- Telemedicina [MeSH]
- Actigrafia [MeSH]
- Qualidade de Vida [MeSH]
- Atividade Motora [MeSH]
- Neoplasias da Mama [MeSH]
- Neoplasias prostáticas [MeSH]
- Higiene do sono [MeSH]
- Neoplasias [MeSH]
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- None yet
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Dispositivo de actigrafia
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Satish R. RajNational Center for Research Resources (NCRR)Ativo, não recrutandoIntolerância Ortostática | Distúrbios do sono | Síndrome de Taquicardia PosturalEstados Unidos