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액티그래피 기기를 이용한 관찰적 전향적 코호트 연구.

2019년 4월 8일 업데이트: Taipei Medical University

대만 유방암 및 전립선암 환자의 신체 활동과 관련된 삶의 질에 대한 관찰 전향적 코호트 연구.

이 연구는 신체 활동과 수면의 질이 전립선암 및 유방암 환자의 건강과 관련이 있는지 여부에 초점을 맞춥니다. 활동 데이터는 피험자가 7일 동안 착용하는 웨어러블 액티그래피 장치를 사용하여 수집됩니다. 수면의 질은 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)와 삶의 질 설문지(QLQ)의 액티그래피와 만다린 버전의 조합을 사용하여 측정됩니다. 이 조합을 사용하여 연구자는 환자가 잠든 동안의 객관적인 신체 활동뿐만 아니라 주관적인 수면의 질도 측정합니다. 설문지는 또한 액티그래피 장치의 정확도에 대한 제어 데이터로 기능합니다.

이 연구는 약 30명의 유방암 또는 전립선암 환자를 모집합니다. 참가자들은 7일 연속 웨어러블 액티그래피 장치를 착용하게 되며 정확하고 객관적인 움직임과 수면 데이터를 제공하게 된다. 이 데이터는 참가자의 사례 보고서에 기록될 고유 식별 번호(ID)에 연결됩니다. 이 증례 보고서에는 참가자의 정보와 설문지에 대한 답변도 포함되어 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

신체 활동 부족은 유방암 환자들 사이에서 공통적인 문제입니다. 이전 연구에서는 신체 활동이 암 결과와 삶의 질 모두에 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다.

그러나 대부분의 비교 연구에는 서양 인구가 있거나 기껏해야 일부 아시아계 참가자가 포함되었습니다. 효과적이고 효율적인 후속 치료의 중요성이 증가하고[1] 아시아 국가에서 암 환자의 삶의 질(QoL)과 관련된 신체 활동 및 수면의 질에 대한 연구가 부족한 점을 감안하여 연구자들은 신체 활동을 모니터링하는 것을 목표로 합니다. 대만 유방암 및 전립선암 환자의 활동, 수면의 질 및 주관적 QoL. 따라서 연구자의 주요 연구 질문은 "신체 및/또는 수면 활동이 (대만) 유방암 및 전립선암 환자의 삶의 질에 영향을 미칩니까?"입니다. 이 경우 결과는 이러한 암 환자의 신체적 및/또는 수면의 질을 향상시키는 것을 목표로 하는 개입 연구의 기초를 다룰 수 있습니다.

이 연구는 신체 활동과 수면의 질이 전립선암 및 유방암 환자의 건강과 관련이 있는지 여부에 초점을 맞춥니다. 활동 데이터는 피험자가 7일 동안 착용하는 웨어러블 액티그래피 장치를 사용하여 수집됩니다. 수면의 질은 피츠버그 수면 질 지수(PSQI)의 만다린 버전과 액티그래피의 조합을 사용하여 측정됩니다. 이 조합을 사용하여 연구자는 환자가 잠든 동안의 객관적인 신체 활동뿐만 아니라 주관적인 수면의 질도 측정합니다. 설문지는 또한 액티그래피 장치의 정확도에 대한 제어 데이터로 기능합니다.

마지막으로 삶의 질은 유럽 암 연구 및 치료 기구 QL QQ 30(EORTC QLQ-C30)을 사용하여 측정됩니다. 이것은 피험자의 삶의 질에 대한 통찰력을 제공할 것이며, 이를 통해 연구자는 신체 활동과 수면의 질이 삶의 질과 관련이 있는지 여부를 결론을 내릴 수 있습니다.

이 연구는 약 30명의 유방암 또는 전립선암 환자를 모집합니다. 참가자들은 7일 연속 웨어러블 액티그래피 장치를 착용하게 되며 정확하고 객관적인 움직임과 수면 데이터를 제공하게 된다. 이 데이터는 참가자의 사례 보고서에 기록될 고유 ID에 연결됩니다. 이 증례 보고서에는 참가자의 정보와 설문지에 대한 답변도 포함되어 있습니다.

데이터 세트에서 결과를 검색하기 위해 데이터 분석은 수면의 질과 삶의 질 사이의 상관 관계와 신체 활동과 삶의 질 사이의 상관 관계라는 두 부분으로 나뉩니다. 분석 자체를 시작하기 전에 데이터에 이상값과 누락된 데이터가 있는지 확인합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, 대만, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taipei City, 대만, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

참가자는 대만 병원의 종양 전문의의 도움을 받아 선정되므로 모든 참가자는 대만 거주자이자 타이베이에서 원하는 병원 위치 중 하나의 환자입니다. 모든 참가자는 유방암 또는 전립선암 환자이며 최소 연령은 20세입니다.

설명

포함 기준:

환자:

  • 타이베이의 원하는 병원 중 한 곳에서 평가, 치료 또는 후속 치료를 받는 외래 환자입니다.
  • 지난 1년 이내에 전립선암 또는 유방암 진단을 받았습니다.
  • 현재 암 치료를 받고 있다.
  • 20세 이상입니다.
  • 표준 중국어를 이해할 수 있습니다.
  • 참여에 대한 사전 동의를 제공합니다.
  • MMSE(Mini-Mental State Examination)에서 최소 26점을 획득했습니다.
  • Berg Balance Scale 테스트에서 점수가 45 이상입니다.

제외 기준:

환자:

  • 연구의 의도를 이해할 수 없습니다.
  • MMSE(Mini-Mental State Examination)에서 26점 미만의 점수를 받았습니다.
  • 현재 치료 중인 의사의 판단에 따라 참여하기에 적합하지 않습니다.
  • 신체적으로 걸을 수 없습니다.
  • Berg Balance Scale 테스트에서 <45점을 받았습니다.
  • 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
짐승 암 환자
유방암으로 고통받는 모든 참가자.
장치: 액티그래피 장치
두 그룹 모두 이동 데이터를 수동적으로 측정하는 액티그래피 장치를 받게 됩니다.
전립선암 환자
전립선 암으로 고통받는 모든 참가자.
장치: 액티그래피 장치
두 그룹 모두 이동 데이터를 수동적으로 측정하는 액티그래피 장치를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
변화는 유방암과 전립선암 환자의 삶의 질에 대해 평가될 것입니다.
기간: 시간 프레임은 각 응답자의 등록 후 8일입니다.
그것은 삶의 질 설문지의 점수를 사용하여 측정됩니다.
시간 프레임은 각 응답자의 등록 후 8일입니다.
변화는 유방암과 전립선암 환자의 삶의 질에 대한 신체 활동의 영향에 대해 평가될 것입니다.
기간: 기간은 각 응답자의 등록 후 8일 동안 매일입니다.
액티그래피 장치의 신체 활동 데이터를 사용하여 측정됩니다.
기간은 각 응답자의 등록 후 8일 동안 매일입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유방암 및 전립선암 환자의 수면의 질과 삶의 질 점수가 상관관계가 있는지 연구
기간: 시간 프레임은 각 응답자의 등록 후 8일입니다.
이것은 PSQI 설문지와 수면의 질에 대한 야간 운동 데이터, 삶의 질 설문지 점수의 조합을 사용하여 측정됩니다.
시간 프레임은 각 응답자의 등록 후 8일입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taipei Medical University

협력자

Taipei Medical University Hospital
Taipei Medical University WanFang Hospital
Ministry of Science and Technology, Taiwan
Adhera Health, Inc.
University of Seville

수사관

  • 수석 연구원: Syed Abdul Shabbir, Dr. MD, Associate Professor & Health IT Consultant

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2018년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • None yet

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 개인 참가자 데이터(IPD)는 결과가 게시된 후 공개 연구 데이터로 공유됩니다. 개인을 식별할 수 있는 모든 데이터는 데이터가 완전히 익명이 되도록 제거됩니다.

IPD 공유 기간

익명(원시) 데이터는 연구 자체가 완료된 후 공유될 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD 공유 신청은 수석 연구원이 개별적으로 검토합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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