Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Megfigyelési prospektív kohorsz-tanulmány aktigráfiai eszköz használatával.

2019. április 8. frissítette: Taipei Medical University

Megfigyelési jövőbeli kohorsztanulmány a tajvani mell- és prosztatarákos betegek életminőségéről a fizikai aktivitással összefüggésben.

Ez a tanulmány arra összpontosít, hogy a fizikai aktivitás és az alvás minősége korrelál-e a prosztata- és mellrákos betegek egészségével. Az aktivitási adatok gyűjtése hordható aktigráfiai eszközökkel történik, amelyeket az alanyok hét napig viselnek. Az alvás minőségét az aktigráfia és a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) és az Életminőség Kérdőív (QLQ) mandarin változatának kombinációjával mérik. Ennek a kombinációnak a használatával a vizsgálók nem csak az objektív fizikai aktivitást mérik a páciens alvás közben, hanem a szubjektív alvásminőséget is. A kérdőív egyben ellenőrző adatként is funkcionál az aktigráfiai eszköz pontosságához.

Ez a vizsgálat körülbelül 30 emlő- vagy prosztatarákos beteget von be. A résztvevők 7 egymást követő napon hordható aktigráfiai eszközt viselnek, amely pontos és objektív mozgás- és alvásadatokat szolgáltat. Ezek az adatok egy egyedi azonosító számhoz (ID) kapcsolódnak, amelyet a résztvevő esetjelentésében fel kell jegyezni. Ez az esetbeszámoló tartalmazza a résztvevő információit és a kérdőívekre adott válaszait is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A fizikai inaktivitás gyakori probléma a mellrákos betegek körében. Korábbi tanulmányok kimutatták, hogy a fizikai aktivitás mind a rák kimenetelében, mind az életminőségben előnyös lehet.

A legtöbb összehasonlítható tanulmány azonban nyugati populációkat tartalmazott, vagy legfeljebb néhány ázsiai származású résztvevőt vont be. Tekintettel a hatékony és eredményes utógondozás növekvő fontosságára [1], valamint a fizikai aktivitással és az alvásminőséggel kapcsolatos kutatások hiányára a rákos betegek életminőségével (QoL) kapcsolatban az ázsiai országokban, a kutatók célja a fizikai állapot monitorozása. a tajvani mell- és prosztatarákos betegek aktivitása, alvásminősége és szubjektív életminősége. Ezért a kutatók fő kutatási kérdése a következő: "Befolyásolja-e a fizikai és/vagy alvási aktivitás a (tajvani) mell- és prosztatarákos betegek életminőségét?". Ha ez a helyzet, az eredmények egy olyan beavatkozási tanulmány alapjait is lefedhetik, amelyek célja a fizikai és/vagy alvásminőség javítása ezeknél a rákos betegeknél.

Ez a tanulmány arra összpontosít, hogy a fizikai aktivitás és az alvás minősége korrelál-e a prosztata- és mellrákos betegek egészségével. Az aktivitási adatok gyűjtése hordható aktigráfiai eszközökkel történik, amelyeket az alanyok hét napig viselnek. Az alvás minőségét az aktigráfia és a Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) mandarin változatának kombinációjával mérik. Ennek a kombinációnak a használatával a vizsgálók nem csak az objektív fizikai aktivitást mérik a páciens alvás közben, hanem a szubjektív alvásminőséget is. A kérdőív egyben ellenőrző adatként is funkcionál az aktigráfiai eszköz pontosságához.

Végül az életminőséget az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve 30 (EORTC QLQ-C30) segítségével mérik. Ez betekintést nyújt az alanyok életminőségébe, amely lehetővé teszi a kutatók számára, hogy következtetéseket vonjanak le, hogy a fizikai aktivitás és az alvás minősége összefüggésben van-e az életminőséggel.

Ez a vizsgálat körülbelül 30 emlő- vagy prosztatarákos beteget von be. A résztvevők 7 egymást követő napon hordható aktigráfiai eszközt viselnek, amely pontos és objektív mozgás- és alvásadatokat szolgáltat. Ezek az adatok egy egyedi azonosítóhoz kapcsolódnak, amelyet a résztvevő esetjelentésében fel kell jegyezni. Ez az esetbeszámoló tartalmazza a résztvevő információit és a kérdőívekre adott válaszait is.

Az adathalmaz eredményeinek lekéréséhez az adatelemzést két részre osztjuk: az alvásminőség és az életminőség, valamint a fizikai aktivitás és az életminőség közötti összefüggésre. Mielőtt elkezdené magát az elemzést, ellenőrizni kell az adatokat a kiugró értékek és a hiányzó adatok szempontjából.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

40

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
    • Taipei City
      • Taipei, Taipei City, Tajvan, 11031
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei, Taipei City, Tajvan, 11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket a tajvani kórházak onkológusai segítségével választják ki, így minden résztvevő tajvani lakos, illetve a kívánt tajpeji kórházi helyek egyikének páciense lesz. Valamennyi résztvevő mellrákos vagy prosztatarákos beteg is, életkoruk legalább 20 év.

Leírás

Bevételi kritériumok:

A páciens:

  • Járóbeteg, aki értékelésben, kezelésben vagy utókezelésben részesül Tajpejben a kívánt kórházi helyszínek egyikében.
  • Az elmúlt évben prosztata- vagy mellrákot diagnosztizáltak nála.
  • Jelenleg rákja miatt kezelik.
  • Legalább 20 éves.
  • Képes megérteni a mandarin kínai nyelvet.
  • Tájékozott hozzájárulást ad a részvételhez.
  • legalább 26 pontot ér el a Mini-Mental State Examination (MMSE) vizsgán.
  • 45-ös vagy magasabb pontszámmal rendelkezik a Berg-mérleg-skála tesztjén.

Kizárási kritériumok:

A páciens:

  • Nem érthető a tanulmány szándéka.
  • a Mini-Mental State Examination (MMSE) pontszáma 26-nál alacsonyabb.
  • Nem alkalmas a részvételre, a jelenlegi kezelőorvosuk szerint.
  • Fizikailag nem tud járni.
  • A Berg-mérleg-skála tesztjén 45-nél kisebb pontszámmal rendelkezik.
  • Megtagadja a részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Szörnyeteg rákos betegek
Minden résztvevő, aki mellrákban szenved.
Eszköz: Actigráfiai eszköz
Mindkét csoport kap egy aktigráfiai eszközt, amely passzívan méri mozgási adatait.
Prosztatarákos betegek
Minden résztvevő, aki prosztatarákban szenved.
Eszköz: Actigráfiai eszköz
Mindkét csoport kap egy aktigráfiai eszközt, amely passzívan méri mozgási adatait.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A változást az emlő- és prosztatarákos betegek életminőségén fogják értékelni.
Időkeret: Az időkeret minden válaszadó beiratkozását követő 8. nap
Ezt az Életminőség kérdőív pontszámai alapján mérik.
Az időkeret minden válaszadó beiratkozását követő 8. nap
Felmérik a változást a fizikai aktivitásnak az emlő- és prosztatarákos betegek életminőségére gyakorolt ​​hatása tekintetében.
Időkeret: Az időkeret minden válaszadó beiratkozásától számított 8 napig napi
A mérés az aktigráfiai eszköz fizikai aktivitási adatai alapján történik.
Az időkeret minden válaszadó beiratkozásától számított 8 napig napi

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vizsgálja meg, hogy az emlő- és prosztatarákos betegek alvásminősége és életminőségi pontszáma összefüggésben van-e
Időkeret: Az időkeret minden válaszadó beiratkozását követő 8. nap
Ezt a PSQI kérdőív és az éjszakai mozgási adatok kombinációjával mérik az alvás minőségére és az életminőség kérdőív pontszámaira.
Az időkeret minden válaszadó beiratkozását követő 8. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taipei Medical University

Együttműködők

Taipei Medical University Hospital
Taipei Medical University WanFang Hospital
Ministry of Science and Technology, Taiwan
Adhera Health, Inc.
University of Seville

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Syed Abdul Shabbir, Dr. MD, Associate Professor & Health IT Consultant

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. május 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. július 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. március 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. április 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • None yet

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az összes egyéni résztvevő adatot (IPD) nyílt kutatási adatként osztják meg az eredmények közzététele után. Minden olyan adatot törölünk, amely azonosíthatja az egyéneket, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy az adatok teljesen névtelenek.

IPD megosztási időkeret

Az anonim (nyers) adatok megoszthatók a vizsgálat befejezése után.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD megosztására vonatkozó kérelmeket a kutatásvezető egyénenként felülvizsgálja.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Actigráfiai eszköz

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel