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使用活动记录仪的观察性前瞻性队列研究。

2019年4月8日 更新者：Taipei Medical University

一项关于台湾乳腺癌和前列腺癌患者的生活质量与身体活动相关的观察性前瞻性队列研究。

这项研究的重点是体力活动和睡眠质量是否与前列腺癌和乳腺癌患者的健康相关。 活动数据将使用可穿戴活动记录仪获取，受试者将佩戴该设备 7 天。 睡眠质量将结合体动记录仪和普通话版的匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 和生活质量问卷 (QLQ) 进行测量。 通过使用这种组合，研究人员不仅可以测量患者睡眠时的客观身体活动，还可以测量主观睡眠质量。 调查问卷还将作为活动记录仪准确性的控制数据。

这项研究将招募大约 30 名乳腺癌或前列腺癌患者。 参与者将连续7天佩戴可穿戴式活动记录仪，该设备将提供准确客观的运动和睡眠数据。 此数据链接到一个唯一的标识号 (ID)，该标识号将记录在参与者的案例报告中。 该案例报告还包含参与者的信息和对问卷的回答。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

身体活动不足是乳腺癌患者的常见问题。 先前的研究表明，身体活动可以有益于癌症结果和生活质量。

然而，大多数可比研究都是针对西方人群的，或者至多包括一些亚裔参与者。 鉴于有效和高效的后续护理 [1] 越来越重要，并且缺乏关于身体活动和睡眠质量与亚洲国家癌症患者生活质量 (QoL) 的研究，研究人员旨在监测身体活动和睡眠质量与癌症患者生活质量 (QoL) 的关系台湾乳腺癌和前列腺癌患者的活动、睡眠质量和主观生活质量。 因此，研究人员的主要研究问题是：“身体和/或睡眠活动是否影响（台湾）乳腺癌和前列腺癌患者的生活质量？”。 如果是这种情况，结果可能涵盖旨在改善这些癌症患者的身体和/或睡眠质量的干预研究的基础。

这项研究的重点是体力活动和睡眠质量是否与前列腺癌和乳腺癌患者的健康相关。 活动数据将使用可穿戴活动记录仪获取，受试者将佩戴该设备 7 天。 睡眠质量将结合使用活动记录仪和匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 的普通话版本来衡量。 通过使用这种组合，研究人员不仅可以测量患者睡眠时的客观身体活动，还可以测量主观睡眠质量。 调查问卷还将作为活动记录仪准确性的控制数据。

最后，将使用欧洲癌症研究和治疗组织生活质量调查问卷 30 (EORTC QLQ-C30) 来衡量生活质量。 这将深入了解受试者的生活质量，从而使研究人员能够得出身体活动和睡眠质量是否与生活质量相关的结论。

这项研究将招募大约 30 名乳腺癌或前列腺癌患者。 参与者将连续7天佩戴可穿戴式活动记录仪，该设备将提供准确客观的运动和睡眠数据。 此数据链接到一个唯一 ID，该 ID 将记录在参与者的案例报告中。 该案例报告还包含参与者的信息和对问卷的回答。

为了从数据集中检索结果，数据分析将分为两部分：睡眠质量与生活质量之间的相关性，以及身体活动与生活质量之间的相关性。 在开始分析之前，将检查数据是否存在异常值和缺失数据。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

40

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 台湾
    • Taipei City
      • Taipei、Taipei City、台湾、11031
        • Taipei Medical University Hospital
      • Taipei、Taipei City、台湾、11696
        • Taipei Municipal Wanfang Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

参与者将在台湾医院的肿瘤学家的帮助下进行选择，因此所有参与者都将是台湾居民和台北任何一家理想医院地点的患者。 所有参与者也是乳腺癌或前列腺癌患者，最低年龄为 20 岁。

描述

纳入标准：

患者：

  • 是在台北所需医院地点之一接受评估、治疗或后续护理的门诊病人。
  • 在过去一年内被诊断出患有前列腺癌或乳腺癌。
  • 目前正在接受癌症治疗。
  • 至少20岁。
  • 能听懂普通话。
  • 给予参与的知情同意。
  • 在简易精神状态检查 (MMSE) 中至少获得 26 分。
  • 在 Berg 平衡量表测试中获得 45 分或更高分。

排除标准：

患者：

  • 无法理解研究的意图。
  • 简易精神状态检查 (MMSE) 的分数低于 26。
  • 正如他们当前的主治医师所认为的那样，不适合参加。
  • 身体不能走路。
  • Berg 平衡量表测试得分 <45。
  • 拒绝参加。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
兽癌患者
所有患有乳腺癌的参与者。
设备：体动仪
两组都将收到一个活动记录仪，该设备将被动测量他们的运动数据。
前列腺癌患者
所有患有前列腺癌的参与者。
设备：体动仪
两组都将收到一个活动记录仪，该设备将被动测量他们的运动数据。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
将评估乳腺癌和前列腺癌患者生活质量的变化。
大体时间：时间范围将是每个受访者登记后的第 8 天
它将使用生活质量问卷的分数来衡量。
时间范围将是每个受访者登记后的第 8 天
将评估身体活动对乳腺癌和前列腺癌患者生活质量影响的变化。
大体时间：时间范围将是每个受访者登记后的 8 天内每天
它将使用来自活动记录仪的身体活动数据进行测量。
时间范围将是每个受访者登记后的 8 天内每天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
研究乳腺癌和前列腺癌患者的睡眠质量与生活质量得分是否相关
大体时间：时间范围将是每个受访者登记后的第 8 天
这将结合 PSQI 问卷和夜间运动数据来衡量睡眠质量和生活质量问卷分数。
时间范围将是每个受访者登记后的第 8 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Taipei Medical University

合作者

Taipei Medical University Hospital
Taipei Medical University WanFang Hospital
Ministry of Science and Technology, Taiwan
Adhera Health, Inc.
University of Seville

调查人员

  • 首席研究员：Syed Abdul Shabbir, Dr. MD、Associate Professor & Health IT Consultant

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年5月15日

初级完成 (实际的)

2018年7月31日

研究完成 (实际的)

2018年8月31日

研究注册日期

首次提交

2018年3月5日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月22日

首次发布 (实际的)

2018年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年4月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年4月8日

最后验证

2018年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • None yet

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

结果公布后，所有个人参与者数据 (IPD) 将作为开放研究数据共享。 所有可能识别个人的数据都将被剥离，以确保数据是完全匿名的。

IPD 共享时间框架

研究本身完成后，可能会共享匿名（原始）数据。

IPD 共享访问标准

IPD 共享的申请将由首席研究员单独审查。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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