Un nouveau biomarqueur pour le diagnostic non invasif du rejet après transplantation cardiaque (BIODRAFT)
29 avril 2022 mis à jour par: Vastra Gotaland Region
Cette étude est une étude de cohorte prospective, observationnelle et multicentrique.
L'étude sera composée de patients subissant une transplantation cardiaque.
L'objectif principal est de tester un nouveau biomarqueur de rejet par rapport à l'étalon-or, la biopsie endomyocardique (EMB).
80 patients seront inclus, enfants et adultes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est une comparaison d'un test de diagnostic invasif établi, la biopsie endomyocardique (EMB) par rapport à un nouveau test non invasif. Le nouveau test est la mesure de l'ADN acellulaire dérivé du donneur (dd-cfDNA) circulant dans la circulation sanguine du receveur, quantifié par PCR numérique en gouttelettes (réaction en chaîne par polymérase) après préamplification multiplex ciblée. La sensibilité est calculée avec l'EMB comme étalon-or. Les patients seront suivis pendant un an après la greffe avec prélèvements sanguins et EMB simultanés. Les patients seront ensuite suivis cliniquement pendant 5 ans. Un seuil approprié pour le rapport dd-cfDNA sera calculé à l'aide de l'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC).
Les objectifs secondaires sont la description des résultats pour les patients en ce qui concerne la fonction des organes, la qualité de vie et les événements indésirables.
Les objectifs secondaires sont le calcul des coûts liés au processus de transplantation ainsi qu'au suivi avec l'EMB. Une simulation sera faite en ce qui concerne les économies possibles réalisées si le nouveau biomarqueur pouvait être mis en œuvre.
L'étude se compose de deux cohortes : tous les receveurs adultes d'une transplantation cardiaque à l'hôpital universitaire de Sahlgrenska (l'un des deux centres effectuant une transplantation cardiaque en Suède) : étude régionale. L'autre cohorte est constituée de tous les enfants subissant une transplantation cardiaque en Suède : étude nationale. Les patients subiront une transplantation à l'hôpital universitaire Sahlgrenska de Göteborg ainsi qu'à l'hôpital universitaire Skåne de Lund. Le suivi avec des échantillons de sang et l'EMB de ces patients se fera à Göteborg, Lund et à l'hôpital universitaire Karolinska à Stockholm.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
134
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gothenburg, Suède, 41234
- Transplantation Center, Sahlgrenska University Hospital
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Gothenburg, Suède, 41685
- Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital
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Lund, Suède, 22241
- Pediatric Heart Center, Skåne University Hospital
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Stockholm, Suède, 17176
- Pediatric Heart Center, Karolinska University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients sur liste d'attente pour une transplantation cardiaque dans les centres participants
La description
Critère d'intégration:
- Patient sur liste d'attente pour une transplantation cardiaque
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
1. Suivi en dehors de la Suède
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients adultes
Patients adultes (18 ans ou plus) subissant une transplantation cardiaque
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Mesure du dd-cfDNA et comparaison avec le degré de rejet tel que mesuré par biopsie endomyocardique, prises simultanément
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Patients pédiatriques
Patients pédiatriques (0-17 ans) subissant une transplantation cardiaque
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Mesure du dd-cfDNA et comparaison avec le degré de rejet tel que mesuré par biopsie endomyocardique, prises simultanément
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Comparaison de l'ADN acellulaire dérivé d'un donneur et de la biopsie endomyocardique par rapport au rejet
Délai: 3 années
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Mesure à la fois de la fraction d'ADN acellulaire dérivé du donneur de tout l'ADN acellulaire (dérivé du receveur et du donneur) ainsi que du nombre absolu de copies par ml de plasma dérivé du donneur.
La comparaison est faite avec des biopsies endomyocardiques obtenues simultanément qui sont classées par rapport au rejet, selon les directives officielles fournies par la Société internationale de transplantation cardiaque et pulmonaire.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Analyse des coûts 1
Délai: 5 années
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Coûts de la transplantation cardiaque au cours de la première année post-transplantation
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5 années
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Rejet
Délai: 5 années
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Incidence cumulée de rejet (selon le système de classement des biopsies fourni par l'International Society of Heart and Lung Transplantation)
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5 années
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Greffe-vasculopathie
Délai: 5 années
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Incidence cumulée de la vasculopathie du greffon
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5 années
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En surpoids
Délai: 5 années
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Prévalence du surpoids (IMC>25) et de l'obésité (IMC>30)
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5 années
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Qualité de vie
Délai: 5 années
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Qualité de vie liée à la santé telle que mesurée par EQ5D
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5 années
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Survie
Délai: 5 années
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Survie
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5 années
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Re-transplantation
Délai: 5 années
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Proportion de patients ayant subi une retransplantation
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5 années
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GFR (taux de filtration glomérulaire)
Délai: 1 année
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Fonction rénale évaluée par GFR calculé et mesuré (Iohexol ou Cr-Clearance)
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1 année
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GFR (taux de filtration glomérulaire)
Délai: 3 années
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Fonction rénale évaluée par GFR calculé et mesuré (Iohexol ou Cr-Clearance)
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3 années
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GFR (taux de filtration glomérulaire)
Délai: 5 années
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Fonction rénale évaluée par GFR calculé et mesuré (Iohexol ou Cr-Clearance)
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5 années
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Infections
Délai: 5 années
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Incidence cumulée des infections nécessitant une hospitalisation
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5 années
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Assistance circulatoire à la transplantation
Délai: 5 années
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Proportion de patients subissant une transplantation cardiaque à partir d'un dispositif d'assistance ventriculaire ou d'une oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) ou d'une ventilation mécanique.
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5 années
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Statut vaccinal
Délai: 5 années
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Impact du statut vaccinal avant la transplantation sur les résultats primaires et secondaires
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5 années
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Malignité
Délai: 3 années
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Incidence cumulée de malignité (trouble lymphoprolifératif post-transplantation PTLD et autres)
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3 années
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Malignité
Délai: 5 années
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Incidence cumulée de malignité (PTLD et autres)
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5 années
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Chirurgie cardiaque antérieure
Délai: 5 années
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Impact d'une chirurgie cardiaque antérieure sur d'autres critères de jugement
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5 années
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Chirurgie cardiaque néonatale
Délai: 5 années
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Impact de la chirurgie cardiaque néonatale (4 premières semaines de vie) sur d'autres critères de jugement
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5 années
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Arrêt cardiaque du donneur
Délai: 5 années
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Corrélation entre arrêt circulatoire chez le donneur et fonction cardiaque
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5 années
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Impact de la réanimation cardiorespiratoire (RCP) du donneur
Délai: 3 années
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Impact de la RCP du donneur sur l'incidence du rejet précoce présumé
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3 années
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Immunosuppression initiale
Délai: 5 années
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Corrélation entre immunosuppression initiale et incidence de rejet
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5 années
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Immunosuppression initiale et malignité
Délai: 5 années
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Corrélation entre le type d'immunosuppression initiale et l'incidence de la malignité
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5 années
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Immunosuppression et effets indésirables
Délai: 5 années
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Corrélation des points temporels avec une immunosuppression excessive ou insuffisante (telle que mesurée par les taux sanguins de médicaments immunosuppresseurs et la comparaison avec les taux souhaités) et l'incidence des infections graves, du déclin de la fonction rénale et des tumeurs malignes
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5 années
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Immunosuppression et rejet
Délai: 5 années
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Corrélation des points temporels avec une immunosuppression excessive ou insuffisante (telle que mesurée par les taux sanguins de médicaments immunosuppresseurs et la comparaison avec les taux souhaités) avec les événements de rejet
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5 années
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Temps d'ischémie
Délai: 5 années
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Corrélation entre le temps de greffe ischémique et la fonction cardiaque telle que mesurée par échocardiographie
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5 années
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Produits sanguins et événements indésirables
Délai: 5 années
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Corrélation entre le nombre de produits sanguins (globules rouges, thrombocytes, plasma) donnés après transplantation et l'incidence des effets indésirables
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5 années
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Survie
Délai: 3 années
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Survie
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan Sunnegårdh, MD, PhD, Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2018
Première publication (Réel)
26 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 avril 2022
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ver 1.0
- 014-16 (Autre identifiant: Regional ethical review board in Gothenburg)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Description du régime IPD
Pas encore décidé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .