Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny biomarkør for den ikke-invasive diagnose af afstødning efter hjertetransplantation (BIODRAFT)

29. april 2022 opdateret af: Vastra Gotaland Region
Denne undersøgelse er et prospektivt, observationelt multicenter kohortestudie. Studiet vil bestå af patienter, der gennemgår hjertetransplantation. Hovedformålet er at teste en ny biomarkør for afstødning i forhold til guldstandarden, den endomyokardiebiopsi (EMB). 80 patienter vil blive inddraget, både børn og voksne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål er en sammenligning af en etableret, invasiv diagnostisk test, den endomyocardiale biopsi (EMB) med en ny, ikke-invasiv test. Den nye test er måling af donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA), der cirkulerer i modtagerens blodstrøm, kvantificeret ved dråbe digital PCR (polymerasekædereaktion) efter målrettet multipleks præamplifikation. Følsomhed beregnes med EMB som guldstandard. Patienterne vil blive fulgt i løbet af et år efter transplantationen med samtidige blodprøver og EMB. Patienterne vil yderligere blive fulgt klinisk i 5 år. En passende cut-off for forholdet mellem dd-cfDNA vil blive beregnet ved hjælp af receiver operation characteristic (ROC) analyse.

Sekundære mål er beskrivelse af patientforløb med hensyn til organfunktion, livskvalitet og uønskede hændelser.

Sekundære mål er beregningen af ​​omkostningerne i forbindelse med transplantationsprocessen samt til opfølgningen med EMB. Der vil blive lavet en simulering med hensyn til mulige besparelser opnået, hvis den nye biomarkør kunne implementeres.

Undersøgelsen består af to kohorter: alle voksne modtagere af hjertetransplantation på Sahlgrenska Universitetshospital (et af to centre, der udfører hjertetransplantation i Sverige): regional undersøgelse. Den anden kohorte består af alle børn, der gennemgår hjertetransplantation i Sverige: national undersøgelse. Patienterne skal transplanteres på Sahlgrenska Universitetshospitalet i Gøteborg samt på Skånes Universitetshospital i Lund. Opfølgning med blodprøver og EMB af disse patienter vil foregå i Gøteborg, Lund og på Karolinska Universitetshospitalet i Stockholm.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

134

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, 41234
        • Transplantation Center, Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Sverige, 41685
        • Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Sverige, 22241
        • Pediatric Heart Center, Skåne University Hospital
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Pediatric Heart Center, Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter på venteliste til hjertetransplantation på de deltagende centre

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient på venteliste til hjertetransplantation
  2. Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

1. Opfølgning uden for Sverige

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Voksne patienter
Voksne patienter (18 år eller ældre), der gennemgår hjertetransplantation
Diagnostisk test: donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA)
Måling af dd-cfDNA og sammenligning med afstødningsgrad målt ved endomyokardiebiopsi, taget samtidigt
Pædiatriske patienter
Pædiatriske patienter (0-17 år), der gennemgår hjertetransplantation
Diagnostisk test: donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA)
Måling af dd-cfDNA og sammenligning med afstødningsgrad målt ved endomyokardiebiopsi, taget samtidigt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af donorafledt cellefrit DNA og endomyokardiebiopsi med hensyn til afstødning
Tidsramme: 3 år
Måling af både fraktion af donorafledt cellefrit DNA af alt cellefrit DNA (afledt fra modtager og donor) samt det absolutte antal kopier pr. ml plasma afledt fra donoren. Sammenligning foretages med samtidig opnåede endomyokardiebiopsier, der er graderet med hensyn til afstødning i henhold til de officielle retningslinjer fra International Society of Heart and Lung Transplantation.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omkostningsanalyse 1
Tidsramme: 5 år
Omkostninger til hjertetransplantation i det første år efter transplantation
5 år
Afvisning
Tidsramme: 5 år
Kumulativ forekomst af afstødning (i henhold til biopsi-graderingssystemet leveret af International Society of Heart and Lung Transplantation)
5 år
Graft-vaskulopati
Tidsramme: 5 år
Kumulativ forekomst af graft-vaskulopati
5 år
Overvægtig
Tidsramme: 5 år
Forekomst af overvægt (BMI >25) og fedme (BMI>30)
5 år
Livskvalitet
Tidsramme: 5 år
Sundhedsrelateret livskvalitet målt ved EQ5D
5 år
Overlevelse
Tidsramme: 5 år
Overlevelse
5 år
Gentransplantation
Tidsramme: 5 år
Andel af patienter, der har gennemgået retransplantation
5 år
GFR (glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: 1 år
Nyrefunktionen evalueret ved beregnet og målt GFR (Iohexol eller Cr-clearance)
1 år
GFR (glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: 3 år
Nyrefunktionen evalueret ved beregnet og målt GFR (Iohexol eller Cr-clearance)
3 år
GFR (glomerulær filtrationshastighed)
Tidsramme: 5 år
Nyrefunktionen evalueret ved beregnet og målt GFR (Iohexol eller Cr-clearance)
5 år
Infektioner
Tidsramme: 5 år
Kumulativ forekomst af infektioner, der kræver hospitalsindlæggelse
5 år
Kredsløbsstøtte til transplantation
Tidsramme: 5 år
Andel af patienter, der gennemgår hjertetransplantation fra en ventrikulær hjælpeanordning eller ekstrakorporal membraniltning (ECMO) eller fra mekanisk ventilation.
5 år
Immuniseringsstatus
Tidsramme: 5 år
Indvirkning af præ-transplantations immuniseringsstatus på primære og sekundære resultater
5 år
Malignitet
Tidsramme: 3 år
Kumulativ forekomst af malignitet (post-transplantation lymfoproliferativ lidelse PTLD og andre)
3 år
Malignitet
Tidsramme: 5 år
Kumulativ forekomst af malignitet (PTLD og andre)
5 år
Tidligere hjertekirurgi
Tidsramme: 5 år
Indvirkning af tidligere hjertekirurgi på andre resultater
5 år
Neonatal hjertekirurgi
Tidsramme: 5 år
Indvirkning af neonatal (første 4 leveuger) hjertekirurgi på andre resultater
5 år
Donor hjertestop
Tidsramme: 5 år
Korrelation mellem kredsløbsstop hos donor og hjertefunktion
5 år
Donor hjerte-lunge-redning (CPR) påvirkning
Tidsramme: 3 år
Indvirkning af CPR af donor på forekomsten af ​​formodet tidlig afvisning
3 år
Indledende immunsuppression
Tidsramme: 5 år
Korrelation mellem initial immunsuppression og forekomsten af ​​afstødning
5 år
Indledende immunsuppression og malignitet
Tidsramme: 5 år
Korrelation mellem type initial immunsuppression og forekomst af malignitet
5 år
Immunsuppression og bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Korrelation af tidspunkter med over- eller underimmunsuppression (målt ved blodniveauer af immunsuppressive lægemidler og sammenligning med ønskede niveauer) og forekomsten af ​​alvorlig infektion, nedsat nyrefunktion og malignitet
5 år
Immunsuppression og afstødning
Tidsramme: 5 år
Korrelation af tidspunkter med over- eller underimmunsuppression (målt ved blodniveauer af immunsuppressive lægemidler og sammenligning med ønskede niveauer) med afstødningsbegivenheder
5 år
Iskæmi tid
Tidsramme: 5 år
Korrelation mellem iskæmisk transplantattid og hjertefunktion målt ved ekkokardiografi
5 år
Blodprodukter og bivirkninger
Tidsramme: 5 år
Korrelation mellem antallet af blodprodukter (røde blodlegemer, trombocytter, plasma) givet efter transplantation og forekomsten af ​​bivirkninger
5 år
Overlevelse
Tidsramme: 3 år
Overlevelse
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Samarbejdspartnere

Karolinska University Hospital
Lund University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jan Sunnegårdh, MD, PhD, Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

26. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ver 1.0
  • 014-16 (Anden identifikator: Regional ethical review board in Gothenburg)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

IPD-planbeskrivelse

Ikke besluttet endnu.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af hjertetransplantation

Kliniske forsøg med donorafledt cellefrit DNA (dd-cfDNA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner