Um novo biomarcador para o diagnóstico não invasivo de rejeição após transplante cardíaco (BIODRAFT)
29 de abril de 2022 atualizado por: Vastra Gotaland Region
Este estudo é um estudo de coorte prospectivo, observacional e multicêntrico.
O estudo será composto por pacientes submetidos a transplante cardíaco.
O objetivo principal é testar um novo biomarcador de rejeição contra o padrão-ouro, a biópsia endomiocárdica (EMB).
Serão incluídos 80 pacientes, entre crianças e adultos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo primário é a comparação de um teste diagnóstico invasivo estabelecido, a biópsia endomiocárdica (EMB) com um novo teste não invasivo. O novo teste é a medição do DNA livre de células derivadas do doador (dd-cfDNA) circulando na corrente sanguínea do receptor, quantificado por PCR digital de gotículas (reação em cadeia da polimerase) após pré-amplificação multiplex direcionada. A sensibilidade é calculada com EMB como padrão-ouro. Os pacientes serão acompanhados durante um ano pós-transplante com coletas simultâneas de sangue e EMB. Os pacientes ainda serão acompanhados clinicamente por 5 anos. Um corte adequado para a proporção de dd-cfDNA será calculado usando a análise da característica de operação do receptor (ROC).
Os objetivos secundários são a descrição dos resultados do paciente com relação à função do órgão, qualidade de vida e eventos adversos.
Os objetivos secundários são o cálculo dos custos relacionados ao processo de transplante, bem como ao acompanhamento com o EMB. Será feita uma simulação em relação a possíveis economias alcançadas se o novo biomarcador puder ser implementado.
O estudo consiste em duas coortes: todos os receptores adultos de transplante cardíaco no Sahlgrenska University Hospital (um dos dois centros que realizam transplante cardíaco na Suécia): estudo regional. A outra coorte consiste em todas as crianças submetidas a transplante cardíaco na Suécia: estudo nacional. Os pacientes serão submetidos a transplante no Sahlgrenska University Hospital em Gotemburgo, bem como no Skåne University Hospital em Lund. O acompanhamento com amostras de sangue e EMB desses pacientes será feito em Gotemburgo, Lund e no Karolinska University Hospital em Estocolmo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
134
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Gothenburg, Suécia, 41234
- Transplantation Center, Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Suécia, 41685
- Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Suécia, 22241
- Pediatric Heart Center, Skåne University Hospital
-
Stockholm, Suécia, 17176
- Pediatric Heart Center, Karolinska University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Todos os pacientes em lista de espera para transplante cardíaco nos centros participantes
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente em lista de espera para transplante cardíaco
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
1. Acompanhamento fora da Suécia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Pacientes adultos
Pacientes adultos (18 anos ou mais) submetidos a transplante cardíaco
|
Medição de dd-cfDNA e comparação com o grau de rejeição medido por biópsia endomiocárdica, tomadas simultaneamente
|
|
Pacientes pediátricos
Pacientes pediátricos (0-17 anos) submetidos a transplante cardíaco
|
Medição de dd-cfDNA e comparação com o grau de rejeição medido por biópsia endomiocárdica, tomadas simultaneamente
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação de DNA livre de células derivadas de doadores e biópsia endomiocárdica em relação à rejeição
Prazo: 3 anos
|
Medição da fração de DNA livre de células derivadas do doador de todo o DNA livre de células (derivado do receptor e do doador), bem como do número absoluto de cópias por ml de plasma derivado do doador.
A comparação é feita com biópsias endomiocárdicas obtidas simultaneamente que são classificadas quanto à rejeição, de acordo com as diretrizes oficiais fornecidas pela Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão.
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Análise de custo 1
Prazo: 5 anos
|
Custos do transplante cardíaco durante o primeiro ano pós-transplante
|
5 anos
|
|
Rejeição
Prazo: 5 anos
|
Incidência cumulativa de rejeição (de acordo com o sistema de classificação de biópsia fornecido pela Sociedade Internacional de Transplante de Coração e Pulmão)
|
5 anos
|
|
Vasculopatia do enxerto
Prazo: 5 anos
|
Incidência cumulativa de vasculopatia do enxerto
|
5 anos
|
|
Excesso de peso
Prazo: 5 anos
|
Prevalência de sobrepeso (IMC >25) e obesidade (IMC>30)
|
5 anos
|
|
Qualidade de vida
Prazo: 5 anos
|
Qualidade de vida relacionada à saúde medida por EQ5D
|
5 anos
|
|
Sobrevivência
Prazo: 5 anos
|
Sobrevivência
|
5 anos
|
|
Retransplante
Prazo: 5 anos
|
Proporção de pacientes que foram submetidos a retransplante
|
5 anos
|
|
TFG (taxa de filtração glomerular)
Prazo: 1 ano
|
Função renal avaliada por TFG calculada e medida (Iohexol ou Cr-Clearance)
|
1 ano
|
|
TFG (taxa de filtração glomerular)
Prazo: 3 anos
|
Função renal avaliada por TFG calculada e medida (Iohexol ou Cr-Clearance)
|
3 anos
|
|
TFG (taxa de filtração glomerular)
Prazo: 5 anos
|
Função renal avaliada por TFG calculada e medida (Iohexol ou Cr-Clearance)
|
5 anos
|
|
Infecções
Prazo: 5 anos
|
Incidência cumulativa de infecções que requerem internação hospitalar
|
5 anos
|
|
Suporte circulatório ao transplante
Prazo: 5 anos
|
Proporção de pacientes submetidos a transplante cardíaco de dispositivo de assistência ventricular ou oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) ou de ventilação mecânica.
|
5 anos
|
|
Estado de imunização
Prazo: 5 anos
|
Impacto do estado de imunização pré-transplante nos resultados primários e secundários
|
5 anos
|
|
Malignidade
Prazo: 3 anos
|
Incidência cumulativa de malignidade (transtorno linfoproliferativo pós-transplante PTLD e outros)
|
3 anos
|
|
Malignidade
Prazo: 5 anos
|
Incidência cumulativa de malignidade (PTLD e outros)
|
5 anos
|
|
Cirurgia cardíaca prévia
Prazo: 5 anos
|
Impacto da cirurgia cardíaca prévia em outros desfechos
|
5 anos
|
|
Cirurgia cardíaca neonatal
Prazo: 5 anos
|
Impacto da cirurgia cardíaca neonatal (primeiras 4 semanas de vida) em outros desfechos
|
5 anos
|
|
Parada cardíaca do doador
Prazo: 5 anos
|
Correlação entre parada circulatória no doador e função cardíaca
|
5 anos
|
|
Impacto da ressuscitação cardiopulmonar (RCP) do doador
Prazo: 3 anos
|
Impacto da RCP do doador na incidência de rejeição precoce assumida
|
3 anos
|
|
Imunossupressão inicial
Prazo: 5 anos
|
Correlação entre a imunossupressão inicial e a incidência de rejeição
|
5 anos
|
|
Imunossupressão inicial e malignidade
Prazo: 5 anos
|
Correlação entre tipo de imunossupressão inicial e incidência de malignidade
|
5 anos
|
|
Imunossupressão e efeitos adversos
Prazo: 5 anos
|
Correlação de pontos de tempo com super ou sub-imunossupressão (conforme medido pelos níveis sanguíneos de drogas imunossupressoras e comparação com os níveis desejados) e a incidência de infecção grave, declínio da função renal e malignidade
|
5 anos
|
|
Imunossupressão e rejeição
Prazo: 5 anos
|
Correlação de pontos de tempo com imunossupressão excessiva ou insuficiente (conforme medido pelos níveis sanguíneos de drogas imunossupressoras e comparação com os níveis desejados) com eventos de rejeição
|
5 anos
|
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Tempo de isquemia
Prazo: 5 anos
|
Correlação entre tempo de enxerto isquêmico e função cardíaca medida por ecocardiografia
|
5 anos
|
|
Hemoderivados e eventos adversos
Prazo: 5 anos
|
Correlação entre o número de hemoderivados (glóbulos vermelhos, trombócitos, plasma) administrados após o transplante e a incidência de efeitos adversos
|
5 anos
|
|
Sobrevivência
Prazo: 3 anos
|
Sobrevivência
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jan Sunnegårdh, MD, PhD, Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de março de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ver 1.0
- 014-16 (Outro identificador: Regional ethical review board in Gothenburg)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Descrição do plano IPD
Ainda não decidido.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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