Новый биомаркер для неинвазивной диагностики отторжения после трансплантации сердца (BIODRAFT)
29 апреля 2022 г. обновлено: Vastra Gotaland Region
Это исследование является проспективным обсервационным многоцентровым когортным исследованием.
Исследование будет состоять из пациентов, перенесших трансплантацию сердца.
Основная цель — протестировать новый биомаркер отторжения в сравнении с золотым стандартом — эндомиокардиальной биопсией (ЭМБ).
Будет задействовано 80 пациентов, как детей, так и взрослых.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью является сравнение установленного инвазивного диагностического теста, эндомиокардиальной биопсии (ЭМБ), с новым, неинвазивным тестом. Новый тест представляет собой измерение донорской бесклеточной ДНК (dd-cfDNA), циркулирующей в кровотоке реципиента, количественно определяемой с помощью капельной цифровой ПЦР (полимеразно-цепной реакции) после целенаправленной мультиплексной предварительной амплификации. Чувствительность рассчитывается с помощью EMB в качестве золотого стандарта. За пациентами будут наблюдать в течение одного года после трансплантации с одновременным забором крови и ЭМБ. В дальнейшем пациенты будут находиться под клиническим наблюдением в течение 5 лет. Подходящее пороговое значение для отношения dd-cfDNA будет рассчитано с использованием анализа рабочих характеристик приемника (ROC).
Второстепенными целями являются описание результатов лечения пациентов в отношении функции органов, качества жизни и нежелательных явлений.
Второстепенными целями являются расчет затрат, связанных с процессом трансплантации, а также с последующим наблюдением ЭМБ. Будет проведено моделирование в отношении возможной экономии, достигнутой в случае внедрения нового биомаркера.
Исследование состоит из двух когорт: все взрослые реципиенты трансплантации сердца в Университетской больнице Сальгренска (один из двух центров, проводящих трансплантацию сердца в Швеции): региональное исследование. Другая когорта состоит из всех детей, перенесших трансплантацию сердца в Швеции: национальное исследование. Пациенты будут проходить трансплантацию в университетской больнице Сальгренска в Гётеборге, а также в университетской больнице Сконе в Лунде. Последующее наблюдение за образцами крови и EMB этих пациентов будет проводиться в Гетеборге, Лунде и в больнице Каролинского университета в Стокгольме.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
134
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Gothenburg, Швеция, 41234
- Transplantation Center, Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Швеция, 41685
- Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Швеция, 22241
- Pediatric Heart Center, Skåne University Hospital
-
Stockholm, Швеция, 17176
- Pediatric Heart Center, Karolinska University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты в листе ожидания на трансплантацию сердца в участвующих центрах
Описание
Критерии включения:
- Пациент в листе ожидания на трансплантацию сердца
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
1. Последующее наблюдение за пределами Швеции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Взрослые пациенты
Взрослые пациенты (18 лет и старше), перенесшие трансплантацию сердца
|
Измерение dd-cfDNA и сравнение со степенью отторжения, измеренной с помощью эндомиокардиальной биопсии, взятые одновременно
|
|
Педиатрические пациенты
Педиатрические пациенты (0-17 лет), перенесшие трансплантацию сердца
|
Измерение dd-cfDNA и сравнение со степенью отторжения, измеренной с помощью эндомиокардиальной биопсии, взятые одновременно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение донорской бесклеточной ДНК и эндомиокардиальной биопсии в отношении отторжения
Временное ограничение: 3 года
|
Измерение как доли бесклеточной ДНК, полученной от донора, так и всей бесклеточной ДНК (полученной от реципиента и донора), а также абсолютного числа копий на мл плазмы, полученной от донора.
Сравнение проводится с одновременно полученными эндомиокардиальными биоптатами, которые классифицируются в отношении отторжения в соответствии с официальными рекомендациями, предоставленными Международным обществом трансплантации сердца и легких.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анализ затрат 1
Временное ограничение: 5 лет
|
Стоимость трансплантации сердца в течение первого года после трансплантации
|
5 лет
|
|
Отказ
Временное ограничение: 5 лет
|
Совокупная частота отторжения (согласно системе оценки биопсии, предоставленной Международным обществом трансплантации сердца и легких)
|
5 лет
|
|
Трансплантат-васкулопатия
Временное ограничение: 5 лет
|
Кумулятивная частота трансплантат-васкулопатии
|
5 лет
|
|
Избыточный вес
Временное ограничение: 5 лет
|
Распространенность избыточного веса (ИМТ>25) и ожирения (ИМТ>30)
|
5 лет
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 5 лет
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, согласно EQ5D
|
5 лет
|
|
Выживание
Временное ограничение: 5 лет
|
Выживание
|
5 лет
|
|
Ретрансплантация
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля пациентов, перенесших повторную трансплантацию
|
5 лет
|
|
СКФ (скорость клубочковой фильтрации)
Временное ограничение: 1 год
|
Функция почек оценивается по расчетной и измеренной СКФ (йогексол или Cr-Clearance).
|
1 год
|
|
СКФ (скорость клубочковой фильтрации)
Временное ограничение: 3 года
|
Функция почек оценивается по расчетной и измеренной СКФ (йогексол или Cr-Clearance).
|
3 года
|
|
СКФ (скорость клубочковой фильтрации)
Временное ограничение: 5 лет
|
Функция почек оценивается по расчетной и измеренной СКФ (йогексол или Cr-Clearance).
|
5 лет
|
|
Инфекции
Временное ограничение: 5 лет
|
Кумулятивная частота инфекций, требующих госпитализации
|
5 лет
|
|
Циркуляторная поддержка трансплантации
Временное ограничение: 5 лет
|
Доля пациентов, перенесших трансплантацию сердца с помощью вспомогательного желудочкового устройства, экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) или искусственной вентиляции легких.
|
5 лет
|
|
Статус иммунизации
Временное ограничение: 5 лет
|
Влияние статуса иммунизации перед трансплантацией на первичные и вторичные исходы
|
5 лет
|
|
Злокачественность
Временное ограничение: 3 года
|
Совокупная частота злокачественных новообразований (посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание, ПТЛЗ и др.)
|
3 года
|
|
Злокачественность
Временное ограничение: 5 лет
|
Кумулятивная заболеваемость злокачественными новообразованиями (PTLD и др.)
|
5 лет
|
|
Предшествующая операция на сердце
Временное ограничение: 5 лет
|
Влияние предшествующей операции на сердце на другие исходы
|
5 лет
|
|
Кардиохирургия новорожденных
Временное ограничение: 5 лет
|
Влияние операции на сердце у новорожденных (первые 4 недели жизни) на другие исходы
|
5 лет
|
|
Донорская остановка сердца
Временное ограничение: 5 лет
|
Корреляция между остановкой кровообращения у донора и сердечной функцией
|
5 лет
|
|
Влияние донорской сердечно-легочной реанимации (СЛР)
Временное ограничение: 3 года
|
Влияние СЛР донора на частоту предполагаемого раннего отторжения
|
3 года
|
|
Начальная иммуносупрессия
Временное ограничение: 5 лет
|
Корреляция между начальной иммуносупрессией и частотой отторжения
|
5 лет
|
|
Начальная иммуносупрессия и злокачественное новообразование
Временное ограничение: 5 лет
|
Корреляция между типом начальной иммуносупрессии и частотой злокачественных новообразований
|
5 лет
|
|
Иммуносупрессия и побочные эффекты
Временное ограничение: 5 лет
|
Корреляция моментов времени с чрезмерной или недостаточной иммуносупрессией (определяемой по уровням иммунодепрессантов в крови и сравнением с желаемыми уровнями) и частотой тяжелой инфекции, снижения функции почек и злокачественных новообразований.
|
5 лет
|
|
Иммуносупрессия и отторжение
Временное ограничение: 5 лет
|
Корреляция моментов времени с чрезмерной или недостаточной иммуносупрессией (измеряемой по уровням иммунодепрессантов в крови и сравнением с желаемыми уровнями) с событиями отторжения
|
5 лет
|
|
Время ишемии
Временное ограничение: 5 лет
|
Корреляция между временем ишемии трансплантата и сердечной функцией, измеренной с помощью эхокардиографии
|
5 лет
|
|
Продукты крови и нежелательные явления
Временное ограничение: 5 лет
|
Корреляция между количеством препаратов крови (эритроцитов, тромбоцитов, плазмы), вводимых после трансплантации, и частотой побочных эффектов
|
5 лет
|
|
Выживание
Временное ограничение: 3 года
|
Выживание
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jan Sunnegårdh, MD, PhD, Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 марта 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ver 1.0
- 014-16 (Другой идентификатор: Regional ethical review board in Gothenburg)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Описание плана IPD
Еще не решил.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Отторжение трансплантата сердца
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS