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Un nuevo biomarcador para el diagnóstico no invasivo del rechazo tras el trasplante cardíaco (BIODRAFT)

29 de abril de 2022 actualizado por: Vastra Gotaland Region
Este estudio es un estudio de cohorte prospectivo, observacional y multicéntrico. El estudio consistirá en pacientes sometidos a un trasplante de corazón. El objetivo principal es probar un nuevo biomarcador de rechazo frente al patrón oro, la biopsia endomiocárdica (EMB). Se incluirán 80 pacientes, tanto niños como adultos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo principal es una comparación de la prueba diagnóstica invasiva establecida, la biopsia endomiocárdica (BEM) con una nueva prueba no invasiva. La nueva prueba es la medición del ADN libre de células derivado del donante (dd-cfDNA) que circula en el torrente sanguíneo del receptor, cuantificado por PCR digital de gotas (reacción en cadena de la polimerasa) después de la preamplificación múltiplex dirigida. La sensibilidad se calcula con EMB como patrón oro. Los pacientes serán seguidos durante un año postrasplante con muestras de sangre y EMB simultáneas. Los pacientes serán seguidos clínicamente durante 5 años. Se calculará un límite adecuado para la proporción de dd-cfDNA mediante el análisis de características operativas del receptor (ROC).

Los objetivos secundarios son la descripción de los resultados de los pacientes con respecto a la función de los órganos, la calidad de vida y los eventos adversos.

Los objetivos secundarios son el cálculo de los costes relacionados con el proceso de trasplante así como el seguimiento con EMB. Se realizará una simulación con respecto a los posibles ahorros logrados si se pudiera implementar el nuevo biomarcador.

El estudio consta de dos cohortes: todos los receptores adultos de trasplante de corazón en el Hospital Universitario Sahlgrenska (uno de los dos centros que realizan trasplantes de corazón en Suecia): estudio regional. La otra cohorte consta de todos los niños que se someten a un trasplante de corazón en Suecia: estudio nacional. Los pacientes se someterán a un trasplante en el Hospital Universitario Sahlgrenska de Gotemburgo, así como en el Hospital Universitario Skåne de Lund. El seguimiento con muestras de sangre y EMB de estos pacientes se realizará en Gotemburgo, Lund y en el Hospital Universitario Karolinska de Estocolmo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

134

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gothenburg, Suecia, 41234
        • Transplantation Center, Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Suecia, 41685
        • Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Suecia, 22241
        • Pediatric Heart Center, Skåne University Hospital
      • Stockholm, Suecia, 17176
        • Pediatric Heart Center, Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes en lista de espera para trasplante cardíaco en los centros participantes

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Paciente en lista de espera para trasplante de corazón
  2. Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

1. Seguimiento fuera de Suecia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes adultos
Pacientes adultos (18 años o más) que se someten a un trasplante de corazón
Prueba de diagnóstico: ADN libre de células derivado de donante (dd-cfDNA)
Medición de dd-cfDNA y comparación con el grado de rechazo medido por biopsia endomiocárdica, tomada simultáneamente
Pacientes pediátricos
Pacientes pediátricos (0-17 años) sometidos a trasplante cardíaco
Prueba de diagnóstico: ADN libre de células derivado de donante (dd-cfDNA)
Medición de dd-cfDNA y comparación con el grado de rechazo medido por biopsia endomiocárdica, tomada simultáneamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de ADN libre de células derivado de donante y biopsia endomiocárdica con respecto al rechazo
Periodo de tiempo: 3 años
Medición tanto de la fracción de ADN libre de células derivado del donante de todo el ADN libre de células (derivado del receptor y del donante) como del número absoluto de copias por ml de plasma derivado del donante. La comparación se realiza con biopsias endomiocárdicas obtenidas simultáneamente que se califican con respecto al rechazo, de acuerdo con las pautas oficiales proporcionadas por la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de costos 1
Periodo de tiempo: 5 años
Costes del trasplante de corazón durante el primer año postrasplante
5 años
Rechazo
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia acumulada de rechazo (según el sistema de clasificación de biopsia proporcionado por la Sociedad Internacional de Trasplante de Corazón y Pulmón)
5 años
Injerto-vasculopatía
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia acumulada de vasculopatía del injerto
5 años
Exceso de peso
Periodo de tiempo: 5 años
Prevalencia de sobrepeso (IMC > 25) y obesidad (IMC > 30)
5 años
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 5 años
Calidad de vida relacionada con la salud medida por EQ5D
5 años
Supervivencia
Periodo de tiempo: 5 años
Supervivencia
5 años
Retrasplante
Periodo de tiempo: 5 años
Proporción de pacientes que se han sometido a un nuevo trasplante
5 años
GFR (tasa de filtración glomerular)
Periodo de tiempo: 1 año
Función renal evaluada por GFR calculado y medido (Iohexol o Cr-clearing)
1 año
GFR (tasa de filtración glomerular)
Periodo de tiempo: 3 años
Función renal evaluada por GFR calculado y medido (Iohexol o Cr-clearing)
3 años
GFR (tasa de filtración glomerular)
Periodo de tiempo: 5 años
Función renal evaluada por GFR calculado y medido (Iohexol o Cr-clearing)
5 años
Infecciones
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia acumulada de infecciones que requieren ingreso hospitalario
5 años
Apoyo circulatorio al trasplante
Periodo de tiempo: 5 años
Proporción de pacientes sometidos a trasplante cardíaco con dispositivo de asistencia ventricular, oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO) o ventilación mecánica.
5 años
Estado de inmunización
Periodo de tiempo: 5 años
Impacto del estado de vacunación previo al trasplante en los resultados primarios y secundarios
5 años
Malignidad
Periodo de tiempo: 3 años
Incidencia acumulada de malignidad (trastorno linfoproliferativo postrasplante PTLD y otros)
3 años
Malignidad
Periodo de tiempo: 5 años
Incidencia acumulada de malignidad (PTLD y otros)
5 años
Cirugía cardiaca previa
Periodo de tiempo: 5 años
Impacto de la cirugía cardíaca previa en otros resultados
5 años
Cirugía cardiaca neonatal
Periodo de tiempo: 5 años
Impacto de la cirugía cardíaca neonatal (primeras 4 semanas de vida) en otros resultados
5 años
Paro cardíaco del donante
Periodo de tiempo: 5 años
Correlación entre paro circulatorio en el donante y función cardiaca
5 años
Impacto de la reanimación cardiopulmonar (RCP) del donante
Periodo de tiempo: 3 años
Impacto de la RCP del donante en la incidencia de supuesto rechazo temprano
3 años
Inmunosupresión inicial
Periodo de tiempo: 5 años
Correlación entre la inmunosupresión inicial y la incidencia de rechazo
5 años
Inmunosupresión inicial y malignidad
Periodo de tiempo: 5 años
Correlación entre el tipo de inmunosupresión inicial y la incidencia de malignidad
5 años
Inmunosupresión y efectos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
Correlación de puntos de tiempo con inmunosupresión excesiva o insuficiente (medida por los niveles sanguíneos de fármacos inmunosupresores y comparación con los niveles deseados) y la incidencia de infección grave, disminución de la función renal y malignidad
5 años
Inmunosupresión y rechazo
Periodo de tiempo: 5 años
Correlación de puntos de tiempo con inmunosupresión excesiva o insuficiente (medida por los niveles sanguíneos de fármacos inmunosupresores y comparación con los niveles deseados) con eventos de rechazo
5 años
Tiempo de isquemia
Periodo de tiempo: 5 años
Correlación entre el tiempo de injerto isquémico y la función cardíaca medida por ecocardiografía
5 años
Productos sanguíneos y eventos adversos
Periodo de tiempo: 5 años
Correlación entre el número de hemoderivados (glóbulos rojos, trombocitos, plasma) administrados después del trasplante y la incidencia de efectos adversos
5 años
Supervivencia
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vastra Gotaland Region

Colaboradores

Karolinska University Hospital
Lund University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Jan Sunnegårdh, MD, PhD, Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2016

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ver 1.0
  • 014-16 (Otro identificador: Regional ethical review board in Gothenburg)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

Aún no decidido.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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