Új biomarker a szívátültetés utáni kilökődés non-invazív diagnózisához (BIODRAFT)
2022. április 29. frissítette: Vastra Gotaland Region
Ez a tanulmány egy prospektív, megfigyeléses többközpontú kohorsz vizsgálat.
A vizsgálat szívátültetésen átesett betegekből áll.
A fő cél egy új biomarker kilökődésre való tesztelése az aranystandard, az endomiokardiális biopszia (EMB) ellen.
80 beteg lesz benne, gyerekek és felnőttek egyaránt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elsődleges cél egy bevált, invazív diagnosztikai teszt, az endomyocardialis biopszia (EMB) összehasonlítása egy új, non-invazív teszttel. Az új teszt a recipiens véráramában keringő, donortól származó sejtmentes DNS (dd-cfDNS) mérése, amelyet célzott multiplex előamplifikációt követően cseppecskés digitális PCR-rel (polimeráz-láncreakció) határoznak meg. Az érzékenység számítása az EMB-vel mint aranystandardtal történik. A betegeket a transzplantációt követő egy éven keresztül egyidejű vérmintával és EMB-vel követik. A betegeket további 5 évig klinikailag követik. A dd-cfDNA arányának megfelelő határértékét a vevő működési jellemzői (ROC) analízis segítségével számítják ki.
A másodlagos célok a betegek kimenetelének leírása a szervfunkciók, az életminőség és a nemkívánatos események tekintetében.
Másodlagos cél a transzplantációs folyamattal, valamint az EMB-vel történő nyomon követéssel kapcsolatos költségek kiszámítása. Szimulációt végeznek az új biomarker bevezetése esetén elérhető lehetséges megtakarítások tekintetében.
A tanulmány két csoportból áll: a Sahlgrenska Egyetemi Kórház szívátültetésen átesett felnőttek mindegyike (a két szívátültetést végző központ egyike Svédországban): regionális vizsgálat. A másik kohorsz minden olyan gyermekből áll, akik szívátültetésen estek át Svédországban: nemzeti tanulmány. A betegeket a göteborgi Sahlgrenska Egyetemi Kórházban, valamint a Lundi Skåne Egyetemi Kórházban fogják átültetni. E betegek vérmintájával és EMB-vel történő nyomon követése Göteborgban, Lundban és a stockholmi Karolinska Egyetemi Kórházban történik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
134
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gothenburg, Svédország, 41234
- Transplantation Center, Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Svédország, 41685
- Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Svédország, 22241
- Pediatric Heart Center, Skåne University Hospital
-
Stockholm, Svédország, 17176
- Pediatric Heart Center, Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A részt vevő központokban szívátültetésre várólistán szereplő összes beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szívátültetésre várólistán szereplő beteg
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
1. Nyomon követés Svédországon kívül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőtt betegek
Szívátültetésen átesett felnőtt betegek (18 éves vagy idősebb).
|
A dd-cfDNS mérése és a kilökődés mértékének összehasonlítása endomiokardiális biopsziával mérve, egyidejűleg
|
|
Gyermekgyógyászati betegek
Szívátültetésen átesett gyermekgyógyászati betegek (0-17 év).
|
A dd-cfDNS mérése és a kilökődés mértékének összehasonlítása endomiokardiális biopsziával mérve, egyidejűleg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A donor eredetű sejtmentes DNS és az endomiokardiális biopszia összehasonlítása a kilökődés tekintetében
Időkeret: 3 év
|
Az összes sejtmentes DNS (recipienstől és donortól származó) donortól származó sejtmentes DNS-frakciójának, valamint a donortól származó plazma ml-enkénti kópiák abszolút számának mérése.
Az összehasonlítás az egyidejűleg vett endomiokardiális biopsziákkal történik, amelyeket a kilökődés szempontjából osztályoznak a Nemzetközi Szív- és Tüdőtranszplantációs Társaság hivatalos irányelvei szerint.
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Költségelemzés 1
Időkeret: 5 év
|
A szívátültetés költségei a transzplantációt követő első évben
|
5 év
|
|
Elutasítás
Időkeret: 5 év
|
A kilökődés kumulatív előfordulása (a Nemzetközi Szív- és Tüdőtranszplantációs Társaság biopsziás osztályozási rendszere szerint)
|
5 év
|
|
Graft-vasculopathia
Időkeret: 5 év
|
A graft-vasculopathia kumulatív előfordulása
|
5 év
|
|
Túlsúly
Időkeret: 5 év
|
A túlsúly (BMI >25) és az elhízás (BMI >30) előfordulása
|
5 év
|
|
Életminőség
Időkeret: 5 év
|
Az egészséggel összefüggő életminőség az EQ5D-vel mérve
|
5 év
|
|
Túlélés
Időkeret: 5 év
|
Túlélés
|
5 év
|
|
Újraültetés
Időkeret: 5 év
|
Az ismételt átültetésen átesett betegek aránya
|
5 év
|
|
GFR (glomeruláris filtrációs ráta)
Időkeret: 1 év
|
A számított és mért GFR (Iohexol vagy Cr-clearance) alapján értékelt vesefunkció
|
1 év
|
|
GFR (glomeruláris filtrációs ráta)
Időkeret: 3 év
|
A számított és mért GFR (Iohexol vagy Cr-clearance) alapján értékelt vesefunkció
|
3 év
|
|
GFR (glomeruláris filtrációs ráta)
Időkeret: 5 év
|
A számított és mért GFR (Iohexol vagy Cr-clearance) alapján értékelt vesefunkció
|
5 év
|
|
Fertőzések
Időkeret: 5 év
|
Kórházi felvételt igénylő fertőzések halmozott előfordulása
|
5 év
|
|
A transzplantáció keringésének támogatása
Időkeret: 5 év
|
A kamrai segédeszközzel vagy extracorporalis membrán oxigenizációval (ECMO) vagy gépi lélegeztetéssel végzett szívátültetésen átesett betegek aránya.
|
5 év
|
|
Immunizáció állapota
Időkeret: 5 év
|
A transzplantáció előtti immunizáció hatása az elsődleges és másodlagos eredményekre
|
5 év
|
|
Rosszindulatú daganat
Időkeret: 3 év
|
A rosszindulatú daganatok kumulatív előfordulása (transzplantáció utáni limfoproliferatív rendellenesség, PTLD és mások)
|
3 év
|
|
Rosszindulatú daganat
Időkeret: 5 év
|
A rosszindulatú daganatok kumulatív előfordulása (PTLD és mások)
|
5 év
|
|
Korábbi szívműtét
Időkeret: 5 év
|
A korábbi szívműtétek hatása más kimenetelekre
|
5 év
|
|
Újszülöttkori szívsebészet
Időkeret: 5 év
|
Az újszülött (élet első 4 hetében) végzett szívműtét hatása más eredményekre
|
5 év
|
|
Donor szívmegállás
Időkeret: 5 év
|
Összefüggés a donor keringési leállása és a szívműködés között
|
5 év
|
|
Donor kardiopulmonális újraélesztés (CPR) hatása
Időkeret: 3 év
|
A donor CPR-jének hatása a feltételezett korai kilökődés előfordulására
|
3 év
|
|
Kezdeti immunszuppresszió
Időkeret: 5 év
|
Összefüggés a kezdeti immunszuppresszió és a kilökődés előfordulása között
|
5 év
|
|
Kezdeti immunszuppresszió és rosszindulatú daganatok
Időkeret: 5 év
|
Összefüggés a kezdeti immunszuppresszió típusa és a rosszindulatú daganatok előfordulása között
|
5 év
|
|
Immunszuppresszió és káros hatások
Időkeret: 5 év
|
Az időpontok korrelációja a túl- vagy alulimmunszuppresszióval (az immunszuppresszív gyógyszerek vérszintjével mérve, és a kívánt szintekkel összehasonlítva), valamint a súlyos fertőzések, a vesefunkció romlása és a rosszindulatú daganatok előfordulási gyakorisága
|
5 év
|
|
Immunszuppresszió és kilökődés
Időkeret: 5 év
|
Időpontok korrelációja a túl- vagy alulimmunszuppresszióval (az immunszuppresszív gyógyszerek vérszintjével mérve és a kívánt szintekkel való összehasonlítással) a kilökődési eseményekkel
|
5 év
|
|
Ischaemia ideje
Időkeret: 5 év
|
Korreláció az ischaemiás graft ideje és a szívműködés között echokardiográfiával mérve
|
5 év
|
|
Vérkészítmények és nemkívánatos események
Időkeret: 5 év
|
Összefüggés a transzplantáció után adott vérkészítmények (vörösvérsejtek, trombociták, plazma) száma és a mellékhatások előfordulása között
|
5 év
|
|
Túlélés
Időkeret: 3 év
|
Túlélés
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jan Sunnegårdh, MD, PhD, Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. március 23.
Első közzététel (Tényleges)
2018. március 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. május 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 29.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ver 1.0
- 014-16 (Egyéb azonosító: Regional ethical review board in Gothenburg)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
IPD terv leírása
Még nincs eldöntve.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .