Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi biomarkkeri sydämensiirron jälkeisen hyljintäreaktion ei-invasiiviseen diagnoosiin (BIODRAFT)

perjantai 29. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Vastra Gotaland Region
Tämä tutkimus on prospektiivinen, havainnollinen monikeskustutkimus. Tutkimus koostuu potilaista, joille tehdään sydämensiirto. Päätarkoituksena on testata uutta biomarkkeria hyljinnän varalta kultastandardia, endomyokardiaalista biopsiaa (EMB) vastaan. Mukana on 80 potilasta, sekä lapsia että aikuisia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijaisena tavoitteena on verrata vakiintunutta, invasiivista diagnostista testiä, endomyokardiaalista biopsiaa (EMB) uuteen, ei-invasiiviseen testiin. Uusi testi on vastaanottajan verenkierrossa kiertävän luovuttajaperäisen soluttoman DNA:n (dd-cfDNA) mittaus, joka kvantifioidaan digitaalisella pisara-PCR:llä (polymeraasiketjureaktio) kohdistetun multipleksisen esiamplifikaation jälkeen. Herkkyys on laskettu käyttämällä kultastandardina EMB:tä. Potilaita seurataan vuoden ajan transplantaation jälkeen ottamalla samanaikaisesti verinäyte ja EMB. Potilaita seurataan edelleen kliinisesti 5 vuoden ajan. Sopiva raja-arvo dd-cfDNA-suhteelle lasketaan käyttämällä vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) analyysiä.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat potilaan tulosten kuvaus elinten toiminnan, elämänlaadun ja haittatapahtumien suhteen.

Toissijaisia ​​tavoitteita ovat elinsiirtoprosessiin sekä EMB:n kanssa tehtävään seurantaan liittyvien kustannusten laskeminen. Simulaatio tehdään mahdollisten säästöjen suhteen, jos uusi biomarkkeri voitaisiin ottaa käyttöön.

Tutkimus koostuu kahdesta kohortista: kaikki aikuiset sydämensiirron saajat Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa (yksi kahdesta sydämensiirtoa suorittavasta keskuksesta Ruotsissa): aluetutkimus. Toinen kohortti koostuu kaikista lapsista, joille tehdään sydämensiirto Ruotsissa: kansallinen tutkimus. Potilaille tehdään elinsiirto Sahlgrenskan yliopistollisessa sairaalassa Göteborgissa sekä Skånen yliopistollisessa sairaalassa Lundissa. Näiden potilaiden verinäytteiden ja EMB-seuranta suoritetaan Göteborgissa, Lundissa ja Tukholman Karolinska University Hospitalissa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

134

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ruotsi
      • Gothenburg, Ruotsi, 41234
        • Transplantation Center, Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Ruotsi, 41685
        • Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Ruotsi, 22241
        • Pediatric Heart Center, Skåne University Hospital
      • Stockholm, Ruotsi, 17176
        • Pediatric Heart Center, Karolinska University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kaikki osallistuvien keskusten sydämensiirtojonon potilaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilas jonotuslistalla sydämensiirtoon
  2. Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

1. Seuranta Ruotsin ulkopuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aikuiset potilaat
Aikuiset potilaat (18 vuotta tai vanhemmat), joille tehdään sydämensiirto
Diagnostinen testi: luovuttajaperäinen soluton DNA (dd-cfDNA)
Dd-cfDNA:n mittaus ja vertailu hyljintäasteeseen mitattuna endomyokardiaalisella biopsialla, otettu samanaikaisesti
Pediatriset potilaat
Lapsipotilaat (0–17-vuotiaat), joille tehdään sydämensiirto
Diagnostinen testi: luovuttajaperäinen soluton DNA (dd-cfDNA)
Dd-cfDNA:n mittaus ja vertailu hyljintäasteeseen mitattuna endomyokardiaalisella biopsialla, otettu samanaikaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n ja endomyokardiaalisen biopsian vertailu hylkimisen suhteen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Luovuttajaperäisen soluvapaan DNA:n molempien fraktioiden mittaus kaikesta soluttomasta DNA:sta (joka on peräisin vastaanottajalta ja luovuttajalta) sekä kopioiden absoluuttinen lukumäärä per ml luovuttajalta peräisin olevaa plasmaa. Vertailu tehdään samanaikaisesti saatuihin endomyokardiaalisiin biopsioihin, jotka luokitellaan hyljinnän perusteella Kansainvälisen sydän- ja keuhkotransplantaatioyhdistyksen antamien virallisten ohjeiden mukaisesti.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kustannusanalyysi 1
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sydämensiirron kustannukset ensimmäisen elinsiirron jälkeisen vuoden aikana
5 vuotta
Hylkääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hylkimisreaktion kumulatiivinen ilmaantuvuus (International Society of Heart and Lung Transplantationin biopsialuokitusjärjestelmän mukaan)
5 vuotta
Graft-vaskulopatia
Aikaikkuna: 5 vuotta
Siirteen vaskulopatian kumulatiivinen ilmaantuvuus
5 vuotta
Ylipainoinen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Ylipainon (BMI > 25) ja liikalihavuuden (BMI > 30) esiintyvyys
5 vuotta
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 5 vuotta
Terveyteen liittyvä elämänlaatu EQ5D:llä mitattuna
5 vuotta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Eloonjääminen
5 vuotta
Uudelleensiirto
Aikaikkuna: 5 vuotta
Potilaiden osuus, joille on tehty uudelleensiirto
5 vuotta
GFR (glomerulussuodatusnopeus)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Munuaisten toiminta arvioitu lasketulla ja mitatulla GFR:llä (joheksoli tai Cr-puhdistuma)
1 vuosi
GFR (glomerulussuodatusnopeus)
Aikaikkuna: 3 vuotta
Munuaisten toiminta arvioitu lasketulla ja mitatulla GFR:llä (joheksoli tai Cr-puhdistuma)
3 vuotta
GFR (glomerulussuodatusnopeus)
Aikaikkuna: 5 vuotta
Munuaisten toiminta arvioitu lasketulla ja mitatulla GFR:llä (joheksoli tai Cr-puhdistuma)
5 vuotta
Infektiot
Aikaikkuna: 5 vuotta
Sairaalahoitoa vaativien infektioiden kumulatiivinen ilmaantuvuus
5 vuotta
Verenkierron tuki siirtoon
Aikaikkuna: 5 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joille tehdään sydämensiirto kammioapulaitteella tai kehon ulkopuolisella kalvohapetuksella (ECMO) tai koneellisella ventilaatiolla.
5 vuotta
Rokotuksen tila
Aikaikkuna: 5 vuotta
Elinsiirtoa edeltävän immunisaatiostatuksen vaikutus primaari- ja toissijaisiin tuloksiin
5 vuotta
Pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Pahanlaatuisten kasvainten kumulatiivinen ilmaantuvuus (transplantaation jälkeinen lymfoproliferatiivinen häiriö PTLD ja muut)
3 vuotta
Pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Pahanlaatuisten kasvainten kumulatiivinen ilmaantuvuus (PTLD ja muut)
5 vuotta
Aikaisempi sydänleikkaus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aikaisemman sydänleikkauksen vaikutus muihin tuloksiin
5 vuotta
Vastasyntyneiden sydänkirurgia
Aikaikkuna: 5 vuotta
Vastasyntyneen (ensimmäiset 4 elinviikkoa) sydänleikkauksen vaikutus muihin tuloksiin
5 vuotta
Luovuttajan sydänpysähdys
Aikaikkuna: 5 vuotta
Korrelaatio luovuttajan verenkierron pysähtymisen ja sydämen toiminnan välillä
5 vuotta
Luovuttajan kardiopulmonaalinen elvytys (CPR) vaikutus
Aikaikkuna: 3 vuotta
Luovuttajan elvytyksen vaikutus oletetun varhaisen hyljinnän ilmaantuvuuteen
3 vuotta
Alkuperäinen immunosuppressio
Aikaikkuna: 5 vuotta
Alkuperäisen immunosuppression ja hylkimisreaktion välinen korrelaatio
5 vuotta
Alkuperäinen immunosuppressio ja pahanlaatuisuus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Alkuperäisen immunosuppression tyypin ja pahanlaatuisten kasvainten esiintyvyyden välinen korrelaatio
5 vuotta
Immunosuppressio ja haittavaikutukset
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aikapisteiden korrelaatio yli- tai ali-immunosuppression kanssa (mitattu immunosuppressiivisten lääkkeiden pitoisuuksilla veressä ja vertailu haluttuun tasoon) ja vakavan infektion, munuaisten toiminnan heikkenemisen ja pahanlaatuisuuden ilmaantuvuus
5 vuotta
Immunosuppressio ja hylkääminen
Aikaikkuna: 5 vuotta
Aikapisteiden korrelaatio yli- tai ali-immunosuppression kanssa (mitattu immunosuppressiivisten lääkkeiden pitoisuuksilla veressä ja vertailu haluttuun tasoon) hyljintätapahtumien kanssa
5 vuotta
Iskemian aika
Aikaikkuna: 5 vuotta
Korrelaatio iskeemisen siirteen ajan ja sydämen toiminnan välillä kaikukardiografialla mitattuna
5 vuotta
Verituotteet ja haittatapahtumat
Aikaikkuna: 5 vuotta
Korrelaatio elinsiirron jälkeen annettujen verituotteiden (punasolut, trombosyytit, plasma) määrän ja haittavaikutusten esiintyvyyden välillä
5 vuotta
Eloonjääminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
Eloonjääminen
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vastra Gotaland Region

Yhteistyökumppanit

Karolinska University Hospital
Lund University Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Jan Sunnegårdh, MD, PhD, Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 15. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 26. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ver 1.0
  • 014-16 (Muu tunniste: Regional ethical review board in Gothenburg)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

IPD-suunnitelman kuvaus

Ei vielä päätetty.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydänsiirron hylkääminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa