Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový biomarker pro neinvazivní diagnostiku rejekce po transplantaci srdce (BIODRAFT)

29. dubna 2022 aktualizováno: Vastra Gotaland Region
Tato studie je prospektivní, observační multicentrická kohortová studie. Studie se bude skládat z pacientů podstupujících transplantaci srdce. Hlavním účelem je otestovat nový biomarker pro rejekci proti zlatému standardu, endomyokardiální biopsii (EMB). Zahrnuto bude 80 pacientů, dětí i dospělých.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem je srovnání zavedeného, ​​invazivního diagnostického testu, endomyokardiální biopsie (EMB) s novým, neinvazivním testem. Novým testem je měření od dárce odvozené bezbuněčné DNA (dd-cfDNA) cirkulující v krevním oběhu příjemce, kvantifikované kapénkovou digitální PCR (polymerázová řetězová reakce) po cílené multiplexní preamplifikaci. Citlivost se vypočítává s EMB jako zlatým standardem. Pacienti budou sledováni po dobu jednoho roku po transplantaci se simultánními odběry krve a EMB. Pacienti budou dále klinicky sledováni po dobu 5 let. Vhodný limit pro poměr dd-cfDNA bude vypočítán pomocí analýzy provozních charakteristik přijímače (ROC).

Sekundárními cíli je popis výsledků pacienta s ohledem na orgánové funkce, kvalitu života a nežádoucí účinky.

Sekundárními cíli jsou kalkulace nákladů souvisejících s transplantačním procesem a také s následnou EMB. Bude provedena simulace s ohledem na možné úspory dosažené při implementaci nového biomarkeru.

Studie se skládá ze dvou kohort: všichni dospělí příjemci transplantace srdce ve Fakultní nemocnici Sahlgrenska (jedno ze dvou center provádějících transplantaci srdce ve Švédsku): regionální studie. Druhá kohorta se skládá ze všech dětí podstupujících transplantaci srdce ve Švédsku: národní studie. Pacienti podstoupí transplantaci ve fakultní nemocnici Sahlgrenska v Göteborgu a také ve fakultní nemocnici Skåne v Lundu. Následná kontrola se vzorky krve a EMB těchto pacientů bude v Göteborgu, Lundu a ve Fakultní nemocnici Karolinska ve Stockholmu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

134

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Gothenburg, Švédsko, 41234
        • Transplantation Center, Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Švédsko, 41685
        • Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Švédsko, 22241
        • Pediatric Heart Center, Skåne University Hospital
      • Stockholm, Švédsko, 17176
        • Pediatric Heart Center, Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti na čekací listině na transplantaci srdce v zúčastněných centrech

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient na čekací listině na transplantaci srdce
  2. Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

1. Sledování mimo Švédsko

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti
Dospělí pacienti (18 let nebo starší) podstupující transplantaci srdce
Diagnostický test: bezbuněčná DNA od dárce (dd-cfDNA)
Měření dd-cfDNA a srovnání se stupněm rejekce měřeným endomyokardiální biopsií, odebrané současně
Dětští pacienti
Pediatričtí pacienti (0-17 let) podstupující transplantaci srdce
Diagnostický test: bezbuněčná DNA od dárce (dd-cfDNA)
Měření dd-cfDNA a srovnání se stupněm rejekce měřeným endomyokardiální biopsií, odebrané současně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání bezbuněčné DNA získané od dárce a endomyokardiální biopsie s ohledem na odmítnutí
Časové okno: 3 roky
Měření jak frakce bezbuněčné DNA pocházející od dárce, veškeré bezbuněčné DNA (od příjemce a dárce), tak i absolutního počtu kopií na ml plazmy pocházející od dárce. Srovnání se provádí se simultánně získanými endomyokardiálními biopsiemi, které jsou odstupňovány s ohledem na odmítnutí podle oficiálních pokynů poskytnutých Mezinárodní společností pro transplantaci srdce a plic.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza nákladů 1
Časové okno: 5 let
Náklady na transplantaci srdce během prvního roku po transplantaci
5 let
Odmítnutí
Časové okno: 5 let
Kumulativní výskyt rejekce (podle systému hodnocení biopsie poskytnutého Mezinárodní společností pro transplantace srdce a plic)
5 let
Vaskulopatie štěpu
Časové okno: 5 let
Kumulativní výskyt vaskulopatie štěpu
5 let
Nadváha
Časové okno: 5 let
Prevalence nadváhy (BMI >25) a obezity (BMI >30)
5 let
Kvalita života
Časové okno: 5 let
Kvalita života související se zdravím měřená pomocí EQ5D
5 let
Přežití
Časové okno: 5 let
Přežití
5 let
Re-transplantace
Časové okno: 5 let
Podíl pacientů, kteří podstoupili retransplantaci
5 let
GFR (glomerulární filtrace)
Časové okno: 1 rok
Renální funkce hodnocená vypočtenou a naměřenou GFR (Iohexol nebo Cr-Clearance)
1 rok
GFR (glomerulární filtrace)
Časové okno: 3 roky
Renální funkce hodnocená vypočtenou a naměřenou GFR (Iohexol nebo Cr-Clearance)
3 roky
GFR (glomerulární filtrace)
Časové okno: 5 let
Renální funkce hodnocená vypočtenou a naměřenou GFR (Iohexol nebo Cr-Clearance)
5 let
Infekce
Časové okno: 5 let
Kumulativní výskyt infekcí vyžadujících hospitalizaci
5 let
Oběhová podpora transplantace
Časové okno: 5 let
Podíl pacientů podstupujících transplantaci srdce z ventrikulárního podpůrného zařízení nebo mimotělní membránovou oxygenaci (ECMO) nebo z mechanické ventilace.
5 let
Stav imunizace
Časové okno: 5 let
Vliv stavu předtransplantační imunizace na primární a sekundární výsledky
5 let
Malignita
Časové okno: 3 roky
Kumulativní výskyt malignit (potransplantační lymfoproliferativní porucha PTLD a další)
3 roky
Malignita
Časové okno: 5 let
Kumulativní výskyt malignit (PTLD a další)
5 let
Předchozí operace srdce
Časové okno: 5 let
Vliv předchozí kardiochirurgické operace na jiné výsledky
5 let
Novorozenecká kardiochirurgie
Časové okno: 5 let
Vliv neonatální (první 4 týdny života) kardiochirurgické operace na jiné výsledky
5 let
Srdeční zástava dárce
Časové okno: 5 let
Korelace mezi zástavou oběhu u dárce a srdeční funkcí
5 let
Dopad dárcovské kardiopulmonální resuscitace (KPR).
Časové okno: 3 roky
Vliv KPR dárce na výskyt předpokládané časné rejekce
3 roky
Počáteční imunosuprese
Časové okno: 5 let
Korelace mezi počáteční imunosupresí a výskytem rejekce
5 let
Počáteční imunosuprese a malignita
Časové okno: 5 let
Korelace mezi typem iniciální imunosuprese a výskytem malignity
5 let
Imunosuprese a nežádoucí účinky
Časové okno: 5 let
Korelace časových bodů s nadměrnou nebo nedostatečnou imunosupresí (měřeno hladinami imunosupresiv v krvi a srovnáním s požadovanými hladinami) a výskytem závažné infekce, poklesu funkce ledvin a malignity
5 let
Imunosuprese a odmítnutí
Časové okno: 5 let
Korelace časových bodů s nadměrnou nebo nedostatečnou imunosupresí (měřeno hladinami imunosupresivních léků v krvi a srovnáním s požadovanými hladinami) s událostmi odmítnutí
5 let
Čas ischemie
Časové okno: 5 let
Korelace mezi časem ischemického štěpu a srdeční funkcí měřená echokardiografií
5 let
Krevní produkty a nežádoucí účinky
Časové okno: 5 let
Korelace mezi počtem krevních produktů (červené krvinky, trombocyty, plazma) podaných po transplantaci a výskytem nežádoucích účinků
5 let
Přežití
Časové okno: 3 roky
Přežití
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vastra Gotaland Region

Spolupracovníci

Karolinska University Hospital
Lund University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jan Sunnegårdh, MD, PhD, Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2016

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ver 1.0
  • 014-16 (Jiný identifikátor: Regional ethical review board in Gothenburg)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Popis plánu IPD

Ještě není rozhodnuto.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace srdce

Klinické studie na bezbuněčná DNA od dárce (dd-cfDNA)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit