Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een nieuwe biomarker voor de niet-invasieve diagnose van afstoting na harttransplantatie (BIODRAFT)

29 april 2022 bijgewerkt door: Vastra Gotaland Region
Deze studie is een prospectieve, observationele cohortstudie in meerdere centra. De studie zal bestaan ​​uit patiënten die een harttransplantatie ondergaan. Het belangrijkste doel is om een ​​nieuwe biomarker voor afstoting te testen tegen de gouden standaard, de endomyocardiale biopsie (EMB). Er zullen 80 patiënten worden opgenomen, zowel kinderen als volwassenen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel is een vergelijking van een gevestigde, invasieve diagnostische test, de endomyocardiale biopsie (EMB) met een nieuwe, niet-invasieve test. De nieuwe test is de meting van van een donor afgeleid celvrij DNA (dd-cfDNA) dat circuleert in de bloedstroom van de ontvanger, gekwantificeerd door druppelvormige digitale PCR (polymerase-kettingreactie) na gerichte multiplex-voorversterking. Gevoeligheid wordt berekend met EMB als gouden standaard. De patiënten zullen gedurende een jaar na de transplantatie worden gevolgd met gelijktijdige bloedmonsters en EMB. De patiënten zullen gedurende 5 jaar verder klinisch gevolgd worden. Een geschikte cut-off voor de verhouding van dd-cfDNA zal worden berekend met behulp van analyse van de werkingskarakteristiek van de ontvanger (ROC).

Secundaire doelstellingen zijn de beschrijving van patiëntuitkomsten met betrekking tot orgaanfunctie, kwaliteit van leven en bijwerkingen.

Secundaire doelstellingen zijn de berekening van de kosten verbonden aan het transplantatieproces alsook aan de opvolging met EMB. Er zal een simulatie worden gedaan met betrekking tot mogelijke besparingen als de nieuwe biomarker zou kunnen worden geïmplementeerd.

De studie bestaat uit twee cohorten: alle volwassen ontvangers van een harttransplantatie in het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis (een van de twee centra die harttransplantaties uitvoeren in Zweden): regionale studie. Het andere cohort bestaat uit alle kinderen die in Zweden een harttransplantatie ondergaan: nationale studie. Patiënten zullen een transplantatie ondergaan in het Sahlgrenska Universitair Ziekenhuis in Göteborg en in het Skåne Universitair Ziekenhuis in Lund. Follow-up met bloedmonsters en EMB van deze patiënten zal plaatsvinden in Göteborg, Lund en in het Karolinska Universitair Ziekenhuis in Stockholm.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

134

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zweden
      • Gothenburg, Zweden, 41234
        • Transplantation Center, Sahlgrenska University Hospital
      • Gothenburg, Zweden, 41685
        • Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital
      • Lund, Zweden, 22241
        • Pediatric Heart Center, Skåne University Hospital
      • Stockholm, Zweden, 17176
        • Pediatric Heart Center, Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle patiënten op de wachtlijst voor harttransplantatie bij de deelnemende centra

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt op wachtlijst voor harttransplantatie
  2. Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

1. Opvolging buiten Zweden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen patiënten
Volwassen patiënten (18 jaar of ouder) die een harttransplantatie ondergaan
Diagnostische toets: van donor afkomstig celvrij DNA (dd-cfDNA)
Meting van dd-cfDNA en vergelijking met graad van afstoting zoals gemeten door endomyocardiale biopsie, gelijktijdig genomen
Pediatrische patiënten
Pediatrische patiënten (0-17 jaar) die een harttransplantatie ondergaan
Diagnostische toets: van donor afkomstig celvrij DNA (dd-cfDNA)
Meting van dd-cfDNA en vergelijking met graad van afstoting zoals gemeten door endomyocardiale biopsie, gelijktijdig genomen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van donor-afgeleid celvrij DNA en endomyocardiale biopsie met betrekking tot afstoting
Tijdsspanne: 3 jaar
Meting van zowel de fractie van van een donor afkomstig celvrij DNA van al het celvrije DNA (afkomstig van ontvanger en donor) als het absolute aantal kopieën per ml plasma afkomstig van de donor. Er wordt een vergelijking gemaakt met gelijktijdig verkregen endomyocardiale biopsieën die worden beoordeeld op afstoting, volgens de officiële richtlijnen van de International Society of Heart and Lung Transplantation.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kostenanalyse 1
Tijdsspanne: 5 jaar
Kosten harttransplantatie gedurende het eerste jaar na transplantatie
5 jaar
Afwijzing
Tijdsspanne: 5 jaar
Cumulatieve incidentie van afstoting (volgens het beoordelingssysteem voor biopsie van de International Society of Heart and Lung Transplantation)
5 jaar
Graft-vasculopathie
Tijdsspanne: 5 jaar
Cumulatieve incidentie van graft-vasculopathie
5 jaar
Overgewicht
Tijdsspanne: 5 jaar
Prevalentie van overgewicht (BMI >25) en obesitas (BMI>30)
5 jaar
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 5 jaar
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven zoals gemeten door EQ5D
5 jaar
Overleving
Tijdsspanne: 5 jaar
Overleving
5 jaar
Hertransplantatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage patiënten dat een hertransplantatie heeft ondergaan
5 jaar
GFR (glomerulaire filtratiesnelheid)
Tijdsspanne: 1 jaar
Nierfunctie geëvalueerd door berekende en gemeten GFR (Iohexol of Cr-Clearance)
1 jaar
GFR (glomerulaire filtratiesnelheid)
Tijdsspanne: 3 jaar
Nierfunctie geëvalueerd door berekende en gemeten GFR (Iohexol of Cr-Clearance)
3 jaar
GFR (glomerulaire filtratiesnelheid)
Tijdsspanne: 5 jaar
Nierfunctie geëvalueerd door berekende en gemeten GFR (Iohexol of Cr-Clearance)
5 jaar
Infecties
Tijdsspanne: 5 jaar
Cumulatieve incidentie van infecties waarvoor ziekenhuisopname nodig is
5 jaar
Ondersteuning van de bloedsomloop bij transplantatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage patiënten dat een harttransplantatie ondergaat van een ventriculair hulpmiddel of extracorporale membraanoxygenatie (ECMO) of van mechanische beademing.
5 jaar
Immunisatiestatus
Tijdsspanne: 5 jaar
Impact van pre-transplantatie immunisatiestatus op primaire en secundaire uitkomsten
5 jaar
Maligniteit
Tijdsspanne: 3 jaar
Cumulatieve incidentie van maligniteiten (lymfoproliferatieve stoornis na transplantatie, PTLD en andere)
3 jaar
Maligniteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Cumulatieve incidentie van maligniteit (PTLD en andere)
5 jaar
Eerdere hartoperatie
Tijdsspanne: 5 jaar
Impact van eerdere hartchirurgie op andere uitkomsten
5 jaar
Neonatale hartchirurgie
Tijdsspanne: 5 jaar
Impact van neonatale (eerste 4 levensweken) hartchirurgie op andere uitkomsten
5 jaar
Donor hartstilstand
Tijdsspanne: 5 jaar
Correlatie tussen circulatiestilstand bij de donor en hartfunctie
5 jaar
Donor cardiopulmonale reanimatie (CPR) impact
Tijdsspanne: 3 jaar
Impact van reanimatie van de donor op de incidentie van veronderstelde vroege afstoting
3 jaar
Initiële immunosuppressie
Tijdsspanne: 5 jaar
Correlatie tussen initiële immunosuppressie en de incidentie van afstoting
5 jaar
Initiële immunosuppressie en maligniteit
Tijdsspanne: 5 jaar
Correlatie tussen type initiële immunosuppressie en incidentie van maligniteit
5 jaar
Immunosuppressie en bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Correlatie van tijdstippen met over- of onder-immunosuppressie (zoals gemeten door bloedspiegels van immunosuppressiva en vergelijking met gewenste niveaus) en de incidentie van ernstige infectie, achteruitgang van de nierfunctie en maligniteit
5 jaar
Immunosuppressie en afstoting
Tijdsspanne: 5 jaar
Correlatie van tijdstippen met over- of onderimmunosuppressie (zoals gemeten door bloedspiegels van immunosuppressiva en vergelijking met gewenste niveaus) met afstotingsgebeurtenissen
5 jaar
Ischemie tijd
Tijdsspanne: 5 jaar
Correlatie tussen ischemische transplantaattijd en hartfunctie zoals gemeten door echocardiografie
5 jaar
Bloedproducten en bijwerkingen
Tijdsspanne: 5 jaar
Correlatie tussen het aantal bloedproducten (rode bloedcellen, trombocyten, plasma) dat na transplantatie wordt gegeven en de incidentie van bijwerkingen
5 jaar
Overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Overleving
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vastra Gotaland Region

Medewerkers

Karolinska University Hospital
Lund University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jan Sunnegårdh, MD, PhD, Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 april 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ver 1.0
  • 014-16 (Andere identificatie: Regional ethical review board in Gothenburg)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

Nog niet besloten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Afwijzing van harttransplantatie

Klinische onderzoeken op van donor afkomstig celvrij DNA (dd-cfDNA)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren