En ny biomarkör för den icke-invasiva diagnosen av avstötning efter hjärttransplantation (BIODRAFT)
29 april 2022 uppdaterad av: Vastra Gotaland Region
Denna studie är en prospektiv, observerande multicenterkohortstudie.
Studien kommer att bestå av patienter som genomgår hjärttransplantation.
Huvudsyftet är att testa en ny biomarkör för avstötning mot guldstandarden, endomyokardbiopsi (EMB).
80 patienter kommer att ingå, både barn och vuxna.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära målet är en jämförelse av ett etablerat, invasivt diagnostiskt test, endomyokardbiopsi (EMB) mot ett nytt, icke-invasivt test. Det nya testet är mätning av donatorhärlett cellfritt DNA (dd-cfDNA) som cirkulerar i mottagarens blodomlopp, kvantifierat med droppdigital PCR (polymeraskedjereaktion) efter målinriktad multiplexpreamplifiering. Känsligheten beräknas med EMB som guldstandard. Patienterna kommer att följas under ett år efter transplantationen med samtidiga blodprover och EMB. Patienterna kommer vidare att följas kliniskt under 5 år. En lämplig cut-off för förhållandet mellan dd-cfDNA kommer att beräknas med användning av receiver operating characteristic (ROC) analys.
Sekundära mål är beskrivning av patientresultat med avseende på organfunktion, livskvalitet och biverkningar.
Sekundära mål är beräkningen av kostnaderna relaterade till transplantationsprocessen samt till uppföljningen med EMB. En simulering kommer att göras med avseende på möjliga besparingar om den nya biomarkören kunde implementeras.
Studien består av två kohorter: alla vuxna hjärttransplantationsmottagare vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset (ett av två center som bedriver hjärttransplantation i Sverige): regional studie. Den andra kohorten består av alla barn som genomgår hjärttransplantation i Sverige: nationell studie. Patienterna kommer att genomgå transplantation vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset i Göteborg samt på Skånes Universitetssjukhus i Lund. Uppföljning med blodprov och EMB av dessa patienter kommer att ske i Göteborg, Lund och på Karolinska Universitetssjukhuset i Stockholm.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
134
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gothenburg, Sverige, 41234
- Transplantation Center, Sahlgrenska University Hospital
-
Gothenburg, Sverige, 41685
- Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital
-
Lund, Sverige, 22241
- Pediatric Heart Center, Skåne University Hospital
-
Stockholm, Sverige, 17176
- Pediatric Heart Center, Karolinska University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter på väntelista för hjärttransplantation på de deltagande centra
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patient på väntelista för hjärttransplantation
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
1. Uppföljning utanför Sverige
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Vuxna patienter
Vuxna patienter (18 år eller äldre) som genomgår hjärttransplantation
|
Mätning av dd-cfDNA och jämförelse mot grad av avstötning mätt med endomyokardiell biopsi, tagen samtidigt
|
|
Pediatriska patienter
Barnpatienter (0-17 år) som genomgår hjärttransplantation
|
Mätning av dd-cfDNA och jämförelse mot grad av avstötning mätt med endomyokardiell biopsi, tagen samtidigt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av donatorhärlett cellfritt DNA och endomyokardbiopsi med avseende på avstötning
Tidsram: 3 år
|
Mätning av både fraktion av donatorhärlett cellfritt DNA av allt cellfritt DNA (härrörande från mottagare och donator) såväl som det absoluta antalet kopior per ml plasma som härrör från donatorn.
Jämförelse görs med samtidigt erhållna endomyokardiella biopsier som graderas med avseende på avstötning, enligt de officiella riktlinjerna från International Society of Heart and Lung Transplantation.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadsanalys 1
Tidsram: 5 år
|
Kostnader för hjärttransplantation under det första året efter transplantationen
|
5 år
|
|
Avslag
Tidsram: 5 år
|
Kumulativ förekomst av avstötning (enligt biopsigraderingssystemet tillhandahållet av International Society of Heart and Lung Transplantation)
|
5 år
|
|
Graft-vaskulopati
Tidsram: 5 år
|
Kumulativ förekomst av graft-vaskulopati
|
5 år
|
|
Övervikt
Tidsram: 5 år
|
Prevalens av övervikt (BMI >25) och fetma (BMI>30)
|
5 år
|
|
Livskvalité
Tidsram: 5 år
|
Hälsorelaterad livskvalitet mätt med EQ5D
|
5 år
|
|
Överlevnad
Tidsram: 5 år
|
Överlevnad
|
5 år
|
|
Omtransplantation
Tidsram: 5 år
|
Andel patienter som har genomgått omtransplantation
|
5 år
|
|
GFR (glomerulär filtrationshastighet)
Tidsram: 1 år
|
Njurfunktionen utvärderad genom beräknad och uppmätt GFR (Iohexol eller Cr-clearance)
|
1 år
|
|
GFR (glomerulär filtrationshastighet)
Tidsram: 3 år
|
Njurfunktionen utvärderad genom beräknad och uppmätt GFR (Iohexol eller Cr-clearance)
|
3 år
|
|
GFR (glomerulär filtrationshastighet)
Tidsram: 5 år
|
Njurfunktionen utvärderad genom beräknad och uppmätt GFR (Iohexol eller Cr-clearance)
|
5 år
|
|
Infektioner
Tidsram: 5 år
|
Kumulativ förekomst av infektioner som kräver sjukhusinläggning
|
5 år
|
|
Cirkulationsstöd till transplantation
Tidsram: 5 år
|
Andel patienter som genomgår hjärttransplantation från en ventrikulär hjälpanordning eller extrakorporeal membransyresättning (ECMO) eller från mekanisk ventilation.
|
5 år
|
|
Immuniseringsstatus
Tidsram: 5 år
|
Inverkan av immuniseringsstatus före transplantation på primära och sekundära resultat
|
5 år
|
|
Malignitet
Tidsram: 3 år
|
Kumulativ incidens av malignitet (lymfoproliferativ störning efter transplantation PTLD och andra)
|
3 år
|
|
Malignitet
Tidsram: 5 år
|
Kumulativ förekomst av malignitet (PTLD och andra)
|
5 år
|
|
Tidigare hjärtkirurgi
Tidsram: 5 år
|
Inverkan av tidigare hjärtkirurgi på andra resultat
|
5 år
|
|
Neonatal hjärtkirurgi
Tidsram: 5 år
|
Inverkan av neonatal (första 4 levnadsveckorna) hjärtkirurgi på andra resultat
|
5 år
|
|
Hjärtstopp från donator
Tidsram: 5 år
|
Korrelation mellan cirkulationsstopp hos donatorn och hjärtfunktion
|
5 år
|
|
Donator hjärt-lungräddning (HLR) påverkan
Tidsram: 3 år
|
Inverkan av HLR hos givaren på förekomsten av antagen tidig avstötning
|
3 år
|
|
Initial immunsuppression
Tidsram: 5 år
|
Korrelation mellan initial immunsuppression och förekomsten av avstötning
|
5 år
|
|
Initial immunsuppression och malignitet
Tidsram: 5 år
|
Korrelation mellan typ av initial immunsuppression och förekomst av malignitet
|
5 år
|
|
Immunsuppression och negativa effekter
Tidsram: 5 år
|
Korrelation mellan tidpunkter med över- eller underimmunsuppression (mätt med blodnivåer av immunsuppressiva läkemedel och jämförelse med önskade nivåer) och förekomsten av allvarlig infektion, försämrad njurfunktion och malignitet
|
5 år
|
|
Immunsuppression och avstötning
Tidsram: 5 år
|
Korrelation av tidpunkter med över- eller underimmunsuppression (mätt med blodnivåer av immunsuppressiva läkemedel och jämförelse med önskade nivåer) med avstötningshändelser
|
5 år
|
|
Ischemi tid
Tidsram: 5 år
|
Korrelation mellan ischemisk transplantattid och hjärtfunktion mätt med ekokardiografi
|
5 år
|
|
Blodprodukter och biverkningar
Tidsram: 5 år
|
Korrelation mellan antalet blodprodukter (röda blodkroppar, trombocyter, plasma) som ges efter transplantation och förekomsten av biverkningar
|
5 år
|
|
Överlevnad
Tidsram: 3 år
|
Överlevnad
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jan Sunnegårdh, MD, PhD, Pediatric Heart Center, The Queen Silvia Children's Hospital, Sahlgrenska University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 mars 2016
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 mars 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 mars 2018
Första postat (Faktisk)
26 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 maj 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2022
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ver 1.0
- 014-16 (Annan identifierare: Regional ethical review board in Gothenburg)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Obeslutsam
IPD-planbeskrivning
Inte bestämt än.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .